Fycompa-tableteilla tapahtuvan pitkäaikaishoidon kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen nuorilla epilepsiapotilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia (jossa on tai ei ole toissijaisia yleistyneitä kohtauksia) tai primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia (FYC02T)
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa seuraavat nuorten epilepsiapotilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia (sekundaaristen yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman) tai primaarisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, jotka saavat pitkäaikaista Fycompa-hoitoa:
- tuntemattomat haittavaikutukset (ADR);
- haittavaikutusten esiintyminen;
- tekijät, jotka todennäköisesti vaikuttavat turvallisuuteen ja tehokkuuteen;
- huimaus, tasapainohäiriöt, ataksia, lihasten rentoutumiseen liittyvät haittatapahtumat ja kaatumiset ensisijaisena tutkimuskohteena;
- psykiatristen haittatapahtumien esiintyminen ensisijaisena tutkimuskohteena (esim. aggressio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
519
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Epilepsiapotilaat, jotka saavat Fycompaa hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
12–17-vuotiaat epilepsiapotilaat, joilla on:
- Osittaiset kohtaukset (sekundaaristen yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman)
- Primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu Fycompalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fycompalla hoidetut epilepsiapotilaat
Nuorten epilepsiapotilaat, joilla on osittain alkavia kohtauksia (sekundaaristen yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman) tai primaarisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, jotka saavat pitkäaikaista Fycompa-hoitoa
|
Tavallinen suun kautta otettava annos aikuisille ja 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille on aluksi 2 milligrammaa (mg) kerran päivässä perampaneelina ennen nukkumaanmenoa, ja vuorokausiannosta voidaan tämän jälkeen nostaa 2 mg:lla vähintään 1 viikon välein.
Ylläpitoannos on 8 mg kerran vuorokaudessa ilman samanaikaisia epilepsialääkkeitä, jotka kiihdyttävät tämän tuotteen metaboliaa, tai 8-12 mg kerran vuorokaudessa, jos samanaikaisesti käytetään tällaisia lääkkeitä.
Annosta voidaan suurentaa tai pienentää tarpeen mukaan 2 mg:lla 1 viikon välein tai pitempään oireista riippuen, mutta suurin vuorokausiannos ei saa olla yli 12 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 0 - 104 viikkoa
|
0 - 104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 0 - 104 viikkoa
|
0 - 104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausten kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0 - 104 viikkoa
|
0 - 104 viikkoa
|
|
Kohtaustaajuuden yleinen parannusarvio
Aikaikkuna: 0 - 104 viikkoa
|
0 - 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-M081-503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .