肺がんの低線量 CT (LDCT) スクリーニング中の禁煙介入
肺がんの低線量CTスクリーニング中の禁煙介入の効果を最適化する
この臨床研究の目標は、喫煙行動を変えたい喫煙者に肺がん検診を提供することです。 対象となるすべての参加者は禁煙カウンセリングを受け、少なくとも 1 種類の禁煙薬が提供される場合があります。 さまざまな形式のカウンセリング (カウンセリングの提供とカウンセリングへのアクセス) が比較されます。
これは調査研究です。 この研究の参加者は、研究スタッフから直接禁煙治療薬を処方されることはありません。 ただし、この研究の参加者は、参加者にとって何が最善の利益であると医療提供者が考えるかに応じて、禁煙薬を投与される場合もあれば、投与されない場合もあります。 使用されている禁煙薬はすべて FDA の承認を受けており、市販されています。 参加者が受けたさまざまな形式のカウンセリングを比較することは研究中です。
この研究には最大 1,260 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究グループ:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、肺がんの兆候がないか胸部 CT スキャンを受けます。 スキャン後 0 ～ 4 日後に結果が届きます。 異常箇所がある場合はかかりつけの医師にご紹介し経過観察をさせていただきます。 結果がどうであれ、禁煙を勧められます。 過去 30 日以内に肺がんスクリーニングのために低線量 CT スキャンを受けたことがある場合でも、この研究に参加できる可能性があります。 CTスキャン結果の書類の提出を求められます。
禁煙/禁煙を支援するカウンセリングへの紹介を受け取ります。 喫煙を減らすために服用できる薬について話し合うこともできます。
カウンセリング治療の一環として、FDA が承認した市販の禁煙薬が処方される場合があります。 これは、ニコチン代替療法 (パッチ、ガム、トローチなど) または経口薬 (バレニクリンやブプロプリオンなど) のいずれかです。 医療提供者は、あなたと医療提供者との話し合いに基づいて、いつ、どのくらいの量の禁煙薬を服用するべきかを毎回教えてくれます。 禁煙薬の投与はカウンセリング治療を通じて行われ、この研究への参加の一部としてではありません。
今後 12 週間で少なくとも 5 回、最大 8 回の禁煙カウンセリング セッションを受けることになります。 各セッションは 30 ～ 60 分で、禁煙日を設定し、禁煙日の準備をし、禁煙日後に喫煙の「引き金」に対処するための対処スキルについて話し合います。 また、辞めることで直面する可能性のある課題についても説明します。
研究訪問:
スクリーニング訪問後約 6 週間、12 週間、および 6 か月後にさらに 3 回の研究訪問と、1 回のフォローアップ電話が必要になります。 すべての研究訪問時:
- うつ病、自殺、喫煙行動など、いくつかのトピックに関するアンケートに回答します。 これらのアンケートの完了には合計で約 30 ～ 45 分かかります。
- COレベルが測定されます。
- コチニンとニコチンをチェックするための定期検査のために、尿および/または唾液が採取されることがあります（12週目および6か月目のみ）。 コチニンはニコチンを分解するときに体内で放出される化学物質で、最近喫煙したかどうか、またどれだけ喫煙したかを示します。
ファローアップ：
カウンセリングセッションを受け始めてから約5か月後、研究スタッフのメンバーに電話され、最近の喫煙行動や習慣について尋ねられます。 この通話は約 5 ～ 10 分かかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：50歳以上
- 毎日または非毎日喫煙していると報告しており（過去 30 日間に喫煙を自己申告した場合）、喫煙行動を変える可能性のある治療に興味を持っています。
- 放射線科チームが決定した肺がんスクリーニングのガイドラインを満たしています
- 英語による口頭および書面による指示に従い、学習のあらゆる側面を完了できる。
- インフォームドコンセントを提供し、すべての評価と研究手順に同意します。
- 連絡が取れる住所と電話番号を用意してください。
- その時点でプロトコル 2016-0626 の積極的な治療を受けている家族の唯一の参加者であること。
- 適切な臨床実践ガイドラインに従って、医療提供者の裁量により、NRT、ブプロピオン、またはバレニクリンを含む禁煙のための 1 つ以上の薬物療法に医学的に適していること。
- 放射線科チームの判断により、低線量CTスキャンを受ける意思と能力がある、またはこのプロトコルへの登録後30日以内に肺がんスクリーニングを受けている。
除外基準:
- 現在登録している、または今後 9 か月以内に別の禁煙プログラムに登録する予定がある。
- 今後 9 か月間、他のニコチン代替品 (禁煙のための OTC 薬や処方薬など) または禁煙治療を控える意思がない。
- 特定の薬剤の現在の使用：（1）禁煙薬（過去7日間）、すなわち、ウェルブトリン、ブプロピオン、ザイバン、NRT、チャンティックス。
- スクリーニング期間中の尿妊娠検査陽性。 閉経後 1 年経過している女性、または卵管結紮術や子宮の部分切除術または子宮全摘術を受けた女性は、尿中妊娠検査の対象にはなりません。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究に参加している間、医学的に許容される効果的な避妊方法によって保護されていない。 医学的に許容される避妊薬には、(1) 承認されたホルモン避妊薬 (経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射など)、(2) 殺精子剤と併用されるバリア方法 (コンドームやペッサリーなど)、または (3) 子宮内避妊具が含まれます。 (IUD)。 避妊せずにセックスした後の緊急使用のために販売されている避妊法は、日常的に使用することはできません。
- 紙巻きタバコ以外のタバコ製品（葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、パイプタバコ、電子タバコなど）の独占的使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クイットライン (QL) グループ
アンケートはベースライン時と、CT スキャンの 6 週間後、12 週間後、6 か月後に完了しました。 CO レベルは、ベースライン時と、CT スキャンの 6 週間後、12 週間後、6 か月後に測定されました。 参加者は肺がんの兆候を調べるために胸部CTスキャンを受けます。 参加者は肺がん、CT スキャン、禁煙に関する短いビデオを視聴します。 LDCT プロバイダーによる簡単な禁煙カウンセリング。 参加者は、LDCT プロバイダーとのスクリーニングに関する意思決定とディスカッションを共有しました。 参加者はカウンセリングやNRT（ニコチンパッチ）のためにQuitlineを参照しました。 参加者は今後12週間にわたって5回の禁煙カウンセリングセッションを受ける。 |
アンケートはベースライン時と、CT スキャンの 6 週間後、12 週間後、6 か月後に完了しました。
他の名前：
参加者は肺がんの兆候を調べるために胸部CTスキャンを受けます。
他の名前：
参加者は、LDCT プロバイダーとのスクリーニングに関する意思決定とディスカッションを共有しました。
参加者は肺がん、CT スキャン、禁煙に関する短いビデオを視聴します。
LDCT プロバイダーによる簡単な禁煙カウンセリング。
参加者はQuitlineにカウンセリングを依頼しました。
参加者は今後12週間にわたって5回の禁煙カウンセリングセッションを受ける。
ニコチンパッチを塗布しました。
投与は医師の判断による。
参加者は、CO測定装置に空気を吹き込むように依頼しました。
他の名前：
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実験的：Quitline-Rx (QL-Rx) グループ
アンケートはベースライン時と、CT スキャンの 6 週間後、12 週間後、6 か月後に完了しました。 CO レベルは、ベースライン時と、CT スキャンの 6 週間後、12 週間後、6 か月後に測定されました。 参加者は肺がんの兆候を調べるために胸部CTスキャンを受けます。 参加者は肺がん、CT スキャン、禁煙に関する短いビデオを視聴します。 LDCT プロバイダーによる簡単な禁煙カウンセリング。 LDCT 提供者と患者は薬物療法の選択肢について話し合います。 参加者はQuitlineにカウンセリングを依頼しました。 参加者は今後12週間にわたって5回の禁煙カウンセリングセッションを受ける。 |
アンケートはベースライン時と、CT スキャンの 6 週間後、12 週間後、6 か月後に完了しました。
他の名前：
参加者は肺がんの兆候を調べるために胸部CTスキャンを受けます。
他の名前：
参加者は、LDCT プロバイダーとのスクリーニングに関する意思決定とディスカッションを共有しました。
参加者は肺がん、CT スキャン、禁煙に関する短いビデオを視聴します。
LDCT プロバイダーによる簡単な禁煙カウンセリング。
参加者はQuitlineにカウンセリングを依頼しました。
参加者は今後12週間にわたって5回の禁煙カウンセリングセッションを受ける。
参加者は、CO測定装置に空気を吹き込むように依頼しました。
他の名前：
参加者は、中止薬のリスク、利点、相対的な有効性について説明し、薬の好み、期待、いずれかの選択肢に対する医学的適合性を評価しました。
この会話の終わりに、医療提供者と患者の間で共同で決定された最初の薬剤が患者に提供されます。
バレニクリンまたはブプロプリオンは、毎回いつどのくらいの量の抗禁煙薬を服用すべきかの指示とともに治験医師によって処方されます。
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実験的：統合ケア（IC）グループ
アンケートはベースライン時と、CT スキャンの 6 週間後、12 週間後、6 か月後に完了しました。 CO レベルは、ベースライン時と、CT スキャンの 6 週間後、12 週間後、6 か月後に測定されました。 参加者は肺がんの兆候を調べるために胸部CTスキャンを受けます。 参加者は肺がん、CT スキャン、禁煙に関する短いビデオを視聴します。 LDCT プロバイダーによる簡単な禁煙カウンセリング。 参加者はタバコ治療プログラム（TTP）について言及した。 TTP は 10 ～ 12 週間にわたって 4 ～ 8 回のカウンセリング セッションと薬物療法を提供します。 |
アンケートはベースライン時と、CT スキャンの 6 週間後、12 週間後、6 か月後に完了しました。
他の名前：
参加者は肺がんの兆候を調べるために胸部CTスキャンを受けます。
他の名前：
参加者は、LDCT プロバイダーとのスクリーニングに関する意思決定とディスカッションを共有しました。
参加者は肺がん、CT スキャン、禁煙に関する短いビデオを視聴します。
LDCT プロバイダーによる簡単な禁煙カウンセリング。
参加者は、CO測定装置に空気を吹き込むように依頼しました。
他の名前：
参加者は、中止薬のリスク、利点、相対的な有効性について説明し、薬の好み、期待、いずれかの選択肢に対する医学的適合性を評価しました。
この会話の終わりに、医療提供者と患者の間で共同で決定された最初の薬剤が患者に提供されます。
バレニクリンまたはブプロプリオンは、毎回いつどのくらいの量の抗禁煙薬を服用すべきかの指示とともに治験医師によって処方されます。
参加者はタバコ治療プログラム（TTP）について言及した。
TTP は 10 ～ 12 週間にわたって 4 ～ 8 回のカウンセリング セッションと薬物療法を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙率
時間枠：6ヵ月
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統計力は主な目的に焦点を当てます。
一次分析では、治療意図（ITT）の原則が使用され、欠落した観察は喫煙であると推定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason D Robinson, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0626
- R01-CA 2027078-01 (その他の助成金/資金番号：NCI)
- NCI-2018-01219 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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