- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03059940
Intervention zur Raucherentwöhnung während des Low-Dose-CT-Screenings (LDCT) auf Lungenkrebs
Optimierung der Wirksamkeit von Interventionen zur Raucherentwöhnung während des Niedrigdosis-CT-Screenings auf Lungenkrebs
Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, Rauchern, die ihr Rauchverhalten ändern möchten, Lungenkrebs-Screenings anzubieten. Alle berechtigten Teilnehmer erhalten eine Beratung zur Raucherentwöhnung und können mindestens eine Form von Medikamenten zur Raucherentwöhnung erhalten. Es werden verschiedene Beratungsformen (Beratungserbringung und Beratungszugang) verglichen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Den Teilnehmern dieser Studie werden vom Studienpersonal keine Rauchmittel direkt verschrieben. Teilnehmer dieser Studie können jedoch Medikamente zur Raucherentwöhnung erhalten oder auch nicht, je nachdem, was der Anbieter für im besten Interesse der Teilnehmer hält. Alle verwendeten Medikamente zur Raucherentwöhnung sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Es ist untersuchend, die verschiedenen Formen der Beratung der Teilnehmer zu vergleichen.
Bis zu 1260 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Fragebögen
- Verfahren: Niedrigdosis-Computertomographie-Scan
- Sonstiges: Gemeinsame Entscheidungsfindung + Video
- Verhalten: Beratung zur Raucherentwöhnung
- Verhalten: Quitline
- Arzneimittel: Nikotinpflaster
- Sonstiges: Kohlenmonoxid (CO)-Wert-Test
- Verhalten: Diskussion zur Pharmakotherapie
- Arzneimittel: Anti-Raucher-Medikament
- Verhalten: Programm zur Tabakbehandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiengruppen:
Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird bei Ihnen ein CT-Scan Ihres Brustkorbs durchgeführt, um nach Anzeichen von Lungenkrebs zu suchen. Die Ergebnisse erhalten Sie 0-4 Tage nach dem Scan. Wenn auffällige Bereiche vorhanden sind, werden Sie zur Nachuntersuchung an Ihren Hausarzt überwiesen. Unabhängig von den Ergebnissen wird Ihnen empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie sich in den letzten 30 Tagen bereits einer niedrig dosierten CT-Untersuchung zur Lungenkrebsvorsorge unterzogen haben, sind Sie möglicherweise dennoch zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Sie werden gebeten, eine Dokumentation der CT-Scan-Ergebnisse vorzulegen.
Sie erhalten eine Überweisung zur Beratung zur Raucherreduktion bzw. Raucherentwöhnung. Sie können auch Medikamente besprechen, die Sie einnehmen können, um das Rauchen zu reduzieren.
Im Rahmen Ihrer Beratungsbehandlung wird Ihnen möglicherweise ein von der FDA zugelassenes und im Handel erhältliches Anti-Raucher-Medikament verschrieben. Dies kann entweder eine Nikotinersatztherapie (z. B. ein Pflaster, ein Kaugummi oder eine Lutschtablette) oder ein orales Medikament (z. B. Vareniclin oder Buproprion) sein. Der Arzt wird Ihnen auf der Grundlage eines Gesprächs zwischen Ihnen und Ihrem Arzt sagen, wann und wie viel von Ihrem Anti-Raucher-Medikament Sie jedes Mal einnehmen sollten. Die Einnahme von Anti-Raucher-Medikamenten erfolgt im Rahmen Ihrer Beratungsbehandlung und nicht im Rahmen Ihrer Teilnahme an dieser Studie.
Sie werden in den nächsten 12 Wochen mindestens 5, jedoch nicht mehr als 8 Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung führen. Jede Sitzung dauert zwischen 30 und 60 Minuten. In dieser Sitzung legen Sie ein Datum fest, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören möchten, bereiten sich darauf vor und besprechen Bewältigungsstrategien für den Umgang mit den „Auslösern“ des Rauchens nach dem Datum, an dem Sie mit dem Rauchen aufgehört haben. Sie werden auch die Herausforderungen besprechen, die Sie beim Aufhören haben könnten.
Studienbesuche:
Sie werden drei zusätzliche Studienbesuche haben, etwa 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem Screening-Besuch, sowie 1 anschließendes Telefongespräch. Bei allen Studienbesuchen:
- Sie werden Fragebögen zu verschiedenen Themen ausfüllen, darunter Depression, Selbstmord und Ihr Rauchverhalten. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 30–45 Minuten dauern.
- Ihr CO-Gehalt wird gemessen.
- Urin und/oder Speichel können (nur nach 12 Wochen und 6 Monaten) für einen Routinetest zur Kontrolle Ihres Cotinins und Nikotins gesammelt werden. Cotinin ist eine Chemikalie, die in Ihrem Körper beim Abbau von Nikotin freigesetzt wird und zeigt an, ob und wie viel Sie kürzlich geraucht haben.
Nachverfolgen:
Ungefähr fünf Monate nach Beginn der Beratungsgespräche werden Sie von einem Studienmitarbeiter angerufen und zu Ihrem jüngsten Rauchverhalten und Ihren Gewohnheiten befragt. Dieser Anruf sollte etwa 5-10 Minuten dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 50 oder älter
- Gibt an, täglich oder nicht täglich zu rauchen (jeder, der in den letzten 30 Tagen selbst geraucht hat) und ist an einer Behandlung interessiert, die das Rauchverhalten ändern könnte.
- Erfüllt die vom Radiologieteam festgelegten Richtlinien für das Lungenkrebs-Screening
- Kann mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Englisch folgen und alle Aspekte des Studiums abschließen.
- Geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab und stimmen Sie allen Beurteilungen und Studienverfahren zu.
- Geben Sie eine Adresse und Telefonnummer an, unter der er/sie erreichbar ist.
- Seien Sie zu diesem Zeitpunkt der einzige Teilnehmer in seinem/ihrem Haushalt, der eine aktive Behandlung gemäß Protokoll 2016-0626 erhält.
- Befolgen Sie die Richtlinien der guten klinischen Praxis und seien Sie medizinisch für eine oder mehrere Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung geeignet, einschließlich NRT, Bupropion oder Vareniclin, je nach Ermessen des Anbieters.
- Bereit und in der Lage, sich einem CT-Scan mit niedriger Dosis zu unterziehen, wie vom Radiologieteam festgelegt, oder innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in dieses Protokoll ein Lungenkrebs-Screening durchgeführt hat.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Anmeldung oder geplante Anmeldung für ein anderes Programm zur Raucherentwöhnung in den nächsten 9 Monaten.
- Sie sind nicht bereit, in den nächsten 9 Monaten auf andere Nikotinersatzstoffe (z. B. rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Raucherentwöhnung) oder Behandlungen zur Raucherentwöhnung zu verzichten.
- Aktuelle Einnahme bestimmter Medikamente: (1) Medikamente zur Raucherentwöhnung (letzte 7 Tage), z. B. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, NRT, Chantix.
- Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums. Bei Frauen, die ein Jahr nach der Menopause sind oder sich einer Tubenligatur oder einer teilweisen oder vollständigen Hysterektomie unterzogen haben, wird kein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und während der Teilnahme an der Studie nicht durch eine medizinisch akzeptable, wirksame Methode der Empfängnisverhütung geschützt. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypillen, Pflaster, Implantate oder Injektionen), (2) Barrieremethoden (z. B. ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid verwendet werden, oder (3) ein Intrauterinpessar (IUP). Verhütungsmaßnahmen, die zur Notfallanwendung nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verkauft werden, sind für den routinemäßigen Gebrauch keine akzeptablen Methoden.
- Ausschließlicher Gebrauch von anderen Tabakprodukten als Zigaretten, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf) Zigarren, Kauartikel, Schnupftabak, Pfeifen oder E-Zigaretten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Quitline (QL)-Gruppe
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem CT-Scan ausgefüllt. CO-Wert gemessen zu Studienbeginn und 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem CT-Scan. Bei den Teilnehmern wird ein CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt, um nach Anzeichen von Lungenkrebs zu suchen. Die Teilnehmer sehen sich ein kurzes Video über Lungenkrebs, CT-Scans und Raucherentwöhnung an. Kurze Entwöhnungsberatung durch den LDCT-Anbieter. Den Teilnehmern wurde eine gemeinsame Entscheidungsfindung und Diskussion über das Screening mit dem LDCT-Anbieter ermöglicht. Die Teilnehmer verwiesen zur Beratung und NRT (Nikotinpflaster) an die Quitline. Die Teilnehmer nehmen in den nächsten 12 Wochen an 5 Beratungsgesprächen zur Raucherentwöhnung teil. |
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem CT-Scan ausgefüllt.
Andere Namen:
Bei den Teilnehmern wird ein CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt, um nach Anzeichen von Lungenkrebs zu suchen.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wurde eine gemeinsame Entscheidungsfindung und Diskussion über das Screening mit dem LDCT-Anbieter ermöglicht.
Die Teilnehmer sehen sich ein kurzes Video über Lungenkrebs, CT-Scans und Raucherentwöhnung an.
Kurze Entwöhnungsberatung durch den LDCT-Anbieter.
Die Teilnehmer verwiesen zur Beratung an die Quitline.
Die Teilnehmer nehmen in den nächsten 12 Wochen an 5 Beratungsgesprächen zur Raucherentwöhnung teil.
Nikotinpflaster abgegeben.
Dosierung nach Ermessen des Arztes.
Der Teilnehmer wurde gebeten, Luft durch ein CO-Messgerät zu blasen.
Andere Namen:
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Experimental: Quitline-Rx (QL-Rx)-Gruppe
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem CT-Scan ausgefüllt. CO-Wert gemessen zu Studienbeginn und 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem CT-Scan. Bei den Teilnehmern wird ein CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt, um nach Anzeichen von Lungenkrebs zu suchen. Die Teilnehmer sehen sich ein kurzes Video über Lungenkrebs, CT-Scans und Raucherentwöhnung an. Kurze Entwöhnungsberatung durch den LDCT-Anbieter. LDCT-Anbieter und Patient besprechen Optionen für die Pharmakotherapie. Die Teilnehmer verwiesen zur Beratung an die Quitline. Die Teilnehmer nehmen in den nächsten 12 Wochen an 5 Beratungsgesprächen zur Raucherentwöhnung teil. |
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem CT-Scan ausgefüllt.
Andere Namen:
Bei den Teilnehmern wird ein CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt, um nach Anzeichen von Lungenkrebs zu suchen.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wurde eine gemeinsame Entscheidungsfindung und Diskussion über das Screening mit dem LDCT-Anbieter ermöglicht.
Die Teilnehmer sehen sich ein kurzes Video über Lungenkrebs, CT-Scans und Raucherentwöhnung an.
Kurze Entwöhnungsberatung durch den LDCT-Anbieter.
Die Teilnehmer verwiesen zur Beratung an die Quitline.
Die Teilnehmer nehmen in den nächsten 12 Wochen an 5 Beratungsgesprächen zur Raucherentwöhnung teil.
Der Teilnehmer wurde gebeten, Luft durch ein CO-Messgerät zu blasen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer wurden über das Risiko, den Nutzen und die relative Wirksamkeit von Medikamenten zur Entwöhnung informiert und sollten ihre Medikamentenpräferenzen, Erwartungen und medizinische Eignung für beide Optionen beurteilen.
Am Ende dieses Gesprächs erhält der Patient eine von Anbieter und Patient gemeinsam festgelegte Erstversorgung mit dem Medikament.
Vom Studienarzt verschriebenes Vareniclin oder Buproprion mit Anweisungen, wann und wie viel des Anti-Raucher-Medikaments jedes Mal eingenommen werden sollte.
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Experimental: Integrierte Pflegegruppe (IC).
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem CT-Scan ausgefüllt. CO-Wert gemessen zu Studienbeginn und 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem CT-Scan. Bei den Teilnehmern wird ein CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt, um nach Anzeichen von Lungenkrebs zu suchen. Die Teilnehmer sehen sich ein kurzes Video über Lungenkrebs, CT-Scans und Raucherentwöhnung an. Kurze Entwöhnungsberatung durch den LDCT-Anbieter. Der Teilnehmer wurde an das Tobacco Treatment Program (TTP) verwiesen. TTP bietet 4–8 Beratungssitzungen und Pharmakotherapie über einen Zeitraum von 10–12 Wochen an. |
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem CT-Scan ausgefüllt.
Andere Namen:
Bei den Teilnehmern wird ein CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt, um nach Anzeichen von Lungenkrebs zu suchen.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wurde eine gemeinsame Entscheidungsfindung und Diskussion über das Screening mit dem LDCT-Anbieter ermöglicht.
Die Teilnehmer sehen sich ein kurzes Video über Lungenkrebs, CT-Scans und Raucherentwöhnung an.
Kurze Entwöhnungsberatung durch den LDCT-Anbieter.
Der Teilnehmer wurde gebeten, Luft durch ein CO-Messgerät zu blasen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer wurden über das Risiko, den Nutzen und die relative Wirksamkeit von Medikamenten zur Entwöhnung informiert und sollten ihre Medikamentenpräferenzen, Erwartungen und medizinische Eignung für beide Optionen beurteilen.
Am Ende dieses Gesprächs erhält der Patient eine von Anbieter und Patient gemeinsam festgelegte Erstversorgung mit dem Medikament.
Vom Studienarzt verschriebenes Vareniclin oder Buproprion mit Anweisungen, wann und wie viel des Anti-Raucher-Medikaments jedes Mal eingenommen werden sollte.
Der Teilnehmer wurde an das Tobacco Treatment Program (TTP) verwiesen.
TTP bietet 4–8 Beratungssitzungen und Pharmakotherapie über einen Zeitraum von 10–12 Wochen an.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherabstinenzrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die statistische Aussagekraft wird sich auf das primäre Ziel konzentrieren.
Primäranalysen basieren auf Intention-to-Treat-Prinzipien (ITT), wobei fehlende Beobachtungen dem Rauchen zugeschrieben werden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason D Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Gesundheitsverhalten
- Raucherentwöhnung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Therapeutika
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- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Anorganische Chemikalien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Oxide
- Sauerstoffverbindungen
- Gase
- Technologie
- Bandaufnahme
- Audiovisuelle AIDS
- Bildungstechnologie
- Fernsehen
- Kohlenstoffverbindungen, anorganisch
- Kohlenmonoxid
- Umfragen und Fragebögen
- Tabakkonsumsteuergeräte
- Videobandaufzeichnung
- Thiamintriphosphorat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0626
- R01-CA 2027078-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
- NCI-2018-01219 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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