- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03059940
Intervención para dejar de fumar durante la detección de cáncer de pulmón con TC de dosis baja (LDCT)
Optimización de la eficacia de la intervención para dejar de fumar durante la detección de cáncer de pulmón con TC de dosis baja
El objetivo de este estudio de investigación clínica es ofrecer exámenes de detección de cáncer de pulmón a los fumadores que desean cambiar sus hábitos de fumar. Todos los participantes elegibles recibirán asesoramiento para dejar de fumar y se les puede ofrecer al menos una forma de medicamento para dejar de fumar. Se compararán diferentes formas de consejería (la prestación de consejería y el acceso a la consejería).
Este es un estudio de investigación. A los participantes en este estudio no se les recetarán drogas para fumar directamente por parte del personal del estudio. Sin embargo, los participantes en este estudio pueden o no recibir medicamentos para dejar de fumar, según lo que el proveedor considere que es lo mejor para los participantes. Todos los medicamentos para dejar de fumar que se utilizan están aprobados por la FDA y están comercialmente disponibles. Está en fase de investigación comparar las diferentes formas de asesoramiento que reciben los participantes.
En este estudio se inscribirán hasta 1260 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Cuestionarios
- Procedimiento: Tomografía computarizada de baja dosis
- Otro: Toma de decisiones compartida + Video
- Conductual: Consejería para dejar de fumar
- Conductual: Dejar de fumar
- Droga: Parche de nicotina
- Otro: Prueba de nivel de monóxido de carbono (CO)
- Conductual: Discusión de farmacoterapia
- Droga: Droga antitabaco
- Conductual: Programa de Tratamiento del Tabaquismo
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le realizará una tomografía computarizada del tórax para buscar signos de cáncer de pulmón. Recibirá los resultados de 0 a 4 días después de la exploración. Si hay áreas anormales, lo derivarán a su médico habitual para un seguimiento. Independientemente de los resultados, se le recomendará que deje de fumar. Si anteriormente se ha realizado una tomografía computarizada de baja dosis para la detección del cáncer de pulmón en los últimos 30 días, aún puede ser elegible para participar en este estudio. Se le pedirá que proporcione documentación de los resultados de la tomografía computarizada.
Recibirá una remisión para asesoramiento que le ayudará a reducir/dejar de fumar. También puede hablar sobre los medicamentos que puede tomar para reducir el tabaquismo.
Como parte de su tratamiento de asesoramiento, es posible que le receten un fármaco antitabaco comercialmente disponible y aprobado por la FDA. Esto puede ser una terapia de reemplazo de nicotina (como un parche, chicle o pastilla) o un fármaco oral (como vareniclina o bupropión). El proveedor le dirá cuándo y cuánto de su medicamento antitabaco debe tomar cada vez, en base a una discusión entre usted y su proveedor. La recepción de medicamentos antitabaco se realizará a través de su tratamiento de asesoramiento y no como parte de su participación en este estudio.
Tendrá al menos 5, pero no más de 8, sesiones de asesoramiento para dejar de fumar durante las próximas 12 semanas. Cada sesión durará entre 30 y 60 minutos, en los que establecerá una fecha para dejar de fumar, se preparará para la fecha de abandono y analizará las habilidades de afrontamiento para lidiar con los "desencadenantes" de fumar después de la fecha de abandono. También hablará sobre los desafíos que puede tener para dejar de fumar.
Visitas de estudio:
Tendrá 3 visitas de estudio adicionales, aproximadamente 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la visita de selección, así como 1 llamada telefónica de seguimiento. En todas las visitas del estudio:
- Completará cuestionarios sobre varios temas, incluidos la depresión, el suicidio y su conducta de fumar. Estos cuestionarios deben tomar entre 30 y 45 minutos en total para completarse.
- Se medirá su nivel de CO.
- Se puede recolectar orina y/o saliva (solo a las 12 semanas y 6 meses) para una prueba de rutina para verificar su nivel de cotinina y nicotina. La cotinina es una sustancia química liberada en su cuerpo cuando descompone la nicotina y mostrará si ha fumado recientemente y cuánto.
Hacer un seguimiento:
Aproximadamente 5 meses después de comenzar a recibir sesiones de asesoramiento, un miembro del personal del estudio lo llamará y le preguntará acerca de sus comportamientos y hábitos de fumar recientes. Esta llamada debe durar entre 5 y 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 50 o más
- Informa ser un fumador diario o no diario (cualquier autoinforme de tabaquismo en los últimos 30 días) y está interesado en un tratamiento que podría cambiar el comportamiento de fumar.
- Cumple con las pautas para la detección del cáncer de pulmón, según lo determinado por el equipo de radiología
- Capaz de seguir instrucciones verbales y escritas en inglés y completar todos los aspectos del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado y estar de acuerdo con todas las evaluaciones y procedimientos de estudio.
- Tener una dirección y un número de teléfono donde se le pueda localizar.
- Ser el único participante en su hogar en tratamiento activo en el Protocolo 2016-0626 en ese momento.
- Siguiendo las pautas de buenas prácticas clínicas, ser médicamente apto para una o más farmacoterapias para dejar de fumar, incluidos TSN, bupropión o vareniclina, a criterio del proveedor.
- Dispuesto y capaz de someterse a una tomografía computarizada de baja dosis, según lo determine el equipo de radiología, o ha tenido una prueba de detección de cáncer de pulmón dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual o planes para inscribirse en otro programa para dejar de fumar en los próximos 9 meses.
- No está dispuesto a abstenerse de otros sustitutos de la nicotina (es decir, medicamentos de venta libre o recetados para dejar de fumar) o tratamientos para dejar de fumar en los próximos 9 meses.
- Uso actual de ciertos medicamentos: (1) Medicamentos para dejar de fumar (últimos 7 días), es decir, Wellbutrin, Bupropion, Zyban, NRT, Chantix.
- Una prueba de embarazo en orina positiva durante el período de selección. Las mujeres posmenopáusicas de un año o que hayan tenido una ligadura de trompas o una histerectomía parcial o total no estarán sujetas a una prueba de embarazo en orina.
- Está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está protegida por un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable mientras está inscrita en el estudio. Los anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: (1) anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras, parches, implantes o inyecciones anticonceptivas), (2) métodos de barrera (como un condón o un diafragma) usados con un espermicida, o (3) un dispositivo intrauterino (DIU). Los métodos anticonceptivos que se venden para uso de emergencia después de tener relaciones sexuales sin protección no son métodos aceptables para uso rutinario.
- Uso exclusivo de productos de tabaco que no sean cigarrillos, como (entre otros) puros, masticables, rapé, pipa o cigarrillos electrónicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Quitline (QL)
Cuestionarios completados al inicio y a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la tomografía computarizada. Nivel de CO medido al inicio y a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la tomografía computarizada. A los participantes se les realiza una tomografía computarizada del tórax para buscar signos de cáncer de pulmón. Los participantes ven un video corto sobre el cáncer de pulmón, tomografías computarizadas y dejar de fumar. Asesoramiento breve para dejar de fumar proporcionado por el proveedor de LDCT. Los participantes compartieron la toma de decisiones y la discusión sobre la detección con el proveedor de LDCT. Los participantes se refirieron a Quitline para recibir asesoramiento y NRT (parche de nicotina). Los participantes tienen 5 sesiones de asesoramiento para dejar de fumar durante las próximas 12 semanas. |
Cuestionarios completados al inicio y a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la tomografía computarizada.
Otros nombres:
A los participantes se les realiza una tomografía computarizada del tórax para buscar signos de cáncer de pulmón.
Otros nombres:
Los participantes compartieron la toma de decisiones y la discusión sobre la detección con el proveedor de LDCT.
Los participantes ven un video corto sobre el cáncer de pulmón, tomografías computarizadas y dejar de fumar.
Asesoramiento breve para dejar de fumar proporcionado por el proveedor de LDCT.
Los participantes se refirieron a Quitline para recibir asesoramiento.
Los participantes tienen 5 sesiones de asesoramiento para dejar de fumar durante las próximas 12 semanas.
Parche de nicotina dispensado.
Dosificación a criterio del médico.
Se le pidió al participante que soplara aire a través de un dispositivo de medición de CO.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Quitline-Rx (QL-Rx)
Cuestionarios completados al inicio y a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la tomografía computarizada. Nivel de CO medido al inicio y a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la tomografía computarizada. A los participantes se les realiza una tomografía computarizada del tórax para buscar signos de cáncer de pulmón. Los participantes ven un video corto sobre el cáncer de pulmón, tomografías computarizadas y dejar de fumar. Asesoramiento breve para dejar de fumar proporcionado por el proveedor de LDCT. El proveedor de LDCT y el paciente analizan las opciones de farmacoterapia. Los participantes se refirieron a Quitline para recibir asesoramiento. Los participantes tienen 5 sesiones de asesoramiento para dejar de fumar durante las próximas 12 semanas. |
Cuestionarios completados al inicio y a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la tomografía computarizada.
Otros nombres:
A los participantes se les realiza una tomografía computarizada del tórax para buscar signos de cáncer de pulmón.
Otros nombres:
Los participantes compartieron la toma de decisiones y la discusión sobre la detección con el proveedor de LDCT.
Los participantes ven un video corto sobre el cáncer de pulmón, tomografías computarizadas y dejar de fumar.
Asesoramiento breve para dejar de fumar proporcionado por el proveedor de LDCT.
Los participantes se refirieron a Quitline para recibir asesoramiento.
Los participantes tienen 5 sesiones de asesoramiento para dejar de fumar durante las próximas 12 semanas.
Se le pidió al participante que soplara aire a través de un dispositivo de medición de CO.
Otros nombres:
Se informó al participante sobre el riesgo, los beneficios y la eficacia relativa de los medicamentos para dejar de fumar y para evaluar sus preferencias de medicación, expectativas e idoneidad médica para cualquiera de las opciones.
Al final de esta conversación, el paciente recibe un suministro inicial del medicamento decidido conjuntamente entre el proveedor y el paciente.
Vareniclina o bupropión recetados por el médico del estudio con instrucciones sobre cuándo y qué cantidad de fármaco antitabaco se debe tomar cada vez.
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Experimental: Grupo de Atención Integrada (IC)
Cuestionarios completados al inicio y a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la tomografía computarizada. Nivel de CO medido al inicio y a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la tomografía computarizada. A los participantes se les realiza una tomografía computarizada del tórax para buscar signos de cáncer de pulmón. Los participantes ven un video corto sobre el cáncer de pulmón, tomografías computarizadas y dejar de fumar. Asesoramiento breve para dejar de fumar proporcionado por el proveedor de LDCT. Participante remitido al Programa de Tratamiento del Tabaquismo (TTP). TTP proporciona de 4 a 8 sesiones de asesoramiento y farmacoterapia durante un período de 10 a 12 semanas, |
Cuestionarios completados al inicio y a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la tomografía computarizada.
Otros nombres:
A los participantes se les realiza una tomografía computarizada del tórax para buscar signos de cáncer de pulmón.
Otros nombres:
Los participantes compartieron la toma de decisiones y la discusión sobre la detección con el proveedor de LDCT.
Los participantes ven un video corto sobre el cáncer de pulmón, tomografías computarizadas y dejar de fumar.
Asesoramiento breve para dejar de fumar proporcionado por el proveedor de LDCT.
Se le pidió al participante que soplara aire a través de un dispositivo de medición de CO.
Otros nombres:
Se informó al participante sobre el riesgo, los beneficios y la eficacia relativa de los medicamentos para dejar de fumar y para evaluar sus preferencias de medicación, expectativas e idoneidad médica para cualquiera de las opciones.
Al final de esta conversación, el paciente recibe un suministro inicial del medicamento decidido conjuntamente entre el proveedor y el paciente.
Vareniclina o bupropión recetados por el médico del estudio con instrucciones sobre cuándo y qué cantidad de fármaco antitabaco se debe tomar cada vez.
Participante remitido al Programa de Tratamiento del Tabaquismo (TTP).
TTP proporciona de 4 a 8 sesiones de asesoramiento y farmacoterapia durante un período de 10 a 12 semanas,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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El poder estadístico se centrará en el objetivo principal.
Los análisis primarios utilizan los principios de intención de tratar (ITT), con las observaciones faltantes imputadas como tabaquismo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jason D Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Dejar de fumar
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Químicos inorgánicos
- Tecnología, industria y agricultura
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Gases
- Tecnología
- Grabación de cinta
- Medios audiovisuales
- Tecnología educativa
- Televisión
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Monóxido de carbono
- Encuestas y cuestionarios
- Tobacco Use dispositivos de cesación
- Grabación de video
- trifosforato de tiamina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0626
- R01-CA 2027078-01 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
- NCI-2018-01219 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .