- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03059940
Dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás a tüdőrák alacsony dózisú CT (LDCT) szűrése során
A dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás hatékonyságának optimalizálása a tüdőrák alacsony dózisú CT-szűrése során
Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy tüdőrákszűrést kínáljon azoknak a dohányosoknak, akik változtatni szeretnének dohányzási szokásaikon. Minden jogosult résztvevő dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesül, és legalább egyfajta dohányzásról leszoktató kábítószert ajánlanak fel. Összehasonlítják a tanácsadás különböző formáit (a tanácsadás nyújtását és a tanácsadáshoz való hozzáférést).
Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálat résztvevőinek nem írnak fel dohányzási kábítószert közvetlenül a vizsgálati személyzet. A vizsgálatban részt vevők azonban kaphatnak vagy nem kapnak dohányzásról leszoktató gyógyszereket, attól függően, hogy a szolgáltató szerint mi áll a résztvevők érdeke. Az összes használt dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Vizsgálat tárgya a résztvevők különböző tanácsadási formáinak összehasonlítása.
Legfeljebb 1260 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Kérdőívek
- Eljárás: Alacsony dózisú számítógépes tomográfia
- Egyéb: Közös döntéshozatal + videó
- Viselkedési: Szokásos tanácsadás
- Viselkedési: Kilépési vonal
- Drog: Nikotin tapasz
- Egyéb: Szén-monoxid (CO) szint teszt
- Viselkedési: Farmakoterápiás megbeszélés
- Drog: Dohányzásellenes gyógyszer
- Viselkedési: Dohánykezelési program
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, CT-vizsgálatot végeznek a mellkasán, hogy megkeressék a tüdőrák jeleit. Az eredményeket 0-4 nappal a vizsgálat után kapja meg. Ha bármilyen kóros terület van, akkor a rendszeres orvosához küldik nyomon követés céljából. Nem számít, milyenek az eredmények, azt tanácsolják, hogy hagyja abba a dohányzást. Ha az elmúlt 30 napban korábban alacsony dózisú CT-vizsgálaton esett át tüdőrákszűrésre, továbbra is jogosult lehet ebben a vizsgálatban való részvételre. Meg kell adnia a CT-vizsgálat eredményeinek dokumentációját.
Beutalót fog kapni tanácsadásra, amely segít a dohányzás csökkentésében/leszoktatásában. Beszélhet arról is, hogy milyen gyógyszereket szedhet a dohányzás csökkentésére.
A tanácsadó kezelés részeként felírhatnak Önnek egy FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható dohányzásellenes gyógyszert. Ez lehet nikotinpótló terápia (például tapasz, gumi vagy cukorka), vagy orális gyógyszer (például vareniklin vagy buproprion). A szolgáltató minden alkalommal megmondja Önnek, hogy mikor és mennyit kell bevennie a dohányzásellenes gyógyszeréből, az Ön és a szolgáltatója közötti megbeszélés alapján. A dohányzásellenes gyógyszeres kezelést az Ön tanácsadói kezelésén keresztül kapja meg, nem pedig a tanulmányban való részvételének részeként.
A következő 12 hét során legalább 5, de legfeljebb 8 dohányzásról való leszokási tanácsadásra kerül sor. Az egyes foglalkozások 30-60 percig tartanak, melynek során meg kell határozni a leszokási dátumot, felkészülni a leszokási dátumra, és megbeszélni a dohányzásról való leszokás utáni megküzdési készségeket. Megvitatja a leszokással kapcsolatos kihívásokat is.
Tanulmányi látogatások:
3 további tanulmányi látogatása lesz, körülbelül 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal a szűrési látogatás után, valamint 1 további telefonhívás. Minden tanulmányi látogatáson:
- Több témával kapcsolatos kérdőíveket tölt ki, beleértve a depressziót, az öngyilkosságot és a dohányzási viselkedését. Ezeknek a kérdőíveknek a kitöltése összesen körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
- Megmérik a CO-szintjét.
- A vizelet és/vagy a nyál összegyűjtése lehetséges (csak 12 hetes és 6 hónapos korban) a kotinin- és nikotinszint ellenőrzésére szolgáló rutinvizsgálathoz. A kotinin egy olyan vegyi anyag, amely a nikotin lebontása során szabadul fel a szervezetben, és megmutatja, hogy dohányzott-e nemrég, és mennyit.
Nyomon követés:
Körülbelül 5 hónappal azután, hogy elkezdett tanácsadást kapni, a vizsgálati személyzet egyik tagja felhívja Önt, és megkérdezi legutóbbi dohányzási magatartásáról és szokásairól. Ennek a hívásnak körülbelül 5-10 percig kell tartania.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 50 éves vagy idősebb
- Naponta vagy nem napi dohányzóról számol be (bármely önbevallása szerint dohányzott az elmúlt 30 napban), és érdeklődik olyan kezelés iránt, amely megváltoztathatja a dohányzási magatartást.
- Megfelel a tüdőrák szűrésére vonatkozó, a radiológiai csoport által meghatározott irányelveknek
- Képes az angol nyelvű szóbeli és írásbeli utasítások követésére, és a tanulmány minden aspektusának elvégzésére.
- Adjon tájékozott hozzájárulást, és fogadja el az összes értékelést és vizsgálati eljárást.
- Legyen egy címe és telefonszáma, ahol elérhető.
- Legyen az egyetlen résztvevő a háztartásában a 2016-0626 jegyzőkönyv szerinti aktív kezelésben.
- A helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelveket követve orvosilag alkalmasnak kell lennie egy vagy több gyógyszeres kezelésre a dohányzás abbahagyására, beleértve az NRT-t, a bupropiont vagy a vareniklint, a szolgáltató döntése alapján.
- Hajlandó és képes alávetni a kis dózisú CT-vizsgálatot, amint azt a radiológiai csapat megállapította, vagy tüdőrákszűrésen esett át a protokollba való felvételtől számított 30 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi beiratkozás vagy a következő 9 hónapban egy másik dohányzás abbahagyási programba való beiratkozás terve.
- Nem hajlandó tartózkodni más nikotinpótló szerektől (azaz OTC-től vagy vényköteles gyógyszertől a dohányzás abbahagyására) vagy a dohányzás abbahagyására irányuló kezelésektől a következő 9 hónapban.
- Bizonyos gyógyszerek jelenlegi felhasználása: (1) Dohányzásról leszoktató gyógyszerek (az elmúlt 7 napban), azaz Wellbutrin, Bupropion, Zyban, NRT, Chantix.
- Pozitív vizelet terhességi teszt a szűrési időszakban. Azoknál a nőknél, akik egy évvel a menopauza után vannak, vagy akiknél petevezeték-lekötést vagy részleges vagy teljes méheltávolítást végeztek, nem vetik alá terhességi vizelettesztet.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem védett orvosilag elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszerrel, amíg a vizsgálatba bevonták. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlók közé tartoznak a következők: (1) jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, tapaszok, implantátumok vagy injekciók), (2) spermiciddel együtt használt barrier módszerek (például óvszer vagy rekeszizom), vagy (3) méhen belüli eszköz (IUD). A védekezés nélküli szex után sürgősségi használatra árusított fogamzásgátló eszközök rutinszerű használat során nem elfogadható módszerek.
- A cigarettától eltérő dohánytermékek, például (de nem kizárólagosan) szivar, rágó, tubák, pipa vagy e-cigi kizárólagos használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Quitline (QL) csoport
A kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, valamint a CT-vizsgálat után 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal. A kiinduláskor, valamint a CT-vizsgálat után 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal mért CO-szintet. A résztvevők mellkasi CT-vizsgálatot végeznek a tüdőrák jeleinek keresésére. A résztvevők egy rövid videót néznek meg a tüdőrákról, a CT-vizsgálatokról és a dohányzás abbahagyásáról. Rövid leszokási tanácsadás az LDCT szolgáltatótól. A résztvevők közös döntést hoztak és megbeszélést kaptak a szűrésről az LDCT szolgáltatóval. A résztvevők a Quitline-hoz fordultak tanácsadás és NRT (nikotintapasz) céljából. A résztvevők 5 dohányzásról való leszokási tanácsadáson vesznek részt a következő 12 hétben. |
A kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, valamint a CT-vizsgálat után 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal.
Más nevek:
A résztvevők mellkasi CT-vizsgálatot végeznek a tüdőrák jeleinek keresésére.
Más nevek:
A résztvevők közös döntést hoztak és megbeszélést kaptak a szűrésről az LDCT szolgáltatóval.
A résztvevők egy rövid videót néznek meg a tüdőrákról, a CT-vizsgálatokról és a dohányzás abbahagyásáról.
Rövid leszokási tanácsadás az LDCT szolgáltatótól.
A résztvevők a Quitline-hoz fordultak tanácsadásért.
A résztvevők 5 dohányzásról való leszokási tanácsadáson vesznek részt a következő 12 hétben.
Nikotin tapasz kiadva.
Az adagolás az orvos döntése szerint.
A résztvevőt arra kérték, hogy fújjon levegőt egy CO-mérő készüléken keresztül.
Más nevek:
|
Kísérleti: Quitline-Rx (QL-Rx) csoport
A kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, valamint a CT-vizsgálat után 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal. A kiinduláskor, valamint a CT-vizsgálat után 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal mért CO-szintet. A résztvevők mellkasi CT-vizsgálatot végeznek a tüdőrák jeleinek keresésére. A résztvevők egy rövid videót néznek meg a tüdőrákról, a CT-vizsgálatokról és a dohányzás abbahagyásáról. Rövid leszokási tanácsadás az LDCT szolgáltatótól. Az LDCT-szolgáltató és a páciens megvitatják a farmakoterápia lehetőségeit. A résztvevők a Quitline-hoz fordultak tanácsadásért. A résztvevők 5 dohányzásról való leszokási tanácsadáson vesznek részt a következő 12 hétben. |
A kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, valamint a CT-vizsgálat után 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal.
Más nevek:
A résztvevők mellkasi CT-vizsgálatot végeznek a tüdőrák jeleinek keresésére.
Más nevek:
A résztvevők közös döntést hoztak és megbeszélést kaptak a szűrésről az LDCT szolgáltatóval.
A résztvevők egy rövid videót néznek meg a tüdőrákról, a CT-vizsgálatokról és a dohányzás abbahagyásáról.
Rövid leszokási tanácsadás az LDCT szolgáltatótól.
A résztvevők a Quitline-hoz fordultak tanácsadásért.
A résztvevők 5 dohányzásról való leszokási tanácsadáson vesznek részt a következő 12 hétben.
A résztvevőt arra kérték, hogy fújjon levegőt egy CO-mérő készüléken keresztül.
Más nevek:
A résztvevőt tájékoztatták a leszoktató gyógyszerek kockázatairól, előnyeiről és relatív hatékonyságáról, és felmérik gyógyszeres preferenciáikat, elvárásaikat és orvosi alkalmasságát bármelyik lehetőségre.
A beszélgetés végén a páciens megkapja a kezdeti gyógyszerellátást, amelyet a szolgáltató és a páciens közösen határoznak meg.
A vizsgálati orvos által felírt Varenicline vagy Buproprion, és útmutatást ad arról, hogy mikor és mennyi dohányzásgátló gyógyszert kell minden alkalommal bevenni.
|
Kísérleti: Integrált Care (IC) csoport
A kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, valamint a CT-vizsgálat után 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal. A kiinduláskor, valamint a CT-vizsgálat után 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal mért CO-szintet. A résztvevők mellkasi CT-vizsgálatot végeznek a tüdőrák jeleinek keresésére. A résztvevők egy rövid videót néznek meg a tüdőrákról, a CT-vizsgálatokról és a dohányzás abbahagyásáról. Rövid leszokási tanácsadás az LDCT szolgáltatótól. A résztvevő a Tobacco Treatment Programra (TTP) hivatkozott. A TTP 4-8 tanácsadást és gyógyszeres kezelést biztosít 10-12 hetes időszakban, |
A kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, valamint a CT-vizsgálat után 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal.
Más nevek:
A résztvevők mellkasi CT-vizsgálatot végeznek a tüdőrák jeleinek keresésére.
Más nevek:
A résztvevők közös döntést hoztak és megbeszélést kaptak a szűrésről az LDCT szolgáltatóval.
A résztvevők egy rövid videót néznek meg a tüdőrákról, a CT-vizsgálatokról és a dohányzás abbahagyásáról.
Rövid leszokási tanácsadás az LDCT szolgáltatótól.
A résztvevőt arra kérték, hogy fújjon levegőt egy CO-mérő készüléken keresztül.
Más nevek:
A résztvevőt tájékoztatták a leszoktató gyógyszerek kockázatairól, előnyeiről és relatív hatékonyságáról, és felmérik gyógyszeres preferenciáikat, elvárásaikat és orvosi alkalmasságát bármelyik lehetőségre.
A beszélgetés végén a páciens megkapja a kezdeti gyógyszerellátást, amelyet a szolgáltató és a páciens közösen határoznak meg.
A vizsgálati orvos által felírt Varenicline vagy Buproprion, és útmutatást ad arról, hogy mikor és mennyi dohányzásgátló gyógyszert kell minden alkalommal bevenni.
A résztvevő a Tobacco Treatment Programra (TTP) hivatkozott.
A TTP 4-8 tanácsadást és gyógyszeres kezelést biztosít 10-12 hetes időszakban,
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dohányzási absztinencia aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A statisztikai hatalom az elsődleges célkitűzésre összpontosít.
Az elsődleges elemzések a kezelési szándék (ITT) elveit használják, a hiányzó megfigyeléseket dohányzásnak tulajdonítják.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Cinciripini, PHD, MS, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0626
- R01-CA 2027078-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCI)
- NCI-2018-01219 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve