Tupakoinnin lopettamisen interventio keuhkosyövän pieniannoksisen TT (LDCT) seulonnan aikana
Tupakoinnin lopettamisen tehokkuuden optimointi keuhkosyövän pieniannoksisen TT-seulonnan aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota keuhkosyöpäseulontoja tupakoitsijoille, jotka haluavat muuttaa tupakointikäyttäytymistään. Kaikki kelvolliset osallistujat saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa, ja heille voidaan tarjota vähintään yksi tupakoinnin vieroituslääkkeen muoto. Erilaisia neuvonnan muotoja (neuvonnan toimittaminen ja neuvonnan saatavuus) verrataan.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tutkimushenkilöstö ei määrää tämän tutkimuksen osallistujille tupakointilääkkeitä suoraan. Tämän tutkimuksen osallistujat voivat kuitenkin saada tai olla saamatta tupakoinnin vieroituslääkkeitä riippuen siitä, mikä palveluntarjoajan mielestä on osallistujien edun mukaista. Kaikki käytetyt tupakoinnin vieroituslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. On tutkittavaa verrata osallistujien saamia erilaisia neuvonnan muotoja.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 1 260 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
- Menettely: Pieniannoksinen tietokonetomografiaskannaus
- Muut: Jaettu päätöksenteko + video
- Käyttäytyminen: Lopetusneuvonta
- Käyttäytyminen: Lopeta linja
- Lääke: Nikotiinilaastari
- Muut: Hiilimonoksidin (CO) tason testi
- Käyttäytyminen: Keskustelu farmakoterapiasta
- Lääke: Tupakoinnin vastainen lääke
- Käyttäytyminen: Tupakan hoitoohjelma
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään CT-skannaus rinnastasi keuhkosyövän merkkien etsimiseksi. Saat tulokset 0-4 päivää skannauksen jälkeen. Jos havaitset poikkeavia alueita, sinut ohjataan tavalliselle lääkärillesi seurantaa varten. Riippumatta tuloksista, sinua neuvotaan lopettamaan tupakointi. Jos olet aiemmin käynyt pieniannoksisessa TT-skannauksessa keuhkosyövän seulontaa varten viimeisten 30 päivän aikana, saatat silti olla oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Sinua pyydetään toimittamaan asiakirjat CT-skannauksen tuloksista.
Saat lähetteen neuvontaan, joka auttaa sinua vähentämään/lopettamaan tupakointia. Voit myös keskustella lääkkeistä, joita voit ottaa tupakoinnin vähentämiseksi.
Osana neuvontahoitoasi sinulle voidaan määrätä FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla oleva tupakoinnin vastainen lääke. Tämä voi olla joko nikotiinikorvaushoitoa (kuten laastari, purukumi tai imeskelytabletti) tai suun kautta otettava lääke (kuten varenikliini tai buproprioni). Palveluntarjoaja kertoo sinulle, milloin ja kuinka paljon tupakoinnin vastaista lääkettä sinun tulee ottaa joka kerta, sinun ja palveluntarjoajasi välisen keskustelun perusteella. Tupakointilääkkeiden saaminen tapahtuu neuvontahoitosi kautta, ei osana osallistumistasi tähän tutkimukseen.
Sinulla on vähintään 5 mutta enintään 8 tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa seuraavan 12 viikon aikana. Jokainen istunto kestää 30 - 60 minuuttia, jolloin asetat lopetuspäivän, valmistaudut lopetuspäivämäärääsi ja keskustelet selviytymistaidoista tupakoinnin "laukaisimien" käsittelyssä lopetuspäivän jälkeen. Keskustelet myös haasteista, joita sinulla saattaa olla lopettamisen yhteydessä.
Opintovierailut:
Sinulla on 3 lisäopintokäyntiä, noin 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua seulontakäynnistä, sekä 1 jatkopuhelu. Kaikilla opintovierailuilla:
- Täytät kyselyitä useista aiheista, mukaan lukien masennus, itsemurha ja tupakointikäyttäytyminen. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 30-45 minuuttia.
- CO-tasosi mitataan.
- Virtsaa ja/tai sylkeä voidaan kerätä (vain 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla) rutiinitestiä varten kotiniini- ja nikotiinipitoisuuksien tarkistamiseksi. Kotiniini on kemikaali, jota vapautuu kehossasi, kun se hajottaa nikotiinia, ja se näyttää, oletko viime aikoina tupakoinut ja kuinka paljon.
Seuranta:
Noin 5 kuukautta sen jälkeen, kun aloitat neuvontaistuntojen, tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa sinulle ja kysyy viimeaikaisista tupakointikäyttäytymisistäsi ja -tavoistasi. Tämän puhelun tulisi kestää noin 5-10 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 50 vuotta tai vanhempi
- Raportoi tupakoivansa päivittäin tai ei-päivittäin (mikä tahansa itse ilmoittama tupakointi viimeisten 30 päivän aikana) ja on kiinnostunut hoidosta, joka saattaa muuttaa tupakointikäyttäytymistä.
- Täyttää radiologiaryhmän määrittämät keuhkosyövän seulonnan ohjeet
- Pystyy noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita englanniksi ja suorittamaan kaikki opinnäytetyön osa-alueet.
- Anna tietoinen suostumus ja hyväksy kaikki arvioinnit ja tutkimusmenettelyt.
- Anna osoite ja puhelinnumero, josta hänet tavoittaa.
- Ole tuolloin ainoa osallistuja taloutensa aktiiviseen hoitoon pöytäkirjassa 2016-0626.
- Hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti on oltava lääketieteellisesti sopiva yhteen tai useampaan tupakoinnin lopettamisen farmakoterapiaan, mukaan lukien NRT, bupropioni tai varenikliini, toimittajan harkinnan mukaan.
- Halukas ja kykenevä käymään pieniannoksiseen TT-skannaukseen radiologian tiimin määrittämänä, tai hänellä on ollut keuhkosyövän seulonta 30 päivän kuluessa tähän protokollaan ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan seuraavan 9 kuukauden aikana.
- Ei halua pidättäytyä muista nikotiinin korvikkeista (esim. itsehoito- tai reseptilääkkeistä tupakoinnin lopettamiseen) tai tupakoinnin lopettamishoidoista seuraavan 9 kuukauden aikana.
- Tiettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö: (1) Tupakoinnin lopettamislääkkeet (viimeiset 7 päivää), eli Wellbutrin, Bupropion, Zyban, NRT, Chantix.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulontajakson aikana. Naisille, jotka ovat vuoden vaihdevuosien jälkeen tai joille on tehty munanjohdinsidonta tai osittainen tai täydellinen kohdunpoisto, ei tehdä virtsaraskaustestiä.
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, eikä häntä ole suojattu lääketieteellisesti hyväksyttävällä, tehokkaalla ehkäisymenetelmällä tutkimukseen osallistumisen aikana. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai ruiskeet), (2) estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa tai (3) kohdunsisäinen laite. (IUD). Suojaamattoman seksin jälkeen hätäkäyttöön myytävät ehkäisymenetelmät eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön.
- Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden, kuten (mutta ei rajoittuen) sikarien, puruluiden, nuuskan, piippun tai sähkötupakan, yksinomainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quitline (QL) Group
Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua TT-skannauksesta. CO-taso mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua TT-skannauksesta. Osallistujille tehdään rinnan CT-kuvaus keuhkosyövän merkkien etsimiseksi. Osallistujat katsovat lyhyen videon keuhkosyövästä, TT-skannauksista ja tupakoinnin lopettamisesta. LDCT-palveluntarjoajan antama lyhyt lopettamisneuvonta. Osallistujille jaettiin päätöksenteko ja keskustelu seulonnasta LDCT-palveluntarjoajan kanssa. Osallistujat viittasivat lopetuslinjalle neuvontaa ja NRT:tä (nikotiinilaastari) varten. Osallistujilla on 5 tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa seuraavan 12 viikon aikana. |
Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua TT-skannauksesta.
Muut nimet:
Osallistujille tehdään rinnan CT-kuvaus keuhkosyövän merkkien etsimiseksi.
Muut nimet:
Osallistujille jaettiin päätöksenteko ja keskustelu seulonnasta LDCT-palveluntarjoajan kanssa.
Osallistujat katsovat lyhyen videon keuhkosyövästä, TT-skannauksista ja tupakoinnin lopettamisesta.
LDCT-palveluntarjoajan antama lyhyt lopettamisneuvonta.
Osallistujat ohjasivat Lopetuslinjalle neuvontaa.
Osallistujilla on 5 tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa seuraavan 12 viikon aikana.
Nikotiinilaastari annosteltu.
Annostus lääkärin harkinnan mukaan.
Osallistujaa pyydettiin puhaltamaan ilmaa CO-mittauslaitteen läpi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Quitline-Rx (QL-Rx) -ryhmä
Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua TT-skannauksesta. CO-taso mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua TT-skannauksesta. Osallistujille tehdään rinnan CT-kuvaus keuhkosyövän merkkien etsimiseksi. Osallistujat katsovat lyhyen videon keuhkosyövästä, TT-skannauksista ja tupakoinnin lopettamisesta. LDCT-palveluntarjoajan antama lyhyt lopettamisneuvonta. LDCT:n tarjoaja ja potilas keskustelevat farmakoterapian vaihtoehdoista. Osallistujat ohjasivat Lopetuslinjalle neuvontaa. Osallistujilla on 5 tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa seuraavan 12 viikon aikana. |
Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua TT-skannauksesta.
Muut nimet:
Osallistujille tehdään rinnan CT-kuvaus keuhkosyövän merkkien etsimiseksi.
Muut nimet:
Osallistujille jaettiin päätöksenteko ja keskustelu seulonnasta LDCT-palveluntarjoajan kanssa.
Osallistujat katsovat lyhyen videon keuhkosyövästä, TT-skannauksista ja tupakoinnin lopettamisesta.
LDCT-palveluntarjoajan antama lyhyt lopettamisneuvonta.
Osallistujat ohjasivat Lopetuslinjalle neuvontaa.
Osallistujilla on 5 tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa seuraavan 12 viikon aikana.
Osallistujaa pyydettiin puhaltamaan ilmaa CO-mittauslaitteen läpi.
Muut nimet:
Osallistujalle kerrottiin lopetuslääkkeiden riskeistä, hyödyistä ja suhteellisesta tehosta sekä arvioitiin lääkitystottumuksiaan, odotuksiaan ja lääketieteellistä soveltuvuuttaan jompaankumpaan vaihtoehtoon.
Tämän keskustelun päätteeksi potilaalle toimitetaan ensimmäinen lääkitys, josta päätetään yhdessä palveluntarjoajan ja potilaan kesken.
Tutkimuslääkärin määräämä varenikliini tai buproprioni sekä ohjeet siitä, milloin ja kuinka paljon tupakoinnin vastaista lääkettä tulee ottaa joka kerta.
|
|
Kokeellinen: Integrated Care (IC) -ryhmä
Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua TT-skannauksesta. CO-taso mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua TT-skannauksesta. Osallistujille tehdään rinnan CT-kuvaus keuhkosyövän merkkien etsimiseksi. Osallistujat katsovat lyhyen videon keuhkosyövästä, TT-skannauksista ja tupakoinnin lopettamisesta. LDCT-palveluntarjoajan antama lyhyt lopettamisneuvonta. Osallistuja viittasi Tupakkakäsittelyohjelmaan (TTP). TTP tarjoaa 4-8 neuvontaa ja lääkehoitoa 10-12 viikon aikana, |
Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua TT-skannauksesta.
Muut nimet:
Osallistujille tehdään rinnan CT-kuvaus keuhkosyövän merkkien etsimiseksi.
Muut nimet:
Osallistujille jaettiin päätöksenteko ja keskustelu seulonnasta LDCT-palveluntarjoajan kanssa.
Osallistujat katsovat lyhyen videon keuhkosyövästä, TT-skannauksista ja tupakoinnin lopettamisesta.
LDCT-palveluntarjoajan antama lyhyt lopettamisneuvonta.
Osallistujaa pyydettiin puhaltamaan ilmaa CO-mittauslaitteen läpi.
Muut nimet:
Osallistujalle kerrottiin lopetuslääkkeiden riskeistä, hyödyistä ja suhteellisesta tehosta sekä arvioitiin lääkitystottumuksiaan, odotuksiaan ja lääketieteellistä soveltuvuuttaan jompaankumpaan vaihtoehtoon.
Tämän keskustelun päätteeksi potilaalle toimitetaan ensimmäinen lääkitys, josta päätetään yhdessä palveluntarjoajan ja potilaan kesken.
Tutkimuslääkärin määräämä varenikliini tai buproprioni sekä ohjeet siitä, milloin ja kuinka paljon tupakoinnin vastaista lääkettä tulee ottaa joka kerta.
Osallistuja viittasi Tupakkakäsittelyohjelmaan (TTP).
TTP tarjoaa 4-8 neuvontaa ja lääkehoitoa 10-12 viikon aikana,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastovoima keskittyy ensisijaiseen tavoitteeseen.
Primaarisissa analyyseissä käytetään hoitotarkoituksen (ITT) periaatteita, ja puuttuvat havainnot lasketaan tupakoinnoksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason D Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Tupakoinnin lopettaminen
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Kaasut
- Tekniikka
- Nauhoitus
- Audiovisuaaliset apuvälineet
- Koulutustekniikka
- Televisio
- Hiiliyhdisteet, epäorgaaniset
- Hiilimonoksidi
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
- Videonauhoitus
- tiamiini trifosforaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0626
- R01-CA 2027078-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)
- NCI-2018-01219 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .