Rygestopintervention under lavdosis-CT-screening (LDCT) for lungekræft
Optimering af effektiviteten af rygestopintervention under lavdosis CT-screening for lungekræft
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at tilbyde lungekræftscreeninger til rygere, der ønsker at ændre deres rygeadfærd. Alle berettigede deltagere vil modtage rygestoprådgivning og kan blive tilbudt mindst én form for rygestopmedicin. Forskellige rådgivningsformer (udlevering af rådgivning og adgang til rådgivning) vil blive sammenlignet.
Dette er en undersøgelse. Deltagerne i denne undersøgelse vil ikke få ordineret rygemedicin direkte af undersøgelsens personale. Dog kan deltagere i denne undersøgelse muligvis modtage rygestopmedicin, afhængigt af hvad udbyderen mener er i deltagernes bedste interesse. Alle rygestopmedicin, der anvendes, er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige. Det er undersøgende at sammenligne de forskellige former for rådgivning, deltagerne modtager.
Op til 1260 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
- Procedure: Lavdosis computertomografiscanning
- Andet: Delt beslutningstagning + video
- Adfærdsmæssigt: Ophørsrådgivning
- Adfærdsmæssigt: Quitline
- Medicin: Nikotinplaster
- Andet: Kulmonoxid (CO) niveautest
- Adfærdsmæssigt: Farmakoterapi diskussion
- Medicin: Anti-ryge stof
- Adfærdsmæssigt: Tobaksbehandlingsprogram
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du få en CT-scanning af dit bryst for at lede efter tegn på lungekræft. Du vil modtage resultaterne 0-4 dage efter scanningen. Hvis der er unormale områder, vil du blive henvist til din faste læge til opfølgning. Uanset hvad resultaterne er, vil du blive rådet til at holde op med at ryge. Hvis du tidligere har fået foretaget en lavdosis CT-scanning for lungekræftscreening inden for de sidste 30 dage, kan du stadig være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du vil blive bedt om at fremlægge dokumentation for CT-scanningsresultaterne.
Du vil modtage en henvisning til rådgivning for at hjælpe dig med at reducere/stop med at ryge. Du kan også diskutere medicin, du kan tage for at reducere rygning.
Som en del af din rådgivningsbehandling kan du få ordineret et FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt anti-rygemiddel. Dette kan enten være nikotinerstatningsterapi (såsom et plaster, tyggegummi eller sugetablet) eller et oralt lægemiddel (såsom vareniclin eller buproprion). Udbyderen vil fortælle dig, hvornår og hvor meget af dit anti-rygemiddel du skal tage hver gang, baseret på en diskussion mellem dig og din udbyder. Modtagelse af anti-ryge medicin vil ske gennem din rådgivningsbehandling og ikke som en del af din deltagelse i denne undersøgelse.
Du vil have mindst 5, men ikke mere end 8, rygestop-rådgivningssessioner i løbet af de næste 12 uger. Hver session vil vare mellem 30 - 60 minutter, hvor du vil sætte en ophørsdato, forberede dig til din stoppedato og diskutere håndteringsevner til at håndtere ryge-"triggere" efter din stoppedato. Du vil også diskutere udfordringer, du måtte have med at holde op.
Studiebesøg:
Du vil have 3 ekstra studiebesøg, ca. 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter screeningsbesøget, samt 1 opfølgende telefonopkald. Ved alle studiebesøg:
- Du vil udfylde spørgeskemaer om flere emner, herunder depression, selvmord og din rygeadfærd. Disse spørgeskemaer bør tage omkring 30-45 minutter i alt at udfylde.
- Dit CO-niveau vil blive målt.
- Urin og/eller spyt kan indsamles (kun efter 12 uger og 6 måneder) til en rutinetest for at kontrollere din cotinin og nikotin. Kotinin er et kemikalie, der frigives i din krop, når det nedbryder nikotin og vil vise, om og hvor meget du for nylig har røget.
Opfølgning:
Cirka 5 måneder efter, at du begynder at modtage rådgivningssessioner, vil du blive ringet op af et medlem af undersøgelsens personale og spurgt om din seneste rygeadfærd og -vaner. Dette opkald bør vare omkring 5-10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 50 eller ældre
- Rapporterer at være daglig- eller ikke-daglig ryger (enhver selvrapporteret rygning inden for de seneste 30 dage) og er interesseret i behandling, der kan ændre rygeadfærd.
- Opfylder retningslinjer for lungekræftscreening, som bestemt af radiologteamet
- Kunne følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk og gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
- Giv informeret samtykke og accepter alle vurderinger og undersøgelsesprocedurer.
- Hav en adresse og et telefonnummer, hvor han/hun kan træffes.
- Vær den eneste deltager i hans/hendes husstand på aktiv behandling i protokol 2016-0626 på det tidspunkt.
- Følg retningslinjerne for god klinisk praksis, være medicinsk egnet til en eller flere farmakoterapier til rygestop, herunder NRT, bupropion eller vareniclin, efter udbyderens skøn.
- Villig og i stand til at gennemgå lavdosis CT-scanning, som bestemt af radiologiteamet, eller har haft en lungekræftscreening inden for 30 dage efter tilmelding til denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde dig et andet rygestopprogram inden for de næste 9 måneder.
- Uvillig til at afstå fra andre nikotinerstatninger (dvs. håndkøb eller receptpligtig medicin til rygestop) eller rygestopbehandlinger i de næste 9 måneder.
- Nuværende brug af visse lægemidler: (1) Rygestopmedicin (sidste 7 dage), dvs. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, NRT, Chantix.
- En positiv uringraviditetstest i screeningsperioden. Kvinder, der er et år post-menopausale, eller som har haft en tubal ligering eller en delvis eller fuld hysterektomi, vil ikke blive genstand for en uringraviditetstest.
- Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og er ikke beskyttet af en medicinsk acceptabel, effektiv præventionsmetode, mens den er tilmeldt undersøgelsen. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (2) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel eller (3) en intrauterin enhed (IUD). Præventionsmidler, der sælges til nødbrug efter ubeskyttet sex, er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug.
- Eksklusiv brug af andre tobaksprodukter end cigaretter, såsom (men ikke begrænset til) cigarer, tygge, snus, pibe eller e-cigs.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quitline (QL) gruppe
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter CT-scanningen. CO-niveau målt ved baseline og 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter CT-scanningen. Deltagerne får en CT-scanning af brystet for at se efter tegn på lungekræft. Deltagerne ser en kort video om lungekræft, CT-scanninger og rygestop. Kort ophørsrådgivning givet af LDCT-udbyder. Deltagerne fik fælles beslutningstagning og diskussion om screening med LDCT-udbyderen. Deltagerne henviste til Quitline for rådgivning og NRT (nikotinplaster). Deltagerne har 5 rygestop-rådgivningssessioner i løbet af de næste 12 uger. |
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter CT-scanningen.
Andre navne:
Deltagerne får en CT-scanning af brystet for at se efter tegn på lungekræft.
Andre navne:
Deltagerne fik fælles beslutningstagning og diskussion om screening med LDCT-udbyderen.
Deltagerne ser en kort video om lungekræft, CT-scanninger og rygestop.
Kort ophørsrådgivning givet af LDCT-udbyder.
Deltagerne henviste til Quitline for rådgivning.
Deltagerne har 5 rygestop-rådgivningssessioner i løbet af de næste 12 uger.
Nikotinplaster dispenseret.
Dosering efter lægens skøn.
Deltageren blev bedt om at blæse luft gennem en CO-måleanordning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Quitline-Rx (QL-Rx) gruppe
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter CT-scanningen. CO-niveau målt ved baseline og 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter CT-scanningen. Deltagerne får en CT-scanning af brystet for at se efter tegn på lungekræft. Deltagerne ser en kort video om lungekræft, CT-scanninger og rygestop. Kort ophørsrådgivning givet af LDCT-udbyder. LDCT-udbyder og patient diskuterer muligheder for farmakoterapi. Deltagerne henviste til Quitline for rådgivning. Deltagerne har 5 rygestop-rådgivningssessioner i løbet af de næste 12 uger. |
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter CT-scanningen.
Andre navne:
Deltagerne får en CT-scanning af brystet for at se efter tegn på lungekræft.
Andre navne:
Deltagerne fik fælles beslutningstagning og diskussion om screening med LDCT-udbyderen.
Deltagerne ser en kort video om lungekræft, CT-scanninger og rygestop.
Kort ophørsrådgivning givet af LDCT-udbyder.
Deltagerne henviste til Quitline for rådgivning.
Deltagerne har 5 rygestop-rådgivningssessioner i løbet af de næste 12 uger.
Deltageren blev bedt om at blæse luft gennem en CO-måleanordning.
Andre navne:
Deltager informeret om risikoen, fordelene og den relative effekt af ophørsmedicin og for at vurdere deres medicinpræferencer, forventninger og medicinske egnethed til begge muligheder.
Ved afslutningen af denne samtale får patienten en indledende forsyning af den medicin, som udbyder og patient i fællesskab beslutter.
Vareniclin eller Buproprion ordineret af undersøgelseslægen med anvisninger om hvornår og hvor meget antirygemiddel, der skal tages hver gang.
|
|
Eksperimentel: Integrated Care (IC) gruppe
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter CT-scanningen. CO-niveau målt ved baseline og 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter CT-scanningen. Deltagerne får en CT-scanning af brystet for at se efter tegn på lungekræft. Deltagerne ser en kort video om lungekræft, CT-scanninger og rygestop. Kort ophørsrådgivning givet af LDCT-udbyder. Deltager henvist til Tobacco Treatment Program (TTP). TTP giver 4-8 rådgivningssessioner og farmakoterapi over en 10-12 ugers periode, |
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter CT-scanningen.
Andre navne:
Deltagerne får en CT-scanning af brystet for at se efter tegn på lungekræft.
Andre navne:
Deltagerne fik fælles beslutningstagning og diskussion om screening med LDCT-udbyderen.
Deltagerne ser en kort video om lungekræft, CT-scanninger og rygestop.
Kort ophørsrådgivning givet af LDCT-udbyder.
Deltageren blev bedt om at blæse luft gennem en CO-måleanordning.
Andre navne:
Deltager informeret om risikoen, fordelene og den relative effekt af ophørsmedicin og for at vurdere deres medicinpræferencer, forventninger og medicinske egnethed til begge muligheder.
Ved afslutningen af denne samtale får patienten en indledende forsyning af den medicin, som udbyder og patient i fællesskab beslutter.
Vareniclin eller Buproprion ordineret af undersøgelseslægen med anvisninger om hvornår og hvor meget antirygemiddel, der skal tages hver gang.
Deltager henvist til Tobacco Treatment Program (TTP).
TTP giver 4-8 rådgivningssessioner og farmakoterapi over en 10-12 ugers periode,
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk magt vil fokusere på det primære mål.
Primære analyser bruger intention-to-treat (ITT) principper, med manglende observationer tilregnet som rygning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason D Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Sundhedsadfærd
- Rygestop
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Uorganiske kemikalier
- Teknologi, industri og landbrug
- Oxider
- Oxygenforbindelser
- Gasser
- Teknologi
- Båndoptagelse
- Audiovisuelle hjælpemidler
- Uddannelsesteknologi
- Television
- Carbonforbindelser, uorganisk
- Kulilte
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Tobakbrugsopdragningsenheder
- Optagelse af videobånd
- Thiamine Triphosphorate
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0626
- R01-CA 2027078-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
- NCI-2018-01219 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .