폐암에 대한 저선량 CT(LDCT) 스크리닝 중 금연 개입
폐암 저선량 CT 검진 시 금연 중재의 효과 최적화
이 임상 연구의 목표는 흡연 행동을 바꾸고자 하는 흡연자에게 폐암 검사를 제공하는 것입니다. 자격이 있는 모든 참가자는 금연 상담을 받고 최소 한 가지 형태의 금연 약물을 제공받을 수 있습니다. 다양한 형태의 상담(상담 제공 및 상담 이용)이 비교됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구의 참가자는 연구 직원이 직접 흡연 약물을 처방하지 않습니다. 그러나 이 연구의 참가자는 공급자가 참가자에게 가장 큰 이익이라고 생각하는 것에 따라 금연 약물을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 사용되는 모든 금연 약물은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 참여자들이 받는 다양한 형태의 상담을 비교하는 것은 조사적입니다.
최대 1260명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 폐암의 징후를 찾기 위해 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. 스캔 후 0-4일 후에 결과를 받게 됩니다. 비정상적인 부위가 있으면 주치의에게 의뢰하여 후속 조치를 받게 됩니다. 결과가 어떻든 담배를 끊으라는 조언을 받을 것입니다. 이전에 지난 30일 동안 폐암 검진을 위해 저선량 CT 스캔을 받은 적이 있다면 여전히 이 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. CT 스캔 결과에 대한 문서를 제공하라는 요청을 받게 됩니다.
흡연을 줄이거나 끊는 데 도움이 되는 상담 의뢰를 받게 됩니다. 흡연을 줄이기 위해 복용할 수 있는 약물에 대해 논의할 수도 있습니다.
상담 치료의 일환으로 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 금연 약물을 처방받을 수 있습니다. 이는 니코틴 대체 요법(예: 패치, 껌 또는 사탕) 또는 경구 약물(예: 바레니클린 또는 부프로프리온)일 수 있습니다. 제공자는 귀하와 귀하의 제공자 간의 논의를 바탕으로 귀하가 매번 복용해야 하는 금연 약물의 시기와 양을 알려줄 것입니다. 금연 약물을 받는 것은 귀하의 상담 치료를 통해 이루어지며 본 연구 참여의 일부가 아닙니다.
귀하는 다음 12주 동안 최소 5회, 최대 8회의 금연 상담 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 30~60분 동안 진행되며 금연 날짜를 정하고, 금연 날짜를 준비하고, 금연 날짜 이후 흡연 "유발 요인"을 처리하는 기술에 대해 논의합니다. 금연과 관련하여 겪을 수 있는 어려움에 대해서도 논의할 것입니다.
연구 방문:
스크리닝 방문 후 약 6주, 12주 및 6개월에 3회의 추가 연구 방문과 1회의 후속 전화 통화를 하게 됩니다. 모든 연구 방문 시:
- 우울증, 자살 및 흡연 행동을 포함한 여러 주제에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 완료하는 데 총 30-45분 정도 소요됩니다.
- CO 수치가 측정됩니다.
- 코티닌과 니코틴을 확인하기 위한 정기 검사를 위해 소변 및/또는 타액을 채취할 수 있습니다(12주 6개월에만). 코티닌은 니코틴을 분해할 때 체내에서 방출되는 화학 물질로, 최근 흡연 여부와 흡연량을 보여줍니다.
후속 조치:
상담을 시작한 후 약 5개월 후에 연구 직원이 전화를 걸어 최근 흡연 행동 및 습관에 대해 질문합니다. 이 통화는 약 5~10분 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 50세 이상
- 매일 또는 하루가 아닌 흡연자(지난 30일 동안 스스로 보고한 흡연자)라고 보고하고 흡연 행동을 변화시킬 수 있는 치료에 관심이 있습니다.
- 방사선과 팀이 결정한 폐암 검진 지침 충족
- 영어로 된 구두 및 서면 지침을 따르고 학습의 모든 측면을 완료할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 평가 및 연구 절차에 동의합니다.
- 연락할 수 있는 주소와 전화번호가 있어야 합니다.
- 당시 프로토콜 2016-0626에 따라 적극적인 치료를 받고 있는 가족 중 유일한 참가자여야 합니다.
- 모범 임상 진료 지침에 따라 제공자의 재량에 따라 NRT, 부프로피온 또는 바레니클린을 포함하여 금연을 위한 하나 이상의 약물 요법에 의학적으로 적합해야 합니다.
- 방사선과 팀이 결정한 대로 저선량 CT 스캔을 받을 의향이 있고 받을 수 있거나 이 프로토콜에 등록한 후 30일 이내에 폐암 선별검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 현재 등록되어 있거나 향후 9개월 내에 다른 금연 프로그램에 등록할 계획입니다.
- 향후 9개월 동안 다른 니코틴 대체물(즉, OTC 또는 금연을 위한 처방약) 또는 금연 치료를 자제할 의사가 없습니다.
- 특정 약물의 현재 사용: (1) 금연 약물(지난 7일), 즉 Wellbutrin, Bupropion, Zyban, NRT, Chantix.
- 스크리닝 기간 동안 양성 소변 임신 테스트. 폐경 후 1년이 지났거나 난관 결찰 또는 부분 또는 전체 자궁 절제술을 받은 여성은 소변 임신 검사를 받지 않습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 가임기이며 연구에 등록하는 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않습니다. 의학적으로 허용되는 피임법에는 (1) 승인된 호르몬 피임법(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사), (2) 살정제와 함께 사용되는 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막) 또는 (3) 자궁 내 장치가 포함됩니다. (IUD). 무방비 성관계 후 긴급 사용을 위해 판매되는 피임 수단은 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.
- 시가, 씹는 담배, 코담배, 파이프 또는 전자 담배와 같은(그러나 이에 국한되지 않음) 담배 이외의 담배 제품의 독점 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Quitline(QL) 그룹
설문지는 기준선과 CT 스캔 후 6주, 12주, 6개월에 완료되었습니다. 기준선과 CT 스캔 후 6주, 12주 및 6개월에 측정된 CO 수준. 참가자는 폐암의 징후를 찾기 위해 흉부 CT 스캔을 받습니다. 참가자들은 폐암, CT 스캔 및 금연에 대한 짧은 비디오를 시청합니다. LDCT 제공자가 제공하는 간단한 금연 상담. 참여자들은 LDCT 제공자와 선별검사에 대한 의사결정 및 토론을 공유했습니다. 참가자들은 상담 및 NRT(니코틴 패치)를 위해 Quitline을 참조했습니다. 참가자들은 향후 12주 동안 5회의 금연 상담 세션을 갖습니다. |
설문지는 기준선과 CT 스캔 후 6주, 12주, 6개월에 완료되었습니다.
다른 이름들:
참가자는 폐암의 징후를 찾기 위해 흉부 CT 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
참여자들은 LDCT 제공자와 선별검사에 대한 의사결정 및 토론을 공유했습니다.
참가자들은 폐암, CT 스캔 및 금연에 대한 짧은 비디오를 시청합니다.
LDCT 제공자가 제공하는 간단한 금연 상담.
참가자들은 상담을 위해 Quitline을 참조했습니다.
참가자들은 향후 12주 동안 5회의 금연 상담 세션을 갖습니다.
니코틴 패치가 분배되었습니다.
의사의 재량에 따라 투약.
참가자는 CO 측정 장치를 통해 공기를 불어달라고 요청했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Quitline-Rx(QL-Rx) 그룹
설문지는 기준선과 CT 스캔 후 6주, 12주, 6개월에 완료되었습니다. 기준선과 CT 스캔 후 6주, 12주 및 6개월에 측정된 CO 수준. 참가자는 폐암의 징후를 찾기 위해 흉부 CT 스캔을 받습니다. 참가자들은 폐암, CT 스캔 및 금연에 대한 짧은 비디오를 시청합니다. LDCT 제공자가 제공하는 간단한 금연 상담. LDCT 제공자와 환자는 약물 요법 옵션에 대해 논의합니다. 참가자들은 상담을 위해 Quitline을 참조했습니다. 참가자들은 향후 12주 동안 5회의 금연 상담 세션을 갖습니다. |
설문지는 기준선과 CT 스캔 후 6주, 12주, 6개월에 완료되었습니다.
다른 이름들:
참가자는 폐암의 징후를 찾기 위해 흉부 CT 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
참여자들은 LDCT 제공자와 선별검사에 대한 의사결정 및 토론을 공유했습니다.
참가자들은 폐암, CT 스캔 및 금연에 대한 짧은 비디오를 시청합니다.
LDCT 제공자가 제공하는 간단한 금연 상담.
참가자들은 상담을 위해 Quitline을 참조했습니다.
참가자들은 향후 12주 동안 5회의 금연 상담 세션을 갖습니다.
참가자는 CO 측정 장치를 통해 공기를 불어달라고 요청했습니다.
다른 이름들:
참가자는 금연 약물의 위험, 이점 및 상대적 효능에 대해 정보를 받고 두 가지 옵션에 대한 약물 선호도, 기대치 및 의학적 적합성을 평가했습니다.
이 대화가 끝나면 제공자와 환자가 공동으로 결정한 약물의 초기 공급이 환자에게 제공됩니다.
바레니클린 또는 부프로피온은 매번 복용해야 하는 금연 약물의 양과 시기에 대한 지시와 함께 연구 의사가 처방했습니다.
|
|
실험적: 통합 치료(IC) 그룹
설문지는 기준선과 CT 스캔 후 6주, 12주, 6개월에 완료되었습니다. 기준선과 CT 스캔 후 6주, 12주 및 6개월에 측정된 CO 수준. 참가자는 폐암의 징후를 찾기 위해 흉부 CT 스캔을 받습니다. 참가자들은 폐암, CT 스캔 및 금연에 대한 짧은 비디오를 시청합니다. LDCT 제공자가 제공하는 간단한 금연 상담. 참가자는 담배 치료 프로그램(TTP)을 언급했습니다. TTP는 10-12주 동안 4-8회의 상담 세션과 약물 요법을 제공합니다. |
설문지는 기준선과 CT 스캔 후 6주, 12주, 6개월에 완료되었습니다.
다른 이름들:
참가자는 폐암의 징후를 찾기 위해 흉부 CT 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
참여자들은 LDCT 제공자와 선별검사에 대한 의사결정 및 토론을 공유했습니다.
참가자들은 폐암, CT 스캔 및 금연에 대한 짧은 비디오를 시청합니다.
LDCT 제공자가 제공하는 간단한 금연 상담.
참가자는 CO 측정 장치를 통해 공기를 불어달라고 요청했습니다.
다른 이름들:
참가자는 금연 약물의 위험, 이점 및 상대적 효능에 대해 정보를 받고 두 가지 옵션에 대한 약물 선호도, 기대치 및 의학적 적합성을 평가했습니다.
이 대화가 끝나면 제공자와 환자가 공동으로 결정한 약물의 초기 공급이 환자에게 제공됩니다.
바레니클린 또는 부프로피온은 매번 복용해야 하는 금연 약물의 양과 시기에 대한 지시와 함께 연구 의사가 처방했습니다.
참가자는 담배 치료 프로그램(TTP)을 언급했습니다.
TTP는 10-12주 동안 4-8회의 상담 세션과 약물 요법을 제공합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금연율
기간: 6 개월
|
통계적 힘은 1차 목표에 초점을 맞출 것입니다.
1차 분석은 ITT(intention-to-treat) 원칙을 사용하며 누락된 관찰은 흡연으로 귀속됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason D Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0626
- R01-CA 2027078-01 (기타 보조금/기금 번호: NCI)
- NCI-2018-01219 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .