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Intervento per smettere di fumare durante lo screening TC a basse dosi (LDCT) per il cancro del polmone

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Ottimizzazione dell'efficacia dell'intervento per smettere di fumare durante lo screening TC a basse dosi per il cancro del polmone

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è quello di offrire screening del cancro del polmone ai fumatori che vogliono cambiare le loro abitudini al fumo. Tutti i partecipanti idonei riceveranno consulenza per smettere di fumare e potrebbe essere offerta almeno una forma di farmaco per smettere di fumare. Verranno messe a confronto diverse forme di consulenza (l'erogazione della consulenza e l'accesso alla consulenza).

Questo è uno studio investigativo. Ai partecipanti a questo studio non verranno prescritte droghe da fumo direttamente dal personale dello studio. Tuttavia, i partecipanti a questo studio possono ricevere o meno farmaci per smettere di fumare, a seconda di ciò che il fornitore ritiene sia nel migliore interesse dei partecipanti. Tutti i farmaci per smettere di fumare utilizzati sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. È investigativo confrontare le diverse forme di consulenza che i partecipanti ricevono.

Fino a 1260 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti sottoporrai a una TAC del torace per cercare segni di cancro ai polmoni. Riceverai i risultati 0-4 giorni dopo la scansione. Se ci sono aree anormali, verrai indirizzato al tuo medico abituale per il follow-up. Indipendentemente dai risultati, ti verrà consigliato di smettere di fumare. Se negli ultimi 30 giorni è stato sottoposto a una TC a bassa dose per lo screening del cancro del polmone, potrebbe essere ancora idoneo a partecipare a questo studio. Ti verrà chiesto di fornire la documentazione dei risultati della scansione TC.

Riceverai un rinvio per la consulenza per aiutarti a ridurre/smettere di fumare. Puoi anche discutere dei farmaci che puoi assumere per ridurre il fumo.

Come parte del tuo trattamento di consulenza, ti potrebbe essere prescritto un farmaco antifumo approvato dalla FDA e disponibile in commercio. Questa può essere una terapia sostitutiva della nicotina (come un cerotto, una gomma o una pastiglia) o un farmaco orale (come vareniclina o buproprione). Il fornitore ti dirà quando e quanto del tuo farmaco antifumo dovresti assumere ogni volta, sulla base di una discussione tra te e il tuo fornitore. La ricezione di farmaci antifumo avverrà attraverso il trattamento di consulenza e non come parte della partecipazione a questo studio.

Avrai almeno 5, ma non più di 8, sessioni di consulenza per smettere di fumare nelle prossime 12 settimane. Ogni sessione durerà tra i 30 ei 60 minuti, durante i quali fisserai una data per smettere, ti preparerai per la data in cui smettere e discuterai delle capacità di coping per affrontare i "trigger" del fumo dopo la data in cui hai smesso. Discuterai anche delle sfide che potresti avere con l'abbandono.

Visite di studio:

Avrai 3 visite di studio aggiuntive, a circa 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la visita di screening, oltre a 1 telefonata di follow-up. In tutte le visite di studio:

  • Completerai questionari su diversi argomenti, tra cui la depressione, il suicidio e il tuo comportamento al fumo. Questi questionari dovrebbero richiedere circa 30-45 minuti in totale per essere completati.
  • Verrà misurato il tuo livello di CO.
  • L'urina e/o la saliva possono essere raccolte (solo a 12 settimane e 6 mesi) per un test di routine per controllare la cotinina e la nicotina. La cotinina è una sostanza chimica rilasciata nel tuo corpo quando scompone la nicotina e mostrerà se e quanto hai fumato di recente.

Seguito:

Circa 5 mesi dopo aver iniziato a ricevere sessioni di consulenza, verrai chiamato da un membro del personale dello studio e ti verrà chiesto dei tuoi recenti comportamenti e abitudini al fumo. Questa chiamata dovrebbe durare circa 5-10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 50 anni o più
  2. Riferisce di essere un fumatore quotidiano o non quotidiano (qualsiasi fumo dichiarato negli ultimi 30 giorni) ed è interessato a un trattamento che potrebbe modificare il comportamento del fumo.
  3. Soddisfa le linee guida per lo screening del cancro del polmone, come determinato dal team di radiologia
  4. In grado di seguire istruzioni verbali e scritte in inglese e completare tutti gli aspetti dello studio.
  5. Fornire il consenso informato e accettare tutte le valutazioni e le procedure dello studio.
  6. Avere un indirizzo e un numero di telefono dove può essere raggiunto.
  7. Essere l'unico partecipante nella sua famiglia in trattamento attivo nel Protocollo 2016-0626 in quel momento.
  8. Seguendo le linee guida di buona pratica clinica, essere idoneo dal punto di vista medico per una o più terapie farmacologiche per la cessazione dal fumo, tra cui NRT, bupropione o vareniclina, a discrezione del fornitore.
  9. Disposto e in grado di sottoporsi a scansioni TC a basso dosaggio, come determinato dal team di radiologia, o ha avuto uno screening del cancro del polmone entro 30 giorni dall'arruolamento in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione attuale o piani per iscriversi a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 9 mesi.
  2. Riluttanza ad astenersi da altri sostituti della nicotina (ad es. OTC o farmaci da prescrizione per smettere di fumare) o trattamenti per smettere di fumare nei prossimi 9 mesi.
  3. Uso corrente di alcuni farmaci: (1) Farmaci per smettere di fumare (ultimi 7 giorni), ad esempio Wellbutrin, Bupropion, Zyban, NRT, Chantix.
  4. Un test di gravidanza sulle urine positivo durante il periodo di screening. Le donne che sono in post-menopausa da un anno o che hanno subito una legatura delle tube o un'isterectomia parziale o totale non saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine.
  5. - Gravidanza, allattamento o in età fertile e non protetta da un metodo di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico durante l'arruolamento nello studio. I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: (1) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), (2) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) utilizzati con uno spermicida o (3) un dispositivo intrauterino (spirale). Le misure contraccettive vendute per l'uso di emergenza dopo il sesso non protetto non sono metodi accettabili per l'uso di routine.
  6. Uso esclusivo di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, come (ma non limitato a) sigari, sigarette da masticare, tabacco da fiuto, pipa o sigarette elettroniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Quitline (QL).

Questionari completati al basale e a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la TAC. Livello di CO misurato al basale e a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la TAC.

I partecipanti hanno una TAC del torace per cercare segni di cancro ai polmoni. I partecipanti guardano un breve video sul cancro ai polmoni, le scansioni TC e la cessazione del fumo. Consulenza per la cessazione breve fornita dal fornitore di LDCT. I partecipanti hanno condiviso il processo decisionale e la discussione sullo screening con il fornitore LDCT.

I partecipanti hanno fatto riferimento alla Quitline per consulenza e NRT (cerotto alla nicotina). I partecipanti hanno 5 sessioni di consulenza per smettere di fumare nelle prossime 12 settimane.
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale e a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la TAC.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Procedura: Scansione di tomografia computerizzata a bassa dose
I partecipanti hanno una TAC del torace per cercare segni di cancro ai polmoni.
Altri nomi:
  • LDCT
Altro: Processo decisionale condiviso + video
I partecipanti hanno condiviso il processo decisionale e la discussione sullo screening con il fornitore LDCT. I partecipanti guardano un breve video sul cancro ai polmoni, le scansioni TC e la cessazione del fumo.
Comportamentale: Consulenza sulla cessazione
Consulenza per la cessazione breve fornita dal fornitore di LDCT.
Comportamentale: Quitline
I partecipanti hanno fatto riferimento alla Quitline per la consulenza. I partecipanti hanno 5 sessioni di consulenza per smettere di fumare nelle prossime 12 settimane.
Droga: Cerotto alla nicotina
Cerotto alla nicotina erogato. Dosaggio a discrezione del medico.
Altro: Test del livello di monossido di carbonio (CO).
Il partecipante ha chiesto di soffiare aria attraverso un dispositivo di misurazione della CO2.
Altri nomi:
  • CO
Sperimentale: Gruppo Quitline-Rx (QL-Rx).

Questionari completati al basale e a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la TAC. Livello di CO misurato al basale e a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la TAC.

I partecipanti hanno una TAC del torace per cercare segni di cancro ai polmoni. I partecipanti guardano un breve video sul cancro ai polmoni, le scansioni TC e la cessazione del fumo. Consulenza per la cessazione breve fornita dal fornitore di LDCT.

Il fornitore di LDCT e il paziente discutono le opzioni per la farmacoterapia.

I partecipanti hanno fatto riferimento alla Quitline per la consulenza. I partecipanti hanno 5 sessioni di consulenza per smettere di fumare nelle prossime 12 settimane.
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale e a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la TAC.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Procedura: Scansione di tomografia computerizzata a bassa dose
I partecipanti hanno una TAC del torace per cercare segni di cancro ai polmoni.
Altri nomi:
  • LDCT
Altro: Processo decisionale condiviso + video
I partecipanti hanno condiviso il processo decisionale e la discussione sullo screening con il fornitore LDCT. I partecipanti guardano un breve video sul cancro ai polmoni, le scansioni TC e la cessazione del fumo.
Comportamentale: Consulenza sulla cessazione
Consulenza per la cessazione breve fornita dal fornitore di LDCT.
Comportamentale: Quitline
I partecipanti hanno fatto riferimento alla Quitline per la consulenza. I partecipanti hanno 5 sessioni di consulenza per smettere di fumare nelle prossime 12 settimane.
Altro: Test del livello di monossido di carbonio (CO).
Il partecipante ha chiesto di soffiare aria attraverso un dispositivo di misurazione della CO2.
Altri nomi:
  • CO
Comportamentale: Discussione sulla farmacoterapia
Partecipante informato del rischio, dei benefici e dell'efficacia relativa dei farmaci per la cessazione e per valutare le proprie preferenze terapeutiche, le aspettative e l'idoneità medica per entrambe le opzioni. Al termine di questa conversazione, al paziente viene fornita una fornitura iniziale del farmaco concordata tra fornitore e paziente.
Droga: Farmaco antifumo
Vareniclina o Buproprione prescritti dal medico dello studio con indicazioni su quando e quanto farmaco antifumo deve essere assunto ogni volta.
Sperimentale: Gruppo Integrated Care (IC).

Questionari completati al basale e a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la TAC. Livello di CO misurato al basale e a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la TAC.

I partecipanti hanno una TAC del torace per cercare segni di cancro ai polmoni. I partecipanti guardano un breve video sul cancro ai polmoni, le scansioni TC e la cessazione del fumo. Consulenza per la cessazione breve fornita dal fornitore di LDCT.

Partecipante riferito al programma di trattamento del tabacco (TTP). TTP fornisce 4-8 sessioni di consulenza e farmacoterapia per un periodo di 10-12 settimane,
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale e a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la TAC.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Procedura: Scansione di tomografia computerizzata a bassa dose
I partecipanti hanno una TAC del torace per cercare segni di cancro ai polmoni.
Altri nomi:
  • LDCT
Altro: Processo decisionale condiviso + video
I partecipanti hanno condiviso il processo decisionale e la discussione sullo screening con il fornitore LDCT. I partecipanti guardano un breve video sul cancro ai polmoni, le scansioni TC e la cessazione del fumo.
Comportamentale: Consulenza sulla cessazione
Consulenza per la cessazione breve fornita dal fornitore di LDCT.
Altro: Test del livello di monossido di carbonio (CO).
Il partecipante ha chiesto di soffiare aria attraverso un dispositivo di misurazione della CO2.
Altri nomi:
  • CO
Comportamentale: Discussione sulla farmacoterapia
Partecipante informato del rischio, dei benefici e dell'efficacia relativa dei farmaci per la cessazione e per valutare le proprie preferenze terapeutiche, le aspettative e l'idoneità medica per entrambe le opzioni. Al termine di questa conversazione, al paziente viene fornita una fornitura iniziale del farmaco concordata tra fornitore e paziente.
Droga: Farmaco antifumo
Vareniclina o Buproprione prescritti dal medico dello studio con indicazioni su quando e quanto farmaco antifumo deve essere assunto ogni volta.
Comportamentale: Programma di trattamento del tabacco
Partecipante riferito al programma di trattamento del tabacco (TTP). TTP fornisce 4-8 sessioni di consulenza e farmacoterapia per un periodo di 10-12 settimane,
Altri nomi:
  • TTP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il potere statistico si concentrerà sull'obiettivo primario. Le analisi primarie utilizzano i principi dell'intenzione di trattare (ITT), con le osservazioni mancanti imputate come fumo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason D Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0626
  • R01-CA 2027078-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)
  • NCI-2018-01219 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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