Intervenção para parar de fumar durante triagem de baixa dose por TC (LDCT) para câncer de pulmão
Otimizando a eficácia da intervenção para parar de fumar durante a triagem por TC de baixa dose para câncer de pulmão
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é oferecer exames de câncer de pulmão para fumantes que desejam mudar seus hábitos de fumar. Todos os participantes elegíveis receberão aconselhamento para parar de fumar e podem receber pelo menos uma forma de medicamento para parar de fumar. Diferentes formas de aconselhamento (a prestação de aconselhamento e o acesso ao aconselhamento) serão comparadas.
Este é um estudo investigativo. Os participantes deste estudo não serão prescritos medicamentos para fumar diretamente pela equipe do estudo. No entanto, os participantes deste estudo podem ou não receber medicamentos para parar de fumar, dependendo do que o provedor considera ser do interesse dos participantes. Todos os medicamentos para parar de fumar usados são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. É investigativo comparar as diferentes formas de aconselhamento que os participantes recebem.
Até 1260 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Questionários
- Procedimento: Tomografia Computadorizada de Baixa Dose
- Outro: Tomada de Decisão Compartilhada + Vídeo
- Comportamental: Aconselhamento para Cessação
- Comportamental: Linha direta
- Medicamento: Adesivo de nicotina
- Outro: Teste de nível de monóxido de carbono (CO)
- Comportamental: Discussão sobre Farmacoterapia
- Medicamento: Medicamento antifumo
- Comportamental: Programa de Tratamento do Tabaco
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você fará uma tomografia computadorizada do tórax para procurar sinais de câncer de pulmão. Você receberá os resultados de 0 a 4 dias após o exame. Se houver alguma área anormal, você será encaminhado ao seu médico regular para acompanhamento. Não importa quais sejam os resultados, você será aconselhado a parar de fumar. Se você já fez uma tomografia computadorizada de baixa dose para rastreamento de câncer de pulmão nos últimos 30 dias, ainda pode ser elegível para participar deste estudo. Você será solicitado a fornecer a documentação dos resultados da tomografia computadorizada.
Você receberá um encaminhamento para aconselhamento para ajudá-lo a reduzir/parar de fumar. Você também pode discutir os medicamentos que pode tomar para reduzir o tabagismo.
Como parte de seu tratamento de aconselhamento, pode ser prescrito um medicamento antitabagismo aprovado pela FDA e disponível comercialmente. Isso pode ser uma terapia de reposição de nicotina (como um adesivo, goma ou pastilha) ou um medicamento oral (como vareniclina ou buproprion). O provedor lhe dirá quando e quanto de seu medicamento antitabagismo você deve tomar a cada vez, com base em uma conversa entre você e seu provedor. O recebimento de medicamentos antitabagistas será feito por meio de seu tratamento de aconselhamento e não como parte de sua participação neste estudo.
Você terá pelo menos 5, mas não mais que 8, sessões de aconselhamento para parar de fumar nas próximas 12 semanas. Cada sessão durará entre 30 e 60 minutos, na qual você definirá uma data para parar, se preparará para a data e discutirá as habilidades de enfrentamento para lidar com os "gatilhos" do tabagismo após a data de parar. Você também discutirá os desafios que pode ter ao parar de fumar.
Visitas de estudo:
Você terá 3 visitas de estudo adicionais, cerca de 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a visita de triagem, bem como 1 telefonema de acompanhamento. Em todas as visitas de estudo:
- Você preencherá questionários sobre vários tópicos, incluindo depressão, suicídio e comportamento de fumar. Esses questionários devem levar cerca de 30 a 45 minutos no total para serem concluídos.
- Seu nível de CO será medido.
- Urina e/ou saliva podem ser coletadas (com 12 semanas e 6 meses apenas) para um teste de rotina para verificar sua cotinina e nicotina. A cotinina é uma substância química liberada em seu corpo quando decompõe a nicotina e mostrará se e quanto você fumou recentemente.
Seguir:
Cerca de 5 meses depois de começar a receber sessões de aconselhamento, você será chamado por um membro da equipe do estudo e questionado sobre seus comportamentos e hábitos recentes de fumar. Esta chamada deve durar cerca de 5-10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 50 anos ou mais
- Relata ser fumante diário ou não diário (qualquer relato de tabagismo nos últimos 30 dias) e está interessado em tratamento que possa mudar o comportamento de fumar.
- Atende às diretrizes para triagem de câncer de pulmão, conforme determinado pela equipe de radiologia
- Capaz de seguir instruções verbais e escritas em inglês e concluir todos os aspectos do estudo.
- Forneça consentimento informado e concorde com todas as avaliações e procedimentos do estudo.
- Tenha um endereço e um número de telefone onde possa ser encontrado.
- Ser o único participante em sua família em tratamento ativo no Protocolo 2016-0626 no momento.
- Seguindo as diretrizes de boas práticas clínicas, ser clinicamente adequado para uma ou mais farmacoterapias para parar de fumar, incluindo NRT, bupropiona ou vareniclina, a critério do provedor.
- Disposto e capaz de se submeter a tomografia computadorizada de baixa dosagem, conforme determinado pela equipe de radiologia, ou teve uma triagem de câncer de pulmão dentro de 30 dias após a inscrição neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Inscrição atual ou planos de inscrição em outro programa de cessação do tabagismo nos próximos 9 meses.
- Não deseja abster-se de outros substitutos da nicotina (ou seja, OTC ou medicamentos prescritos para parar de fumar) ou tratamentos para parar de fumar nos próximos 9 meses.
- Uso atual de certos medicamentos: (1) Medicamentos para parar de fumar (últimos 7 dias), ou seja, Wellbutrin, Bupropion, Zyban, NRT, Chantix.
- Um teste de gravidez de urina positivo durante o período de triagem. As mulheres que estão um ano após a menopausa, ou que tiveram uma ligação tubária ou uma histerectomia parcial ou total não serão submetidas a um teste de gravidez de urina.
- Grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não estiver protegida por um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz enquanto estiver incluída no estudo. Anticoncepcionais medicamente aceitáveis incluem: (1) anticoncepcionais hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou injeções), (2) métodos de barreira (como camisinha ou diafragma) usados com espermicida ou (3) dispositivo intrauterino (DIU). Medidas anticoncepcionais vendidas para uso de emergência após sexo desprotegido não são métodos aceitáveis para uso rotineiro.
- Uso exclusivo de produtos de tabaco que não sejam cigarros, como (mas não limitado a) charutos, mascar, rapé, cachimbo ou e-cigs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Quitline (QL)
Questionários concluídos no início e em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a tomografia computadorizada. Nível de CO medido no início e em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a tomografia computadorizada. Os participantes fazem uma tomografia computadorizada do tórax para procurar sinais de câncer de pulmão. Os participantes assistem a um pequeno vídeo sobre câncer de pulmão, tomografias computadorizadas e cessação do tabagismo. Aconselhamento breve para cessação dado pelo provedor de LDCT. Os participantes tiveram tomada de decisão compartilhada e discussão sobre triagem com o provedor de LDCT. Os participantes encaminharam para o Quitline para aconselhamento e NRT (adesivo de nicotina). Os participantes têm 5 sessões de aconselhamento para parar de fumar nas próximas 12 semanas. |
Questionários concluídos no início e em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a tomografia computadorizada.
Outros nomes:
Os participantes fazem uma tomografia computadorizada do tórax para procurar sinais de câncer de pulmão.
Outros nomes:
Os participantes tiveram tomada de decisão compartilhada e discussão sobre triagem com o provedor de LDCT.
Os participantes assistem a um pequeno vídeo sobre câncer de pulmão, tomografias computadorizadas e cessação do tabagismo.
Aconselhamento breve para cessação dado pelo provedor de LDCT.
Os participantes encaminharam para a Quitline para aconselhamento.
Os participantes têm 5 sessões de aconselhamento para parar de fumar nas próximas 12 semanas.
Adesivo de nicotina dispensado.
Dosagem a critério do médico.
O participante pediu para soprar ar através de um dispositivo de medição de CO.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Quitline-Rx (QL-Rx)
Questionários concluídos no início e em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a tomografia computadorizada. Nível de CO medido no início e em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a tomografia computadorizada. Os participantes fazem uma tomografia computadorizada do tórax para procurar sinais de câncer de pulmão. Os participantes assistem a um pequeno vídeo sobre câncer de pulmão, tomografias computadorizadas e cessação do tabagismo. Aconselhamento breve para cessação dado pelo provedor de LDCT. O profissional de LDCT e o paciente discutem as opções de farmacoterapia. Os participantes encaminharam para a Quitline para aconselhamento. Os participantes têm 5 sessões de aconselhamento para parar de fumar nas próximas 12 semanas. |
Questionários concluídos no início e em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a tomografia computadorizada.
Outros nomes:
Os participantes fazem uma tomografia computadorizada do tórax para procurar sinais de câncer de pulmão.
Outros nomes:
Os participantes tiveram tomada de decisão compartilhada e discussão sobre triagem com o provedor de LDCT.
Os participantes assistem a um pequeno vídeo sobre câncer de pulmão, tomografias computadorizadas e cessação do tabagismo.
Aconselhamento breve para cessação dado pelo provedor de LDCT.
Os participantes encaminharam para a Quitline para aconselhamento.
Os participantes têm 5 sessões de aconselhamento para parar de fumar nas próximas 12 semanas.
O participante pediu para soprar ar através de um dispositivo de medição de CO.
Outros nomes:
O participante foi informado sobre os riscos, benefícios e eficácia relativa dos medicamentos para cessação e para avaliar suas preferências, expectativas e adequação médica para qualquer uma das opções.
Na conclusão desta conversa, o paciente recebe um suprimento inicial do medicamento decidido em conjunto entre o provedor e o paciente.
Vareniclina ou Buproprion prescrito pelo médico do estudo com instruções de quando e quanto do medicamento antitabagismo deve ser tomado a cada vez.
|
|
Experimental: Grupo de Cuidados Integrados (IC)
Questionários concluídos no início e em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a tomografia computadorizada. Nível de CO medido no início e em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a tomografia computadorizada. Os participantes fazem uma tomografia computadorizada do tórax para procurar sinais de câncer de pulmão. Os participantes assistem a um pequeno vídeo sobre câncer de pulmão, tomografias computadorizadas e cessação do tabagismo. Aconselhamento breve para cessação dado pelo provedor de LDCT. Participante encaminhado para o Programa de Tratamento do Tabagismo (PTT). TTP fornece 4-8 sessões de aconselhamento e farmacoterapia durante um período de 10-12 semanas, |
Questionários concluídos no início e em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a tomografia computadorizada.
Outros nomes:
Os participantes fazem uma tomografia computadorizada do tórax para procurar sinais de câncer de pulmão.
Outros nomes:
Os participantes tiveram tomada de decisão compartilhada e discussão sobre triagem com o provedor de LDCT.
Os participantes assistem a um pequeno vídeo sobre câncer de pulmão, tomografias computadorizadas e cessação do tabagismo.
Aconselhamento breve para cessação dado pelo provedor de LDCT.
O participante pediu para soprar ar através de um dispositivo de medição de CO.
Outros nomes:
O participante foi informado sobre os riscos, benefícios e eficácia relativa dos medicamentos para cessação e para avaliar suas preferências, expectativas e adequação médica para qualquer uma das opções.
Na conclusão desta conversa, o paciente recebe um suprimento inicial do medicamento decidido em conjunto entre o provedor e o paciente.
Vareniclina ou Buproprion prescrito pelo médico do estudo com instruções de quando e quanto do medicamento antitabagismo deve ser tomado a cada vez.
Participante encaminhado para o Programa de Tratamento do Tabagismo (PTT).
TTP fornece 4-8 sessões de aconselhamento e farmacoterapia durante um período de 10-12 semanas,
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de abstinência de fumo
Prazo: 6 meses
|
O poder estatístico se concentrará no objetivo principal.
As análises primárias usam princípios de intenção de tratar (ITT), com observações ausentes imputadas como tabagismo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Cinciripini, PHD, MS, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Antimetabólitos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Gasotransmissores
- Nicotina
- Monóxido de carbono
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0626
- R01-CA 2027078-01 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
- NCI-2018-01219 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .