Røykeavvenningsintervensjon under lavdose-CT (LDCT)-screening for lungekreft
Optimalisering av effektiviteten av røykeavvenningsintervensjon under lavdose-CT-screening for lungekreft
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å tilby lungekreftscreeninger til røykere som ønsker å endre røykeatferd. Alle kvalifiserte deltakere vil motta røykesluttrådgivning og kan bli tilbudt minst én form for røykesluttmedikament. Ulike former for rådgivning (levering av rådgivning og tilgang til rådgivning) vil bli sammenlignet.
Dette er en undersøkende studie. Deltakere på denne studien vil ikke bli foreskrevet røykemedisiner direkte av studiepersonalet. Imidlertid kan deltakere i denne studien motta røykeavvenningsmedisiner eller ikke, avhengig av hva leverandøren mener er i deltakernes beste interesse. Alle røykeavvenningsmedisiner som brukes er FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige. Det er undersøkende å sammenligne de ulike formene for veiledning deltakerne får.
Opptil 1260 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Spørreskjemaer
- Fremgangsmåte: Lavdose computertomografiskanning
- Annen: Delt beslutningstaking + video
- Atferdsmessig: Avslutningsrådgivning
- Atferdsmessig: Quitline
- Legemiddel: Nikotinplaster
- Annen: Karbonmonoksid (CO) nivåtest
- Atferdsmessig: Farmakoterapi diskusjon
- Legemiddel: Anti-røykemiddel
- Atferdsmessig: Tobakksbehandlingsprogram
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få en CT-skanning av brystet for å se etter tegn på lungekreft. Du vil motta resultatene 0-4 dager etter skanningen. Hvis det er unormale områder, vil du bli henvist til fastlegen for oppfølging. Uansett hva resultatene er, vil du bli rådet til å slutte å røyke. Hvis du tidligere har hatt en lavdose-CT-skanning for lungekreftscreening i løpet av de siste 30 dagene, kan du fortsatt være kvalifisert til å delta i denne studien. Du vil bli bedt om å gi dokumentasjon på CT-skanningsresultatene.
Du vil få en henvisning til veiledning for å hjelpe deg med å redusere/slutte å røyke. Du kan også diskutere medisiner du kan ta for å redusere røyking.
Som en del av din rådgivningsbehandling kan du bli foreskrevet et FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig antirøykemiddel. Dette kan enten være nikotinerstatningsterapi (som et plaster, tyggegummi eller sugetablett) eller et oralt medikament (som vareniklin eller buproprion). Leverandøren vil fortelle deg når og hvor mye av antirøykemedisinen du bør ta hver gang, basert på en diskusjon mellom deg og leverandøren din. Å motta anti-røykemedisiner vil skje gjennom din veiledningsbehandling og ikke som en del av din deltakelse i denne studien.
Du vil ha minst 5, men ikke mer enn 8, røykesluttveiledningsøkter i løpet av de neste 12 ukene. Hver økt vil vare mellom 30 - 60 minutter, der du vil sette en sluttdato, forberede deg på sluttdatoen og diskutere mestringsferdigheter for å håndtere "triggere" for røyking etter sluttdatoen. Du vil også diskutere utfordringer du kan ha med å slutte.
Studiebesøk:
Du vil ha 3 ekstra studiebesøk, ca. 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter screeningbesøket, samt 1 oppfølgingssamtale. Ved alle studiebesøk:
- Du vil fylle ut spørreskjemaer om flere emner, inkludert depresjon, selvmord og din røykeatferd. Disse spørreskjemaene bør ta omtrent 30-45 minutter totalt å fylle ut.
- CO-nivået ditt vil bli målt.
- Urin og/eller spytt kan samles inn (kun ved 12 uker og 6 måneder) for en rutinetest for å sjekke ditt kotinin og nikotin. Kotinin er et kjemikalie som frigjøres i kroppen din når det bryter ned nikotin og vil vise om og hvor mye du nylig har røykt.
Følge opp:
Omtrent 5 måneder etter at du begynner å motta veiledning, vil du bli oppringt av et medlem av studiestaben og spurt om din nylige røykeatferd og -vaner. Denne samtalen bør vare i ca. 5-10 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 50 år eller eldre
- Rapporterer å være daglig- eller ikke-daglig røyker (enhver selvrapportert røyking de siste 30 dagene) og er interessert i behandling som kan endre røykeatferd.
- Oppfyller retningslinjer for lungekreftscreening, som bestemt av radiologiteamet
- Kunne følge muntlige og skriftlige instruksjoner på engelsk og fullføre alle aspekter av studiet.
- Gi informert samtykke og godta alle vurderinger og studieprosedyrer.
- Ha en adresse og telefonnummer hvor han/hun kan nås.
- Vær den eneste deltakeren i hans/hennes husstand på aktiv behandling i protokoll 2016-0626 på det tidspunktet.
- Følg retningslinjer for god klinisk praksis, være medisinsk egnet for en eller flere farmakoterapier for røykeslutt inkludert NRT, bupropion eller vareniklin, etter leverandørens skjønn.
- Villig og i stand til å gjennomgå lavdose CT-skanning, som bestemt av radiologteamet, eller har hatt en lungekreftskjerm innen 30 dager etter registrering i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding eller planer om å melde deg på et annet røykesluttprogram i løpet av de neste 9 månedene.
- Uvillig til å avstå fra andre nikotinerstatninger (dvs. OTC eller reseptbelagte medisiner for røykeslutt) eller røykesluttbehandlinger i løpet av de neste 9 månedene.
- Nåværende bruk av visse medisiner: (1) Røykeavvenningsmedisiner (siste 7 dager), dvs. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, NRT, Chantix.
- En positiv uringraviditetstest i løpet av screeningsperioden. Kvinner som er ett år post-menopausale, eller som har hatt en tubal ligering eller en delvis eller full hysterektomi vil ikke bli gjenstand for en uringraviditetstest.
- Gravid, ammende eller i fertil alder og er ikke beskyttet av en medisinsk akseptabel, effektiv prevensjonsmetode mens de er registrert i studien. Medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer: (1) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster, implantater eller injeksjoner), (2) barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel, eller (3) en intrauterin enhet (IUD). Prevensjonstiltak som selges for nødbruk etter ubeskyttet sex er ikke akseptable metoder for rutinemessig bruk.
- Eksklusiv bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter, slik som (men ikke begrenset til) sigarer, tygge, snus, pipe eller e-sigaretter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quitline (QL) Group
Spørreskjema utfylt ved baseline og 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter CT-skanningen. CO-nivå målt ved baseline og 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter CT-skanningen. Deltakerne har en CT-skanning av brystet for å se etter tegn på lungekreft. Deltakerne ser en kort video om lungekreft, CT-skanninger og røykeslutt. Kort avslutningsrådgivning gitt av LDCT-leverandør. Deltakerne fikk delt beslutningstaking og diskusjon om screening med LDCT-leverandøren. Deltakerne henviste til Quitline for rådgivning og NRT (nikotinplaster). Deltakerne har 5 røykesluttveiledninger i løpet av de neste 12 ukene. |
Spørreskjema utfylt ved baseline og 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter CT-skanningen.
Andre navn:
Deltakerne har en CT-skanning av brystet for å se etter tegn på lungekreft.
Andre navn:
Deltakerne fikk delt beslutningstaking og diskusjon om screening med LDCT-leverandøren.
Deltakerne ser en kort video om lungekreft, CT-skanninger og røykeslutt.
Kort avslutningsrådgivning gitt av LDCT-leverandør.
Deltakerne henviste til Quitline for rådgivning.
Deltakerne har 5 røykesluttveiledninger i løpet av de neste 12 ukene.
Nikotinplaster utlevert.
Dosering etter legens skjønn.
Deltakeren ba om å blåse luft gjennom en CO-måleenhet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Quitline-Rx (QL-Rx) gruppe
Spørreskjema utfylt ved baseline og 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter CT-skanningen. CO-nivå målt ved baseline og 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter CT-skanningen. Deltakerne har en CT-skanning av brystet for å se etter tegn på lungekreft. Deltakerne ser en kort video om lungekreft, CT-skanninger og røykeslutt. Kort avslutningsrådgivning gitt av LDCT-leverandør. LDCT-leverandør og pasient diskuterer alternativer for farmakoterapi. Deltakerne henviste til Quitline for rådgivning. Deltakerne har 5 røykesluttveiledninger i løpet av de neste 12 ukene. |
Spørreskjema utfylt ved baseline og 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter CT-skanningen.
Andre navn:
Deltakerne har en CT-skanning av brystet for å se etter tegn på lungekreft.
Andre navn:
Deltakerne fikk delt beslutningstaking og diskusjon om screening med LDCT-leverandøren.
Deltakerne ser en kort video om lungekreft, CT-skanninger og røykeslutt.
Kort avslutningsrådgivning gitt av LDCT-leverandør.
Deltakerne henviste til Quitline for rådgivning.
Deltakerne har 5 røykesluttveiledninger i løpet av de neste 12 ukene.
Deltakeren ba om å blåse luft gjennom en CO-måleenhet.
Andre navn:
Deltaker informert om risikoen, fordelene og den relative effekten av seponeringsmedisiner og for å vurdere deres medisinpreferanser, forventninger og medisinsk egnethet for begge alternativene.
Ved avslutningen av denne samtalen får pasienten en innledende forsyning av medikamentet som bestemmes i fellesskap mellom leverandør og pasient.
Vareniklin eller Buproprion foreskrevet av studielegen med instruksjoner om når og hvor mye antirøykemiddel som bør tas hver gang.
|
|
Eksperimentell: Integrert omsorgsgruppe (IC).
Spørreskjema utfylt ved baseline og 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter CT-skanningen. CO-nivå målt ved baseline og 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter CT-skanningen. Deltakerne har en CT-skanning av brystet for å se etter tegn på lungekreft. Deltakerne ser en kort video om lungekreft, CT-skanninger og røykeslutt. Kort avslutningsrådgivning gitt av LDCT-leverandør. Deltaker henviste til Tobacco Treatment Program (TTP). TTP gir 4-8 rådgivningssesjoner og farmakoterapi over en 10-12 ukers periode, |
Spørreskjema utfylt ved baseline og 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter CT-skanningen.
Andre navn:
Deltakerne har en CT-skanning av brystet for å se etter tegn på lungekreft.
Andre navn:
Deltakerne fikk delt beslutningstaking og diskusjon om screening med LDCT-leverandøren.
Deltakerne ser en kort video om lungekreft, CT-skanninger og røykeslutt.
Kort avslutningsrådgivning gitt av LDCT-leverandør.
Deltakeren ba om å blåse luft gjennom en CO-måleenhet.
Andre navn:
Deltaker informert om risikoen, fordelene og den relative effekten av seponeringsmedisiner og for å vurdere deres medisinpreferanser, forventninger og medisinsk egnethet for begge alternativene.
Ved avslutningen av denne samtalen får pasienten en innledende forsyning av medikamentet som bestemmes i fellesskap mellom leverandør og pasient.
Vareniklin eller Buproprion foreskrevet av studielegen med instruksjoner om når og hvor mye antirøykemiddel som bør tas hver gang.
Deltaker henviste til Tobacco Treatment Program (TTP).
TTP gir 4-8 rådgivningssesjoner og farmakoterapi over en 10-12 ukers periode,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk kraft vil fokusere på primærmål.
Primære analyser bruker intensjon-å-behandle (ITT) prinsipper, med manglende observasjoner tilskrevet som røyking.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason D Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Helseatferd
- Røykeslutt
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Uorganiske kjemikalier
- Teknologi, industri og landbruk
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Gasser
- Teknologi
- Tapeopptak
- Audiovisuelle hjelpemidler
- Utdanningsteknologi
- Fjernsyn
- Karbonforbindelser, uorganiske
- Karbonmonoksid
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Tobakk Bruk opphørsenheter
- Videobåndopptak
- tiamintrifosforat
Andre studie-ID-numre
- 2016-0626
- R01-CA 2027078-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)
- NCI-2018-01219 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .