Interwencja w rzucaniu palenia podczas badań przesiewowych w kierunku raka płuc z niską dawką CT (LDCT).
Optymalizacja skuteczności interwencji w zaprzestaniu palenia tytoniu podczas badań przesiewowych z użyciem niskodawkowej tomografii komputerowej w kierunku raka płuc
Celem tego badania klinicznego jest zaoferowanie badań przesiewowych w kierunku raka płuc palaczom, którzy chcą zmienić swoje nawyki związane z paleniem. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają porady dotyczące rzucania palenia i mogą otrzymać co najmniej jedną formę leku na rzucanie palenia. Porównane zostaną różne formy poradnictwa (udzielanie porad i dostęp do poradnictwa).
To jest badanie eksperymentalne. Uczestnikom tego badania nie zostaną przepisane leki na palenie bezpośrednio przez personel badawczy. Jednak uczestnicy tego badania mogą, ale nie muszą, otrzymywać leki wspomagające rzucanie palenia, w zależności od tego, co dostawca uzna za najlepsze w interesie uczestników. Wszystkie stosowane leki wspomagające rzucanie palenia są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Porównanie różnych form doradztwa, jakie otrzymują uczestnicy, ma charakter badawczy.
W badaniu weźmie udział do 1260 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Kwestionariusze
- Procedura: Tomografia komputerowa niskodawkowa
- Inny: Wspólne podejmowanie decyzji + wideo
- Behawioralne: Doradztwo w zakresie zaprzestania palenia
- Behawioralne: Rzucić palenie
- Lek: Plastry nikotynowe
- Inny: Test poziomu tlenku węgla (CO).
- Behawioralne: Dyskusja o farmakoterapii
- Lek: Lek przeciw paleniu
- Behawioralne: Program Leczenia Tytoniu
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz poddany tomografii komputerowej klatki piersiowej w celu wykrycia objawów raka płuc. Wyniki otrzymasz 0-4 dni po badaniu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe obszary, zostaniesz skierowany do swojego zwykłego lekarza w celu obserwacji. Bez względu na wyniki, zostaniesz poproszony o rzucenie palenia. Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni miałeś wcześniej tomografię komputerową z niską dawką w celu wykrycia raka płuc, nadal możesz kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Zostaniesz poproszony o dostarczenie dokumentacji wyników tomografii komputerowej.
Otrzymasz skierowanie na poradę, która pomoże Ci ograniczyć/rzucić palenie. Możesz również omówić leki, które możesz wziąć, aby ograniczyć palenie.
W ramach terapii doradczej może zostać Ci przepisany zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku lek antynikotynowy. Może to być nikotynowa terapia zastępcza (taka jak plaster, guma lub pastylka do ssania) lub lek doustny (taki jak wareniklina lub bupropion). Dostawca poinformuje Cię, kiedy i ile leku antynikotynowego powinieneś zażyć za każdym razem, w oparciu o dyskusję między Tobą a Twoim dostawcą. Przyjmowanie leków antynikotynowych będzie odbywać się w ramach poradnictwa, a nie w ramach udziału w tym badaniu.
W ciągu najbliższych 12 tygodni będziesz mieć co najmniej 5, ale nie więcej niż 8 sesji doradczych dotyczących rzucania palenia. Każda sesja będzie trwała od 30 do 60 minut, podczas których ustalisz datę rzucenia palenia, przygotujesz się do daty rzucenia palenia i omówisz umiejętności radzenia sobie z „wyzwalaczami” palenia po dacie rzucenia palenia. Omówisz również wyzwania, które możesz napotkać w związku z rzuceniem palenia.
Wizyty studyjne:
Będziesz miał 3 dodatkowe wizyty studyjne, około 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po wizycie przesiewowej, a także 1 telefon kontrolny. Podczas wszystkich wizyt studyjnych:
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące kilku tematów, w tym depresji, samobójstw i palenia. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 30-45 minut.
- Twój poziom CO zostanie zmierzony.
- Można pobrać mocz i/lub ślinę (tylko w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy) do rutynowego badania kotyniny i nikotyny. Kotynina jest substancją chemiczną uwalnianą w twoim ciele, gdy rozkłada nikotynę i pokaże, czy i ile ostatnio paliłeś.
Podejmować właściwe kroki:
Około 5 miesięcy po rozpoczęciu sesji doradczych zostaniesz wezwany przez członka personelu badawczego i zapytany o twoje ostatnie zachowania i nawyki związane z paleniem. Taka rozmowa powinna trwać około 5-10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 50 lat lub więcej
- Zgłasza, że jest codziennym lub okazjonalnym palaczem (każde palenie zgłoszone przez siebie w ciągu ostatnich 30 dni) i jest zainteresowany leczeniem, które mogłoby zmienić nawyki związane z paleniem.
- Spełnia wytyczne dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka płuc, określone przez zespół radiologów
- Potrafi postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami w języku angielskim i ukończyć wszystkie aspekty badania.
- Wyraź świadomą zgodę i zgódź się na wszystkie oceny i procedury badawcze.
- Mieć adres i numer telefonu, pod którymi można się z nim skontaktować.
- Być jedynym uczestnikiem w swoim gospodarstwie domowym na aktywnym leczeniu w Protokole 2016-0626 w tym czasie.
- Zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej, być medycznie odpowiednim do jednej lub więcej farmakoterapii w celu zaprzestania palenia, w tym NRT, bupropionu lub warenikliny, według uznania dostawcy.
- Chętny i zdolny do poddania się tomografii komputerowej z niską dawką, zgodnie z ustaleniami zespołu radiologów, lub miał przesiewowe badanie raka płuc w ciągu 30 dni od włączenia do tego protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
- Niechęć do powstrzymania się od innych substytutów nikotyny (tj. leków bez recepty lub leków na receptę do rzucania palenia) lub terapii rzucania palenia w ciągu następnych 9 miesięcy.
- Obecne stosowanie niektórych leków: (1) Leki pomagające rzucić palenie (ostatnie 7 dni), tj. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, NRT, Chantix.
- Pozytywny test ciążowy z moczu w okresie przesiewowym. Kobiety, które są rok po menopauzie lub które miały podwiązanie jajowodów lub częściową lub całkowitą histerektomię, nie będą poddawane testowi ciążowemu z moczu.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę, które nie są chronione medycznie akceptowalną, skuteczną metodą antykoncepcji podczas włączenia do badania. Medycznie dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), (2) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym lub (3) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Środki antykoncepcyjne sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania.
- Wyłączne używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy, takich jak (między innymi) cygara, żucia, tabaka, fajka lub e-papierosy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Quitline (QL).
Kwestionariusze wypełniane na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po tomografii komputerowej. Poziom CO mierzony na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po tomografii komputerowej. Uczestnicy mają tomografię komputerową klatki piersiowej w poszukiwaniu oznak raka płuc. Uczestnicy oglądają krótki film o raku płuc, tomografii komputerowej i rzucaniu palenia. Krótkie poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia udzielone przez dostawcę LDCT. Uczestnicy mieli wspólne podejmowanie decyzji i dyskusję na temat badań przesiewowych z dostawcą LDCT. Uczestnicy skierowali się na Quitline w celu uzyskania poradnictwa i NRT (plastry nikotynowe). Uczestnicy mają 5 sesji doradczych dotyczących rzucania palenia w ciągu następnych 12 tygodni. |
Kwestionariusze wypełniane na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po tomografii komputerowej.
Inne nazwy:
Uczestnicy mają tomografię komputerową klatki piersiowej w poszukiwaniu oznak raka płuc.
Inne nazwy:
Uczestnicy mieli wspólne podejmowanie decyzji i dyskusję na temat badań przesiewowych z dostawcą LDCT.
Uczestnicy oglądają krótki film o raku płuc, tomografii komputerowej i rzucaniu palenia.
Krótkie poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia udzielone przez dostawcę LDCT.
Uczestnicy skierowali się do Quitline w celu uzyskania porady.
Uczestnicy mają 5 sesji doradczych dotyczących rzucania palenia w ciągu następnych 12 tygodni.
Wydano plaster nikotynowy.
Dawkowanie według uznania lekarza.
Uczestnik poprosił o przedmuchanie powietrza przez urządzenie do pomiaru CO.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Quitline-Rx (QL-Rx).
Kwestionariusze wypełniane na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po tomografii komputerowej. Poziom CO mierzony na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po tomografii komputerowej. Uczestnicy mają tomografię komputerową klatki piersiowej w poszukiwaniu oznak raka płuc. Uczestnicy oglądają krótki film o raku płuc, tomografii komputerowej i rzucaniu palenia. Krótkie poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia udzielone przez dostawcę LDCT. Dostawca LDCT i pacjent omawiają opcje farmakoterapii. Uczestnicy skierowali się do Quitline w celu uzyskania porady. Uczestnicy mają 5 sesji doradczych dotyczących rzucania palenia w ciągu następnych 12 tygodni. |
Kwestionariusze wypełniane na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po tomografii komputerowej.
Inne nazwy:
Uczestnicy mają tomografię komputerową klatki piersiowej w poszukiwaniu oznak raka płuc.
Inne nazwy:
Uczestnicy mieli wspólne podejmowanie decyzji i dyskusję na temat badań przesiewowych z dostawcą LDCT.
Uczestnicy oglądają krótki film o raku płuc, tomografii komputerowej i rzucaniu palenia.
Krótkie poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia udzielone przez dostawcę LDCT.
Uczestnicy skierowali się do Quitline w celu uzyskania porady.
Uczestnicy mają 5 sesji doradczych dotyczących rzucania palenia w ciągu następnych 12 tygodni.
Uczestnik poprosił o przedmuchanie powietrza przez urządzenie do pomiaru CO.
Inne nazwy:
Uczestnik został poinformowany o ryzyku, korzyściach i względnej skuteczności leków wspomagających zaprzestanie palenia oraz o ocenie swoich preferencji dotyczących leków, oczekiwań i przydatności medycznej dla każdej z opcji.
Na zakończenie tej rozmowy pacjent otrzymuje wstępną dostawę leku, o której wspólnie decydują dostawca i pacjent.
Wareniklina lub buproprion przepisane przez lekarza prowadzącego badanie wraz ze wskazówkami, kiedy i ile leku antynikotynowego należy przyjmować za każdym razem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Opieki Zintegrowanej (IC).
Kwestionariusze wypełniane na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po tomografii komputerowej. Poziom CO mierzony na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po tomografii komputerowej. Uczestnicy mają tomografię komputerową klatki piersiowej w poszukiwaniu oznak raka płuc. Uczestnicy oglądają krótki film o raku płuc, tomografii komputerowej i rzucaniu palenia. Krótkie poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia udzielone przez dostawcę LDCT. Uczestnik skierowany do Programu Leczenia Tytoniu (TTP). TTP zapewnia 4-8 sesji doradczych i farmakoterapię w okresie 10-12 tygodni, |
Kwestionariusze wypełniane na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po tomografii komputerowej.
Inne nazwy:
Uczestnicy mają tomografię komputerową klatki piersiowej w poszukiwaniu oznak raka płuc.
Inne nazwy:
Uczestnicy mieli wspólne podejmowanie decyzji i dyskusję na temat badań przesiewowych z dostawcą LDCT.
Uczestnicy oglądają krótki film o raku płuc, tomografii komputerowej i rzucaniu palenia.
Krótkie poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia udzielone przez dostawcę LDCT.
Uczestnik poprosił o przedmuchanie powietrza przez urządzenie do pomiaru CO.
Inne nazwy:
Uczestnik został poinformowany o ryzyku, korzyściach i względnej skuteczności leków wspomagających zaprzestanie palenia oraz o ocenie swoich preferencji dotyczących leków, oczekiwań i przydatności medycznej dla każdej z opcji.
Na zakończenie tej rozmowy pacjent otrzymuje wstępną dostawę leku, o której wspólnie decydują dostawca i pacjent.
Wareniklina lub buproprion przepisane przez lekarza prowadzącego badanie wraz ze wskazówkami, kiedy i ile leku antynikotynowego należy przyjmować za każdym razem.
Uczestnik skierowany do Programu Leczenia Tytoniu (TTP).
TTP zapewnia 4-8 sesji doradczych i farmakoterapię w okresie 10-12 tygodni,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Władza statystyczna skupi się na głównym celu.
Podstawowe analizy wykorzystują zasady zamiaru leczenia (ITT), z brakującymi obserwacjami przypisywanymi jako palenie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason D Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Zaprzestanie palenia
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Tlenki
- Związki tlenu
- Gazy
- Technologia
- Nagrywanie taśmy
- Pomoce audiowizualne
- Technologia edukacyjna
- Telewizja
- Związki węglowe, nieorganiczne
- Tlenek węgla
- Ankiety i kwestionariusze
- Tytoń używa urządzeń zaprzestania
- Nagrywanie taśmy wideo
- trifosforan tiaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0626
- R01-CA 2027078-01 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
- NCI-2018-01219 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .