Intervence pro odvykání kouření během screeningu nízké dávky CT (LDCT) na rakovinu plic
Optimalizace účinnosti intervence při odvykání kouření během nízkodávkového CT screeningu na rakovinu plic
Cílem této klinické výzkumné studie je nabídnout screening rakoviny plic kuřákům, kteří chtějí změnit své kuřácké chování. Všichni způsobilí účastníci získají poradenství v oblasti odvykání kouření a může jim být nabídnuta alespoň jedna forma drogy na odvykání kouření. Budou porovnány různé formy poradenství (poskytování poradenství a přístup k poradenství).
Toto je výzkumná studie. Účastníkům této studie nebudou předepisovány kouřící drogy přímo personálem studie. Účastníci této studie však mohou nebo nemusí dostávat léky na odvykání kouření v závislosti na tom, co si poskytovatel myslí, že je v nejlepším zájmu účastníků. Všechny používané léky na odvykání kouření jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Je výzkumné porovnat různé formy poradenství, které účastníci dostávají.
Do této studie bude zapsáno až 1260 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Dotazníky
- Postup: Skenování počítačovou tomografií s nízkou dávkou
- Jiný: Sdílené rozhodování + video
- Behaviorální: Odvykací poradenství
- Behaviorální: Quitline
- Lék: Nikotinová náplast
- Jiný: Test hladiny oxidu uhelnatého (CO).
- Behaviorální: Farmakoterapie Diskuse
- Lék: Lék proti kouření
- Behaviorální: Program léčby tabákem
Detailní popis
Studijní skupiny:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, podstoupíte CT sken vašeho hrudníku, abyste zjistili známky rakoviny plic. Výsledky obdržíte 0-4 dny po skenování. Pokud se vyskytnou nějaké abnormální oblasti, budete odesláni ke kontrole ke svému běžnému lékaři. Bez ohledu na to, jaké jsou výsledky, bude vám doporučeno přestat kouřit. Pokud jste v posledních 30 dnech podstoupili CT s nízkou dávkou pro screening rakoviny plic, můžete být stále způsobilí k účasti na této studii. Budete požádáni, abyste poskytli dokumentaci výsledků CT vyšetření.
Obdržíte doporučení na poradenství, které vám pomůže omezit/přestat kouřit. Můžete také diskutovat o lécích, které můžete užívat ke snížení kouření.
Jako součást vaší poradenské léčby vám může být předepsán FDA schválený a komerčně dostupný lék proti kouření. Může to být buď nikotinová substituční terapie (jako je náplast, žvýkačka nebo pastilka) nebo perorální lék (jako je vareniklin nebo bupropion). Poskytovatel vám vždy na základě diskuse mezi vámi a poskytovatelem sdělí, kdy a jaké množství svého léku proti kouření byste měli užívat. Příjem léků proti kouření bude probíhat prostřednictvím vaší poradenské léčby, nikoli jako součást vaší účasti v této studii.
Během příštích 12 týdnů absolvujete alespoň 5, ale ne více než 8 poradenských sezení pro odvykání kouření. Každé sezení bude trvat 30 - 60 minut, ve kterých si stanovíte datum odvykání, připravíte se na datum odvykání a prodiskutujete dovednosti, jak se vypořádat s „spouštěči“ kouření po datu odvykání. Budete také diskutovat o problémech, které můžete mít s odvykáním.
Studijní návštěvy:
Budete mít 3 další studijní návštěvy, přibližně 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po screeningové návštěvě, a také 1 následný telefonát. Na všech studijních pobytech:
- Vyplníte dotazníky na několik témat, včetně deprese, sebevraždy a vašeho kuřáckého chování. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat celkem 30–45 minut.
- Vaše hladina CO bude změřena.
- Moč a/nebo sliny mohou být odebrány (pouze ve 12 týdnech a 6 měsících) pro rutinní test ke kontrole kotininu a nikotinu. Kotinin je chemická látka, která se uvolňuje ve vašem těle, když rozkládá nikotin, a ukáže, zda a kolik jste nedávno kouřili.
Následovat:
Přibližně 5 měsíců poté, co začnete dostávat poradenská sezení, vám zavolá člen týmu studie a zeptá se na vaše nedávné kuřácké chování a návyky. Tento hovor by měl trvat asi 5-10 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 50 nebo starší
- Hlásí, že je denním nebo nedenním kuřákem (jakékoli kouření, které sám uvedl za posledních 30 dní) a má zájem o léčbu, která by mohla změnit kuřácké chování.
- Splňuje pokyny pro screening rakoviny plic, jak stanoví radiologický tým
- Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny v angličtině a dokončit všechny aspekty studia.
- Poskytněte informovaný souhlas a odsouhlaste všechna hodnocení a postupy studie.
- Mějte adresu a telefonní číslo, kde je k zastižení.
- Být jediným účastníkem v jeho/její domácnosti na aktivní léčbě v protokolu 2016-0626 v té době.
- Podle pokynů správné klinické praxe buďte z lékařského hlediska vhodní pro jednu nebo více farmakoterapie pro odvykání kouření včetně NRT, bupropionu nebo vareniklinu, podle uvážení poskytovatele.
- Ochotný a schopný podstoupit nízkodávkové CT vyšetření, jak určil radiologický tým, nebo měl screening rakoviny plic do 30 dnů od zařazení do tohoto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Současný zápis nebo plány zapsat se do jiného programu odvykání kouření v příštích 9 měsících.
- Neochotný zdržet se jiných nikotinových náhražek (tj. volně prodejných léků nebo léků na předpis pro odvykání kouření) nebo léčby odvykání kouření v příštích 9 měsících.
- Současné užívání některých léků: (1) Léky na odvykání kouření (posledních 7 dní), tj. Wellbutrin, Bupropion, Zyban, NRT, Chantix.
- Pozitivní těhotenský test z moči během období screeningu. Ženy, které jsou jeden rok po menopauze nebo které prodělaly podvázání vejcovodů nebo částečnou nebo úplnou hysterektomii, nebudou podrobeny těhotenskému testu z moči.
- Těhotná, kojící nebo v plodném věku a není chráněna lékařsky přijatelnou a účinnou metodou antikoncepce, když je zařazena do studie. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří: (1) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), (2) bariérové metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem nebo (3) nitroděložní tělísko (IUD). Antikoncepční prostředky prodávané pro nouzové použití po nechráněném pohlavním styku nejsou přijatelné metody pro rutinní použití.
- Výhradní používání tabákových výrobků jiných než cigarety, jako jsou (mimo jiné) doutníky, žvýkačky, šňupací tabák, dýmka nebo elektronické cigarety.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Quitline (QL).
Dotazníky vyplněné na začátku a 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po CT vyšetření. Hladina CO měřená na začátku a 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po CT vyšetření. Účastníci mají CT vyšetření hrudníku, aby zjistili známky rakoviny plic. Účastníci zhlédnou krátké video o rakovině plic, CT vyšetřeních a odvykání kouření. Krátké poradenství při odvykání poskytované poskytovatelem LDCT. Účastníci sdíleli rozhodování a diskusi o screeningu s poskytovatelem LDCT. Účastníci odkazovali na Quitline pro poradenství a NRT (nikotinové náplasti). Účastníci absolvují během následujících 12 týdnů 5 poradenských sezení pro odvykání kouření. |
Dotazníky vyplněné na začátku a 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po CT vyšetření.
Ostatní jména:
Účastníci mají CT vyšetření hrudníku, aby zjistili známky rakoviny plic.
Ostatní jména:
Účastníci sdíleli rozhodování a diskusi o screeningu s poskytovatelem LDCT.
Účastníci zhlédnou krátké video o rakovině plic, CT vyšetřeních a odvykání kouření.
Krátké poradenství při odvykání poskytované poskytovatelem LDCT.
Účastníci se obrátili na Quitline s žádostí o poradenství.
Účastníci absolvují během následujících 12 týdnů 5 poradenských sezení pro odvykání kouření.
Vydána nikotinová náplast.
Dávkování dle uvážení lékaře.
Účastník byl požádán, aby profoukl vzduch přes zařízení na měření CO.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Quitline-Rx (QL-Rx).
Dotazníky vyplněné na začátku a 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po CT vyšetření. Hladina CO měřená na začátku a 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po CT vyšetření. Účastníci mají CT vyšetření hrudníku, aby zjistili známky rakoviny plic. Účastníci zhlédnou krátké video o rakovině plic, CT vyšetřeních a odvykání kouření. Krátké poradenství při odvykání poskytované poskytovatelem LDCT. Poskytovatel LDCT a pacient diskutují o možnostech farmakoterapie. Účastníci se obrátili na Quitline s žádostí o poradenství. Účastníci absolvují během následujících 12 týdnů 5 poradenských sezení pro odvykání kouření. |
Dotazníky vyplněné na začátku a 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po CT vyšetření.
Ostatní jména:
Účastníci mají CT vyšetření hrudníku, aby zjistili známky rakoviny plic.
Ostatní jména:
Účastníci sdíleli rozhodování a diskusi o screeningu s poskytovatelem LDCT.
Účastníci zhlédnou krátké video o rakovině plic, CT vyšetřeních a odvykání kouření.
Krátké poradenství při odvykání poskytované poskytovatelem LDCT.
Účastníci se obrátili na Quitline s žádostí o poradenství.
Účastníci absolvují během následujících 12 týdnů 5 poradenských sezení pro odvykání kouření.
Účastník byl požádán, aby profoukl vzduch přes zařízení na měření CO.
Ostatní jména:
Účastník byl informován o rizicích, přínosech a relativní účinnosti odvykacích léků a aby zhodnotil své lékové preference, očekávání a lékařskou vhodnost pro obě možnosti.
Na závěr tohoto rozhovoru je pacientovi poskytnuta počáteční dodávka léků, o kterých se společně rozhodnou poskytovatel a pacient.
Vareniklin nebo buproprion předepsaný lékařem studie s pokyny, kdy a jaké množství léku proti kouření by se mělo pokaždé užít.
|
|
Experimentální: Skupina integrované péče (IC).
Dotazníky vyplněné na začátku a 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po CT vyšetření. Hladina CO měřená na začátku a 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po CT vyšetření. Účastníci mají CT vyšetření hrudníku, aby zjistili známky rakoviny plic. Účastníci zhlédnou krátké video o rakovině plic, CT vyšetřeních a odvykání kouření. Krátké poradenství při odvykání poskytované poskytovatelem LDCT. Účastník se odvolával na program léčby tabáku (TTP). TTP poskytuje 4-8 poradenských sezení a farmakoterapii během 10-12 týdnů, |
Dotazníky vyplněné na začátku a 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po CT vyšetření.
Ostatní jména:
Účastníci mají CT vyšetření hrudníku, aby zjistili známky rakoviny plic.
Ostatní jména:
Účastníci sdíleli rozhodování a diskusi o screeningu s poskytovatelem LDCT.
Účastníci zhlédnou krátké video o rakovině plic, CT vyšetřeních a odvykání kouření.
Krátké poradenství při odvykání poskytované poskytovatelem LDCT.
Účastník byl požádán, aby profoukl vzduch přes zařízení na měření CO.
Ostatní jména:
Účastník byl informován o rizicích, přínosech a relativní účinnosti odvykacích léků a aby zhodnotil své lékové preference, očekávání a lékařskou vhodnost pro obě možnosti.
Na závěr tohoto rozhovoru je pacientovi poskytnuta počáteční dodávka léků, o kterých se společně rozhodnou poskytovatel a pacient.
Vareniklin nebo buproprion předepsaný lékařem studie s pokyny, kdy a jaké množství léku proti kouření by se mělo pokaždé užít.
Účastník se odvolával na program léčby tabáku (TTP).
TTP poskytuje 4-8 poradenských sezení a farmakoterapii během 10-12 týdnů,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Statistická moc se zaměří na primární cíl.
Primární analýzy využívají principy intence-to-treat (ITT) s chybějícími pozorováními připisovanými jako kouření.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason D Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Zdravotní chování
- Odvykání kouření
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Anorganické chemikálie
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Oxidy
- Kyslíkové sloučeniny
- Plyny
- Technologie
- Nahrávání pásky
- Audiovizuální pomůcky
- Vzdělávací technologie
- Televize
- Uhlíkové sloučeniny, anorganické
- Oxid uhelnatý
- Průzkumy a dotazníky
- Zařízení pro ukončení tabáku
- Nahrávání videokazety
- Thiamin Triphosphariet
Další identifikační čísla studie
- 2016-0626
- R01-CA 2027078-01 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
- NCI-2018-01219 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .