Вмешательство по отказу от курения во время скрининга рака легких с помощью низкодозовой КТ (LDCT)
Оптимизация эффективности вмешательства по отказу от курения во время низкодозового КТ-скрининга рака легкого
Целью этого клинического исследования является предложить курильщикам, которые хотят изменить свое поведение в отношении курения, скрининг рака легких. Все подходящие участники получат консультацию по прекращению курения, и им может быть предложено по крайней мере одно лекарство для прекращения курения. Будут сравниваться различные формы консультирования (предоставление консультирования и доступ к консультированию).
Это исследовательское исследование. Участникам этого исследования курительные препараты не будут прописываться непосредственно персоналом исследования. Тем не менее, участники этого исследования могут получать или не получать препараты для прекращения курения, в зависимости от того, что, по мнению поставщика, отвечает интересам участников. Все используемые препараты для прекращения курения одобрены FDA и имеются в продаже. Исследовательским является сравнение различных форм консультирования, которое получают участники.
В этом исследовании примут участие до 1260 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Анкеты
- Процедура: Компьютерная томография с низкой дозой облучения
- Другой: Совместное принятие решений + видео
- Поведенческий: Консультирование по отказу от курения
- Поведенческий: Линия выхода
- Лекарство: Никотиновый пластырь
- Другой: Тест уровня угарного газа (CO)
- Поведенческий: Обсуждение фармакотерапии
- Лекарство: Препарат против курения
- Поведенческий: Программа лечения табакокурения
Подробное описание
Учебные группы:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам сделают компьютерную томографию грудной клетки для поиска признаков рака легких. Вы получите результаты через 0-4 дня после сканирования. Если есть какие-либо аномальные области, вас направят к вашему обычному врачу для последующего наблюдения. Независимо от результатов, вам будет рекомендовано бросить курить. Если за последние 30 дней вы ранее проходили КТ с низкой дозой облучения для скрининга рака легких, вы все еще можете иметь право на участие в этом исследовании. Вас попросят предоставить документацию о результатах компьютерной томографии.
Вы получите направление на консультацию, чтобы помочь вам сократить/бросить курить. Вы также можете обсудить лекарства, которые вы можете принимать, чтобы уменьшить курение.
В рамках вашего консультационного лечения вам могут прописать одобренный FDA и имеющийся в продаже препарат против курения. Это может быть никотинзаместительная терапия (например, пластырь, жевательная резинка или леденец) или пероральный препарат (например, варениклин или бупропион). Поставщик сообщит вам, когда и сколько вашего лекарства от курения вы должны принимать каждый раз, основываясь на обсуждении между вами и вашим поставщиком. Получение лекарств против курения будет осуществляться в рамках вашего консультационного лечения, а не в рамках вашего участия в этом исследовании.
В течение следующих 12 недель у вас будет не менее 5, но не более 8 сеансов консультирования по прекращению курения. Каждая сессия будет длиться от 30 до 60 минут, в течение которых вы назначите дату отказа от курения, подготовитесь к этой дате и обсудите навыки преодоления курения «триггеры» после даты отказа от курения. Вы также обсудите проблемы, которые могут возникнуть при отказе от курения.
Учебные визиты:
У вас будет 3 дополнительных ознакомительных визита примерно через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после визита для скрининга, а также 1 последующий телефонный звонок. Во время всех учебных визитов:
- Вы заполните анкеты по нескольким темам, включая депрессию, самоубийство и ваше поведение в отношении курения. Заполнение этих анкет должно занять около 30-45 минут.
- Ваш уровень CO будет измерен.
- Моча и/или слюна могут быть собраны (только в возрасте 12 недель и 6 месяцев) для обычного анализа на котинин и никотин. Котинин — это химическое вещество, которое высвобождается в вашем организме при расщеплении никотина и показывает, курили ли вы недавно и сколько.
Следовать за:
Примерно через 5 месяцев после того, как вы начнете получать консультации, вам позвонит член исследовательского персонала и спросит о вашем недавнем поведении и привычках курения. Этот звонок должен длиться около 5-10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 50 лет и старше
- Сообщает, что курит ежедневно или не ежедневно (любое курение, о котором сообщают сами, за последние 30 дней) и заинтересован в лечении, которое могло бы изменить поведение курильщика.
- Соответствует рекомендациям по скринингу рака легких, установленным группой рентгенологов.
- Способен выполнять устные и письменные инструкции на английском языке и выполнять все аспекты исследования.
- Предоставьте информированное согласие и согласитесь со всеми оценками и процедурами исследования.
- Укажите адрес и номер телефона, по которым с ним можно связаться.
- Быть единственным участником в своем домохозяйстве, получающим активное лечение в соответствии с Протоколом 2016-0626 в то время.
- Следуя руководящим принципам надлежащей клинической практики, быть пригодным с медицинской точки зрения для одного или нескольких видов фармакотерапии для прекращения курения, включая НЗТ, бупропион или варениклин, по усмотрению поставщика.
- Желание и возможность пройти КТ с низкой дозой дозы, как определено рентгенологической бригадой, или пройти скрининг рака легких в течение 30 дней после регистрации в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Текущее участие или планы участия в другой программе по прекращению курения в течение следующих 9 месяцев.
- Нежелание воздерживаться от других заменителей никотина (например, безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств для отказа от курения) или лечения отказа от курения в течение следующих 9 месяцев.
- Текущее использование определенных лекарств: (1) лекарства для прекращения курения (последние 7 дней), т. е. веллбутрин, бупропион, зибан, НЗТ, чантикс.
- Положительный тест мочи на беременность во время скринингового периода. Женщинам, находящимся в постменопаузальном периоде в течение одного года или перенесшим перевязку маточных труб или частичную или полную гистерэктомию, не следует проводить анализ мочи на беременность.
- Беременные, кормящие грудью или способные к деторождению и не защищенные приемлемым с медицинской точки зрения эффективным методом контроля над рождаемостью во время участия в исследовании. Медицински приемлемые противозачаточные средства включают: (1) одобренные гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты или инъекции), (2) барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом, или (3) внутриматочную спираль. (ВМС). Противозачаточные средства, продаваемые для использования в экстренных случаях после незащищенного секса, не являются приемлемыми методами для повседневного использования.
- Исключительное использование табачных изделий, отличных от сигарет, таких как (но не ограничиваясь ими) сигары, жевательные, нюхательные, трубочные или электронные сигареты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Quitline (QL)
Анкеты заполнялись исходно, а также через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после КТ. Уровень СО измеряли исходно, а также через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после компьютерной томографии. Участники проходят компьютерную томографию грудной клетки для поиска признаков рака легких. Участники смотрят короткое видео о раке легких, компьютерной томографии и отказе от курения. Краткая консультация по отказу от курения, проводимая поставщиком LDCT. Участники совместно принимали решения и обсуждали скрининг с поставщиком LDCT. Участники обратились на линию помощи для прекращения курения за консультацией и НЗТ (никотиновым пластырем). Участники проходят 5 консультационных сессий по прекращению курения в течение следующих 12 недель. |
Анкеты заполнялись исходно, а также через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после КТ.
Другие имена:
Участники проходят компьютерную томографию грудной клетки для поиска признаков рака легких.
Другие имена:
Участники совместно принимали решения и обсуждали скрининг с поставщиком LDCT.
Участники смотрят короткое видео о раке легких, компьютерной томографии и отказе от курения.
Краткая консультация по отказу от курения, проводимая поставщиком LDCT.
Участники обратились на телефонную линию для получения консультации.
Участники проходят 5 консультационных сессий по прекращению курения в течение следующих 12 недель.
Выдается никотиновый пластырь.
Дозирование по усмотрению врача.
Участник попросил продуть воздух через устройство для измерения CO.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Quitline-Rx (QL-Rx)
Анкеты заполнялись исходно, а также через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после КТ. Уровень СО измеряли исходно, а также через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после компьютерной томографии. Участники проходят компьютерную томографию грудной клетки для поиска признаков рака легких. Участники смотрят короткое видео о раке легких, компьютерной томографии и отказе от курения. Краткая консультация по отказу от курения, проводимая поставщиком LDCT. Поставщик LDCT и пациент обсуждают варианты фармакотерапии. Участники обратились на телефонную линию для получения консультации. Участники проходят 5 консультационных сессий по прекращению курения в течение следующих 12 недель. |
Анкеты заполнялись исходно, а также через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после КТ.
Другие имена:
Участники проходят компьютерную томографию грудной клетки для поиска признаков рака легких.
Другие имена:
Участники совместно принимали решения и обсуждали скрининг с поставщиком LDCT.
Участники смотрят короткое видео о раке легких, компьютерной томографии и отказе от курения.
Краткая консультация по отказу от курения, проводимая поставщиком LDCT.
Участники обратились на телефонную линию для получения консультации.
Участники проходят 5 консультационных сессий по прекращению курения в течение следующих 12 недель.
Участник попросил продуть воздух через устройство для измерения CO.
Другие имена:
Участник проинформирован о риске, преимуществах и относительной эффективности лекарств для прекращения курения, а также для оценки своих предпочтений в отношении лекарств, ожиданий и медицинской пригодности для любого варианта.
По завершении этой беседы пациенту предоставляется первоначальный запас лекарств, решение о котором принимается совместно поставщиком и пациентом.
Варениклин или бупропион назначаются врачом-исследователем с указаниями, когда и сколько препарата против курения следует принимать каждый раз.
|
|
Экспериментальный: Группа интегрированного ухода (IC)
Анкеты заполнялись исходно, а также через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после КТ. Уровень СО измеряли исходно, а также через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после компьютерной томографии. Участники проходят компьютерную томографию грудной клетки для поиска признаков рака легких. Участники смотрят короткое видео о раке легких, компьютерной томографии и отказе от курения. Краткая консультация по отказу от курения, проводимая поставщиком LDCT. Участник сослался на Программу лечения табакокурения (TTP). TTP предусматривает 4-8 консультаций и фармакотерапию в течение 10-12 недель, |
Анкеты заполнялись исходно, а также через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после КТ.
Другие имена:
Участники проходят компьютерную томографию грудной клетки для поиска признаков рака легких.
Другие имена:
Участники совместно принимали решения и обсуждали скрининг с поставщиком LDCT.
Участники смотрят короткое видео о раке легких, компьютерной томографии и отказе от курения.
Краткая консультация по отказу от курения, проводимая поставщиком LDCT.
Участник попросил продуть воздух через устройство для измерения CO.
Другие имена:
Участник проинформирован о риске, преимуществах и относительной эффективности лекарств для прекращения курения, а также для оценки своих предпочтений в отношении лекарств, ожиданий и медицинской пригодности для любого варианта.
По завершении этой беседы пациенту предоставляется первоначальный запас лекарств, решение о котором принимается совместно поставщиком и пациентом.
Варениклин или бупропион назначаются врачом-исследователем с указаниями, когда и сколько препарата против курения следует принимать каждый раз.
Участник сослался на Программу лечения табакокурения (TTP).
TTP предусматривает 4-8 консультаций и фармакотерапию в течение 10-12 недель,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень воздержания от курения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статистическая мощность будет сосредоточена на основной цели.
В первичном анализе используются принципы намерения лечить (ITT), при этом отсутствующие наблюдения расцениваются как курение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason D Robinson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Отказ от курения
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Неорганические химические вещества
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Газы
- Технология
- Ленточная запись
- Аудиовизуальные СПИД
- Образовательные технологии
- Телевидение
- Углеродные соединения, неорганические
- Окись углерода
- Обследования и анкеты
- Устройства по прекращению употребления табака
- Запись видеозаписи
- тиамина трифосфорат
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0626
- R01-CA 2027078-01 (Другой номер гранта/финансирования: NCI)
- NCI-2018-01219 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .