アレルギー発症のリスクが高い乳児のアレルギー症状発現に対する、シンバイオティクスを添加した部分加水分解乳児用ミルクの効果を調査する臨床研究 (MAESTRO)

包含基準:

1. アレルギーの家族歴に基づいて、アレルギーを発症するリスクが高い健康な正期産児（在胎週数 37 週以上、42 週以下）（*1）。
2. 生後16週以下の乳児（最大16週間） 16 週 + 0 日）、できれば生後できるだけ早く。
3. 生後16週以内に粉ミルクによる授乳を開始する乳児（母乳育児をしないことを選択した母親、または対象者の年齢が16週目になる前に完全または部分的に母乳育児を中止した母親の乳児）（*2）、または母乳のみで育てられ、母親が母乳育児を行っていない乳児。少なくとも乳児が生後 16 週になるまでは完全母乳で育てる意向があること (*2,3)。

4. 両親の一方または両方（現地の法律に従って）および/または法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント。

   • 1 アレルギーの家族歴とは、自己申告により過去に医師が確認したアレルギー疾患（アレルギー性鼻炎、喘息、食物アレルギー、アレルギー性湿疹）を患う一等親族（親または完全な兄弟）が少なくとも1人いると定義されます。 自己申告で過去に医師の診断を受けずにアレルギー疾患が確認された場合は、地域の慣例に従ってスクリーニング手順の一部として医師の確認を行う必要があります（例：医師の診断）。 皮膚プリックテスト、IgE測定）。
   • 2 母親が対象の年齢が 16 週になる前に粉ミルク授乳に切り替える意向を持っているが、最終的には母乳のみで育てている対象は、母乳育児の参照グループに含まれます。 逆に、母親が少なくとも 16 週間母乳だけで育てるつもりでいたが、最終的には早期に粉ミルクに切り替えることを決定した被験者は、ランダム化されたグループに含まれます。 これらすべての被験者は、他のすべての対象/除外基準を満たしている必要があります。
   • 3 完全母乳育児。 WHO の定義: 母乳のみであり、ビタミン、ミネラルサプリメント、医薬品からなるドロップやシロップを除く他の液体や固体は含まれません [2]。 WHO の定義に加えて、この研究では、生後 72 時間の間は粉ミルクの摂取だけでなく水も許可されています。

除外基準:

1. 生後72時間以内の摂取を除く、無作為化前の無傷のタンパク質に基づく任意の量の乳児用調製粉乳の摂取。
2. ランダム化の前に、プロバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスサプリメントを添加した乳児用調製粉乳を任意の量摂取した。
3. 既存のアレルギー症状（例： アレルギー性皮膚疾患、食物アレルギー）を研究者の臨床評価に従って無作為化する前に。
4. 被験者の成長に影響を与える可能性のある重度の先天異常（例: 嚢胞性線維症、気管支肺異形成、気管軟化症、気管食道瘻、重度の先天性心疾患、または研究者の臨床判断によるその他の状態）。
5. 重度の新生児疾患（例: 呼吸窮迫症候群、重度の敗血症心室内出血、重度の新生児黄疸、壊死性腸炎、新生児の持続性肺高血圧症、または静脈内および/または筋肉内抗生物質の使用を必要とするその他の状態）。
6. 感染症を起こしやすい既知の基礎疾患（例： HIV、ウイルス性 B 型および C 型肝炎、自己免疫性糖尿病、免疫不全）。
7. 研究者の臨床判断による重度の腎不全および肝不全。
8. 両親が研究プロトコールに従う能力がない、または被験者のプロトコール要件に従う意欲や能力について研究者が不確実である。
9. -治験薬または市販品を含む他の研究への同時参加、またはスクリーニング訪問前の2週間以内の参加。