Een klinische studie om het effect te onderzoeken van een gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met toegevoegde synbiotica op de ontwikkeling van allergische manifestaties bij zuigelingen met een hoog risico op het ontwikkelen van allergie (MAESTRO)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde voldragen baby's (zwangerschapsduur ≥ 37 en ≤ 42 weken) met een hoog risico op het ontwikkelen van allergie op basis van familiegeschiedenis van allergie (*1).
2. Zuigelingen van ≤ 16 weken (max. 16 weken + 0 dagen), bij voorkeur zo snel mogelijk na de geboorte.
3. Zuigelingen die beginnen met flesvoeding binnen de leeftijd van 16 weken (zuigelingen van moeders die ervoor hebben gekozen geen borstvoeding te geven of moeders die geheel of gedeeltelijk stoppen met borstvoeding voordat de proefpersoon 16 weken oud is)(*2) OF Zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen en van wie de moeder de intentie om uitsluitend borstvoeding te geven in ieder geval tot hun baby 16 weken oud is (*2,3).

4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een of beide ouders (volgens lokale wetgeving) en/of wettelijke voogd.

   • 1 Familiegeschiedenis van allergie wordt gedefinieerd als ten minste één eerstegraads familielid (ouder of volle broer of zus) met: zelfgerapporteerde historisch door een arts bevestigde allergische aandoening (allergische rhinitis, astma, voedselallergie, allergisch eczeem). In het geval van een zelfgerapporteerde, historisch niet door een arts bevestigde allergische aandoening, moet een bevestiging door een arts worden gedaan als onderdeel van de screeningprocedure volgens de lokale praktijk (bijv. huidpriktest, IgE-meting).
   • 2 Proefpersonen van wie de moeder van plan is over te schakelen op flesvoeding vóór de leeftijd van 16 weken, maar uiteindelijk nog uitsluitend borstvoeding geven, worden opgenomen in de referentiegroep borstvoeding. Omgekeerd zullen proefpersonen van wie de moeder van plan is om minimaal 16 weken uitsluitend borstvoeding te geven, maar uiteindelijk besluit eerder over te stappen op kunstvoeding, in de gerandomiseerde groepen worden opgenomen. Al deze vakken dienen te voldoen aan alle overige in-/uitsluitingscriteria.
   • 3 Exclusief borstvoeding. WHO-definitie: alleen moedermelk en geen andere vloeistoffen of vaste stoffen behalve druppels of siropen bestaande uit vitamines, mineraalsupplementen of medicijnen [2]. In aanvulling op de WHO-definitie is in deze studie zowel water als flesvoeding toegestaan ​​gedurende de eerste 72 levensuren.

Uitsluitingscriteria:

1. Consumptie van elke hoeveelheid zuigelingenvoeding op basis van intact eiwit vóór randomisatie, behalve consumptie gedurende de eerste 72 levensuren.
2. Consumptie van elke hoeveelheid zuigelingenvoeding met toegevoegde probiotica en/of probiotische supplementen vóór randomisatie.
3. Bestaande allergische manifestaties (bijv. allergische huidaandoeningen, voedselallergie) vóór randomisatie volgens de klinische beoordeling van de onderzoeker.
4. Ernstige aangeboren afwijkingen die de groei van de proefpersoon kunnen beïnvloeden (bijv. cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, tracheomalacie, tracheo-oesofageale fistel, ernstige aangeboren hartaandoening of enige andere aandoening volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker).
5. Ernstige neonatale ziekten (bijv. ademnoodsyndroom, ernstige sepsis intraventriculaire bloeding, ernstige neonatale geelzucht, necrotiserende enterocolitis, aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene of elke andere aandoening die het gebruik van intraveneuze en/of intramusculaire antibiotica vereiste).
6. Bekende onderliggende ziekte die vatbaar is voor infectie (bijv. hiv, virale hepatitis B en C, auto-immuundiabetes, immuundeficiëntie).
7. Ernstig nierfalen en leverfalen volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker.
8. Onvermogen van de ouders om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten.
9. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.