Клиническое исследование по изучению влияния частично гидролизованной детской смеси с добавлением синбиотиков на развитие аллергических проявлений у младенцев с высоким риском развития аллергии (MAESTRO)

Критерии включения:

1. Здоровые доношенные дети (гестационный возраст ≥ 37 и ≤ 42 недель) с высоким риском развития аллергии на основании семейного анамнеза аллергии (*1).
2. Младенцы в возрасте ≤ 16 недель (макс. 16 недель + 0 дней), желательно как можно раньше после рождения.
3. Младенцы, которых начинают кормить смесью в возрасте до 16 недель (младенцы, матери которых отказались от грудного вскармливания, или матери, полностью или частично прекратившие грудное вскармливание до достижения ребенком возраста 16 недель)(*2) ИЛИ Младенцы, находящиеся на исключительно грудном вскармливании и матери которых намерение кормить ребенка исключительно грудью, по крайней мере, до достижения им возраста 16 недель (*2,3).

4. Письменное информированное согласие одного или обоих родителей (в соответствии с местным законодательством) и/или законного опекуна.

   • 1 Семейный анамнез аллергии определяется как наличие по крайней мере одного родственника первой степени родства (родитель или полный родной брат) с: самосообщением, исторически подтвержденным врачом аллергическим заболеванием (аллергический ринит, астма, пищевая аллергия, аллергическая экзема). В случае самостоятельного сообщения об аллергическом заболевании, не подтвержденном врачом, подтверждение врача должно быть сделано как часть процедуры скрининга в соответствии с местной практикой (например, кожный прик-тест, определение IgE).
   • 2 Субъекты, мать которых намеревается перейти на искусственное вскармливание до достижения субъектом 16-недельного возраста, но в итоге по-прежнему будут кормить исключительно грудью, будут включены в контрольную группу на грудном вскармливании. Наоборот, в рандомизированные группы будут включены субъекты, чья мать намерена кормить исключительно грудью в течение как минимум 16 недель, но в итоге решает перейти на смесь раньше. Все эти субъекты должны соответствовать всем остальным критериям включения/исключения.
   • 3 Исключительно грудное вскармливание. Определение ВОЗ: только грудное молоко и никаких других жидкостей или твердых веществ, кроме капель или сиропов, состоящих из витаминов, минеральных добавок или лекарств [2]. В дополнение к определению ВОЗ, в этом исследовании разрешено питье, а также искусственное вскармливание в течение первых 72 часов жизни.

Критерий исключения:

1. Потребление любого количества детской смеси на основе интактного белка до рандомизации, за исключением потребления в течение первых 72 часов жизни.
2. Потребление любого количества детской смеси с добавлением пробиотиков и/или пробиотических добавок до рандомизации.
3. Существующие аллергические проявления (напр. аллергические кожные заболевания, пищевая аллергия) до рандомизации в соответствии с клинической оценкой исследователя.
4. Тяжелые врожденные аномалии, которые могут повлиять на рост субъектов (например, кистозный фиброз, бронхолегочная дисплазия, трахеомаляция, трахеопищеводный свищ, большой врожденный порок сердца или любое другое состояние по клинической оценке исследователя).
5. Тяжелые неонатальные заболевания (например, респираторный дистресс-синдром, тяжелый сепсис, внутрижелудочковое кровоизлияние, тяжелая желтуха новорожденных, некротизирующий энтероколит, персистирующая легочная гипертензия новорожденных или любое другое состояние, требующее применения внутривенных и/или внутримышечных антибиотиков).
6. Известное основное заболевание, предрасполагающее к инфекции (например, ВИЧ, вирусные гепатиты В и С, аутоиммунный диабет, иммунодефицит).
7. Тяжелая почечная недостаточность и печеночная недостаточность по клинической оценке исследователя.
8. Неспособность родителей соблюдать протокол исследования или неуверенность исследователя в готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола.
9. Участие в других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до визита для скрининга.