En klinisk studie för att undersöka effekten av en delvis hydrolyserad modersmjölksersättning med tillsatta synbiotika på utvecklingen av allergiska manifestationer hos spädbarn med hög risk att utveckla allergi (MAESTRO)

Inklusionskriterier:

1. Friska spädbarn (gestationsålder ≥ 37 och ≤ 42 veckor) med hög risk att utveckla allergi baserat på familjehistoria med allergi (*1).
2. Spädbarn ≤ 16 veckor (max. 16 veckor + 0 dagar), helst så snart som möjligt efter födseln.
3. Spädbarn som börjar amma inom 16 veckors ålder (spädbarn till mödrar som har valt att inte amma eller mödrar som helt/delvis slutar amma före försökspersonens ålder av 16 veckor)(*2) ELLER Spädbarn som uteslutande ammas och vars mödrar har avsikten att uteslutande amma åtminstone tills barnet är 16 veckor gammalt (*2,3).

4. Skriftligt informerat samtycke från en eller båda föräldrarna (enligt lokala lagar) och/eller vårdnadshavare.

   • 1 Familjehistoria av allergi definieras som minst en släkting i första graden (förälder eller helsyskon) med: självrapporterad historiskt läkare bekräftad allergisk sjukdom (allergisk rinit, astma, födoämnesallergi, allergiskt eksem). I händelse av en självrapporterad historiskt icke-läkare bekräftad allergisk sjukdom måste läkarebekräftelse göras som en del av screeningproceduren enligt lokal praxis (t. hudpricktest, IgE-mätning).
   • 2 Försökspersoner vars mamma har för avsikt att byta till modermjölksersättning före försökspersonens ålder av 16 veckor men i slutändan fortfarande uteslutande ammar, kommer att inkluderas i amningsreferensgruppen. Tvärtom kommer försökspersoner vars mamma har för avsikt att uteslutande amma i minst 16 veckor, men i slutändan bestämmer sig för att byta till formeln tidigare, inkluderas i de randomiserade grupperna. Alla dessa ämnen bör uppfylla alla andra in-/exkluderingskriterier.
   • 3 Exklusiv amning. WHO definition: endast bröstmjölk och inga andra vätskor eller fasta ämnen förutom droppar eller sirap som består av vitaminer, mineraltillskott eller läkemedel [2]. Utöver WHO-definitionen är vatten i denna studie tillåtet samt föda under de första 72 timmarna av livet.

Exklusions kriterier:

1. Konsumtion av valfri mängd modersmjölksersättning baserad på intakt protein före randomisering, förutom för konsumtion under de första 72 timmarna av livet.
2. Konsumtion av valfri mängd modersmjölksersättning med tillsatt probiotika och/eller probiotikatillskott före randomisering.
3. Befintliga allergiska manifestationer (t.ex. allergiska hudsjukdomar, födoämnesallergi) före randomisering enligt utredarens kliniska bedömning.
4. Allvarliga medfödda abnormiteter som kan påverka försökspersonernas tillväxt (t. cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, trakeomalaci, trakeoesofageal fistel, allvarlig medfödd hjärtsjukdom eller något annat tillstånd enligt utredarens kliniska bedömning).
5. Allvarliga neonatala sjukdomar (t. respiratory distress syndrome, svår sepsis intraventrikulär blödning, svår neonatal gulsot, nekrotiserande enterokolit, ihållande pulmonell hypertoni hos det nyfödda barnet eller något annat tillstånd som krävde användning av intravenösa och/eller intramuskulära antibiotika).
6. Känd underliggande sjukdom som predisponerar för infektion (t. HIV, viral hepatit B och C, autoimmun diabetes, immunbrist).
7. Svår njursvikt och leversvikt enligt utredarens kliniska bedömning.
8. Föräldrarnas oförmåga att följa studieprotokollet eller utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven.
9. Deltagande i andra studier som involverar prövningar eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före screeningbesöket.