一项临床研究，旨在研究添加了合生元的部分水解婴儿配方奶粉对过敏高危婴儿过敏表现的影响 (MAESTRO)

纳入标准：

1. 根据过敏家族史 (*1)，健康的足月婴儿（胎龄 ≥ 37 且 ≤ 42 周）具有发生过敏的高风险。
2. 小于等于 16 周的婴儿（最大 16 周 + 0 天），最好在出生后尽快进行。
3. 在 16 周龄内开始配方奶喂养的婴儿（选择不进行母乳喂养的母亲的婴儿或在对象 16 周龄前完全/部分停止母乳喂养的母亲）(*2) 或纯母乳喂养且其母亲使用母乳喂养的婴儿打算至少在婴儿 16 周大之前进行纯母乳喂养 (*2,3)。

4. 父母一方或双方（根据当地法律）和/或法定监护人的书面知情同意书。

   • 1 过敏家族史定义为至少一位一级亲属（父母或同胞兄弟姐妹）具有： 自我报告的既往史经医生确认的过敏性疾病（过敏性鼻炎、哮喘、食物过敏、过敏性湿疹）。 如果是自我报告的历史上非医生确认的过敏性疾病，医生确认必须根据当地惯例作为筛查程序的一部分进行（例如 皮肤点刺试验、IgE 测量）。
   • 2 其母亲在 16 周龄之前打算转为配方奶喂养但最终仍纯母乳喂养的受试者将被纳入母乳喂养参考组。 反过来，如果受试者的母亲打算纯母乳喂养至少 16 周，但最终决定提前改用配方奶粉，则受试者将被纳入随机分组。 所有这些 subject 都应该满足所有其他的入选/排除标准。
   • 3 纯母乳喂养。 WHO 定义：只有母乳，除了由维生素、矿物质补充剂或药物组成的滴剂或糖浆外，没有其他液体或固体 [2]。 除 WHO 定义外，在本研究中，在出生后的前 72 小时内允许饮水和配方奶喂养。

排除标准：

1. 在随机化之前食用任何数量的基于完整蛋白质的婴儿配方奶粉，出生后 72 小时内食用的除外。
2. 在随机化之前食用任何数量的添加了益生菌和/或益生菌补充剂的婴儿配方奶粉。
3. 现有的过敏表现（例如 过敏性皮肤病、食物过敏）根据研究者的临床评估进行随机化。
4. 可能影响受试者生长的严重先天性异常（例如 囊性纤维化、支气管肺发育不良、气管软化、气管食管瘘、主要先天性心脏病或根据研究者临床判断的任何其他情况）。
5. 严重的新生儿疾病（例如 呼吸窘迫综合征、严重败血症脑室内出血、严重新生儿黄疸、坏死性小肠结肠炎、新生儿持续性肺动脉高压或任何其他需要使用静脉内和/或肌肉内抗生素的情况）。
6. 已知的易感染的潜在疾病（例如 HIV、乙型和丙型病毒性肝炎、自身免疫性糖尿病、免疫缺陷）。
7. 根据研究者的临床判断，严重的肾功能衰竭和肝功能衰竭。
8. 父母无法遵守研究方案或研究者不确定受试者是否愿意或有能力遵守方案要求。
9. 同时或在筛选访问前两周内参与涉及研究或上市产品的其他研究。