Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu częściowo hydrolizowanej mieszanki dla niemowląt z dodatkiem synbiotyków na rozwój objawów alergicznych u niemowląt z wysokim ryzykiem rozwoju alergii (MAESTRO)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy ≥ 37 i ≤ 42 tygodni) z dużym ryzykiem rozwoju alergii na podstawie wywiadu rodzinnego w kierunku alergii (*1).
2. Niemowlęta w wieku ≤ 16 tygodni (maks. 16 tygodni + 0 dni), najlepiej jak najszybciej po urodzeniu.
3. Niemowlęta, które rozpoczęły karmienie mieszanką w wieku 16 tygodni (niemowlęta matek, które zdecydowały się nie karmić piersią lub matek, które całkowicie/częściowo zaprzestały karmienia piersią przed ukończeniem 16 tygodnia życia)(*2) LUB Niemowlęta karmione wyłącznie piersią i których matki zamiar karmienia wyłącznie piersią co najmniej do 16 tygodnia życia dziecka (*2,3).

4. Pisemna świadoma zgoda jednego lub obojga rodziców (zgodnie z lokalnymi przepisami) i/lub opiekuna prawnego.

   • 1 Historia alergii w rodzinie jest zdefiniowana jako co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia (rodzic lub pełne rodzeństwo) z: samodzielnie zgłoszoną historycznie chorobą alergiczną potwierdzoną przez lekarza (alergiczny nieżyt nosa, astma, alergia pokarmowa, wyprysk alergiczny). W przypadku samodzielnie zgłoszonej choroby alergicznej, która w przeszłości nie została potwierdzona przez lekarza, musi zostać potwierdzone przez lekarza jako część procedury przesiewowej zgodnie z lokalną praktyką (np. punktowe testy skórne, oznaczenie IgE).
   • 2 Osoby, których matka zamierza przejść na karmienie mieszanką przed ukończeniem 16 tygodnia życia, ale docelowo nadal będą karmić wyłącznie piersią, zostaną włączone do grupy referencyjnej karmionej piersią. Odwrotnie, do losowanych grup zostaną włączone osoby, których matka zamierza karmić wyłącznie piersią przez co najmniej 16 tygodni, ale ostatecznie zdecyduje się wcześniej przejść na mleko modyfikowane. Wszystkie te podmioty powinny spełniać wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia.
   • 3 Wyłączne karmienie piersią. Definicja WHO: tylko mleko matki i żadnych innych płynów ani ciał stałych, z wyjątkiem kropli lub syropów składających się z witamin, suplementów mineralnych lub leków [2]. Oprócz definicji WHO, w tym badaniu dozwolona jest woda oraz karmienie mieszanką przez pierwsze 72 godziny życia.

Kryteria wyłączenia:

1. Spożycie dowolnej ilości mleka modyfikowanego dla niemowląt opartego na nienaruszonym białku przed randomizacją, z wyjątkiem spożycia w ciągu pierwszych 72 godzin życia.
2. Spożycie dowolnej ilości mleka modyfikowanego dla niemowląt z dodatkiem probiotyków i/lub suplementu probiotycznego przed randomizacją.
3. Istniejące objawy alergiczne (np. alergiczne choroby skóry, alergia pokarmowa) przed randomizacją, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
4. Ciężkie wady wrodzone, które mogą wpływać na wzrost osobników (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, wiotkość tchawicy, przetoka tchawiczo-przełykowa, poważna wrodzona wada serca lub jakikolwiek inny stan według oceny klinicznej badacza).
5. Ciężkie choroby noworodków (np. zespół niewydolności oddechowej, ciężka posocznica, krwotok dokomorowy, ciężka żółtaczka noworodkowa, martwicze zapalenie jelit, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka lub jakikolwiek inny stan wymagający zastosowania antybiotyków dożylnych i (lub) domięśniowych).
6. Znana choroba podstawowa predysponująca do zakażenia (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, cukrzyca autoimmunologiczna, niedobór odporności).
7. Ciężka niewydolność nerek i wątroby według oceny klinicznej badacza.
8. Niezdolność rodziców do przestrzegania protokołu badania lub niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu.
9. Udział w innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową.