Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan osittain hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen, johon on lisätty synbiootteja, vaikutusta allergisten ilmenemismuotojen kehittymiseen imeväisillä, joilla on suuri riski saada allergiaa (MAESTRO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveinä syntyneet imeväiset (raskausikä ≥ 37 ja ≤ 42 viikkoa), joilla on suuri riski saada allergiaa suvussa esiintyneen allergian perusteella (*1).
2. ≤ 16 viikon ikäiset vauvat (max. 16 viikkoa + 0 päivää), mieluiten mahdollisimman pian syntymän jälkeen.
3. Imeväiset, jotka aloittavat korvikeruokinnan 16 viikon iässä (äitien lapset, jotka ovat päättäneet olla imettämättä tai äidit, jotka lopettavat imetyksen kokonaan/osittain ennen koehenkilön 16 viikon ikää)(*2) TAI pikkulapset, joita imetetään yksinomaan ja joiden äidit ovat aikomus imettää yksinomaan ainakin siihen asti, kunnes lapsi on 16 viikon ikäinen (*2,3).

4. Kirjallinen tietoinen suostumus toiselta tai molemmilta vanhemmilta (paikallisten lakien mukaan) ja/tai huoltajalta.

   • 1 Suvussa allergia on määritelty vähintään yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhempi tai täysi sisarus), jolla on: itse ilmoittama historiallisesti lääkärin vahvistama allerginen sairaus (allerginen nuha, astma, ruoka-allergia, allerginen ekseema). Jos kyseessä on itse ilmoittama historiallisesti ei-lääkärin vahvistama allerginen sairaus, lääkärin vahvistus tulee tehdä osana paikallisen käytännön mukaista seulontamenettelyä (esim. ihopistokoe, IgE-mittaus).
   • 2 Koehenkilöt, joiden äiti aikoo siirtyä äidinmaidonkorvikkeeseen ennen 16 viikon ikää, mutta lopulta silti imettää yksinomaan, sisällytetään rintaruokittujen vertailuryhmään. Päinvastoin, satunnaistettuihin ryhmiin sisällytetään koehenkilöt, joiden äiti aikoo imettää yksinomaan vähintään 16 viikkoa, mutta päättää lopulta siirtyä korvikkeisiin aikaisemmin. Kaikkien näiden aiheiden tulee täyttää kaikki muut sisään-/poissulkemiskriteerit.
   • 3 Ainutlaatuinen imetys. WHO:n määritelmä: vain rintamaito, ei muita nesteitä tai kiinteitä aineita lukuun ottamatta vitamiineista, kivennäisaineista tai lääkkeistä koostuvia tippoja tai siirappeja [2]. WHO:n määritelmän lisäksi tässä tutkimuksessa on sallittua saada vesi sekä korvike ensimmäisen 72 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa määrän koskemattomaan proteiiniin perustuvan äidinmaidonkorvikkeen nauttiminen ennen satunnaistamista, paitsi ensimmäisten 72 elintunnin aikana.
2. Minkä tahansa määrän äidinmaidonkorviketta, johon on lisätty probiootteja ja/tai probioottilisää, nauttiminen ennen satunnaistamista.
3. Olemassa olevat allergiset oireet (esim. allergiset ihosairaudet, ruoka-aineallergiat) ennen satunnaistamista tutkijan kliinisen arvion mukaan.
4. Vakavat synnynnäiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön kasvuun (esim. kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, trakeomalasia, trakeoesofageaalinen fisteli, vakava synnynnäinen sydänsairaus tai mikä tahansa muu sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan).
5. Vaikeat vastasyntyneiden sairaudet (esim. hengitysvaikeusoireyhtymä, vaikea sepsiksen suonensisäinen verenvuoto, vaikea vastasyntyneiden keltaisuus, nekrotisoiva enterokoliitti, vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa muu tila, joka vaatii laskimonsisäisten ja/tai lihaksensisäisten antibioottien käyttöä).
6. Tunnettu perussairaus, joka altistaa infektiolle (esim. HIV, virushepatiitti B ja C, autoimmuunidiabetes, immuunivajaus).
7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta tutkijan kliinisen arvion mukaan.
8. Vanhempien kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
9. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.