En klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​en delvist hydrolyseret modermælkserstatning med tilsat synbiotika på udviklingen af ​​allergiske manifestationer hos spædbørn med høj risiko for at udvikle allergi (MAESTRO)

Inklusionskriterier:

1. Raske spædbørn (svangerskabsalder ≥ 37 og ≤ 42 uger) med høj risiko for at udvikle allergi baseret på familiehistorie med allergi (*1).
2. Spædbørn i alderen ≤ 16 uger (max. 16 uger + 0 dage), helst så hurtigt som muligt efter fødslen.
3. Spædbørn, der starter med modermælkserstatning inden for 16 ugers alderen (spædbørn af mødre, der har valgt ikke at amme eller mødre, der helt/delvist ophører med at amme før forsøgspersonens 16-ugers alder)(*2) ELLER Spædbørn, der udelukkende ammes, og hvis mødre har intentionen om udelukkende at amme mindst indtil deres spædbarn er 16 uger gammelt (*2,3).

4. Skriftligt informeret samtykke fra en eller begge forældre (i henhold til lokal lovgivning) og/eller juridisk værge.

   • 1 Familiehistorie med allergi er defineret som mindst én førstegradsslægtning (forælder eller helsøskende) med: selvrapporteret historisk lægebekræftet allergisk sygdom (allergisk rhinitis, astma, fødevareallergi, allergisk eksem). I tilfælde af en selvrapporteret historisk ikke-læge bekræftet allergisk sygdom skal lægebekræftelse foretages som en del af screeningsproceduren i henhold til lokal praksis (f.eks. hudpriktest, IgE-måling).
   • 2 Forsøgspersoner, hvis mor har til hensigt at skifte til modermælkserstatning før forsøgspersonens alder på 16 uger, men i sidste ende stadig udelukkende ammer, vil blive inkluderet i den ammede referencegruppe. Omvendt vil forsøgspersoner, hvis mor har til hensigt udelukkende at amme i mindst 16 uger, men i sidste ende beslutter sig for at skifte til modermælkserstatning tidligere, indgå i de randomiserede grupper. Alle disse emner skal opfylde alle andre in-/udelukkelseskriterier.
   • 3 Eksklusiv amning. WHO definition: kun modermælk og ingen andre væsker eller faste stoffer undtagen dråber eller sirupper bestående af vitaminer, mineraltilskud eller medicin [2]. Ud over WHO-definitionen er vand i denne undersøgelse tilladt samt fodring med formel i løbet af de første 72 timer af livet.

Ekskluderingskriterier:

1. Indtagelse af enhver mængde modermælkserstatning baseret på intakt protein før randomisering, undtagen til indtagelse i løbet af de første 72 timer af livet.
2. Indtagelse af enhver mængde modermælkserstatning med tilsat probiotika og/eller probiotikatilskud før randomisering.
3. Eksisterende allergiske manifestationer (f. allergiske hudlidelser, fødevareallergi) før randomisering i henhold til investigators kliniske vurdering.
4. Alvorlige medfødte abnormiteter, som kan påvirke forsøgspersonernes vækst (f. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, tracheomalaci, trakeøsofageal fistel, alvorlig medfødt hjertesygdom eller enhver anden tilstand i henhold til efterforskerens kliniske vurdering).
5. Alvorlige neonatale sygdomme (f. respiratory distress syndrome, svær sepsis intraventrikulær blødning, svær neonatal gulsot, nekrotiserende enterocolitis, vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte eller enhver anden tilstand, der krævede brug af intravenøse og/eller intramuskulære antibiotika).
6. Kendt underliggende sygdom, der er disponeret for infektion (f. HIV, viral hepatitis B og C, autoimmun diabetes, immundefekt).
7. Alvorligt nyresvigt og leversvigt ifølge investigators kliniske vurdering.
8. Forældrenes manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol eller investigatorens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
9. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før screeningsbesøget.