알레르기 발병 위험이 높은 영아의 알레르기 발현 발달에 대한 신바이오틱스가 첨가된 부분 가수분해 영아용 조제유의 효과를 조사하기 위한 임상 연구 (MAESTRO)

포함 기준:

1. 알레르기 가족력에 근거하여 알레르기 발병 위험이 높은 건강한 만삭아(재태 연령 ≥ 37 및 ≤ 42주)(*1).
2. 생후 ≤ 16주(최대. 16주 + 0일), 출생 후 가능한 한 빨리 하는 것이 좋습니다.
3. 생후 16주 이내에 분유 수유를 시작한 영아(모유 수유를 선택하지 않은 영아 또는 16주 이전에 모유 수유를 완전히/부분적으로 중단한 산모의 영아)(*2) 적어도 아기가 생후 16주가 될 때까지 모유만 수유하려는 의도(*2,3).

4. 부모 중 한 명 또는 두 명(현지 법률에 따름) 및/또는 법적 보호자의 서면 동의서.

   • 1 알레르기 가족력은 적어도 한 명의 직계 가족(부모 또는 친형제자매)으로 다음과 같이 정의됩니다. 역사적으로 의사가 확인한 알레르기 질환(알레르기성 비염, 천식, 음식 알레르기, 알레르기성 습진)이 자가 보고했습니다. 과거에 의사가 아닌 자가 보고한 알레르기 질환 확인 의사의 경우 현지 관행(예: 피부 찌름 테스트, IgE 측정).
   • 2 피험자의 나이가 16주 이전에 분유 수유로 전환하려는 어머니의 의도가 있지만 결국에는 여전히 모유 수유만 하는 피험자는 모유 수유 참조 그룹에 포함됩니다. 반대로, 어머니가 최소 16주 동안 모유 수유를 할 의향이 있지만 결국 더 일찍 분유로 전환하기로 결정한 피험자는 무작위 그룹에 포함됩니다. 이러한 모든 과목은 다른 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
   • 3 독점적인 모유 수유. WHO 정의: 비타민, 미네랄 보충제 또는 의약품으로 구성된 방울 또는 시럽을 제외한 다른 액체 또는 고체가 아닌 모유만 가능합니다[2]. WHO 정의에 더하여 이 연구에서는 생후 72시간 동안 분유뿐만 아니라 물도 허용됩니다.

제외 기준:

1. 생후 첫 72시간 동안의 소비를 제외하고 무작위 배정 전 온전한 단백질 기반의 영아용 조제분유를 임의의 양으로 소비.
2. 무작위배정 전에 프로바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스 보충제가 첨가된 영아용 조제분유를 얼마든지 소비.
3. 기존 알레르기 증상(예: 알레르기성 피부 질환, 음식 알레르기) 조사자의 임상 평가에 따라 무작위화하기 전에.
4. 피험자의 성장에 영향을 줄 수 있는 심각한 선천성 기형(예: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 기관 연화증, 기관 식도 누공, 주요 선천성 심장 질환 또는 연구자의 임상적 판단에 따른 기타 모든 상태).
5. 중증 신생아 질병(예: 호흡 곤란 증후군, 중증 패혈증 뇌실내 출혈, 중증 신생아 황달, 괴사성 장염, 신생아의 지속성 폐고혈압 또는 정맥 및/또는 근육내 항생제 사용이 필요한 기타 상태).
6. 감염되기 쉬운 알려진 기저 질환(예: HIV, 바이러스성 B형 및 C형 간염, 자가 면역 당뇨병, 면역 결핍증).
7. 조사자의 임상적 판단에 따른 중증 신부전 및 간부전.
8. 연구 프로토콜을 준수하는 부모의 무능력 또는 프로토콜 요건을 준수할 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성.
9. 조사 또는 시판 제품과 동시에 또는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 관련된 다른 연구에 참여.