Uno studio clinico per studiare l'effetto di una formula per lattanti parzialmente idrolizzata con l'aggiunta di sinbiotici sullo sviluppo di manifestazioni allergiche nei neonati ad alto rischio di sviluppare allergie (MAESTRO)

Criterio di inclusione:

1. Neonati a termine sani (età gestazionale ≥ 37 e ≤ 42 settimane) ad alto rischio di sviluppare allergia in base alla storia familiare di allergia (*1).
2. Lattanti di età ≤ 16 settimane (max. 16 settimane + 0 giorni), preferibilmente il prima possibile dopo la nascita.
3. Lattanti che iniziano l'alimentazione artificiale entro le 16 settimane di età (lattanti di madri che hanno scelto di non allattare al seno o madri che cessano completamente/parzialmente l'allattamento al seno prima dell'età del soggetto di 16 settimane)(*2) O lattanti che sono allattati esclusivamente al seno e le cui madri hanno l'intenzione di allattare esclusivamente al seno almeno fino a quando il bambino non avrà compiuto 16 settimane di età (*2,3).

4. Consenso informato scritto di uno o entrambi i genitori (secondo le leggi locali) e/o del tutore legale.

   • 1 La storia familiare di allergia è definita come almeno un parente di primo grado (genitore o fratello pieno) con: malattia allergica confermata storicamente dal medico (rinite allergica, asma, allergia alimentare, eczema allergico). In caso di malattia allergica autodichiarata storicamente non confermata dal medico, la conferma del medico deve essere effettuata come parte della procedura di screening secondo la pratica locale (ad es. skin prick test, misurazione delle IgE).
   • 2 I soggetti la cui madre intende passare all'alimentazione artificiale prima dell'età del soggetto di 16 settimane ma alla fine continuano ad allattare esclusivamente al seno, saranno inclusi nel gruppo di riferimento allattato al seno. Al contrario, i soggetti la cui madre intende allattare esclusivamente al seno per almeno 16 settimane, ma alla fine decide di passare prima alla formula, saranno inclusi nei gruppi randomizzati. Tutti questi soggetti dovrebbero soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione.
   • 3 Allattamento esclusivo al seno. Definizione dell'OMS: solo latte materno e nessun altro liquido o solido ad eccezione di gocce o sciroppi costituiti da vitamine, integratori minerali o medicinali [2]. Oltre alla definizione dell'OMS, in questo studio è consentita l'acqua e l'alimentazione artificiale durante le prime 72 ore di vita.

Criteri di esclusione:

1. Consumo di qualsiasi quantità di latte artificiale a base di proteine ​​intatte prima della randomizzazione, ad eccezione del consumo durante le prime 72 ore di vita.
2. Consumo di qualsiasi quantità di latte artificiale con aggiunta di probiotici e/o integratore probiotico prima della randomizzazione.
3. Manifestazioni allergiche esistenti (ad es. disturbi cutanei allergici, allergie alimentari) prima della randomizzazione secondo la valutazione clinica dello sperimentatore.
4. Gravi anomalie congenite che potrebbero influenzare la crescita dei soggetti (es. fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, tracheomalacia, fistola tracheoesofagea, cardiopatia congenita maggiore o qualsiasi altra condizione secondo il giudizio clinico dello sperimentatore).
5. Gravi malattie neonatali (ad es. sindrome da distress respiratorio, sepsi grave, emorragia intraventricolare, ittero neonatale grave, enterocolite necrotizzante, ipertensione polmonare persistente del neonato o qualsiasi altra condizione che richieda l'uso di antibiotici per via endovenosa e/o intramuscolare).
6. Malattia di base nota che predispone all'infezione (ad es. HIV, epatite virale B e C, diabete autoimmune, deficienza immunitaria).
7. Grave insufficienza renale e insufficienza epatica secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
8. Incapacità dei genitori di conformarsi al protocollo dello studio o incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
9. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima della visita di screening.