En klinisk studie for å undersøke effekten av en delvis hydrolysert morsmelkerstatning med tilsatt synbiotika på utviklingen av allergiske manifestasjoner hos spedbarn med høy risiko for å utvikle allergi (MAESTRO)

Inklusjonskriterier:

1. Friske spedbarn (gestasjonsalder ≥ 37 og ≤ 42 uker) med høy risiko for å utvikle allergi basert på familiehistorie med allergi (*1).
2. Spedbarn ≤ 16 uker (maks. 16 uker + 0 dager), helst så raskt som mulig etter fødsel.
3. Spedbarn som begynner med morsmelkerstatning innen 16 ukers alder (spedbarn av mødre som har valgt å ikke amme eller mødre som helt/delvis slutter å amme før forsøkspersonens alder 16 uker)(*2) ELLER Spedbarn som utelukkende ammes og hvis mødre har intensjonen om å utelukkende amme minst til barnet er 16 uker gammelt (*2,3).

4. Skriftlig informert samtykke fra en eller begge foreldrene (i henhold til lokale lover) og/eller verge.

   • 1 Familiehistorie med allergi er definert som minst én førstegradsslektning (foreldre eller helsøsken) med: selvrapportert historisk lege bekreftet allergisk sykdom (allergisk rhinitt, astma, matallergi, allergisk eksem). I tilfelle av en selvrapportert historisk ikke-lege bekreftet allergisk sykdom, må legen bekreftelse gjøres som en del av screeningsprosedyren i henhold til lokal praksis (f.eks. hudstikktest, IgE-måling).
   • 2 Personer hvis mor har til hensikt å bytte til morsmelkerstatning før forsøkspersonens alder 16 uker, men til slutt fortsatt utelukkende ammer, vil bli inkludert i ammereferansegruppen. Omvendt vil forsøkspersoner hvis mor har til hensikt å utelukkende amme i minst 16 uker, men til slutt bestemmer seg for å bytte til formelen tidligere, inkludert i de randomiserte gruppene. Alle disse fagene skal oppfylle alle andre in-/eksklusjonskriterier.
   • 3 Eksklusiv amming. WHO-definisjon: kun morsmelk og ingen andre væsker eller faste stoffer bortsett fra dråper eller siruper som består av vitaminer, mineraltilskudd eller medisiner [2]. I tillegg til WHO-definisjonen, er vann i denne studien tillatt samt mating med formel i løpet av de første 72 timene av livet.

Ekskluderingskriterier:

1. Inntak av enhver mengde morsmelkerstatning basert på intakt protein før randomisering, bortsett fra inntak i løpet av de første 72 timene av livet.
2. Inntak av en hvilken som helst mengde morsmelkerstatning med tilsatt probiotika og/eller probiotikatilskudd før randomisering.
3. Eksisterende allergiske manifestasjoner (f. allergiske hudlidelser, matallergi) før randomisering i henhold til utrederens kliniske vurdering.
4. Alvorlige medfødte abnormiteter som kan påvirke forsøkspersonens vekst (f. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, trakeomalacia, trakeøsofageal fistel, alvorlig medfødt hjertesykdom eller enhver annen tilstand i henhold til etterforskerens kliniske vurdering).
5. Alvorlige neonatale sykdommer (f. respiratory distress syndrome, alvorlig sepsis intraventrikulær blødning, alvorlig neonatal gulsott, nekrotiserende enterokolitt, vedvarende pulmonal hypertensjon hos det nyfødte barnet eller enhver annen tilstand som krevde bruk av intravenøse og/eller intramuskulære antibiotika).
6. Kjent underliggende sykdom som disponerer for infeksjon (f. HIV, viral hepatitt B og C, autoimmun diabetes, immunsvikt).
7. Alvorlig nyresvikt og leversvikt i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
8. Foreldrenes manglende evne til å overholde studieprotokollen eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene.
9. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelser eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før screeningbesøk.