Um estudo clínico para investigar o efeito de uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada com adição de simbióticos no desenvolvimento de manifestações alérgicas em bebês com alto risco de desenvolver alergia (MAESTRO)

Critério de inclusão:

1. Lactentes nascidos a termo saudáveis ​​(idade gestacional ≥ 37 e ≤ 42 semanas) com alto risco de desenvolver alergia com base na história familiar de alergia (*1).
2. Lactentes com idade ≤ 16 semanas (máx. 16 semanas + 0 dias), de preferência o mais rápido possível após o nascimento.
3. Bebês que iniciam a alimentação com fórmula dentro de 16 semanas de idade (bebês de mães que optaram por não amamentar ou mães que cessam total/parcialmente a amamentação antes da idade de 16 semanas do indivíduo)(*2) OU Bebês que são amamentados exclusivamente e cujas mães a intenção de amamentar exclusivamente pelo menos até que seu bebê tenha 16 semanas de idade (*2,3).

4. Consentimento informado por escrito de um ou ambos os pais (de acordo com as leis locais) e/ou responsável legal.

   • 1 A história familiar de alergia é definida como pelo menos um parente de primeiro grau (pais ou irmãos) com: auto-relato histórico de doença alérgica confirmada pelo médico (rinite alérgica, asma, alergia alimentar, eczema alérgico). No caso de uma doença alérgica auto-referida historicamente não confirmada pelo médico, a confirmação do médico deve ser feita como parte do procedimento de triagem de acordo com a prática local (por exemplo, teste cutâneo por picada, medição de IgE).
   • 2 Indivíduos cuja mãe pretende mudar para alimentação com fórmula antes da idade de 16 semanas do indivíduo, mas no final ainda amamenta exclusivamente, serão incluídos no grupo de referência amamentado. Por outro lado, os indivíduos cuja mãe pretende amamentar exclusivamente por pelo menos 16 semanas, mas no final decide mudar para fórmula mais cedo, serão incluídos nos grupos randomizados. Todos esses assuntos devem atender a todos os outros critérios de inclusão/exclusão.
   • 3 Aleitamento materno exclusivo. Definição da OMS: apenas leite materno e nenhum outro líquido ou sólido, exceto gotas ou xaropes compostos por vitaminas, suplementos minerais ou medicamentos [2]. Além da definição da OMS, neste estudo a água é permitida, bem como a alimentação com fórmula durante as primeiras 72 horas de vida.

Critério de exclusão:

1. Consumo de qualquer quantidade de fórmula infantil à base de proteína intacta antes da randomização, exceto para consumo durante as primeiras 72 horas de vida.
2. Consumo de qualquer quantidade de fórmula infantil com adição de probióticos e/ou suplemento probiótico antes da randomização.
3. Manifestações alérgicas existentes (por ex. distúrbios alérgicos da pele, alergia alimentar) antes da randomização de acordo com a avaliação clínica do investigador.
4. Anomalias congênitas graves que podem influenciar o crescimento dos indivíduos (por exemplo, fibrose cística, displasia broncopulmonar, traqueomalácia, fístula traqueoesofágica, doença cardíaca congênita importante ou qualquer outra condição de acordo com o julgamento clínico do investigador).
5. Doenças neonatais graves (por ex. síndrome do desconforto respiratório, sepse grave, hemorragia intraventricular, icterícia neonatal grave, enterocolite necrosante, hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido ou qualquer outra condição que exija o uso de antibióticos intravenosos e/ou intramusculares).
6. Doença subjacente conhecida que predispõe à infecção (p. HIV, hepatite viral B e C, diabetes autoimune, deficiência imunológica).
7. Insuficiência renal grave e insuficiência hepática de acordo com o julgamento clínico do investigador.
8. Incapacidade dos pais de cumprir o protocolo do estudo ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
9. Participação em outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da visita de triagem.