選択的股関節手術後の術後鎮痛 - 閉鎖神経遮断の効果
2018年9月7日 更新者：Niels Dalsgaard Nielsen、University of Aarhus
選択的股関節手術後の術後鎮痛 - 閉塞具の効果
この研究では、股関節全置換術後の術後疼痛およびオピオイド消費に対する閉鎖神経ブロックの効果を調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Silkeborg、デンマーク、DK-8600
- Elective Surgery Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔における一次股関節置換術の患者
- 年齢 >= 18 歳
- 米国麻酔科学会身体状態分類スコア I-III
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 法人化する能力がない
- デンマーク語を話す能力がない
- 手術当日の予定退院
- 下肢の神経障害
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の禁忌
- デキサメタゾンの禁忌
- 痛みを伴う慢性オピオイド
- 妊娠
- 治験薬の一方または両方に対するアレルギー
- アミオダロンによる積極的治療
- ベラパミルによる積極的な治療
- コルチコステロイドによる積極的治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉鎖神経ブロック
ブピバカイン 5 mg/mL およびエピネフリン 5 μg/mL 15 mL による術後閉鎖神経ブロック。
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15 mL ブピバカイン 5 mg/mL とエピネフリン 5 μg/mL による神経ブロック。
術後閉鎖神経ブロック
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プラセボコンパレーター：シャムブロック
生理食塩水による術後シャムブロック。
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閉鎖神経ブロックと同様に注射しますが、プラセボを使用します
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工股関節全置換術の 0～12 時間後にオピオイドを投与
時間枠：人工股関節全置換術の完了後 0 ～ 12 時間
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人工股関節全置換術の 0 ～ 12 時間後のオピオイドの累積投与量
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人工股関節全置換術の完了後 0 ～ 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節全置換術の 12 ～ 18 時間後のオピオイドの累積投与量。
時間枠：人工股関節全置換術の完了後 12 ～ 18 時間
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人工股関節全置換術の完了後 12 ～ 18 時間
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検査時の安静時痛（数値評価尺度）
時間枠：人工股関節全置換術の完了後、1、2、5、7、および 24 時間
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人工股関節全置換術の完了後、1、2、5、7、および 24 時間
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受動的 90 度股関節屈曲時の痛み (数値評価尺度)
時間枠：人工股関節全置換術の完了後、1、2、5、7、および 24 時間
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人工股関節全置換術の完了後、1、2、5、7、および 24 時間
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手術当日の歩行中の最悪の痛み
時間枠：人工股関節全置換術後5時間
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人工股関節全置換術後5時間
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手術完了からオピオイドの初回投与までの時間
時間枠：人工股関節全置換術後24時間
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人工股関節全置換術後24時間
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検査時の吐き気の強さ（数値評価尺度）
時間枠：人工股関節全置換術の完了後、1、2、5、7、および 24 時間
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人工股関節全置換術の完了後、1、2、5、7、および 24 時間
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股関節全置換術の 0 ～ 18 時間後の嘔吐の発生率。
時間枠：人工股関節全置換術の完了後 0 ～ 18 時間
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人工股関節全置換術の完了後 0 ～ 18 時間
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股関節全置換術の 0 ～ 18 時間後のオンダンセトロンの累積投与量
時間枠：人工股関節全置換術の完了後 0 ～ 18 時間
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人工股関節全置換術の完了後 0 ～ 18 時間
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股関節全置換術の 0 ～ 18 時間後のドロペリドールの累積投与量
時間枠：人工股関節全置換術の完了後 0 ～ 18 時間
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人工股関節全置換術の完了後 0 ～ 18 時間
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人工股関節全置換術後の麻酔後ケアユニットでの滞在期間
時間枠：人工股関節全置換術後24時間
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人工股関節全置換術後24時間
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人工股関節全置換術後の入院期間
時間枠：2日まで
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2日まで
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手術後5時間で歩行可能
時間枠：人工股関節全置換術後5時間
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座る、立つ、背の高い歩行器で歩く、松葉杖で歩く能力
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人工股関節全置換術後5時間
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手術脚によるモーター制御
時間枠：人工股関節全置換術後5時間
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歩行中に手術した脚の運動制御を評価する理学療法士。
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人工股関節全置換術後5時間
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股関節全置換術後の最初の夜の睡眠の質の自己申告
時間枠：人工股関節全置換術後24時間
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睡眠の質を 3 段階で自己申告: 2 = 邪魔されない睡眠。 1 = 痛み以外の理由で睡眠が妨げられている。 0 = 痛みによる睡眠障害。
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人工股関節全置換術後24時間
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脊椎麻酔の期間
時間枠：人工股関節全置換術の完了後 0 ～ 4 時間
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手術終了から大腿骨前部の感覚が正常に戻るまでの時間。
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人工股関節全置換術の完了後 0 ～ 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2018年6月8日
研究の完了 (実際)
2018年6月8日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIP/FUSION#2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは、Danish Data Archive を通じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。