Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie po elektivní operaci kyčle - účinek blokády obturátorového nervu

7. září 2018 aktualizováno: Niels Dalsgaard Nielsen, University of Aarhus

Pooperační analgezie po elektivní operaci kyčle - účinek obturátoru

Studie zkoumá vliv blokády obturátorového nervu na pooperační bolest a spotřebu opioidů po totální náhradě kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko, DK-8600
        • Elective Surgery Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro primární náhradu kyčelního kloubu v spinální anestezii
  • Věk >= 18 let
  • Skóre klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I-III
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chybí schopnost podnikat
  • Chybí schopnost mluvit dánsky
  • Plánované propuštění ve stejný den operace
  • Neuropatie dolních končetin
  • Kontraindikace pro nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Kontraindikace pro dexamethason
  • Chronická bolest vyžadující opioidy
  • Těhotenství
  • Alergie na jeden nebo oba zkoumané léčivé přípravky
  • Aktivní léčba amiodaronem
  • Aktivní léčba verapamilem
  • Aktivní léčba kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda obturátorového nervu
Pooperační blokáda obturatorního nervu s 15 ml bupivakainu 5 mg/ml a adrenalinem 5 µg/ml.
Lék: Bupivakain-epinefrin
Nervová blokáda s 15 ml bupivakainu 5 mg/ml s epinefrinem 5 ug/ml.
Postup: Blokáda obturátorového nervu
Pooperační blokáda obturátorového nervu
Komparátor placeba: Falešný blok
Pooperační falešný blok s normálním fyziologickým roztokem.
Postup: Falešný blok
Injekce jako u blokády obturátorového nervu, ale s placebem
Lék: Chlorid sodný 9 mg/ml
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka opioidů 0-12 hodin po totální náhradě kyčelního kloubu
Časové okno: 0-12 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Kumulovaná dávka opioidu 0-12 hodin po totální náhradě kyčelního kloubu
0-12 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulovaná dávka opioidu 12-18 hodin po totální náhradě kyčelního kloubu.
Časové okno: 12-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
12-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Bolest v klidu v době vyšetření (číselná stupnice hodnocení)
Časové okno: 1, 2, 5, 7 a 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
1, 2, 5, 7 a 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Bolest při pasivní 90stupňové flexi kyčle (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 1, 2, 5, 7 a 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
1, 2, 5, 7 a 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Nejhorší bolest při chůzi v den operace
Časové okno: 5 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
5 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Doba od dokončení operace do první dávky opioidu
Časové okno: 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Intenzita nevolnosti v době vyšetření (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 1, 2, 5, 7 a 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
1, 2, 5, 7 a 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Výskyt zvracení 0-18 hodin po totální náhradě kyčelního kloubu.
Časové okno: 0-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
0-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Kumulovaná dávka ondansetronu 0-18 hodin po totální náhradě kyčelního kloubu
Časové okno: 0-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
0-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Kumulovaná dávka droperidolu 0-18 hodin po totální náhradě kyčelního kloubu
Časové okno: 0-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
0-18 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Časové okno: 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Délka pobytu v nemocnici po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Časové okno: Až 2 dny
Až 2 dny
Schopnost chůze 5 hodin po operaci
Časové okno: 5 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Schopnost sedět, stát, chodit s vysokým rolátorem a chodit s berlemi
5 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Motorické ovládání ovládanou nohou
Časové okno: 5 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Fyzioterapeut hodnotí motorickou kontrolu s operovanou nohou během chůze.
5 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Kvalita spánku první noc po totální náhradě kyčelního kloubu
Časové okno: 24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Vlastní kvalita spánku na 3-bodové škále: 2 = Nerušený spánek; 1 = Spánek narušený z jiných důvodů než bolestí; 0 = Spánek narušený bolestí.
24 hodin po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Doba trvání spinální anestezie
Časové okno: 0-4 hodiny po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu
Doba od konce operace do obnovení normální citlivosti na přední stehenní kosti.
0-4 hodiny po dokončení totální náhrady kyčelního kloubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIP/FUSION#2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím dánského archivu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit