Analgesia posoperatoria después de cirugía electiva de cadera: efecto del bloqueo del nervio obturador
7 de septiembre de 2018 actualizado por: Niels Dalsgaard Nielsen, University of Aarhus
Analgesia postoperatoria después de cirugía electiva de cadera - Efecto del obturador
El estudio investiga el efecto de un bloqueo del nervio obturador sobre el dolor postoperatorio y el consumo de opiáceos después del reemplazo total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Silkeborg, Dinamarca, DK-8600
- Elective Surgery Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para reemplazo primario de cadera en anestesia espinal
- Edad >= 18 años
- Puntuación I-III de la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Careciendo de la capacidad de corporación
- Sin la capacidad de hablar danés.
- Alta programada el mismo día de la cirugía
- Neuropatía de las extremidades inferiores
- Contraindicaciones de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Contraindicaciones de la dexametasona
- Dolor crónico exigente de opioides
- El embarazo
- Alergia a uno o ambos medicamentos en investigación
- Tratamiento activo con amiodarona
- Tratamiento activo con verapamilo
- Tratamiento activo con corticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio obturador
Bloqueo postoperatorio del nervio obturador con 15 mL de bupivacaína 5 mg/mL y epinefrina 5 µg/mL.
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Bloqueo nervioso con 15 mL de bupivacaína 5 mg/mL con epinefrina 5 µg/mL.
Bloqueo postoperatorio del nervio obturador
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Comparador de placebos: Bloque falso
Bloqueo simulado posoperatorio con solución salina normal.
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Inyección como para el bloqueo del nervio obturador, pero con placebo
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de opioide 0-12 horas después del reemplazo total de cadera
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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Dosis acumulada de opioide 0-12 horas después del reemplazo total de cadera
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0-12 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis acumulada de opioide 12-18 horas después del reemplazo total de cadera.
Periodo de tiempo: 12-18 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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12-18 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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Dolor en reposo en el momento del examen (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 7 y 24 horas después de la finalización del reemplazo total de cadera
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1, 2, 5, 7 y 24 horas después de la finalización del reemplazo total de cadera
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Dolor a la flexión pasiva de cadera de 90 grados (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 7 y 24 horas después de la finalización del reemplazo total de cadera
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1, 2, 5, 7 y 24 horas después de la finalización del reemplazo total de cadera
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Peor dolor durante la deambulación el día de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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5 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la primera dosis de opioide
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización del reemplazo total de cadera
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24 horas después de la finalización del reemplazo total de cadera
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Intensidad de las náuseas en el momento del examen (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 7 y 24 horas después de la finalización del reemplazo total de cadera
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1, 2, 5, 7 y 24 horas después de la finalización del reemplazo total de cadera
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Incidencias de emesis 0-18 horas después del reemplazo total de cadera.
Periodo de tiempo: 0-18 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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0-18 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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Dosis acumulada de ondansetrón 0-18 horas después del reemplazo total de cadera
Periodo de tiempo: 0-18 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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0-18 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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Dosis acumulada de droperidol 0-18 horas después del reemplazo total de cadera
Periodo de tiempo: 0-18 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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0-18 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos después de la finalización del reemplazo total de cadera
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización del reemplazo total de cadera
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24 horas después de la finalización del reemplazo total de cadera
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Duración de la estancia en el hospital después de la finalización del reemplazo total de cadera
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Hasta 2 días
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Capacidad para deambular 5 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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Capacidad para sentarse, pararse, caminar con un andador alto y caminar con muletas
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5 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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Control motor con pierna operada
Periodo de tiempo: 5 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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Fisioterapeuta evaluando el control motor con la pierna operada durante la deambulación.
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5 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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Calidad del sueño autoinformada la primera noche después del reemplazo total de cadera
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización del reemplazo total de cadera
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Calidad del sueño autoinformada en una escala de 3 puntos: 2 = Sueño sin interrupciones; 1 = Sueño perturbado por otras razones además del dolor; 0 = Sueño perturbado por el dolor.
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24 horas después de la finalización del reemplazo total de cadera
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Duración de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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Tiempo desde el final de la operación hasta la recuperación de la sensibilidad normal en el fémur anterior.
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0-4 horas después de completar el reemplazo total de cadera
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- HIP/FUSION#2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a través del archivo de datos danés.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .