Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie na electieve heupoperatie - Effect van obturatorzenuwblokkade

7 september 2018 bijgewerkt door: Niels Dalsgaard Nielsen, University of Aarhus

Postoperatieve analgesie na electieve heupoperatie - Effect van obturator

De studie onderzoekt het effect van een obturatorische zenuwblokkade op de postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie na een totale heupvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Silkeborg, Denemarken, DK-8600
        • Elective Surgery Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voor primaire heupvervanging bij spinale anesthesie
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status classificatiescore I-III
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan het vermogen om te ondernemen
  • Gebrek aan het vermogen om Deens te spreken
  • Gepland ontslag op dezelfde dag van de operatie
  • Neuropathie van de onderste ledematen
  • Contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
  • Contra-indicaties voor dexamethason
  • Chronische opioïde veeleisende pijn
  • Zwangerschap
  • Allergie voor één of beide geneesmiddelen voor onderzoek
  • Actieve behandeling met amiodaron
  • Actieve behandeling met verapamil
  • Actieve behandeling met corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obturatorische zenuwblokkade
Postoperatieve obturatorische zenuwblokkade met 15 ml bupivacaïne 5 mg/ml en epinefrine 5 µg/ml.
Geneesmiddel: Bupivacaïne-epinefrine
Zenuwblokkade met 15 ml bupivacaïne 5 mg/ml met epinefrine 5 µg/ml.
Procedure: Obturatorische zenuwblokkade
Postoperatieve obturatorische zenuwblokkade
Placebo-vergelijker: Schijnblok
Postoperatieve sham-block met normale zoutoplossing.
Procedure: Schijnblok
Injectie zoals bij obturatorzenuwblokkade, maar met placebo
Geneesmiddel: Natriumchloride 9 mg/ml
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde dosis 0-12 uur na totale heupvervanging
Tijdsspanne: 0-12 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Gecumuleerde dosis opioïde 0-12 uur na totale heupvervanging
0-12 uur na voltooiing van de totale heupprothese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecumuleerde dosis opioïde 12-18 uur na totale heupvervanging.
Tijdsspanne: 12-18 uur na voltooiing van de totale heupprothese
12-18 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Pijn in rust op het moment van onderzoek (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 7 en 24 uur na voltooiing van de totale heupprothese
1, 2, 5, 7 en 24 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Pijn bij passieve heupflexie van 90 graden (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 7 en 24 uur na voltooiing van de totale heupprothese
1, 2, 5, 7 en 24 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Ergste pijn tijdens het lopen op de dag van de operatie
Tijdsspanne: 5 uur na voltooiing van de totale heupprothese
5 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Tijd vanaf voltooiing van de operatie tot de eerste dosis opioïde
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van de totale heupprothese
24 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Intensiteit van misselijkheid op het moment van onderzoek (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 7 en 24 uur na voltooiing van de totale heupprothese
1, 2, 5, 7 en 24 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Incidentie van braken 0-18 uur na totale heupvervanging.
Tijdsspanne: 0-18 uur na voltooiing van de totale heupprothese
0-18 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Gecumuleerde dosis ondansetron 0-18 uur na totale heupvervanging
Tijdsspanne: 0-18 uur na voltooiing van de totale heupprothese
0-18 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Gecumuleerde dosis droperidol 0-18 uur na totale heupvervanging
Tijdsspanne: 0-18 uur na voltooiing van de totale heupprothese
0-18 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Duur van het verblijf op de post-anesthesieafdeling na voltooiing van de totale heupprothese
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van de totale heupprothese
24 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na voltooiing van de totale heupprothese
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Tot 2 dagen
Mogelijkheid om 5 uur na de operatie te lopen
Tijdsspanne: 5 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Mogelijkheid om te zitten, staan, lopen met een hoge rollator en lopen met krukken
5 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Motorische bediening met bediend been
Tijdsspanne: 5 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Fysiotherapeut evalueert motorische controle met geopereerd been tijdens ambulatie.
5 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit de eerste nacht na totale heupvervanging
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit op een 3-puntsschaal: 2 = ongestoorde slaap; 1 = Slaap verstoord door andere redenen dan pijn; 0 = Slaap verstoord door pijn.
24 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Duur van spinale anesthesie
Tijdsspanne: 0-4 uur na voltooiing van de totale heupprothese
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het herstel van de normale gevoeligheid van het voorste dijbeen.
0-4 uur na voltooiing van de totale heupprothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIP/FUSION#2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld via het Deense gegevensarchief.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complete heupvervanging

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne-epinefrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren