Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja pooperacyjna po planowej operacji stawu biodrowego - wpływ blokady nerwu zasłonowego

7 września 2018 zaktualizowane przez: Niels Dalsgaard Nielsen, University of Aarhus

Analgezja pooperacyjna po planowej operacji stawu biodrowego - wpływ obturatora

W pracy zbadano wpływ blokady nerwu zasłonowego na ból pooperacyjny oraz zużycie opioidów po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Silkeborg, Dania, DK-8600
        • Elective Surgery Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Wiek >= 18 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak umiejętności korporacyjnych
  • Brak umiejętności mówienia po duńsku
  • Planowany wypis tego samego dnia operacji
  • Neuropatia kończyn dolnych
  • Przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Przeciwwskazania do deksametazonu
  • Przewlekły ból wymagający opioidów
  • Ciąża
  • Alergia na jeden lub oba badane produkty lecznicze
  • Aktywne leczenie amiodaronem
  • Aktywne leczenie werapamilem
  • Aktywne leczenie kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada nerwu zasłonowego
Pooperacyjna blokada nerwu zasłonowego za pomocą 15 ml bupiwakainy 5 mg/ml i epinefryny 5 µg/ml.
Lek: Bupiwakaina-epinefryna
Blokada nerwu za pomocą 15 ml bupiwakainy 5 mg/ml z epinefryną 5 µg/ml.
Procedura: Blokada nerwu zasłonowego
Pooperacyjna blokada nerwu zasłonowego
Komparator placebo: Fałszywy blok
Pooperacyjny blok pozorowany z normalną solą fizjologiczną.
Procedura: Fałszywy blok
Iniekcja jak przy bloku nerwu zasłonowego, ale z placebo
Lek: Chlorek sodu 9 mg/ml
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka opioidu 0-12 godzin po alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: 0-12 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Skumulowana dawka opioidu 0-12 godzin po alloplastyce stawu biodrowego
0-12 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka opioidu 12-18 godzin po alloplastyce stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 12-18 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
12-18 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Ból spoczynkowy w czasie badania (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 7 i 24 godziny po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
1, 2, 5, 7 i 24 godziny po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Ból przy biernym zgięciu stawu biodrowego pod kątem 90 stopni (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 7 i 24 godziny po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
1, 2, 5, 7 i 24 godziny po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Najgorszy ból podczas chodzenia w dniu operacji
Ramy czasowe: 5 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
5 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Czas od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki opioidu
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
24 godziny po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Natężenie nudności w czasie badania (liczbowa skala ocen)
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 7 i 24 godziny po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
1, 2, 5, 7 i 24 godziny po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Częstość występowania wymiotów 0-18 godzin po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 0-18 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
0-18 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Skumulowana dawka ondansetronu 0-18 godzin po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: 0-18 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
0-18 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Skumulowana dawka droperydolu 0-18 godzin po alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: 0-18 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
0-18 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
24 godziny po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Czas pobytu w szpitalu po wykonaniu alloplastyki stawu biodrowego
Ramy czasowe: Do 2 dni
Do 2 dni
Możliwość poruszania się 5 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 5 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Możliwość siedzenia, stania, chodzenia z wysokim rollatorem i chodzenia o kulach
5 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Sterowanie motoryczne z operowaną nogą
Ramy czasowe: 5 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Fizjoterapeuta oceniający kontrolę motoryczną z operowaną nogą podczas chodzenia.
5 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Ocena jakości snu pierwszej nocy po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Jakość snu według samooceny w 3-stopniowej skali: 2 = niezakłócony sen; 1 = Sen zakłócony z innych powodów niż ból; 0 = Sen zakłócony przez ból.
24 godziny po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 0-4 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Czas od zakończenia operacji do odzyskania prawidłowej czucia w przedniej części kości udowej.
0-4 godzin po zakończeniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIP/FUSION#2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem Duńskiego Archiwum Danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj