Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia postoperatoria dopo chirurgia elettiva dell'anca - Effetto del blocco del nervo otturatore

7 settembre 2018 aggiornato da: Niels Dalsgaard Nielsen, University of Aarhus

Analgesia postoperatoria dopo chirurgia elettiva dell'anca - Effetto dell'otturatore

Lo studio indaga l'effetto di un blocco del nervo otturatorio sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi dopo la sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca, DK-8600
        • Elective Surgery Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sostituzione primaria dell'anca in anestesia spinale
  • Età >= 18 anni
  • Punteggio di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-III
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Manca la capacità di corporate
  • Manca la capacità di parlare danese
  • Dimissione programmata lo stesso giorno dell'intervento
  • Neuropatia degli arti inferiori
  • Controindicazioni per farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Controindicazioni per desametasone
  • Dolore cronico da oppioidi
  • Gravidanza
  • Allergia verso uno o entrambi i medicinali sperimentali
  • Trattamento attivo con amiodarone
  • Trattamento attivo con verapamil
  • Trattamento attivo con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo otturatore
Blocco del nervo otturatore postoperatorio con 15 mL di bupivacaina 5 mg/mL e epinefrina 5 µg/mL.
Droga: Bupivacaina-epinefrina
Blocco nervoso con 15 mL di bupivacaina 5 mg/mL con epinefrina 5 µg/mL.
Procedura: Blocco del nervo otturatore
Blocco del nervo otturatorio postoperatorio
Comparatore placebo: Blocco fittizio
Finto blocco postoperatorio con soluzione fisiologica.
Procedura: Blocco fittizio
Iniezione come per il blocco del nervo otturatore, ma con placebo
Droga: Cloruro di sodio 9 mg/mL
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di oppioidi 0-12 ore dopo la sostituzione totale dell'anca
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Dose cumulativa di oppioidi 0-12 ore dopo la sostituzione totale dell'anca
0-12 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa di oppioidi 12-18 ore dopo la sostituzione totale dell'anca.
Lasso di tempo: 12-18 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
12-18 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Dolore a riposo al momento dell'esame (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 7 e 24 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
1, 2, 5, 7 e 24 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Dolore alla flessione passiva dell'anca a 90 gradi (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 7 e 24 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
1, 2, 5, 7 e 24 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Peggior dolore durante la deambulazione il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: 5 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
5 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Tempo dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima dose di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
24 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Intensità della nausea al momento dell'esame (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 7 e 24 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
1, 2, 5, 7 e 24 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Incidenza di vomito 0-18 ore dopo la sostituzione totale dell'anca.
Lasso di tempo: 0-18 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
0-18 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Dose cumulativa di ondansetron 0-18 ore dopo la sostituzione totale dell'anca
Lasso di tempo: 0-18 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
0-18 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Dose cumulativa di droperidolo 0-18 ore dopo la sostituzione totale dell'anca
Lasso di tempo: 0-18 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
0-18 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
24 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Durata della degenza in ospedale dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Fino a 2 giorni
Capacità di deambulare 5 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Capacità di sedersi, stare in piedi, camminare con deambulatore alto e camminare con le stampelle
5 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Controllo motorio con gamba operata
Lasso di tempo: 5 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Fisioterapista che valuta il controllo motorio con la gamba operata durante la deambulazione.
5 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Qualità del sonno autodichiarata la prima notte dopo la sostituzione totale dell'anca
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Qualità del sonno autodichiarata su una scala a 3 punti: 2 = sonno indisturbato; 1 = Sonno disturbato da motivi diversi dal dolore; 0 = Sonno disturbato dal dolore.
24 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Durata dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca
Tempo dalla fine dell'operazione fino al recupero della normale sensibilità sul femore anteriore.
0-4 ore dopo il completamento della sostituzione totale dell'anca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIP/FUSION#2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso l'archivio dati danese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi