Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgesi efter elektiv hoftekirurgi - Effekt af obturatornerveblokade

7. september 2018 opdateret af: Niels Dalsgaard Nielsen, University of Aarhus

Postoperativ analgesi efter elektiv hoftekirurgi - effekt af obturator

Studiet undersøger effekten af ​​en obturatornerveblokade på postoperativ smerte og opioidforbrug efter total hofteudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, DK-8600
        • Elective Surgery Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til primær hofteudskiftning i spinal anæstesi
  • Alder >= 18 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering score I-III
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler evnen til at corporate
  • Mangler evnen til at tale dansk
  • Planlagt udskrivelse samme dag efter operationen
  • Neuropati i underekstremiteterne
  • Kontraindikationer for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
  • Kontraindikationer for dexamethason
  • Kronisk opioidkrævende smerte
  • Graviditet
  • Allergi over for et eller begge undersøgelseslægemidler
  • Aktiv behandling med amiodaron
  • Aktiv behandling med verapamil
  • Aktiv behandling med kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obturator nerveblok
Postoperativ obturatornerveblokade med 15 ml bupivacain 5 mg/ml og epinephrin 5 µg/ml.
Medicin: Bupivacain-epinephrin
Nerveblokering med 15 ml bupivacain 5 mg/ml med adrenalin 5 µg/ml.
Procedure: Obturator nerveblok
Postoperativ obturator nerveblok
Placebo komparator: Skum blok
Postoperativ sham-blok med normalt saltvand.
Procedure: Skum blok
Injektion som ved obturatornerveblok, men med placebo
Medicin: Natriumklorid 9mg/ml
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioiddosis 0-12 timer efter total hofteudskiftning
Tidsramme: 0-12 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Kumuleret dosis af opioid 0-12 timer efter total hofteudskiftning
0-12 timer efter afslutning af total hofteudskiftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret dosis af opioid 12-18 timer efter total hofteudskiftning.
Tidsramme: 12-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
12-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Smerter i hvile på undersøgelsestidspunktet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 24 timer efter fuldførelse af total hofteprotese
1, 2, 5, 7 og 24 timer efter fuldførelse af total hofteprotese
Smerter ved passiv 90-graders hoftefleksion (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 24 timer efter fuldførelse af total hofteprotese
1, 2, 5, 7 og 24 timer efter fuldførelse af total hofteprotese
Værste smerter under ambulation på operationsdagen
Tidsramme: 5 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
5 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Tid fra afslutning af operation til første dosis opioid
Tidsramme: 24 timer efter fuldførelse af total hofteudskiftning
24 timer efter fuldførelse af total hofteudskiftning
Intensitet af kvalme på undersøgelsestidspunktet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 24 timer efter fuldførelse af total hofteprotese
1, 2, 5, 7 og 24 timer efter fuldførelse af total hofteprotese
Forekomster af emesis 0-18 timer efter total hofteudskiftning.
Tidsramme: 0-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
0-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Kumuleret dosis af ondansetron 0-18 timer efter total hofteudskiftning
Tidsramme: 0-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
0-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Kumuleret dosis droperidol 0-18 timer efter total hofteudskiftning
Tidsramme: 0-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
0-18 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Opholdslængde på postanæstesiafdelingen efter afslutning af total hofteudskiftning
Tidsramme: 24 timer efter fuldførelse af total hofteudskiftning
24 timer efter fuldførelse af total hofteudskiftning
Længde på hospitalsophold efter afslutning af total hofteprotese
Tidsramme: Op til 2 dage
Op til 2 dage
Evne til at bevæge sig 5 timer efter operationen
Tidsramme: 5 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Evne til at sidde, stå, gå med høj rollator og gå med krykker
5 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Motorstyring med betjent ben
Tidsramme: 5 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Fysioterapeut vurderer motorisk kontrol med opereret ben under ambulation.
5 timer efter afslutning af total hofteudskiftning
Selvrapporteret søvnkvalitet den første nat efter total hofteudskiftning
Tidsramme: 24 timer efter fuldførelse af total hofteudskiftning
Selvrapporteret søvnkvalitet på en 3-punkts-skala: 2 = Uforstyrret søvn; 1 = Søvn forstyrret af andre årsager end smerte; 0 = Søvn forstyrret af smerte.
24 timer efter fuldførelse af total hofteudskiftning
Varighed af spinal anæstesi
Tidsramme: 0-4 timer efter afslutning af total hofteprotese
Tid fra afsluttet operation til normal sensibilitet på forreste lårben er genvundet.
0-4 timer efter afslutning af total hofteprotese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIP/FUSION#2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem Dansk Dataarkiv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner