Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ analgesi etter elektiv hoftekirurgi - Effekt av obturatornerveblokkade

7. september 2018 oppdatert av: Niels Dalsgaard Nielsen, University of Aarhus

Postoperativ analgesi etter elektiv hoftekirurgi - Effekt av obturator

Studien undersøker effekten av en obturatornerveblokk på postoperativ smerte og opioidforbruk etter total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, DK-8600
        • Elective Surgery Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for primær hofteprotese i spinalanestesi
  • Alder >= 18 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering score I-III
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler evnen til å foreta seg
  • Mangler evnen til å snakke dansk
  • Planlagt utskrivning samme operasjonsdag
  • Nevropati i nedre ekstremiteter
  • Kontraindikasjoner for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
  • Kontraindikasjoner for deksametason
  • Kronisk opioidkrevende smerte
  • Svangerskap
  • Allergi mot ett eller begge undersøkelsesmedisiner
  • Aktiv behandling med amiodaron
  • Aktiv behandling med verapamil
  • Aktiv behandling med kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obturator nerveblokk
Postoperativ obturatornerveblokk med 15 ml bupivacain 5 mg/ml og epinefrin 5 µg/ml.
Legemiddel: Bupivakain-epinefrin
Nerveblokk med 15 mL bupivacain 5 mg/mL med epinefrin 5 µg/mL.
Fremgangsmåte: Obturator nerveblokk
Postoperativ obturator nerveblokk
Placebo komparator: Skum blokk
Postoperativ sham-block med vanlig saltvann.
Fremgangsmåte: Skum blokk
Injeksjon som for obturatornerveblokk, men med placebo
Legemiddel: Natriumklorid 9mg/ml
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiddose 0-12 timer etter total hofteprotese
Tidsramme: 0-12 timer etter fullført total hofteprotese
Kumulert dose opioid 0-12 timer etter total hofteprotese
0-12 timer etter fullført total hofteprotese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulert dose opioid 12-18 timer etter total hofteprotese.
Tidsramme: 12-18 timer etter fullført total hofteprotese
12-18 timer etter fullført total hofteprotese
Smerter i hvile ved undersøkelsestidspunktet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 24 timer etter fullført total hofteprotese
1, 2, 5, 7 og 24 timer etter fullført total hofteprotese
Smerter ved passiv 90-graders hoftefleksjon (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 24 timer etter fullført total hofteprotese
1, 2, 5, 7 og 24 timer etter fullført total hofteprotese
Verste smerte under ambulasjon på operasjonsdagen
Tidsramme: 5 timer etter fullført total hofteprotese
5 timer etter fullført total hofteprotese
Tid fra fullført operasjon til første dose med opioid
Tidsramme: 24 timer etter fullført total hofteprotese
24 timer etter fullført total hofteprotese
Intensitet av kvalme på undersøkelsestidspunktet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 24 timer etter fullført total hofteprotese
1, 2, 5, 7 og 24 timer etter fullført total hofteprotese
Forekomster av brekninger 0-18 timer etter total hofteprotese.
Tidsramme: 0-18 timer etter fullført total hofteprotese
0-18 timer etter fullført total hofteprotese
Kumulert dose ondansetron 0-18 timer etter total hofteprotese
Tidsramme: 0-18 timer etter fullført total hofteprotese
0-18 timer etter fullført total hofteprotese
Kumulert dose av droperidol 0-18 timer etter total hofteprotese
Tidsramme: 0-18 timer etter fullført total hofteprotese
0-18 timer etter fullført total hofteprotese
Lengde på liggetid på postanestesiavdelingen etter fullført total hofteprotese
Tidsramme: 24 timer etter fullført total hofteprotese
24 timer etter fullført total hofteprotese
Lengde på sykehusopphold etter fullført total hofteprotese
Tidsramme: Inntil 2 dager
Inntil 2 dager
Evne til å gå 5 timer etter operasjonen
Tidsramme: 5 timer etter fullført total hofteprotese
Evne til å sitte, stå, gå med høy rollator og gå med krykker
5 timer etter fullført total hofteprotese
Motorstyring med operert ben
Tidsramme: 5 timer etter fullført total hofteprotese
Fysioterapeut vurderer motorisk kontroll med operert ben under ambulasjon.
5 timer etter fullført total hofteprotese
Selvrapportert søvnkvalitet den første natten etter total hofteprotese
Tidsramme: 24 timer etter fullført total hofteprotese
Selvrapportert søvnkvalitet på en 3-punkts-skala: 2 = Uforstyrret søvn; 1 = Søvn forstyrret av andre årsaker enn smerte; 0 = Søvn forstyrret av smerte.
24 timer etter fullført total hofteprotese
Varighet av spinal anestesi
Tidsramme: 0-4 timer etter fullført total hofteprotese
Tid fra avsluttet operasjon til normal sensibilitet på fremre femur er tilbake.
0-4 timer etter fullført total hofteprotese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIP/FUSION#2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt gjennom det danske dataarkivet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere