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Postoperative Analgesie nach elektiver Hüftoperation - Wirkung der Obturatornervenblockade

7. September 2018 aktualisiert von: Niels Dalsgaard Nielsen, University of Aarhus

Postoperative Analgesie nach elektiver Hüftoperation – Wirkung des Obturators

Die Studie untersucht die Wirkung einer N. obturatorius-Blockade auf die postoperativen Schmerzen und den Opioidverbrauch nach Hüft-Totalendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark, DK-8600
        • Elective Surgery Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten für primären Hüftersatz in Spinalanästhesie
  • Alter >= 18 Jahre
  • Klassifikationsscore I-III der American Society of Anesthesiologists für den körperlichen Zustand
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es fehlt die Fähigkeit zur Unternehmensführung
  • Es fehlt die Fähigkeit, Dänisch zu sprechen
  • Geplante Entlassung am selben Tag der Operation
  • Neuropathie der unteren Extremitäten
  • Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
  • Kontraindikationen für Dexamethason
  • Chronischer opioidfordernder Schmerz
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen ein oder beide Prüfpräparate
  • Aktive Behandlung mit Amiodaron
  • Aktive Behandlung mit Verapamil
  • Aktive Behandlung mit Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obturatornervenblockade
Postoperative Obturatornervenblockade mit 15 ml Bupivacain 5 mg/ml und Epinephrin 5 µg/ml.
Arzneimittel: Bupivacain-Epinephrin
Nervenblockade mit 15 ml Bupivacain 5 mg/ml mit Epinephrin 5 µg/ml.
Verfahren: Obturatornervenblockade
Postoperative Blockade des N. obturatorius
Placebo-Komparator: Sham-Block
Postoperativer Scheinblock mit physiologischer Kochsalzlösung.
Verfahren: Sham-Block
Injektion wie bei N. obturatoriusblockade, jedoch mit Placebo
Arzneimittel: Natriumchlorid 9 mg/ml
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Dosis 0-12 Stunden nach Hüft-Totalendoprothetik
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
Kumulierte Opioiddosis 0–12 Stunden nach Hüfttotalendoprothese
0-12 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Opioiddosis 12–18 Stunden nach Hüfttotalendoprothese.
Zeitfenster: 12-18 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
12-18 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
Ruheschmerz zum Untersuchungszeitpunkt (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 1, 2, 5, 7 und 24 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
1, 2, 5, 7 und 24 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
Schmerzen bei passiver 90-Grad-Hüftflexion (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 1, 2, 5, 7 und 24 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
1, 2, 5, 7 und 24 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
Schlimmste Schmerzen beim Gehen am Tag der Operation
Zeitfenster: 5 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
5 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten Opioiddosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
24 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
Intensität der Übelkeit zum Untersuchungszeitpunkt (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 1, 2, 5, 7 und 24 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
1, 2, 5, 7 und 24 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
Auftreten von Erbrechen 0–18 Stunden nach Hüfttotalendoprothese.
Zeitfenster: 0-18 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
0-18 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
Kumulierte Ondansetron-Dosis 0-18 Stunden nach Hüft-Totalendoprothese
Zeitfenster: 0-18 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
0-18 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
Kumulierte Droperidol-Dosis 0-18 Stunden nach Hüft-Totalendoprothese
Zeitfenster: 0-18 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
0-18 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
24 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Abschluss des Hüft-Totalendoprothesen-Einsatzes
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Bis zu 2 Tage
Fähigkeit, 5 Stunden nach der Operation zu gehen
Zeitfenster: 5 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
Fähigkeit zu sitzen, zu stehen, mit einem hohen Rollator zu gehen und mit Krücken zu gehen
5 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
Motorsteuerung mit operiertem Bein
Zeitfenster: 5 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
Physiotherapeut, der die motorische Kontrolle mit operiertem Bein während des Gehens bewertet.
5 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
Selbstberichtete Schlafqualität in der ersten Nacht nach Hüft-Totalendoprothetik
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
Selbstberichtete Schlafqualität auf einer 3-Punkte-Skala: 2 = Ungestörter Schlaf; 1 = Schlaf aus anderen Gründen als Schmerzen gestört; 0 = Schlaf durch Schmerzen gestört.
24 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftgelenksersatzes
Dauer der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes
Zeit vom Ende der Operation bis zur Wiedererlangung der normalen Sensibilität am vorderen Femur.
0-4 Stunden nach Abschluss des totalen Hüftersatzes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Elective Surgery Centre, Silkeborg Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIP/FUSION#2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über das dänische Datenarchiv geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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