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女性アスリートのウェルビーイングの推進 (Wsport)

2017年2月24日 更新者:Roberto Angioli、Campus Bio-Medico University

女性アスリートトライアドスクリーニングによる女性アスリートの健康増進と保護

女性アスリート トライアドは、身体的に活発な少女や女性によく見られる病状であり、次の 3 つの要素が関係しています。(1) 摂食障害の有無にかかわらず、エネルギー利用可能性の低下、(2) 月経機能障害、および (3) 骨密度の低下。 臨床的摂食障害、無月経、骨粗鬆症など、これらの患者の生活の質に影響を与え、運動能力を損なう可能性のある深刻なエンドポイントへの進行を防ぐには、早期の介入が不可欠です。

14 歳から 40 歳までの年齢で、包含基準と除外基準を満たしたすべての患者は、前向きにこの観察研究に登録され、2 つのグループに分けられました。対照群または群 B)。 両方の患者グループで、研究者は 2 種類のアンケートを実施しました。イタリア語で検証された標準化された QOL アンケート (SF-12) と、女性アスリート トライアド エキスパート パネルが推奨するスクリーニング アンケートです。

調査の概要

詳細な説明

2016 年 1 月から 2016 年 5 月まで、調査員は、定期的な健康診断を受けるようになった 14 歳から 40 歳までの連続したすべての女性を適格と見なしました。

施設内審査委員会は研究を承認した。 包含基準は次のとおりです。I)14〜40歳の年齢。 II) 悪性腫瘍の欠如; III) 患者から得たインフォームドコンセント; IV) 以前に外科的、化学療法および/または放射線療法を受けていない。

研究者は、次のような生活の質を変える可能性のある状態を示したすべての患者を除外しました。I)最近の外傷。 II) 最近の手術; III) 腫瘍歴; IV) 制御されていない全身性疾患; V) 重度または制御不能な感染; VI) 精神疾患; VII) 妊娠。

包含および除外基準を満たしたすべての患者は、この観察研究に前向きに登録され、2つのグループに分けられました:運動選手アゴニスト(実験グループまたはグループA)およびアゴニストスポーツを行わない女性(コントロールグループまたはグループB)。

アゴニスト運動選手と見なされ、グループ A に登録されたすべての患者は、イタリア保健省によって採用された競技スポーツ選手の定義を満たしました (省令、D.M. 18/02/1982 - Circular No. 7 of 01/31/1983): 「体系的および/または継続的に実施されるスポーツ活動の形態であり、特に全国レベルのユースゲームに関してCONIと教育省の両方によって認められたスポーツ推進機関である全国スポーツ連盟によって組織され、一定のレベルを達成するスポーツパフォーマンスの」。 他のすべての女性は運動選手ではないと見なされ、対照群 (グループ B) に含まれました。

サンプル サイズを評価するために、SF12 アンケートで 3 ポイントの差を検出するために、80% の検出力を考慮して Cohen 式を使用しました (両側; P = 0.05 ロング ランク検定): 100 人の患者が必要でした統計的に有意な差を検出するために各グループ。

すべての患者において、初潮の年齢から現在までの月経不順に特に焦点を当てて、正確な婦人科の病歴が記録されました。 月経中の痛み(月経困難症)や他の形態の骨盤痛など、患者の運動能力に影響を与える可能性のある他の婦人科的症状の存在も調査されました。

避妊薬やその他の避妊薬として、月経および/または骨密度(BMD)に影響を与える可能性のある薬を含む薬歴の登録が行われました。

さらに、すべての患者は、低ボディマス指数(BMI)、体重減少、起立性低血圧、耳下腺の腫れ、近位指節間関節のカルスの存在など、摂食障害を示唆する可能性のあるあらゆる身体的特徴の評価を受けました(マーク・ラッセルとしても知られています)。 最後に、骨のストレス、怪我、骨折の以前のすべてのエピソードの正確な記録が記録されました.

患者の両方のグループで、2 種類の質問票が管理されました。イタリア語で検証された標準化された QOL 質問票 (SF-12) とスクリーニング質問票 (女性アスリート トライアド エキスパート パネルがスクリーニングおよび不可欠な部分として推奨するものと同じもの)。アスリートの定期的な身体評価)は、器具固有の機能障害(女性アスリートトライアド)の特定を目的としています。 この最後のアンケートがまだイタリア語で検証されていない場合でも、両方のアンケート (SF-12 とスクリーニング) はイタリア語で実施されました。

SF-12 質問票は、一般的な身体的健康状態と精神的健康問題の程度を説明する、知覚された健康の信頼できる尺度と考えられています。 それは、物理的および精神的な領域から派生した12の項目で構成されています。 SF-12 は、スコアが

スクリーニング アンケートは、女性の生活の質の低下や、女性のトライアドに関連する医学的機能障害の早期発見につながる可能性がある主な危険因子に焦点を当てていました。 調査員は、2 つの異なるカットオフを使用して、アンケートが変更されたと見なしました。1) アンケートの少なくとも 2 つの項目の変更。 2) アンケートの少なくとも 2 つの項目の変更。質問 6、7、および 8 (すべて摂食障害に関連) は 1 つと見なされます。

2つのアンケートのいずれかが変更された場合、または身体的評価から疑いが生じた場合、患者は臨床的機能不全の存在を確認するために、より詳細な評価に送られました.

最後に、すべてのデータがデータベースに記録されました。 婦人科疾患の発生率と有病率を計算しました。

スピアマン相関検定を使用して、生活の質のレベルの変更がスクリーニング質問票の変更に対応するかどうか、およびスクリーニング質問票の変更がより詳細な臨床評価の後、臨床的機能不全に効果的に対応するかどうかを評価しました。 大きさが 0.9 ~ 1.0 の相関係数は、非常に高い相関があると見なすことができる変数を示しました。 大きさが 0.7 ~ 0.9 の相関係数は、高度に相関していると見なすことができる変数を示しました。 大きさが 0.5 ~ 0.7 の相関係数は、適度に相関していると見なすことができる変数を示しました。 大きさが 0.3 ~ 0.5 の相関係数は、相関が低い変数を示します。 相関係数の大きさは

感度、特異度、陽性 (PPV) および陰性 (NPV) 予測値、および臨床的機能不全の存在を評価する際のスクリーニング質問票の精度は、身体検査を「ゴールド スタンダード」として使用して計算されました。 SF-12アンケートを「ゴールドスタンダード」として使用して、QOLの変化の存在を評価する際の感度、特異度、陽性(PPV)および陰性(NPV)予測値、およびスクリーニングアンケートの精度を計算しました。

すべての連続データは、平均および標準偏差として表されました。 分布パターンに応じて、スチューデントの t 検定またはマンホイットニーを使用して、量的なすべての変数を比較しました。 質的変数は、カイ二乗検定またはフィッシャー検定を使用して比較されました。

すべての統計的比較について、統計的有意性は P に設定されました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

定期的な身体検査を受けるようになった 14 歳から 40 歳までの女性。 包含基準と除外基準を満たしたすべての患者が前向きにこの観察研究に登録され、2 つのグループに分けられました。任意のアゴニスト スポーツを実行します (コントロール グループ)。 イタリア保健省によって採用された競技スポーツ選手の定義を満たすすべての患者は、アゴニスト選手と見なされました。レベル、特定レベルのスポーツパフォーマンスの達成」. 他のすべての女性は対照群に含まれていました.

説明

包含基準:

  1. 14歳から40歳までの年齢;
  2. 悪性腫瘍の欠如;
  3. 患者から得たインフォームドコンセント;
  4. 以前に外科的、化学療法および/または放射線療法を受けていない。

除外基準:

  1. 最近のトラウマ;
  2. 最近の手術;
  3. 腫瘍歴;
  4. 制御されていない全身性疾患;
  5. 重度または制御不能な感染;
  6. 精神疾患;
  7. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アスリートアゴニスト(実験群)

I) イタリア保健省が採用した競技スポーツ選手の定義を満たす 14 歳から 40 歳までの年齢 II) 悪性腫瘍がないこと。 III) 患者から得たインフォームドコンセント; IV) 以前に外科的、化学療法および/または放射線療法を受けていない。

次のような生活の質を変える可能性のある状態を示したすべての患者を除外しました。I)最近の外傷。 II) 最近の手術; III) 腫瘍歴; IV) 制御されていない全身性疾患; V) 重度または制御不能な感染; VI) 精神疾患; VII) 妊娠。

QoLアンケートSF-12とスクリーニングアンケートを依頼されました

患者はアンケートに記入するように求められました
アゴニストでない女性 (対照群)

I) 14 歳から 40 歳で、イタリア保健省が採用した競技スポーツ選手の定義を満たしていない。 II) 悪性腫瘍の欠如; III) 患者から得たインフォームドコンセント; IV) 以前に外科的、化学療法および/または放射線療法を受けていない。

次のような生活の質を変える可能性のある状態を示したすべての患者を除外しました。I)最近の外傷。 II) 最近の手術; III) 腫瘍歴; IV) 制御されていない全身性疾患; V) 重度または制御不能な感染; VI) 精神疾患; VII) 妊娠。 QoLアンケートSF-12とスクリーニングアンケートを依頼されました

患者はアンケートに記入するように求められました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みのイタリア語 (SF-12) および女性アスリート トライアド エキスパート パネルが推奨するスクリーニング アンケートによる生活の質。
時間枠:訪問時の1日目。フォローアップなし

SF-12 アンケートは、一般的な身体的健康状態と精神的健康問題の程度を表す、信頼できる健康認識の尺度です。 それは、物理的および精神的な領域から派生した12の項目で構成されています。 私たちの研究では、スコアが

アスリート トライアド スクリーニング アンケートは、女性の生活の質の低下や、女性のトライアドに関連する医学的機能障害の早期発見につながる可能性がある主な危険因子に焦点を当てていました。 私たちの研究では、アンケートが変更されたと見なすために2つのカットオフを評価しました。1)アンケートの少なくとも2つの項目の変更。 2) アンケートの少なくとも 2 つの項目の変更。質問 6、7、および 8 (すべて摂食障害に関連) は 1 つと見なされます。

訪問時の1日目。フォローアップなし

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更されたスクリーニング質問票と臨床的機能障害との相関
時間枠:1 日目からワークアップの完了まで、平均 1 か月。
2つのアンケートのいずれかが変更された場合(SF-12またはスクリーニングアンケート)、または身体評価から疑いが生じる場合、患者は臨床的機能障害の存在を確認するために、より詳細な評価に送られました.
1 日目からワークアップの完了まで、平均 1 か月。
女性アスリートにおける婦人科疾患の発生率と有病率
時間枠:1 日目からワークアップの完了まで、平均 1 か月。
2つのグループ内で結果を比較して、婦人科的機能障害の発生率または有病率に違いがあるかどうかを評価しました
1 日目からワークアップの完了まで、平均 1 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Roberto Angioli、University Campus Bio Medico of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月30日

研究の完了 (実際)

2016年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月24日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25/15 OSS ComEt CBM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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