- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03064230
Förderung des Wohlbefindens bei Sportlerinnen (Wsport)
Förderung und Schutz des Wohlbefindens von Sportlerinnen durch das Female Athlete Triad Screening
Die Female Athlete Triad ist ein medizinischer Zustand, der häufig bei körperlich aktiven Mädchen und Frauen beobachtet wird und 3 Komponenten umfasst: (1) geringe Energieverfügbarkeit mit oder ohne Essstörungen, (2) Menstruationsstörungen und (3) niedrige Knochenmineraldichte. Eine frühzeitige Intervention ist unerlässlich, um ein Fortschreiten zu schwerwiegenden Endpunkten wie klinische Essstörungen, Amenorrhoe und Osteoporose zu verhindern, die die Lebensqualität dieser Patienten beeinträchtigen und sogar die sportliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können.
Alle Patienten im Alter zwischen 14 und 40 Jahren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden prospektiv in diese Beobachtungsstudie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt: Athleten-Agonisten (Experimentalgruppe oder Gruppe A) und Frauen, die keine agonistischen Sportarten ausüben ( Kontrollgruppe oder Gruppe B). Bei beiden Patientengruppen verabreichten die Prüfärzte zwei Arten von Fragebögen: einen standardisierten Fragebogen zur Lebensqualität, validiert in italienischer Sprache (SF-12) und einen vom Female Athlete Triad Expert Panel empfohlenen Screening-Fragebogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Januar 2016 bis Mai 2016 betrachteten die Ermittler alle aufeinanderfolgenden Frauen im Alter zwischen 14 und 40 Jahren als förderfähig, die zu einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung kamen.
Das institutionelle interne Überprüfungsgremium genehmigte die Studie. Einschlusskriterien waren: I) Alter zwischen 14 und 40 Jahren; II) Abwesenheit von Malignomen; III) Einverständniserklärung des Patienten; IV) keine vorherigen chirurgischen, chemotherapeutischen und/oder strahlentherapeutischen Behandlungen.
die Ermittler schlossen alle Patienten aus, die Bedingungen aufwiesen, die die Lebensqualität beeinträchtigen könnten, wie z. B.: I) kürzlich erlittene Traumata; II) kürzliche Operationen; III) onkologische Vorgeschichte; IV) unkontrollierte systemische Erkrankungen; V) schwere oder unkontrollierte Infektion; VI) Geisteskrankheit; VII) Schwangerschaft.
Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden prospektiv in diese Beobachtungsstudie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt: Athleten-Agonisten (Experimentalgruppe oder Gruppe A) und Frauen, die keine agonistischen Sportarten ausüben (Kontrollgruppe oder Gruppe B).
Als Agonisten-Athleten wurden alle Patienten in die Gruppe A aufgenommen, die der vom italienischen Gesundheitsministerium angenommenen Definition von Leistungssportlern entsprachen (Ministerialdekret, D.M. 18/02/1982 - Rundschreiben Nr. 7 vom 31.01.1983): „Form der sportlichen Aktivität, die systematisch und/oder kontinuierlich praktiziert wird, insbesondere organisiert von den Nationalen Sportverbänden, den sowohl von CONI als auch vom Bildungsministerium anerkannten Sportförderungseinrichtungen in Bezug auf die Jugendspiele auf nationaler Ebene, um ein bestimmtes Niveau zu erreichen der sportlichen Leistung“. Alle anderen Frauen wurden als Nichtsportlerinnen betrachtet und in die Kontrollgruppe (Gruppe B) aufgenommen.
Zur Ermittlung der Stichprobengröße, um einen Unterschied von 3 Punkten in SF12-Fragebögen zu ermitteln, wurden die Cohen-Formeln unter Berücksichtigung einer Power von 80 % (zweischwänzig; P = 0,05 Long Rank Test) verwendet: 100 Patienten waren erforderlich jede Gruppe, um einen statistisch signifikanten Unterschied zu erkennen.
Bei allen Patientinnen wurde eine genaue gynäkologische Anamnese mit besonderem Augenmerk auf Menstruationsunregelmäßigkeiten vom Alter der Menarche bis heute erhoben. Es wurde auch das Vorhandensein anderer gynäkologischer Symptome untersucht, die die sportliche Leistungsfähigkeit der Patientin beeinträchtigen können, wie Schmerzen während der Menstruation (Dysmenorrhoe) oder andere Formen von Beckenschmerzen.
Eine Registrierung der Medikamentenanamnese wurde durchgeführt, einschließlich Medikamenten, die die Menstruation und / oder die Knochendichte (BMD) beeinflussen können, wie Antibabypillen oder andere Verhütungsmittel.
Darüber hinaus wurden alle Patienten auf alle körperlichen Merkmale untersucht, die auf eine Essstörung hindeuten könnten, wie z. B. niedriger Body-Mass-Index (BMI), Gewichtsverlust, orthostatische Hypotonie, Schwellung der Ohrspeicheldrüse oder Vorhandensein von Schwielen an den proximalen Interphalangealgelenken ( auch bekannt als Mark Russell). Schließlich wurde eine genaue Aufzeichnung aller vorherigen Episoden von Knochenbelastung, Verletzungen und Frakturen aufgezeichnet.
In beiden Patientengruppen wurden zwei Arten von Fragebögen verabreicht: ein standardisierter Fragebogen zur Lebensqualität, validiert in italienischer Sprache (SF-12) und ein Screening-Fragebogen (derselbe, den das Female Athlete Triad Expert Panel als Screening und als integralen Bestandteil davon empfiehlt die Athleten Routine Physical Assessment) mit dem Ziel, gerätespezifische Dysfunktionen zu identifizieren (Female Athlete Triad). Auch wenn dieser letzte Fragebogen noch nicht auf Italienisch validiert ist, wurden beide Fragebögen (SF-12 und Screening) auf Italienisch durchgeführt.
Der SF-12-Fragebogen gilt als zuverlässiges Maß für die wahrgenommene Gesundheit, das den Grad des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands und der psychischen Belastung beschreibt. Es besteht aus 12 Items, die aus dem physischen und mentalen Bereich stammen. SF-12 wurde als verändert angesehen, wenn die Punktzahl war
Der Screening-Fragebogen konzentrierte sich auf die Hauptrisikofaktoren, die zu einer verminderten Lebensqualität bei Frauen und zur Früherkennung einer medizinischen Dysfunktion im Zusammenhang mit der weiblichen Trias führen können. die Ermittler verwendeten zwei unterschiedliche Grenzwerte, um den Fragebogen als geändert zu betrachten: 1) Änderung von mindestens zwei Punkten des Fragebogens; 2) Änderung von mindestens zwei Punkten des Fragebogens, wobei Frage 6, 7 und 8 (alle im Zusammenhang mit Essstörungen) als eine betrachtet wurden.
Wenn einer der beiden Fragebögen verändert war oder sich aus der körperlichen Untersuchung ein Verdacht ergab, wurde der Patient zu einer eingehenderen Untersuchung geschickt, um das Vorliegen einer klinischen Dysfunktion zu überprüfen.
Abschließend wurden alle Daten in einer Datenbank erfasst. Die Inzidenz und Prävalenz gynäkologischer Erkrankungen wurden berechnet.
Der Spearman-Korrelationstest wurde verwendet, um zu beurteilen, ob eine veränderte Lebensqualität einer Veränderung des Screening-Fragebogens entsprach und ob eine Veränderung des Screening-Fragebogens nach einer eingehenderen klinischen Bewertung tatsächlich einer klinischen Dysfunktion entsprach. Korrelationskoeffizienten, deren Größe zwischen 0,9 und 1,0 lag, zeigten Variablen an, die als sehr hoch korreliert angesehen werden konnten. Korrelationskoeffizienten, deren Größe zwischen 0,7 und 0,9 lag, zeigten Variablen an, die als hoch korreliert angesehen werden konnten. Korrelationskoeffizienten, deren Größe zwischen 0,5 und 0,7 lag, zeigten Variablen an, die als mäßig korreliert angesehen werden konnten. Korrelationskoeffizienten, deren Größe zwischen 0,3 und 0,5 lag, zeigten Variablen an, die eine geringe Korrelation aufwiesen. Korrelationskoeffizienten, deren Größe waren
Die Sensitivität, Spezifität, positive (PPV) und negative (NPV) Vorhersagewerte und Genauigkeit des Screening-Fragebogens bei der Beurteilung des Vorliegens einer klinischen Dysfunktion wurden unter Verwendung der körperlichen Untersuchung als „Goldstandard“ berechnet. Die Sensitivität, Spezifität, positive (PPV) und negative (NPV) Vorhersagewerte und Genauigkeit des Screening-Fragebogens bei der Beurteilung des Vorliegens einer Veränderung der Lebensqualität wurden unter Verwendung des SF-12-Fragebogens als „Goldstandard“ berechnet.
Alle kontinuierlichen Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Alle quantitativen Variablen wurden je nach Verteilungsmuster mit dem Student's t-Test oder dem Mann-Whitney verglichen. Qualitative Variablen wurden unter Verwendung des Chisquare- oder Fisher-Tests verglichen.
Für alle statistischen Vergleiche wurde die statistische Signifikanz auf P gesetzt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 14 und 40 Jahren;
- Fehlen von Malignomen;
- vom Patienten eingeholte Einverständniserklärung;
- keine vorherigen chirurgischen, chemotherapeutischen und/oder strahlentherapeutischen Behandlungen.
Ausschlusskriterien:
- kürzlich erlittene Traumata;
- kürzliche Operationen;
- onkologische Vorgeschichte;
- unkontrollierte systemische Erkrankungen;
- schwere oder unkontrollierte Infektion;
- Geisteskrankheit;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Athleten-Agonisten (Experimentalgruppe)
I) Alter zwischen 14 und 40 Jahren, das die vom italienischen Gesundheitsministerium angenommene Definition von Leistungssportlern erfüllt; II) Fehlen von Malignomen; III) Einverständniserklärung des Patienten; IV) keine vorherigen chirurgischen, chemotherapeutischen und/oder strahlentherapeutischen Behandlungen. Wir schlossen alle Patienten aus, die Bedingungen aufwiesen, die die Lebensqualität beeinträchtigen könnten, wie z. B.: I) kürzlich erlittene Traumata; II) kürzliche Operationen; III) onkologische Vorgeschichte; IV) unkontrollierte systemische Erkrankungen; V) schwere oder unkontrollierte Infektion; VI) Geisteskrankheit; VII) Schwangerschaft. QoL-Fragebogen SF-12 und ein Screening-Fragebogen wurden angefordert |
Patienten wurden gebeten, Fragebögen auszufüllen
|
Frauen keine Agonisten (Kontrollgruppe)
I) Alter zwischen 14 und 40 Jahren, die nicht der Definition des italienischen Gesundheitsministeriums für Leistungssportler entsprechen; II) Abwesenheit von Malignomen; III) Einverständniserklärung des Patienten; IV) keine vorherigen chirurgischen, chemotherapeutischen und/oder strahlentherapeutischen Behandlungen. Wir schlossen alle Patienten aus, die Bedingungen aufwiesen, die die Lebensqualität beeinträchtigen könnten, wie z. B.: I) kürzlich erlittene Traumata; II) kürzliche Operationen; III) onkologische Vorgeschichte; IV) unkontrollierte systemische Erkrankungen; V) schwere oder unkontrollierte Infektion; VI) Geisteskrankheit; VII) Schwangerschaft. QoL-Fragebogen SF-12 und ein Screening-Fragebogen wurden angefordert |
Patienten wurden gebeten, Fragebögen auszufüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität durch einen in italienischer Sprache validierten (SF-12) und einen Screening-Fragebogen, der vom Female Athlete Triad Expert Panel empfohlen wird.
Zeitfenster: Tag 1 zum Zeitpunkt des Besuchs. keine Nachverfolgung
|
Der SF-12-Fragebogen ist ein zuverlässiges Maß für die wahrgenommene Gesundheit, das den Grad des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands und der psychischen Belastung beschreibt. Es besteht aus 12 Items, die aus dem physischen und mentalen Bereich stammen. In unserer Studie wurde SF-12 als verändert angesehen, wenn die Punktzahl war Der Athleten-Triaden-Screening-Fragebogen konzentrierte sich auf die Hauptrisikofaktoren, die zu einer verminderten Lebensqualität bei Frauen und zur Früherkennung einer medizinischen Dysfunktion im Zusammenhang mit der weiblichen Triade führen können. In unserer Studie haben wir zwei Cut-Offs ausgewertet, um den Fragebogen als verändert zu betrachten: 1) Änderung von mindestens zwei Items des Fragebogens; 2) Änderung von mindestens zwei Punkten des Fragebogens, wobei Frage 6, 7 und 8 (alle im Zusammenhang mit Essstörungen) als eine betrachtet wurden. |
Tag 1 zum Zeitpunkt des Besuchs. keine Nachverfolgung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen verändertem Screening-Fragebogen und einer klinischen Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1 und bis zum Abschluss der Aufarbeitung, durchschnittlich 1 Monat.
|
Wenn einer der beiden Fragebögen verändert war (SF-12 oder Screening-Fragebogen) oder sich aus der körperlichen Untersuchung ein Verdacht ergab, wurde der Patient zu einer eingehenderen Untersuchung geschickt, um das Vorliegen einer klinischen Dysfunktion zu überprüfen.
|
Tag 1 und bis zum Abschluss der Aufarbeitung, durchschnittlich 1 Monat.
|
Häufigkeit und Prävalenz gynäkologischer Erkrankungen bei Sportlerinnen
Zeitfenster: Tag 1 und bis zum Abschluss der Aufarbeitung, durchschnittlich 1 Monat.
|
Wir verglichen unsere Ergebnisse innerhalb der beiden Gruppen, um festzustellen, ob es Unterschiede in Bezug auf die Inzidenz oder Prävalenz gynäkologischer Funktionsstörungen gab
|
Tag 1 und bis zum Abschluss der Aufarbeitung, durchschnittlich 1 Monat.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 25/15 OSS ComEt CBM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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