- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064230
Promozione del benessere nelle donne atlete (Wsport)
Promozione e protezione del benessere delle donne atlete attraverso lo screening della triade delle atlete
La triade dell'atleta femminile è una condizione medica spesso osservata nelle ragazze e nelle donne fisicamente attive e coinvolge 3 componenti: (1) bassa disponibilità di energia con o senza disturbi alimentari, (2) disfunzione mestruale e (3) bassa densità minerale ossea. Un intervento precoce è essenziale per prevenire la sua progressione verso endpoint gravi tra cui disturbi alimentari clinici, amenorrea e osteoporosi che possono influire sulla qualità della vita di questi pazienti e persino compromettere le prestazioni atletiche.
Tutti i pazienti, di età compresa tra i 14 e i 40 anni, che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati arruolati prospetticamente in questo studio osservazionale e sono stati divisi in due gruppi: Atleti agonisti (Gruppo Sperimentale o Gruppo A) e donne che non praticano sport agonistici ( Gruppo di controllo o Gruppo B). In entrambi i gruppi di pazienti, i ricercatori hanno somministrato due tipi di questionari: un questionario standardizzato sulla qualità della vita, convalidato in italiano (SF-12) e un questionario di screening raccomandato dal Female Athlete Triad Expert Panel.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da gennaio 2016 a maggio 2016 gli investigatori hanno considerato idonee tutte le donne consecutive, di età compresa tra i 14 ei 40 anni, che si sono sottoposte a un esame fisico di routine.
Il comitato di revisione interno istituzionale ha approvato lo studio. I criteri di inclusione sono stati: I) età compresa tra 14 e 40 anni; II) assenza di tumori maligni; III) consenso informato ottenuto dal paziente; IV) assenza di precedenti trattamenti chirurgici, chemioterapici e/o radioterapici.
gli investigatori hanno escluso tutti i pazienti che presentavano condizioni che potessero alterare la qualità della vita come: I) traumi recenti; II) recenti interventi chirurgici; III) anamnesi oncologica; IV) malattie sistemiche non controllate; V) infezione grave o incontrollata; VI) malattia mentale; VII) gravidanza.
Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati arruolati prospetticamente in questo studio osservazionale e sono stati divisi in due gruppi: Atleti agonisti (Gruppo Sperimentale o Gruppo A) e donne che non praticano sport agonistici (Gruppo di Controllo o Gruppo B).
Sono stati considerati atleti agonisti e iscritti al Gruppo A tutti i pazienti che rientravano nella definizione di atleti sportivi agonistici adottata dal Ministero della Salute italiano (D.M. 18/02/1982 - Circolare n. 7 del 31/01/1983): "forma di attività sportiva praticata sistematicamente e/o continuativamente, in particolare organizzata dalle Federazioni Sportive Nazionali, dagli Enti di Promozione Sportiva riconosciuti sia dal CONI che dal Ministero dell'Istruzione per quanto riguarda i Giochi Giovanili a livello Nazionale, al raggiungimento di un certo livello della prestazione sportiva”. Tutte le altre donne sono state considerate non atlete e sono state incluse nel gruppo di controllo (Gruppo B).
Per valutare la dimensione del campione, al fine di rilevare una differenza di 3 punti nei questionari SF12, sono state utilizzate le formule di Cohen, considerando una potenza dell'80% (due code; P = 0,05 Long Rank Test): sono stati necessari 100 pazienti per ciascun gruppo per rilevare una differenza statisticamente significativa.
In tutte le pazienti è stata registrata un'accurata anamnesi ginecologica con particolare attenzione alle irregolarità mestruali, dall'età del menarca ad oggi. È stata inoltre indagata la presenza di altri sintomi ginecologici che possono influenzare le prestazioni atletiche della paziente, come il dolore durante le mestruazioni (dismenorrea) o altre forme di dolore pelvico.
È stata effettuata una registrazione dell'anamnesi farmacologica, compresi i farmaci che possono influenzare le mestruazioni e/o la densità di massa ossea (BMD), come pillole contraccettive o altri agenti contraccettivi.
Inoltre tutti i pazienti sono stati sottoposti alla valutazione di ogni caratteristica fisica che potesse essere indicativa di un disturbo alimentare, come basso indice di massa corporea (BMI), perdita di peso, ipotensione ortostatica, gonfiore delle ghiandole parotidi o presenza di calli sulle articolazioni interfalangee prossimali ( noto anche come Mark Russell). Infine è stata registrata una registrazione accurata di tutti i precedenti episodi di stress osseo, lesioni e fratture.
In entrambi i gruppi di pazienti sono stati somministrati due tipi di questionari: un questionario standardizzato sulla qualità della vita, validato in italiano (SF-12) e un questionario di screening (lo stesso che il Female Athlete Triad Expert Panel raccomanda come screening e parte integrante del la valutazione fisica di routine delle atlete) finalizzata all'identificazione di disfunzioni apparato-specifiche (Female Athlete Triad). Anche se quest'ultimo questionario non è ancora validato in italiano, entrambi i questionari (SF-12 e screening) sono stati somministrati in italiano.
Il questionario SF-12 è considerato una misura affidabile della salute percepita che descrive il grado di stato di salute fisica generale e il disagio della salute mentale. Consiste di 12 elementi, derivati dai domini fisico e mentale. SF-12 era considerato alterato se il punteggio lo era
Il questionario di screening è stato focalizzato su quei principali fattori di rischio che possono portare ad una diminuzione della qualità della vita nelle donne e ad una diagnosi precoce di una disfunzione medica correlata alla triade femminile. gli investigatori hanno utilizzato due diversi cut-off per considerare alterato il questionario: 1) alterazione di almeno due item del questionario; 2) alterazione di almeno due item del questionario, dove la domanda 6,7 e 8 (tutte relative ai disturbi del comportamento alimentare) erano considerate come una sola.
Qualora uno dei due questionari risultasse alterato, o emergesse qualche sospetto dalla valutazione fisica, il paziente veniva inviato ad una valutazione più approfondita al fine di verificare la presenza di una disfunzione clinica.
Infine tutti i dati sono stati registrati in un database. Sono state calcolate l'incidenza e la prevalenza dei disturbi ginecologici.
Il test di correlazione di Spearman è stato utilizzato per valutare se livelli alterati di qualità della vita corrispondessero ad un'alterazione del questionario di screening e se un'alterazione del questionario di screening corrispondesse effettivamente, dopo una valutazione clinica più approfondita, ad una disfunzione clinica. I coefficienti di correlazione la cui grandezza era compresa tra 0,9 e 1,0 indicavano variabili che potevano essere considerate altamente correlate. I coefficienti di correlazione la cui grandezza era compresa tra 0,7 e 0,9 indicavano variabili che potevano essere considerate altamente correlate. I coefficienti di correlazione la cui grandezza era compresa tra 0,5 e 0,7 indicavano variabili che potevano essere considerate moderatamente correlate. I coefficienti di correlazione la cui grandezza era compresa tra 0,3 e 0,5 indicavano variabili che avevano una bassa correlazione. Coefficienti di correlazione la cui grandezza era
Sono stati calcolati la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi (VPP) e negativi (VPN) e l'accuratezza del questionario di screening nel valutare la presenza di una disfunzione clinica, utilizzando l'esame obiettivo come "gold standard". Sono stati calcolati la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi (VPP) e negativi (VPN) e l'accuratezza del questionario di screening nel valutare la presenza di un'alterazione della qualità della vita, utilizzando il questionario SF-12 come "gold standard".
Tutti i dati continui sono stati espressi come media e deviazione standard. Tutte le variabili quantitative sono state confrontate utilizzando il test t di Student o il Mann-Whitney, a seconda del loro modello di distribuzione. Le variabili qualitative sono state confrontate utilizzando i test Chisquare o Fisher.
Per tutti i confronti statistici, la significatività statistica è stata fissata a P
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 14 e 40 anni;
- assenza di tumori maligni;
- consenso informato ottenuto dal paziente;
- nessun precedente trattamento chirurgico, chemioterapico e/o radioterapico.
Criteri di esclusione:
- traumi recenti;
- recenti interventi chirurgici;
- storia oncologica;
- malattie sistemiche incontrollate;
- infezione grave o incontrollata;
- malattia mentale;
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Atleti agonisti (Gruppo Sperimentale)
I) età compresa tra i 14 ei 40 anni che soddisfano la definizione di atleta agonistico adottata dal Ministero della Salute italiano II) assenza di tumori maligni; III) consenso informato ottenuto dal paziente; IV) assenza di precedenti trattamenti chirurgici, chemioterapici e/o radioterapici. Sono stati esclusi tutti i pazienti che presentavano condizioni che potessero alterare la qualità della vita quali: I) traumi recenti; II) recenti interventi chirurgici; III) anamnesi oncologica; IV) malattie sistemiche non controllate; V) infezione grave o incontrollata; VI) malattia mentale; VII) gravidanza. Sono stati richiesti il questionario QoL SF-12 e un questionario di screening |
paziente è stato chiesto di compilare questionari
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donne non agoniste (gruppo di controllo)
I) età compresa tra i 14 ei 40 anni che non soddisfano la definizione di atleta agonistico adottata dal Ministero della Salute italiano; II) assenza di tumori maligni; III) consenso informato ottenuto dal paziente; IV) assenza di precedenti trattamenti chirurgici, chemioterapici e/o radioterapici. Sono stati esclusi tutti i pazienti che presentavano condizioni che potessero alterare la qualità della vita quali: I) traumi recenti; II) recenti interventi chirurgici; III) anamnesi oncologica; IV) malattie sistemiche non controllate; V) infezione grave o incontrollata; VI) malattia mentale; VII) gravidanza. Sono stati richiesti il questionario QoL SF-12 e un questionario di screening |
paziente è stato chiesto di compilare questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita attraverso un questionario validato in italiano (SF-12) e uno di screening raccomandato dal Female Athlete Triad Expert Panel.
Lasso di tempo: giorno 1 al momento della visita. nessun seguito
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Il questionario SF-12 è una misura affidabile della salute percepita che descrive il grado di stato di salute fisica generale e il disagio della salute mentale. Consiste di 12 elementi, derivati dai domini fisico e mentale. Nel nostro studio SF-12 è stato considerato alterato se il punteggio lo era il questionario di screening della triade dell'atleta era focalizzato su quei principali fattori di rischio che possono portare a una diminuzione della qualità della vita nelle donne e alla diagnosi precoce di una disfunzione medica correlata alla triade femminile. Nel nostro studio abbiamo valutato due cut-off per considerare alterato il questionario: 1) alterazione di almeno due item del questionario; 2) alterazione di almeno due item del questionario, dove la domanda 6,7 e 8 (tutte relative ai disturbi del comportamento alimentare) erano considerate come una sola. |
giorno 1 al momento della visita. nessun seguito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione tra questionario di screening alterato e una disfunzione clinica
Lasso di tempo: giorno 1 e fino al completamento del work-up, in media 1 mese.
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Qualora uno dei due questionari risultasse alterato (SF-12 o questionario di screening), o emergesse qualche sospetto dalla valutazione fisica, il paziente veniva inviato ad una valutazione più approfondita al fine di verificare la presenza di una disfunzione clinica.
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giorno 1 e fino al completamento del work-up, in media 1 mese.
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Incidenza e prevalenza dei disturbi ginecologici nelle atlete
Lasso di tempo: giorno 1 e fino al completamento del work-up, in media 1 mese.
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Abbiamo confrontato i nostri risultati all'interno dei due gruppi per valutare se ci fossero differenze in termini di incidenza o prevalenza di disfunzioni ginecologiche
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giorno 1 e fino al completamento del work-up, in media 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- 25/15 OSS ComEt CBM
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