Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisurheilijoiden hyvinvoinnin edistäminen (Wsport)

perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Naisurheilijoiden hyvinvoinnin edistäminen ja suojeleminen naisurheilijoiden kolmikon seulonnan avulla

Naisten urheilijakolmio on sairaus, jota usein havaitaan fyysisesti aktiivisilla tytöillä ja naisilla, ja siihen kuuluu kolme osaa: (1) alhainen energian saatavuus joko syömishäiriön kanssa tai ilman, (2) kuukautiskiertohäiriöt ja (3) alhainen luun mineraalitiheys. Varhainen puuttuminen on välttämätöntä, jotta estetään sen eteneminen vakaviin päätepisteisiin, mukaan lukien kliiniset syömishäiriöt, kuukautiset ja osteoporoosi, jotka voivat vaikuttaa näiden potilaiden elämänlaatuun ja jopa vaarantaa urheilullisen suorituskyvyn.

Kaikki 14–40-vuotiaat potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan tähän havainnointitutkimukseen ja jaettiin kahteen ryhmään: urheilijoiden agonistit (kokeellinen ryhmä tai ryhmä A) ja naiset, jotka eivät harrasta agonistista urheilua ( Kontrolliryhmä tai ryhmä B). Molemmissa potilasryhmissä tutkijat antoivat kahdentyyppisiä kyselylomakkeita: standardoitua elämänlaatukyselyä, validoitu italiaksi (SF-12) ja seulontakyselyä, jota Female Athlete Triad Expert Panel suosittelee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tammikuusta 2016 toukokuuhun 2016 tutkijat katsoivat kelpoisiksi kaikki peräkkäiset 14–40-vuotiaat naiset, jotka tulivat rutiinitarkastukseen.

Toimielimen sisäinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimuksen. Osallistumiskriteerit olivat: I) ikä välillä 14-40 vuotta; II) pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen; III) potilaalta saatu tietoinen suostumus; IV) ei aikaisempaa kirurgista, kemoterapeuttista ja/tai sädehoitoa.

tutkijat sulkivat pois kaikki potilaat, joilla oli sairauksia, jotka saattoivat muuttaa elämänlaatua, kuten: I) viimeaikaiset traumat; II) viimeaikaiset leikkaukset; III) onkologinen historia; IV) hallitsemattomat systeemiset sairaudet; V) vakava tai hallitsematon infektio; VI) mielisairaus; VII) raskaus.

Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otettiin prospektiivisesti tähän havainnointitutkimukseen ja jaettiin kahteen ryhmään: urheilijoiden agonistit (koeryhmä tai ryhmä A) ja naiset, jotka eivät harrasta agonistista urheilua (vertailuryhmä tai ryhmä B).

Kaikki potilaat, jotka täyttivät Italian terveysministeriön hyväksymän kilpaurheilijan määritelmän (ministeriön asetus, D.M. 18/02/1982 – kiertokirje nro 7, 31.1.1983), pidettiin agonisteina urheilijoina ja merkittiin A-ryhmään: "järjestelmällisesti ja/tai jatkuvasti harjoitettu urheilutoiminnan muoto, erityisesti kansallisten urheiluliittojen, sekä CONI:n että opetusministeriön kansallisten nuorisokisojen osalta tunnustamien urheilun edistämiselinten järjestämänä tietyn tason saavuttamiseksi urheilullisesta suorituksesta". Kaikkia muita naisia ​​ei pidetty urheilijoina ja heidät sisällytettiin kontrolliryhmään (ryhmä B).

Otoskoon arvioimiseksi, jotta havaittaisiin 3 pisteen ero SF12-kyselylomakkeissa, käytettiin Cohenin kaavoja ottaen huomioon 80 %:n teho (kaksipyrstö; P = 0,05 Long Rank Test): 100 potilasta tarvittiin kunkin ryhmän havaitsemiseksi tilastollisesti merkitsevä ero.

Kaikille potilaille kirjattiin tarkka gynekologinen historia, jossa keskityttiin erityisesti kuukautisten epäsäännöllisyyteen kuukautisten alkamisesta nykypäivään. Tutkittiin myös muita gynekologisia oireita, jotka voivat vaikuttaa potilaan urheilulliseen suorituskykyyn, kuten kuukautiskipua (dysmenorrea) tai muita lantion kipuja.

Lääkityshistoria rekisteröitiin, mukaan lukien lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kuukautisiin ja/tai luumassan tiheyteen (BMD), ehkäisypillereinä tai muina ehkäisyvälineinä.

Lisäksi kaikille potilaille arvioitiin kaikki fyysiset ominaisuudet, jotka saattoivat viitata syömishäiriöön, kuten alhainen painoindeksi (BMI), laihtuminen, ortostaattinen hypotensio, korvasylkirauhasten turvotus tai kovettumat proksimaalisissa interfalangeaalisissa nivelissä. tunnetaan myös nimellä Mark Russell). Lopulta tallennettiin tarkat tiedot kaikista aiemmista luurasitusjaksoista, vammoista ja murtumista.

Molemmissa potilasryhmissä annettiin kahdentyyppisiä kyselylomakkeita: standardoitu elämänlaatukysely, validoitu italiaksi (SF-12) ja seulontakysely (sama, jota Female Athlete Triad Expert Panel suosittelee seulonnaksi ja olennainen osa tutkimusta). urheilijoiden rutiinifyysinen arviointi), jonka tavoitteena oli laitekohtaisten toimintahäiriöiden tunnistaminen (Female Athlete Triad). Vaikka tätä viimeistä kyselylomaketta ei vieläkään validoitu italiaksi, molemmat kyselylomakkeet (SF-12 ja seulonta) annettiin italiaksi.

SF-12-kyselyä pidetään luotettavana koetun terveyden mittarina, joka kuvaa yleisen fyysisen terveydentilan ja mielenterveyshäiriöiden astetta. Se koostuu 12 fyysisestä ja henkisestä alueesta johdetusta kohteesta. SF-12 katsottiin muuttuneeksi, jos tulos oli

Seulontakyselyssä keskityttiin niihin tärkeimpiin riskitekijöihin, jotka voivat johtaa naisten elämänlaadun heikkenemiseen ja naiskolmioon liittyvän lääketieteellisen toimintahäiriön varhaiseen havaitsemiseen. tutkijat käyttivät kahta erilaista rajaa katsoakseen kyselylomakkeen muutetuksi: 1) kyselylomakkeen vähintään kahden kohdan muutos; 2) kyselylomakkeen vähintään kahden kohdan muutos, jossa kysymykset 6, 7 ja 8 (kaikki liittyvät syömishäiriöihin) käsiteltiin yhtenä.

Jos jompikumpi kahdesta kyselylomakkeesta muuttui tai se herättäisi epäilyksiä fyysisen arvioinnin perusteella, potilas lähetettiin syvempään arviointiin kliinisen toimintahäiriön toteamiseksi.

Lopulta kaikki tiedot tallennettiin tietokantaan. Gynekologisten sairauksien ilmaantuvuus ja esiintyvyys laskettiin.

Spearman-korrelaatiotestiä käytettiin arvioimaan, vastasivatko muuttuneet elämänlaadun tasot seulontakyselyn muutosta ja vastasiko seulontakyselylomakkeen muutos perusteellisemman kliinisen arvioinnin jälkeen kliinistä toimintahäiriötä. Korrelaatiokertoimet, joiden suuruus oli välillä 0,9 - 1,0, osoittivat muuttujia, joita voidaan pitää erittäin korreloivina. Korrelaatiokertoimet, joiden suuruus oli välillä 0,7 - 0,9, osoittivat muuttujia, joita voidaan pitää erittäin korreloituvina. Korrelaatiokertoimet, joiden suuruus oli välillä 0,5 - 0,7, osoittivat muuttujia, joita voidaan pitää kohtalaisen korreloituneena. Korrelaatiokertoimet, joiden suuruus oli välillä 0,3 - 0,5, osoittivat muuttujia, joilla oli alhainen korrelaatio. Korrelaatiokertoimet, joiden suuruus oli

Seulontakyselyn herkkyys, spesifisyys, positiiviset (PPV) ja negatiiviset (NPV) ennustavat arvot ja tarkkuus kliinisen toimintahäiriön olemassaolon arvioinnissa laskettiin käyttämällä fyysistä tarkastusta "kultastandardina". Seulontakyselyn herkkyys, spesifisyys, positiiviset (PPV) ja negatiiviset (NPV) ennustavat arvot sekä tarkkuus elämänlaadun muutoksen arvioinnissa laskettiin käyttämällä SF-12-kyselylomaketta "kultastandardina".

Kaikki jatkuvat tiedot ilmaistiin keskiarvona ja standardipoikkeamana. Kaikkia kvantitatiivisia muuttujia verrattiin käyttämällä Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn jakaumamallia riippuen. Laadullisia muuttujia verrattiin Chisquare- tai Fisher-testeillä.

Kaikissa tilastollisissa vertailuissa tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon P

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

14–40-vuotiaat naiset, joille tehtiin rutiinitarkastus. Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan tähän havainnointitutkimukseen ja jaettiin kahteen ryhmään: urheilijoiden agonistit (kokeellinen ryhmä) ja naiset, jotka eivät harrastaa mitä tahansa agonistista urheilua (kontrolliryhmä). Agonisteja urheilijoina pidettiin kaikkia potilaita, jotka täyttivät Italian terveysministeriön hyväksymän kilpaurheilijan määritelmän: "järjestelmällisesti ja/tai jatkuvasti harjoitetun urheilutoiminnan muoto, erityisesti kansallisten urheiluliittojen järjestämä kansallisten nuorisokisojen yhteydessä. tasolle, tietyn urheilullisen suoritustason saavuttamiseen." Kaikki muut naiset sisältyivät kontrolliryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 14-40 vuotta;
  2. pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen;
  3. potilaalta saatu tietoinen suostumus;
  4. ei aikaisempaa kirurgista, kemoterapeuttista ja/tai sädehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. viimeaikaiset traumat;
  2. viimeaikaiset leikkaukset;
  3. onkologinen historia;
  4. hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
  5. vakava tai hallitsematon infektio;
  6. mielisairaus;
  7. raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Urheilijoiden agonistit (kokeellinen ryhmä)

I) 14–40-vuotiaat, jotka täyttivät Italian terveysministeriön hyväksymän kilpaurheilijan määritelmän II) pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen; III) potilaalta saatu tietoinen suostumus; IV) ei aikaisempaa kirurgista, kemoterapeuttista ja/tai sädehoitoa.

Suljemme pois kaikki potilaat, joilla oli sairauksia, jotka voisivat muuttaa elämänlaatua, kuten: I) äskettäiset traumat; II) viimeaikaiset leikkaukset; III) onkologinen historia; IV) hallitsemattomat systeemiset sairaudet; V) vakava tai hallitsematon infektio; VI) mielisairaus; VII) raskaus.

Pyydettiin QoL-kyselylomake SF-12 ja seulontakysely

potilasta pyydettiin täyttämään kyselylomakkeet
naiset eivät agonisteja (kontrolliryhmä)

I) 14–40-vuotiaat, jotka eivät vastanneet Italian terveysministeriön hyväksymää kilpaurheilijan määritelmää; II) pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen; III) potilaalta saatu tietoinen suostumus; IV) ei aikaisempaa kirurgista, kemoterapeuttista ja/tai sädehoitoa.

Suljemme pois kaikki potilaat, joilla oli sairauksia, jotka voisivat muuttaa elämänlaatua, kuten: I) äskettäiset traumat; II) viimeaikaiset leikkaukset; III) onkologinen historia; IV) hallitsemattomat systeemiset sairaudet; V) vakava tai hallitsematon infektio; VI) mielisairaus; VII) raskaus. Pyydettiin QoL-kyselylomake SF-12 ja seulontakysely

potilasta pyydettiin täyttämään kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu validoidun italiankielisen (SF-12) ja naisurheilijatriadin asiantuntijapaneelin suositteleman seulontakyselyn avulla.
Aikaikkuna: päivä 1 vierailun aikaan. ei seurantaa/seurantaa

SF-12-kysely on luotettava koetun terveyden mittari, joka kuvaa yleisen fyysisen terveydentilan ja mielenterveyshäiriön astetta. Se koostuu 12 fyysisestä ja henkisestä alueesta johdetusta kohteesta. Tutkimuksessamme SF-12 katsottiin muuttuneeksi, jos pistemäärä oli

urheilijakolmikon seulontakyselyssä keskityttiin niihin tärkeimpiin riskitekijöihin, jotka voivat johtaa naisten elämänlaadun heikkenemiseen ja naiskolmioon liittyvän lääketieteellisen toimintahäiriön varhaiseen havaitsemiseen. Arvioimme tutkimuksessamme kahta raja-arvoa kyselylomakkeen muuttamisen huomioon ottamiseksi: 1) kyselylomakkeen vähintään kahden kohdan muutos; 2) kyselylomakkeen vähintään kahden kohdan muutos, jossa kysymykset 6, 7 ja 8 (kaikki liittyvät syömishäiriöihin) käsiteltiin yhtenä.

päivä 1 vierailun aikaan. ei seurantaa/seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korrelaatio muuttuneen seulontakyselyn ja kliinisen toimintahäiriön välillä
Aikaikkuna: päivä 1 ja työstön jälkeen keskimäärin 1 kuukausi.
Jos jompikumpi kahdesta kyselylomakkeesta johti muutoksiin (SF-12 tai seulontakysely) tai jos se herättäisi epäilyksiä fyysisen arvioinnin perusteella, potilas lähetettiin syvempään arviointiin kliinisen toimintahäiriön toteamiseksi.
päivä 1 ja työstön jälkeen keskimäärin 1 kuukausi.
Gynekologisten sairauksien ilmaantuvuus ja esiintyvyys naisurheilijoilla
Aikaikkuna: päivä 1 ja työstön jälkeen keskimäärin 1 kuukausi.
Vertasimme tuloksiamme kahden ryhmän sisällä arvioidaksemme, oliko gynekologisten häiriöiden esiintyvyyden tai esiintyvyyden suhteen eroja.
päivä 1 ja työstön jälkeen keskimäärin 1 kuukausi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25/15 OSS ComEt CBM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa