- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03064230
Naisurheilijoiden hyvinvoinnin edistäminen (Wsport)
Naisurheilijoiden hyvinvoinnin edistäminen ja suojeleminen naisurheilijoiden kolmikon seulonnan avulla
Naisten urheilijakolmio on sairaus, jota usein havaitaan fyysisesti aktiivisilla tytöillä ja naisilla, ja siihen kuuluu kolme osaa: (1) alhainen energian saatavuus joko syömishäiriön kanssa tai ilman, (2) kuukautiskiertohäiriöt ja (3) alhainen luun mineraalitiheys. Varhainen puuttuminen on välttämätöntä, jotta estetään sen eteneminen vakaviin päätepisteisiin, mukaan lukien kliiniset syömishäiriöt, kuukautiset ja osteoporoosi, jotka voivat vaikuttaa näiden potilaiden elämänlaatuun ja jopa vaarantaa urheilullisen suorituskyvyn.
Kaikki 14–40-vuotiaat potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan tähän havainnointitutkimukseen ja jaettiin kahteen ryhmään: urheilijoiden agonistit (kokeellinen ryhmä tai ryhmä A) ja naiset, jotka eivät harrasta agonistista urheilua ( Kontrolliryhmä tai ryhmä B). Molemmissa potilasryhmissä tutkijat antoivat kahdentyyppisiä kyselylomakkeita: standardoitua elämänlaatukyselyä, validoitu italiaksi (SF-12) ja seulontakyselyä, jota Female Athlete Triad Expert Panel suosittelee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuusta 2016 toukokuuhun 2016 tutkijat katsoivat kelpoisiksi kaikki peräkkäiset 14–40-vuotiaat naiset, jotka tulivat rutiinitarkastukseen.
Toimielimen sisäinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimuksen. Osallistumiskriteerit olivat: I) ikä välillä 14-40 vuotta; II) pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen; III) potilaalta saatu tietoinen suostumus; IV) ei aikaisempaa kirurgista, kemoterapeuttista ja/tai sädehoitoa.
tutkijat sulkivat pois kaikki potilaat, joilla oli sairauksia, jotka saattoivat muuttaa elämänlaatua, kuten: I) viimeaikaiset traumat; II) viimeaikaiset leikkaukset; III) onkologinen historia; IV) hallitsemattomat systeemiset sairaudet; V) vakava tai hallitsematon infektio; VI) mielisairaus; VII) raskaus.
Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otettiin prospektiivisesti tähän havainnointitutkimukseen ja jaettiin kahteen ryhmään: urheilijoiden agonistit (koeryhmä tai ryhmä A) ja naiset, jotka eivät harrasta agonistista urheilua (vertailuryhmä tai ryhmä B).
Kaikki potilaat, jotka täyttivät Italian terveysministeriön hyväksymän kilpaurheilijan määritelmän (ministeriön asetus, D.M. 18/02/1982 – kiertokirje nro 7, 31.1.1983), pidettiin agonisteina urheilijoina ja merkittiin A-ryhmään: "järjestelmällisesti ja/tai jatkuvasti harjoitettu urheilutoiminnan muoto, erityisesti kansallisten urheiluliittojen, sekä CONI:n että opetusministeriön kansallisten nuorisokisojen osalta tunnustamien urheilun edistämiselinten järjestämänä tietyn tason saavuttamiseksi urheilullisesta suorituksesta". Kaikkia muita naisia ei pidetty urheilijoina ja heidät sisällytettiin kontrolliryhmään (ryhmä B).
Otoskoon arvioimiseksi, jotta havaittaisiin 3 pisteen ero SF12-kyselylomakkeissa, käytettiin Cohenin kaavoja ottaen huomioon 80 %:n teho (kaksipyrstö; P = 0,05 Long Rank Test): 100 potilasta tarvittiin kunkin ryhmän havaitsemiseksi tilastollisesti merkitsevä ero.
Kaikille potilaille kirjattiin tarkka gynekologinen historia, jossa keskityttiin erityisesti kuukautisten epäsäännöllisyyteen kuukautisten alkamisesta nykypäivään. Tutkittiin myös muita gynekologisia oireita, jotka voivat vaikuttaa potilaan urheilulliseen suorituskykyyn, kuten kuukautiskipua (dysmenorrea) tai muita lantion kipuja.
Lääkityshistoria rekisteröitiin, mukaan lukien lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kuukautisiin ja/tai luumassan tiheyteen (BMD), ehkäisypillereinä tai muina ehkäisyvälineinä.
Lisäksi kaikille potilaille arvioitiin kaikki fyysiset ominaisuudet, jotka saattoivat viitata syömishäiriöön, kuten alhainen painoindeksi (BMI), laihtuminen, ortostaattinen hypotensio, korvasylkirauhasten turvotus tai kovettumat proksimaalisissa interfalangeaalisissa nivelissä. tunnetaan myös nimellä Mark Russell). Lopulta tallennettiin tarkat tiedot kaikista aiemmista luurasitusjaksoista, vammoista ja murtumista.
Molemmissa potilasryhmissä annettiin kahdentyyppisiä kyselylomakkeita: standardoitu elämänlaatukysely, validoitu italiaksi (SF-12) ja seulontakysely (sama, jota Female Athlete Triad Expert Panel suosittelee seulonnaksi ja olennainen osa tutkimusta). urheilijoiden rutiinifyysinen arviointi), jonka tavoitteena oli laitekohtaisten toimintahäiriöiden tunnistaminen (Female Athlete Triad). Vaikka tätä viimeistä kyselylomaketta ei vieläkään validoitu italiaksi, molemmat kyselylomakkeet (SF-12 ja seulonta) annettiin italiaksi.
SF-12-kyselyä pidetään luotettavana koetun terveyden mittarina, joka kuvaa yleisen fyysisen terveydentilan ja mielenterveyshäiriöiden astetta. Se koostuu 12 fyysisestä ja henkisestä alueesta johdetusta kohteesta. SF-12 katsottiin muuttuneeksi, jos tulos oli
Seulontakyselyssä keskityttiin niihin tärkeimpiin riskitekijöihin, jotka voivat johtaa naisten elämänlaadun heikkenemiseen ja naiskolmioon liittyvän lääketieteellisen toimintahäiriön varhaiseen havaitsemiseen. tutkijat käyttivät kahta erilaista rajaa katsoakseen kyselylomakkeen muutetuksi: 1) kyselylomakkeen vähintään kahden kohdan muutos; 2) kyselylomakkeen vähintään kahden kohdan muutos, jossa kysymykset 6, 7 ja 8 (kaikki liittyvät syömishäiriöihin) käsiteltiin yhtenä.
Jos jompikumpi kahdesta kyselylomakkeesta muuttui tai se herättäisi epäilyksiä fyysisen arvioinnin perusteella, potilas lähetettiin syvempään arviointiin kliinisen toimintahäiriön toteamiseksi.
Lopulta kaikki tiedot tallennettiin tietokantaan. Gynekologisten sairauksien ilmaantuvuus ja esiintyvyys laskettiin.
Spearman-korrelaatiotestiä käytettiin arvioimaan, vastasivatko muuttuneet elämänlaadun tasot seulontakyselyn muutosta ja vastasiko seulontakyselylomakkeen muutos perusteellisemman kliinisen arvioinnin jälkeen kliinistä toimintahäiriötä. Korrelaatiokertoimet, joiden suuruus oli välillä 0,9 - 1,0, osoittivat muuttujia, joita voidaan pitää erittäin korreloivina. Korrelaatiokertoimet, joiden suuruus oli välillä 0,7 - 0,9, osoittivat muuttujia, joita voidaan pitää erittäin korreloituvina. Korrelaatiokertoimet, joiden suuruus oli välillä 0,5 - 0,7, osoittivat muuttujia, joita voidaan pitää kohtalaisen korreloituneena. Korrelaatiokertoimet, joiden suuruus oli välillä 0,3 - 0,5, osoittivat muuttujia, joilla oli alhainen korrelaatio. Korrelaatiokertoimet, joiden suuruus oli
Seulontakyselyn herkkyys, spesifisyys, positiiviset (PPV) ja negatiiviset (NPV) ennustavat arvot ja tarkkuus kliinisen toimintahäiriön olemassaolon arvioinnissa laskettiin käyttämällä fyysistä tarkastusta "kultastandardina". Seulontakyselyn herkkyys, spesifisyys, positiiviset (PPV) ja negatiiviset (NPV) ennustavat arvot sekä tarkkuus elämänlaadun muutoksen arvioinnissa laskettiin käyttämällä SF-12-kyselylomaketta "kultastandardina".
Kaikki jatkuvat tiedot ilmaistiin keskiarvona ja standardipoikkeamana. Kaikkia kvantitatiivisia muuttujia verrattiin käyttämällä Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn jakaumamallia riippuen. Laadullisia muuttujia verrattiin Chisquare- tai Fisher-testeillä.
Kaikissa tilastollisissa vertailuissa tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon P
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 14-40 vuotta;
- pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen;
- potilaalta saatu tietoinen suostumus;
- ei aikaisempaa kirurgista, kemoterapeuttista ja/tai sädehoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikaiset traumat;
- viimeaikaiset leikkaukset;
- onkologinen historia;
- hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
- vakava tai hallitsematon infektio;
- mielisairaus;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Urheilijoiden agonistit (kokeellinen ryhmä)
I) 14–40-vuotiaat, jotka täyttivät Italian terveysministeriön hyväksymän kilpaurheilijan määritelmän II) pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen; III) potilaalta saatu tietoinen suostumus; IV) ei aikaisempaa kirurgista, kemoterapeuttista ja/tai sädehoitoa. Suljemme pois kaikki potilaat, joilla oli sairauksia, jotka voisivat muuttaa elämänlaatua, kuten: I) äskettäiset traumat; II) viimeaikaiset leikkaukset; III) onkologinen historia; IV) hallitsemattomat systeemiset sairaudet; V) vakava tai hallitsematon infektio; VI) mielisairaus; VII) raskaus. Pyydettiin QoL-kyselylomake SF-12 ja seulontakysely |
potilasta pyydettiin täyttämään kyselylomakkeet
|
|
naiset eivät agonisteja (kontrolliryhmä)
I) 14–40-vuotiaat, jotka eivät vastanneet Italian terveysministeriön hyväksymää kilpaurheilijan määritelmää; II) pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen; III) potilaalta saatu tietoinen suostumus; IV) ei aikaisempaa kirurgista, kemoterapeuttista ja/tai sädehoitoa. Suljemme pois kaikki potilaat, joilla oli sairauksia, jotka voisivat muuttaa elämänlaatua, kuten: I) äskettäiset traumat; II) viimeaikaiset leikkaukset; III) onkologinen historia; IV) hallitsemattomat systeemiset sairaudet; V) vakava tai hallitsematon infektio; VI) mielisairaus; VII) raskaus. Pyydettiin QoL-kyselylomake SF-12 ja seulontakysely |
potilasta pyydettiin täyttämään kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu validoidun italiankielisen (SF-12) ja naisurheilijatriadin asiantuntijapaneelin suositteleman seulontakyselyn avulla.
Aikaikkuna: päivä 1 vierailun aikaan. ei seurantaa/seurantaa
|
SF-12-kysely on luotettava koetun terveyden mittari, joka kuvaa yleisen fyysisen terveydentilan ja mielenterveyshäiriön astetta. Se koostuu 12 fyysisestä ja henkisestä alueesta johdetusta kohteesta. Tutkimuksessamme SF-12 katsottiin muuttuneeksi, jos pistemäärä oli urheilijakolmikon seulontakyselyssä keskityttiin niihin tärkeimpiin riskitekijöihin, jotka voivat johtaa naisten elämänlaadun heikkenemiseen ja naiskolmioon liittyvän lääketieteellisen toimintahäiriön varhaiseen havaitsemiseen. Arvioimme tutkimuksessamme kahta raja-arvoa kyselylomakkeen muuttamisen huomioon ottamiseksi: 1) kyselylomakkeen vähintään kahden kohdan muutos; 2) kyselylomakkeen vähintään kahden kohdan muutos, jossa kysymykset 6, 7 ja 8 (kaikki liittyvät syömishäiriöihin) käsiteltiin yhtenä. |
päivä 1 vierailun aikaan. ei seurantaa/seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio muuttuneen seulontakyselyn ja kliinisen toimintahäiriön välillä
Aikaikkuna: päivä 1 ja työstön jälkeen keskimäärin 1 kuukausi.
|
Jos jompikumpi kahdesta kyselylomakkeesta johti muutoksiin (SF-12 tai seulontakysely) tai jos se herättäisi epäilyksiä fyysisen arvioinnin perusteella, potilas lähetettiin syvempään arviointiin kliinisen toimintahäiriön toteamiseksi.
|
päivä 1 ja työstön jälkeen keskimäärin 1 kuukausi.
|
|
Gynekologisten sairauksien ilmaantuvuus ja esiintyvyys naisurheilijoilla
Aikaikkuna: päivä 1 ja työstön jälkeen keskimäärin 1 kuukausi.
|
Vertasimme tuloksiamme kahden ryhmän sisällä arvioidaksemme, oliko gynekologisten häiriöiden esiintyvyyden tai esiintyvyyden suhteen eroja.
|
päivä 1 ja työstön jälkeen keskimäärin 1 kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/15 OSS ComEt CBM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .