- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03064230
Promocja dobrego samopoczucia kobiet-sportowców (Wsport)
Promocja i ochrona dobrego samopoczucia kobiet-sportowców poprzez badania przesiewowe triady kobiet-sportowców
Triada zawodniczek to schorzenie często obserwowane u aktywnych fizycznie dziewcząt i kobiet, na które składają się 3 komponenty: (1) niska dostępność energii z zaburzeniami odżywiania lub bez, (2) zaburzenia miesiączkowania oraz (3) niska gęstość mineralna kości. Wczesna interwencja jest niezbędna, aby zapobiec progresji do poważnych punktów końcowych, w tym klinicznych zaburzeń odżywiania, braku miesiączki i osteoporozy, które mogą wpływać na jakość życia tych pacjentek, a nawet pogarszać wyniki sportowe.
Wszyscy pacjenci w wieku od 14 do 40 lat, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, zostali prospektywnie włączeni do tego badania obserwacyjnego i podzieleni na dwie grupy: agonistów sportowców (grupa eksperymentalna lub grupa A) i kobiety, które nie uprawiają sportów agonistycznych ( Grupa kontrolna lub Grupa B). W obu grupach pacjentów badacze przeprowadzili dwa rodzaje kwestionariuszy: standaryzowany kwestionariusz jakości życia, zwalidowany w języku włoskim (SF-12) oraz kwestionariusz przesiewowy zalecany przez Panel Ekspertów Triady Zawodników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od stycznia 2016 r. do maja 2016 r. śledczy uznawali za kwalifikujące się wszystkie kolejne kobiety w wieku od 14 do 40 lat, które zgłosiły się na rutynowe badanie fizykalne.
Instytucjonalna wewnętrzna komisja rewizyjna zatwierdziła badanie. Kryteriami włączenia były: I) wiek od 14 do 40 lat; II) brak nowotworów złośliwych; III) świadoma zgoda uzyskana od pacjenta; IV) brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych, chemioterapeutycznych i/lub radioterapeutycznych.
badacze wykluczyli wszystkich pacjentów, u których występowały jakiekolwiek schorzenia mogące zmienić jakość życia, takie jak: I) niedawne urazy; II) niedawne operacje; III) wywiad onkologiczny; IV) niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe; V) ciężka lub niekontrolowana infekcja; VI) choroba psychiczna; VII) ciąża.
Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, zostali prospektywnie włączeni do tego badania obserwacyjnego i podzieleni na dwie grupy: agonistów sportowców (grupa eksperymentalna lub grupa A) i kobiety, które nie uprawiają żadnych sportów agonistycznych (grupa kontrolna lub grupa B).
Zostali uznani za agonistów sportowców i zakwalifikowani do Grupy A wszyscy pacjenci, którzy spełniali definicję sportowców wyczynowych przyjętą przez włoskie Ministerstwo Zdrowia (Dekret Ministerialny, D.M. 18.02.1982 - Okólnik nr 7 z 31.01.1983): „forma aktywności sportowej uprawianej systematycznie i/lub stale, zwłaszcza organizowana przez Narodowe Federacje Sportowe, Organy Promocji Sportu uznane zarówno przez CONI, jak i Ministerstwo Edukacji w odniesieniu do Igrzysk Młodzieży na szczeblu krajowym, do osiągnięcia określonego poziomu występów sportowych”. Wszystkie pozostałe kobiety zostały uznane za niesportowe i zostały włączone do grupy kontrolnej (Grupa B).
Do oceny liczebności próby, w celu wykrycia różnicy 3 punktów w kwestionariuszach SF12, zastosowano formuły Cohena, uwzględniające moc 80% (dwa ogony; P = 0,05 Long Rank Test): 100 pacjentów było potrzebnych do każdą grupę w celu wykrycia statystycznie istotnej różnicy.
U wszystkich pacjentek zebrano dokładny wywiad ginekologiczny, ze szczególnym uwzględnieniem nieprawidłowości miesiączkowania, od wieku pierwszej miesiączki do chwili obecnej. Zbadano również obecność innych objawów ginekologicznych, które mogą mieć wpływ na wydolność sportową pacjentki, takich jak ból podczas menstruacji (bolesne miesiączkowanie) czy inne formy bólu miednicy mniejszej.
Rejestrowano historię przyjmowania leków, w tym leków, które mogą wpływać na miesiączkę i/lub gęstość masy kostnej (BMD), takich jak pigułki antykoncepcyjne lub inne środki antykoncepcyjne.
Ponadto wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie wszystkich cech fizycznych mogących sugerować zaburzenia odżywiania, takich jak niski wskaźnik masy ciała (BMI), utrata masy ciała, hipotonia ortostatyczna, obrzęk ślinianek przyusznych czy obecność modzeli na stawach międzypaliczkowych bliższych ( znany również jako Mark Russell). Wreszcie zarejestrowano dokładny zapis wszystkich poprzednich epizodów obciążenia kości, urazów i złamań.
W obu grupach pacjentek zastosowano dwa rodzaje kwestionariuszy: wystandaryzowany kwestionariusz jakości życia, zwalidowany w języku włoskim (SF-12) oraz kwestionariusz przesiewowy (ten sam, który Panel Ekspertów Triady Zawodników Rekomenduje jako badanie przesiewowe i integralną część rutynowa ocena fizyczna sportowców) mająca na celu identyfikację dysfunkcji specyficznych dla aparatu (Triada Zawodników). Nawet jeśli ten ostatni kwestionariusz nadal nie został zatwierdzony w języku włoskim, oba kwestionariusze (SF-12 i badanie przesiewowe) zostały przeprowadzone w języku włoskim.
Kwestionariusz SF-12 jest uważany za wiarygodną miarę postrzeganego stanu zdrowia, która opisuje stopień ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. Składa się z 12 pozycji, wywodzących się z domen fizycznych i psychicznych. SF-12 uznano za zmienione, jeśli wynik był
W kwestionariuszu przesiewowym skupiono się na tych głównych czynnikach ryzyka, które mogą prowadzić do obniżenia jakości życia kobiet oraz do wczesnego wykrycia dysfunkcji medycznej związanej z triadą kobiecą. badacze zastosowali dwa różne punkty odcięcia, aby uznać kwestionariusz za zmieniony: 1) zmiana co najmniej dwóch pozycji kwestionariusza; 2) zmiana co najmniej dwóch pozycji kwestionariusza, gdzie pytania 6, 7 i 8 (wszystkie dotyczące zaburzeń odżywiania) uznano za jedno.
Jeśli którykolwiek z dwóch kwestionariuszy był zmieniony lub wynikało to z podejrzeń z oceny fizykalnej, pacjent był kierowany na bardziej dogłębną ocenę w celu zweryfikowania obecności dysfunkcji klinicznej.
Ostatecznie wszystkie dane zostały zapisane w bazie danych. Obliczono częstość występowania i rozpowszechnienie zaburzeń ginekologicznych.
Test korelacji Spearmana zastosowano do oceny, czy zmieniony poziom jakości życia odpowiadał zmianie kwestionariusza przesiewowego i czy zmiana kwestionariusza przesiewowego skutecznie odpowiadała, po bardziej dogłębnej ocenie klinicznej, dysfunkcji klinicznej. Współczynniki korelacji, których wielkość mieściła się w przedziale od 0,9 do 1,0, wskazywały na zmienne, które można uznać za bardzo silnie skorelowane. Współczynniki korelacji, których wielkość mieściła się w przedziale od 0,7 do 0,9, wskazywały na zmienne, które można uznać za silnie skorelowane. Współczynniki korelacji, których wielkość mieściła się w przedziale od 0,5 do 0,7, wskazywały na zmienne, które można uznać za umiarkowanie skorelowane. Współczynniki korelacji, których wielkość mieściła się w przedziale od 0,3 do 0,5, wskazywały na zmienne o niskiej korelacji. Współczynniki korelacji, których wielkość wynosiła
Obliczono czułość, swoistość, pozytywne (PPV) i negatywne (NPV) wartości predykcyjne oraz dokładność kwestionariusza przesiewowego w ocenie obecności dysfunkcji klinicznej, stosując badanie fizykalne jako „złoty standard”. Czułość, swoistość, pozytywne (PPV) i negatywne (NPV) wartości predykcyjne oraz dokładność kwestionariusza przesiewowego w ocenie obecności zmiany jakości życia zostały obliczone przy użyciu kwestionariusza SF-12 jako „złotego standardu”.
Wszystkie dane ciągłe wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe. Wszystkie zmienne ilościowe porównano za pomocą testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya, w zależności od ich rozkładu. Zmienne jakościowe porównano za pomocą testów Chisquare lub Fisher.
Dla wszystkich porównań statystycznych istotność statystyczną ustalono na poziomie P
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 14 do 40 lat;
- brak nowotworów złośliwych;
- świadoma zgoda uzyskana od pacjenta;
- brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych, chemioterapeutycznych i/lub radioterapeutycznych.
Kryteria wyłączenia:
- niedawne urazy;
- niedawne operacje;
- historia onkologiczna;
- niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
- ciężka lub niekontrolowana infekcja;
- choroba umysłowa;
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Agoniści sportowców (grupa eksperymentalna)
I) wiek od 14 do 40 lat, którzy spełniają definicję sportowców wyczynowych przyjętą przez włoskie Ministerstwo Zdrowia II) brak chorób nowotworowych; III) świadoma zgoda uzyskana od pacjenta; IV) brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych, chemioterapeutycznych i/lub radioterapeutycznych. Wykluczyliśmy wszystkich pacjentów, którzy prezentowali jakiekolwiek warunki, które mogłyby zmienić jakość życia, takie jak: I) niedawne urazy; II) niedawne operacje; III) wywiad onkologiczny; IV) niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe; V) ciężka lub niekontrolowana infekcja; VI) choroba psychiczna; VII) ciąża. Poproszono o kwestionariusz QoL SF-12 oraz kwestionariusz przesiewowy |
pacjenta poproszono o wypełnienie kwestionariuszy
|
|
kobiety nie będące agonistami (grupa kontrolna)
I) w wieku od 14 do 40 lat, którzy nie spełniają definicji sportowców wyczynowych przyjętej przez włoskie Ministerstwo Zdrowia; II) brak nowotworów złośliwych; III) świadoma zgoda uzyskana od pacjenta; IV) brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych, chemioterapeutycznych i/lub radioterapeutycznych. Wykluczyliśmy wszystkich pacjentów, którzy prezentowali jakiekolwiek warunki, które mogłyby zmienić jakość życia, takie jak: I) niedawne urazy; II) niedawne operacje; III) wywiad onkologiczny; IV) niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe; V) ciężka lub niekontrolowana infekcja; VI) choroba psychiczna; VII) ciąża. Poproszono o kwestionariusz QoL SF-12 oraz kwestionariusz przesiewowy |
pacjenta poproszono o wypełnienie kwestionariuszy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia za pomocą zatwierdzonego w języku włoskim (SF-12) i kwestionariusza przesiewowego zalecanego przez Panel Ekspertów Triady Zawodników.
Ramy czasowe: dzień 1 w czasie wizyty. brak kontynuacji/kontynuacji
|
Kwestionariusz SF-12 jest wiarygodną miarą postrzeganego zdrowia, która opisuje stopień ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. Składa się z 12 pozycji, wywodzących się z domen fizycznych i psychicznych. W naszym badaniu SF-12 uznano za zmienione, jeśli wynik był Kwestionariusz skriningowy triady atletów koncentrował się na tych głównych czynnikach ryzyka, które mogą prowadzić do obniżenia jakości życia kobiet oraz do wczesnego wykrycia dysfunkcji medycznej związanej z triadą kobiecą. W naszym badaniu oceniliśmy dwa punkty odcięcia, aby uznać kwestionariusz za zmieniony: 1) zmiana co najmniej dwóch pozycji kwestionariusza; 2) zmiana co najmniej dwóch pozycji kwestionariusza, gdzie pytania 6, 7 i 8 (wszystkie dotyczące zaburzeń odżywiania) uznano za jedno. |
dzień 1 w czasie wizyty. brak kontynuacji/kontynuacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między zmienionym kwestionariuszem przesiewowym a dysfunkcją kliniczną
Ramy czasowe: dnia 1 i do zakończenia rozpracowania średnio 1 miesiąc.
|
Jeśli którykolwiek z dwóch kwestionariuszy był zmieniony (SF-12 lub kwestionariusz przesiewowy) lub w ocenie fizykalnej wyniknęło jakiekolwiek podejrzenie, pacjent był kierowany na bardziej dogłębną ocenę w celu weryfikacji obecności dysfunkcji klinicznej.
|
dnia 1 i do zakończenia rozpracowania średnio 1 miesiąc.
|
|
Częstość występowania i rozpowszechnienie zaburzeń ginekologicznych u zawodniczek
Ramy czasowe: dnia 1 i do zakończenia rozpracowania średnio 1 miesiąc.
|
Porównaliśmy nasze wyniki w obu grupach, aby ocenić, czy istnieją różnice w częstości występowania lub rozpowszechnieniu dysfunkcji ginekologicznych
|
dnia 1 i do zakończenia rozpracowania średnio 1 miesiąc.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/15 OSS ComEt CBM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .