- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03064230
Содействие благополучию женщин-спортсменов (Wsport)
Поощрение и защита благополучия женщин-спортсменов посредством скрининга триады спортсменок
Триада спортсменок — это заболевание, которое часто наблюдается у физически активных девушек и женщин и включает в себя 3 компонента: (1) низкая доступность энергии с нарушением питания или без него, (2) менструальная дисфункция и (3) низкая минеральная плотность костей. Раннее вмешательство необходимо для предотвращения его прогрессирования до серьезных конечных точек, включая клинические расстройства пищевого поведения, аменорею и остеопороз, которые могут повлиять на качество жизни этих пациентов и даже поставить под угрозу спортивные результаты.
Все пациентки в возрасте от 14 до 40 лет, отвечающие критериям включения и исключения, были проспективно включены в данное обсервационное исследование и были разделены на две группы: спортсмены-агонисты (экспериментальная группа или группа А) и женщины, не занимающиеся агонистическими видами спорта ( Контрольная группа или группа Б). В обеих группах пациентов исследователи применяли два типа опросников: стандартизированный опросник качества жизни, утвержденный на итальянском языке (SF-12), и скрининговый опросник, рекомендованный Экспертной группой триады спортсменок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С января 2016 года по май 2016 года исследователи считали подходящими для участия в исследовании всех женщин в возрасте от 14 до 40 лет, пришедших на плановое медицинское обследование.
Институциональный внутренний наблюдательный совет одобрил исследование. Критериями включения были: I) возраст от 14 до 40 лет; II) отсутствие злокачественных новообразований; III) информированное согласие, полученное от пациента; IV) отсутствие предшествующего хирургического, химиотерапевтического и/или радиотерапевтического лечения.
исследователи исключили всех пациентов с какими-либо состояниями, которые могли изменить качество жизни, такими как: I) недавние травмы; II) недавние операции; III) онкологический анамнез; IV) неконтролируемые системные заболевания; V) тяжелая или неконтролируемая инфекция; VI) психическое заболевание; VII) беременность.
Все пациентки, которые соответствовали критериям включения и исключения, были проспективно включены в это обсервационное исследование и были разделены на две группы: спортсмены-агонисты (экспериментальная группа или группа А) и женщины, не занимающиеся никакими агонистическими видами спорта (контрольная группа или группа В).
Спортсменами-агонистами считались и включались в группу А все пациенты, которые соответствовали определению спортсменов-соревнователей, принятому Министерством здравоохранения Италии (Министерский указ, Д.М. 18.02.1982 - Циркуляр № 7 от 31.01.1983): «форма спортивной деятельности, которая систематически и / или постоянно практикуется, особенно организованная Национальными спортивными федерациями, органами по спортивному содействию, признанными как CONI, так и Министерством образования в отношении юношеских игр на национальном уровне, для достижения определенного уровня. спортивного мастерства». Все остальные женщины считались неспортсменками и включались в контрольную группу (группа Б).
Для оценки объема выборки, с целью выявления разницы в 3 балла в SF12-опросниках, использовались формулы Коэна с учетом мощности 80% (двусторонний; P = 0,05 Long Rank Test): 100 пациентов были необходимы для каждую группу для выявления статистически значимой разницы.
У всех пациенток был составлен точный гинекологический анамнез с особым акцентом на нарушениях менструального цикла, начиная с возраста менархе и до настоящего времени. Также было исследовано наличие других гинекологических симптомов, которые могут повлиять на спортивные результаты пациентки, таких как боль во время менструации (дисменорея) или другие формы тазовой боли.
Была проведена регистрация истории приема лекарств, включая лекарства, которые могут влиять на менструацию и/или плотность костной массы (МПКТ), такие как противозачаточные таблетки или другие противозачаточные средства.
Кроме того, всем пациентам была проведена оценка всех физических характеристик, которые могли свидетельствовать о расстройствах пищевого поведения, таких как низкий индекс массы тела (ИМТ), потеря веса, ортостатическая гипотензия, отек околоушных желез или наличие мозолей на проксимальных межфаланговых суставах. также известный как Марк Рассел). Наконец, был сделан точный учет всех предыдущих эпизодов нагрузки на кости, травм и переломов.
В обеих группах пациенток применялись два типа опросников: стандартизированный опросник качества жизни, утвержденный на итальянском языке (SF-12), и скрининговый опросник (тот же самый, который Экспертная группа триады спортсменок рекомендует в качестве скрининга и неотъемлемой части опросника). рутинная физическая оценка спортсменов), направленная на выявление предметных дисфункций (триада спортсменок). Даже если этот последний вопросник еще не утвержден на итальянском языке, оба вопросника (SF-12 и скрининг) вводились на итальянском языке.
Опросник SF-12 считается надежным показателем воспринимаемого здоровья, который описывает степень общего состояния физического здоровья и психического расстройства. Он состоит из 12 элементов, полученных из физической и ментальной областей. SF-12 считался измененным, если оценка была
Анкета скрининга была сосредоточена на тех основных факторах риска, которые могут привести к снижению качества жизни женщин и к раннему выявлению медицинской дисфункции, связанной с женской триадой. исследователи использовали два разных предела, чтобы считать анкету измененной: 1) изменение как минимум двух пунктов анкеты; 2) изменение не менее двух пунктов анкеты, где вопросы 6,7 и 8 (все связанные с расстройствами пищевого поведения) считались одним.
Если результат одного из двух опросников был изменен или возникали какие-либо подозрения в результате физического обследования, пациента отправляли на более углубленное обследование, чтобы подтвердить наличие клинической дисфункции.
Наконец, все данные были записаны в базу данных. Рассчитывали частоту и распространенность гинекологических заболеваний.
Корреляционный тест Спирмена использовался для оценки того, соответствуют ли измененные уровни качества жизни изменению скринингового вопросника и действительно ли изменение скринингового вопросника соответствует, после более глубокой клинической оценки, клинической дисфункции. Коэффициенты корреляции, величина которых составляла от 0,9 до 1,0, указывали на переменные, которые можно было считать очень сильно коррелированными. Коэффициенты корреляции, величина которых составляла от 0,7 до 0,9, указывали на переменные, которые можно было считать сильно коррелированными. Коэффициенты корреляции, величина которых составляла от 0,5 до 0,7, указывали на переменные, которые можно было считать умеренно коррелированными. Коэффициенты корреляции, величина которых составляла от 0,3 до 0,5, указывали на переменные с низкой корреляцией. Коэффициенты корреляции, величина которых была
Были рассчитаны чувствительность, специфичность, положительные (PPV) и отрицательные (NPV) прогностические значения, а также точность скринингового опросника в оценке наличия клинической дисфункции с использованием физикального обследования в качестве «золотого стандарта». Чувствительность, специфичность, положительные (PPV) и отрицательные (NPV) прогностические значения, а также точность скринингового опросника в оценке наличия изменения качества жизни были рассчитаны с использованием опросника SF-12 в качестве «золотого стандарта».
Все непрерывные данные были выражены как среднее значение и стандартное отклонение. Все переменные количественно сравнивались с использованием критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни в зависимости от характера их распределения. Качественные переменные сравнивались с использованием тестов Chisquare или Fisher.
Для всех статистических сравнений статистическая значимость была установлена на уровне P
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 14 до 40 лет;
- отсутствие злокачественных новообразований;
- информированное согласие, полученное от пациента;
- отсутствие предшествующего хирургического, химиотерапевтического и/или радиотерапевтического лечения.
Критерий исключения:
- недавние травмы;
- недавние операции;
- онкологический анамнез;
- неконтролируемые системные заболевания;
- тяжелая или неконтролируемая инфекция;
- психическое заболевание;
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спортсмены-агонисты (Экспериментальная группа)
I) возраст от 14 до 40 лет, отвечающий определению спортивных спортсменов, принятому Министерством здравоохранения Италии II) отсутствие злокачественных новообразований; III) информированное согласие, полученное от пациента; IV) отсутствие предшествующего хирургического, химиотерапевтического и/или радиотерапевтического лечения. Мы исключили всех пациентов, у которых были какие-либо состояния, которые могли изменить качество жизни, такие как: I) недавние травмы; II) недавние операции; III) онкологический анамнез; IV) неконтролируемые системные заболевания; V) тяжелая или неконтролируемая инфекция; VI) психическое заболевание; VII) беременность. Был запрошен вопросник QoL SF-12 и скрининговый вопросник. |
пациенту было предложено заполнить анкеты
|
|
женщины не агонисты (контрольная группа)
I) возраст от 14 до 40 лет, которые не соответствуют определению спортивных спортсменов, принятому Министерством здравоохранения Италии; II) отсутствие злокачественных новообразований; III) информированное согласие, полученное от пациента; IV) отсутствие предшествующего хирургического, химиотерапевтического и/или радиотерапевтического лечения. Мы исключили всех пациентов, у которых были какие-либо состояния, которые могли изменить качество жизни, такие как: I) недавние травмы; II) недавние операции; III) онкологический анамнез; IV) неконтролируемые системные заболевания; V) тяжелая или неконтролируемая инфекция; VI) психическое заболевание; VII) беременность. Был запрошен вопросник QoL SF-12 и скрининговый вопросник. |
пациенту было предложено заполнить анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни с помощью утвержденного на итальянском языке (SF-12) и скринингового опросника, рекомендованного Экспертной группой триады спортсменок.
Временное ограничение: 1-й день на момент посещения. нет продолжения
|
Опросник SF-12 является надежным показателем воспринимаемого здоровья, который описывает степень общего состояния физического здоровья и психического расстройства. Он состоит из 12 элементов, полученных из физической и ментальной областей. В нашем исследовании SF-12 считался измененным, если оценка была Анкета скрининга триады спортсменов была сосредоточена на тех основных факторах риска, которые могут привести к снижению качества жизни у женщин и к раннему выявлению медицинской дисфункции, связанной с женской триадой. В нашем исследовании мы оценили два порога, чтобы считать анкету измененной: 1) изменение не менее двух пунктов анкеты; 2) изменение не менее двух пунктов анкеты, где вопросы 6,7 и 8 (все связанные с расстройствами пищевого поведения) считались одним. |
1-й день на момент посещения. нет продолжения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между измененным скрининговым опросником и клинической дисфункцией
Временное ограничение: с 1-го дня и до завершения лечения, в среднем 1 месяц.
|
Если результаты одного из двух опросников были изменены (SF-12 или скрининговый опросник) или возникали какие-либо подозрения в результате физического обследования, пациента отправляли на более углубленное обследование для подтверждения наличия клинической дисфункции.
|
с 1-го дня и до завершения лечения, в среднем 1 месяц.
|
|
Частота и распространенность гинекологических заболеваний у спортсменок
Временное ограничение: с 1-го дня и до завершения лечения, в среднем 1 месяц.
|
Мы сравнили наши результаты в двух группах, чтобы оценить, были ли какие-либо различия в частоте или распространенности гинекологических дисфункций.
|
с 1-го дня и до завершения лечения, в среднем 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25/15 OSS ComEt CBM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .