- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03064230
Promoción del Bienestar en Mujeres Deportistas (Wsport)
Promoción y protección del bienestar de las mujeres atletas a través de la detección de la tríada de atletas femeninas
La tríada de la mujer atleta es una afección médica que se observa con frecuencia en niñas y mujeres físicamente activas e involucra 3 componentes: (1) baja disponibilidad de energía con o sin trastornos alimentarios, (2) disfunción menstrual y (3) baja densidad mineral ósea. Una intervención temprana es fundamental para evitar su progresión a desenlaces graves que incluyen trastornos clínicos de la conducta alimentaria, amenorrea y osteoporosis que pueden afectar la calidad de vida de estos pacientes e incluso comprometer el rendimiento deportivo.
Todos los pacientes, con edades entre 14 y 40 años, que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, fueron reclutados prospectivamente en este estudio observacional y se dividieron en dos grupos: Atletas agonistas (Grupo Experimental o Grupo A) y mujeres que no practican deportes agonísticos ( Grupo de Control o Grupo B). En ambos grupos de pacientes, los investigadores administraron dos tipos de cuestionarios: un cuestionario de calidad de vida estandarizado, validado en italiano (SF-12) y un cuestionario de detección recomendado por el Panel de Expertos de la Tríada de Atletas Femeninas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde enero de 2016 hasta mayo de 2016, los investigadores consideraron elegibles a todas las mujeres consecutivas, con edades entre 14 y 40 años, que acudieron a realizarse un examen físico de rutina.
La junta institucional de revisión interna aprobó el estudio. Los criterios de inclusión fueron: I) edad entre 14 y 40 años; II) ausencia de malignidades; III) consentimiento informado obtenido del paciente; IV) ausencia de tratamientos quirúrgicos, quimioterapéuticos y/o radioterápicos previos.
los investigadores excluyeron a todos los pacientes que presentaban alguna condición que pudiera alterar la calidad de vida como: I) traumatismos recientes; II) cirugías recientes; III) antecedentes oncológicos; IV) enfermedades sistémicas no controladas; V) infección grave o no controlada; VI) enfermedad mental; VII) embarazo.
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se inscribieron prospectivamente en este estudio observacional y se dividieron en dos grupos: atletas agonistas (Grupo Experimental o Grupo A) y mujeres que no practican ningún deporte agonista (Grupo Control o Grupo B).
Fueron considerados atletas agonistas e inscritos en el Grupo A todos los pacientes que cumplieron con la definición de atletas deportivos competitivos adoptada por el Ministerio de Salud italiano (Decreto Ministerial, D.M. 18/02/1982 - Circular No. 7 del 31/01/1983): “forma de actividad deportiva practicada de manera sistemática y/o continua, especialmente organizada por las Federaciones Deportivas Nacionales, los Organismos de Promoción Deportiva reconocidos tanto por el CONI como por el Ministerio de Educación en relación con los Juegos de la Juventud a nivel Nacional, hasta el logro de un determinado nivel del rendimiento deportivo". Todas las demás mujeres se consideraron no atletas y se incluyeron en el grupo de control (Grupo B).
Para evaluar el tamaño de la muestra, con el fin de detectar una diferencia de 3 puntos en los cuestionarios SF12, se utilizaron las fórmulas de Cohen, considerando un poder del 80% (dos colas; P = 0,05 Long Rank Test): 100 pacientes fueron necesarios para cada grupo para detectar una diferencia estadísticamente significativa.
En todas las pacientes se registró una anamnesis ginecológica precisa con especial atención a las irregularidades menstruales, desde la edad de la menarquia hasta la actualidad. También se investigó la presencia de otros síntomas ginecológicos que pueden afectar el rendimiento deportivo de la paciente, como dolor durante la menstruación (dismenorrea) u otras formas de dolor pélvico.
Se llevó un registro de historial de medicamentos, incluyendo medicamentos que pueden afectar la menstruación y/o la densidad de masa ósea (DMO), como píldoras anticonceptivas u otros agentes anticonceptivos.
Además, todos los pacientes fueron sometidos a la evaluación de todas las características físicas que pudieran ser sugestivas de un trastorno alimentario, como un índice de masa corporal (IMC) bajo, pérdida de peso, hipotensión ortostática, inflamación de las glándulas parótidas o presencia de callos en las articulaciones interfalángicas proximales ( también conocido como Mark Russell). Finalmente se registró un registro preciso de todos los episodios previos de estrés óseo, lesiones y fracturas.
En ambos grupos de pacientes se administraron dos tipos de cuestionarios: un cuestionario de calidad de vida estandarizado, validado en italiano (SF-12) y un cuestionario de cribado (el mismo que el Panel de Expertos de la Triada de Atletas Femeninas recomienda como cribado y parte integral del la evaluación física de rutina de las atletas) dirigidas a la identificación de disfunciones específicas del aparato (tríada de la atleta femenina). Si bien este último cuestionario aún no está validado en italiano, ambos cuestionarios (SF-12 y cribado) se administraron en italiano.
El cuestionario SF-12 se considera una medida fiable de la salud percibida que describe el grado de estado de salud física general y la angustia de salud mental. Consta de 12 ítems, derivados de los dominios físico y mental. SF-12 se consideró alterado si la puntuación era
El cuestionario de cribado se centró en aquellos principales factores de riesgo que pueden conducir a una disminución de la calidad de vida de las mujeres ya una detección precoz de una disfunción médica relacionada con la tríada femenina. los investigadores utilizaron dos puntos de corte diferentes para considerar alterado el cuestionario: 1) alteración de al menos dos ítems del cuestionario; 2) alteración de al menos dos ítems del cuestionario, donde la pregunta 6, 7 y 8 (todas relacionadas con los trastornos alimentarios) fueron consideradas como una sola.
Si alguno de los dos cuestionarios resultaba alterado, o surgía alguna sospecha de la evaluación física, se enviaba al paciente a una evaluación más profunda para verificar la presencia de una disfunción clínica.
Finalmente todos los datos fueron registrados en una base de datos. Se calculó la incidencia y prevalencia de trastornos ginecológicos.
Se utilizó la prueba de correlación de Spearman para evaluar si los niveles alterados de calidad de vida se correspondían con una alteración del cuestionario de cribado y si una alteración del cuestionario de cribado se correspondía efectivamente, tras una evaluación clínica más profunda, con una disfunción clínica. Los coeficientes de correlación cuya magnitud estuvo entre 0,9 y 1,0 indicaron variables que podrían considerarse muy altamente correlacionadas. Los coeficientes de correlación cuya magnitud estuvo entre 0,7 y 0,9 indicaron variables que podrían considerarse altamente correlacionadas. Los coeficientes de correlación cuya magnitud estuvo entre 0,5 y 0,7 indicaron variables que podrían considerarse moderadamente correlacionadas. Los coeficientes de correlación cuya magnitud estuvo entre 0,3 y 0,5 indicaron variables que tenían una correlación baja. Coeficientes de correlación cuya magnitud fue
Se calcularon la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivo (VPP) y negativo (VPN) y la precisión del cuestionario de detección para evaluar la presencia de una disfunción clínica, utilizando el examen físico como el "estándar de oro". Se calcularon la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivo (VPP) y negativo (VPN) y la precisión del cuestionario de cribado para evaluar la presencia de una alteración de la calidad de vida, utilizando el cuestionario SF-12 como "estándar de oro".
Todos los datos continuos se expresaron como media y desviación estándar. Todas las variables cuantitativas se compararon mediante la prueba de la t de Student o la de Mann-Whitney, según su patrón de distribución. Las variables cualitativas se compararon mediante las pruebas de Chi-cuadrado o Fisher.
Para todas las comparaciones estadísticas, la significación estadística se estableció en P
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 14 y 40 años;
- ausencia de malignidades;
- consentimiento informado obtenido del paciente;
- sin tratamientos quirúrgicos, quimioterápicos y/o radioterápicos previos.
Criterio de exclusión:
- traumas recientes;
- cirugías recientes;
- historia oncológica;
- enfermedades sistémicas no controladas;
- infección grave o no controlada;
- enfermedad mental;
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Atletas agonistas (Grupo Experimental)
I) edad entre 14 y 40 años que cumplieron con la definición de atletas deportivos competitivos adoptada por el Ministerio de Salud italiano II) ausencia de tumores malignos; III) consentimiento informado obtenido del paciente; IV) ausencia de tratamientos quirúrgicos, quimioterapéuticos y/o radioterápicos previos. Se excluyeron todos los pacientes que presentaban alguna condición que pudiera alterar la calidad de vida como: I) traumatismos recientes; II) cirugías recientes; III) antecedentes oncológicos; IV) enfermedades sistémicas no controladas; V) infección grave o no controlada; VI) enfermedad mental; VII) embarazo. Se solicitó cuestionario de calidad de vida SF-12 y cuestionario de tamizaje |
se le pidió al paciente que llenara cuestionarios
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mujeres no agonistas (Grupo Control)
I) edad entre 14 y 40 años que no cumplieron con la definición de atletas deportivos competitivos adoptada por el Ministerio de Salud italiano; II) ausencia de malignidades; III) consentimiento informado obtenido del paciente; IV) ausencia de tratamientos quirúrgicos, quimioterapéuticos y/o radioterápicos previos. Se excluyeron todos los pacientes que presentaban alguna condición que pudiera alterar la calidad de vida como: I) traumatismos recientes; II) cirugías recientes; III) antecedentes oncológicos; IV) enfermedades sistémicas no controladas; V) infección grave o no controlada; VI) enfermedad mental; VII) embarazo. Se solicitó cuestionario de calidad de vida SF-12 y cuestionario de tamizaje |
se le pidió al paciente que llenara cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida a través de un cuestionario validado en italiano (SF-12) y de detección recomendado por el Panel de Expertos de la Triada de Atletas Femeninas.
Periodo de tiempo: día 1 en el momento de la visita. sin seguimiento
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El cuestionario SF-12 es una medida confiable de la salud percibida que describe el grado de estado de salud física general y la angustia de salud mental. Consta de 12 ítems, derivados de los dominios físico y mental. En nuestro estudio se consideró alterado el SF-12 si la puntuación era El cuestionario de cribado de la tríada de atletas se centró en aquellos principales factores de riesgo que pueden conducir a una disminución de la calidad de vida de las mujeres y a la detección precoz de una disfunción médica relacionada con la tríada femenina. En nuestro estudio evaluamos dos puntos de corte para considerar alterado el cuestionario: 1) alteración de al menos dos ítems del cuestionario; 2) alteración de al menos dos ítems del cuestionario, donde la pregunta 6, 7 y 8 (todas relacionadas con los trastornos alimentarios) fueron consideradas como una sola. |
día 1 en el momento de la visita. sin seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre el cuestionario de detección alterado y una disfunción clínica
Periodo de tiempo: día 1 y hasta la finalización de la evaluación, promedio de 1 mes.
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Si alguno de los dos cuestionarios resultaba alterado (SF-12 o cuestionario de cribado), o surgía alguna sospecha de la evaluación física, se enviaba al paciente a una valoración más profunda para comprobar la presencia de una disfunción clínica.
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día 1 y hasta la finalización de la evaluación, promedio de 1 mes.
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Incidencia y prevalencia de trastornos ginecológicos en mujeres deportistas
Periodo de tiempo: día 1 y hasta la finalización de la evaluación, promedio de 1 mes.
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Comparamos nuestros resultados dentro de los dos grupos para evaluar si había alguna diferencia en términos de incidencia o prevalencia de disfunciones ginecológicas.
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día 1 y hasta la finalización de la evaluación, promedio de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 25/15 OSS ComEt CBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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