Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av velvære hos kvinnelige idrettsutøvere (Wsport)

24. februar 2017 oppdatert av: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Fremme og beskyttelse av kvinnelige idrettsutøveres velvære gjennom triadescreeningen for kvinnelige idrettsutøvere

Female Athlete Triad er en medisinsk tilstand som ofte observeres hos fysisk aktive jenter og kvinner, og involverer 3 komponenter: (1) lav energitilgjengelighet med eller uten spiseforstyrrelser, (2) menstruasjonsdysfunksjon og (3) lav beinmineraltetthet. En tidlig intervensjon er avgjørende for å forhindre progresjon til alvorlige endepunkter inkludert kliniske spiseforstyrrelser, amenoré og osteoporose som kan påvirke livskvaliteten til disse pasientene og til og med kompromittere den atletiske prestasjonen.

Alle pasienter, mellom 14 og 40 år, som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble prospektivt registrert i denne observasjonsstudien og ble delt inn i to grupper: idrettsutøvere agonister (eksperimentell gruppe eller gruppe A) og kvinner som ikke utøver agonistisk idrett ( kontrollgruppe eller gruppe B). I begge pasientgruppene administrerte etterforskerne to typer spørreskjemaer: et standardisert livskvalitetsspørreskjema, validert på italiensk (SF-12) og et screeningspørreskjema anbefalt av Female Athlete Triad Expert Panel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fra januar 2016 til mai 2016 vurderte etterforskerne alle påfølgende kvinner i alderen 14 til 40 år som kom for å gjennomgå rutinemessig fysisk undersøkelse.

Den institusjonelle interne revisjonskomiteen godkjente studien. Inklusjonskriterier var: I) alder mellom 14 og 40 år; II) fravær av maligniteter; III) informert samtykke innhentet fra pasienten; IV) ingen tidligere kirurgiske, kjemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger.

etterforskerne ekskluderte alle pasienter som presenterte noen tilstander som kunne endre livskvaliteten som: I) nylige traumer; II) nylige operasjoner; III) onkologisk historie; IV) ukontrollerte systemiske sykdommer; V) alvorlig eller ukontrollert infeksjon; VI) psykisk sykdom; VII) graviditet.

Alle pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble prospektivt registrert i denne observasjonsstudien og ble delt inn i to grupper: idrettsutøvere (eksperimentell gruppe eller gruppe A) og kvinner som ikke utøver noen agonistisk idrett (kontrollgruppe eller gruppe B).

Ble ansett som agonistidrettsutøvere og registrert i gruppe A, alle pasientene som oppfylte definisjonen av konkurranseidrettsutøvere vedtatt av det italienske helsedepartementet (ministerdekret, D.M. 18/02/1982 - rundskriv nr. 7 av 31/01/1983): "form for idrettsaktivitet systematisk og/eller kontinuerlig praktisert, spesielt organisert av de nasjonale idrettsforbundene, de sportslige fremmende organene anerkjent både av CONI og utdanningsdepartementet med hensyn til ungdomslekene på nasjonalt nivå, for å oppnå et visst nivå av sportslige prestasjoner". Alle andre kvinner ble ansett som ikke-idrettsutøvere og ble inkludert i kontrollgruppen (gruppe B).

For å vurdere utvalgsstørrelsen, for å oppdage en forskjell på 3 poeng i SF12-spørreskjemaer, ble Cohen-formlene brukt, tatt i betraktning en styrke på 80 % (to-hals; P = 0,05 Long Rank Test): 100 pasienter var nødvendig for hver gruppe for å oppdage en statistisk signifikant forskjell.

Hos alle pasienter ble det registrert en nøyaktig gynekologisk historie med spesielt fokus på menstruasjonsuregelmessigheter, fra menstruasjonsalderen til nå. Det ble også undersøkt tilstedeværelsen av andre gynekologiske symptomer som kan påvirke atletisk ytelse til pasienten, slik som smerte under menstruasjon (dysmenoré) eller andre former for bekkensmerter.

Det ble tatt en registrering av medisinhistorie, inkludert medisiner som kan påvirke menstruasjon og/eller beinmassetetthet (BMD), som p-piller eller andre prevensjonsmidler.

Dessuten gjennomgikk alle pasienter evaluering av alle fysiske egenskaper som kan tyde på en spiseforstyrrelse, slik som lav kroppsmasseindeks (BMI), vekttap, ortostatisk hypotensjon, hevelse i parotiskjertlene eller tilstedeværelse av hard hud på de proksimale interfalangeale leddene ( også kjent som Mark Russell). Til slutt ble det registrert en nøyaktig oversikt over alle tidligere episoder med beinstress, skader og brudd.

I begge pasientgruppene ble det administrert to typer spørreskjemaer: et standardisert livskvalitetsspørreskjema, validert på italiensk (SF-12) og et screeningspørreskjema (det samme som Female Athlete Triad Expert Panel anbefaler som en screening og en integrert del av idrettsutøvernes rutinemessige fysiske vurdering) rettet mot identifisering av apparatspesifikke dysfunksjoner (kvinnelige idrettsutøvere). Selv om dette siste spørreskjemaet fortsatt ikke er validert på italiensk, ble begge spørreskjemaene (SF-12 og screening) administrert på italiensk.

SF-12 spørreskjema anses som et pålitelig mål på opplevd helse som beskriver graden av generell fysisk helsetilstand og psykiske plager. Den består av 12 elementer, avledet fra de fysiske og mentale domenene. SF-12 ble ansett som endret hvis poengsummen var

Screeningspørreskjemaet var fokusert på de viktigste risikofaktorene som kan føre til redusert livskvalitet hos kvinner og til en tidlig oppdagelse av en medisinsk dysfunksjon relatert til den kvinnelige triaden. etterforskerne brukte to forskjellige grenser for å vurdere spørreskjemaet endret: 1) endring av minst to elementer i spørreskjemaet; 2) endring av minst to elementer i spørreskjemaet, hvor spørsmål 6,7 og 8 (alle relatert til spiseforstyrrelser) ble vurdert som ett.

Hvis en av de to spørreskjemaene ble endret, eller ville oppstå mistanke fra den fysiske evalueringen, ble pasienten sendt til en mer dyptgående vurdering for å verifisere tilstedeværelsen av en klinisk dysfunksjon.

Til slutt ble alle dataene registrert i en database. Forekomst og prevalens av gynekologiske lidelser ble beregnet.

Spearman korrelasjonstest ble brukt for å vurdere om endret nivå av livskvalitet tilsvarte en endring av screeningspørreskjemaet og om en endring av screeningspørreskjemaet effektivt tilsvarte, etter en mer dyptgående klinisk vurdering, til en klinisk dysfunksjon. Korrelasjonskoeffisienter hvis størrelse var mellom 0,9 og 1,0 indikerte variabler som kunne anses som svært høykorrelerte. Korrelasjonskoeffisienter hvis størrelse var mellom 0,7 og 0,9 indikerte variabler som kunne anses som sterkt korrelerte. Korrelasjonskoeffisienter hvis størrelse var mellom 0,5 og 0,7 indikerte variabler som kunne anses som moderat korrelerte. Korrelasjonskoeffisienter hvis størrelse var mellom 0,3 og 0,5 indikerte variabler som hadde lav korrelasjon. Korrelasjonskoeffisienter hvis størrelse var

Sensitiviteten, spesifisiteten, positive (PPV) og negative (NPV) prediktive verdier og nøyaktigheten av screeningspørreskjemaet for å vurdere tilstedeværelsen av en klinisk dysfunksjon ble beregnet, ved å bruke den fysiske undersøkelsen som "gullstandard". Sensitiviteten, spesifisiteten, positive (PPV) og negative (NPV) prediktive verdier og nøyaktigheten av screeningspørreskjemaet for å vurdere tilstedeværelsen av en endring i livskvalitet ble beregnet ved å bruke SF-12 spørreskjema som "gullstandard".

Alle kontinuerlige data ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Alle de kvantitative variablene ble sammenlignet ved å bruke Students t-test eller Mann-Whitney, avhengig av deres distribusjonsmønster. Kvalitative variabler ble sammenlignet ved hjelp av Chisquare- eller Fisher-testene.

For alle statistiske sammenligninger ble statistisk signifikans satt til P

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 14 til 40 år, som kom for å gjennomgå rutinemessig fysisk undersøkelse. Alle pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble prospektivt registrert i denne observasjonsstudien og ble delt inn i to grupper: Idrettsutøveragonister (eksperimentell gruppe) og kvinner som ikke gjør det utføre noen agonistiske idretter (Kontrollgruppe). Ble ansett som agonister idrettsutøvere alle pasientene som oppfylte definisjonen av konkurrerende idrettsutøvere vedtatt av det italienske helsedepartementet: "form for idrettsaktivitet systematisk og/eller kontinuerlig praktisert, spesielt organisert av National Sports Federations med hensyn til ungdomslekene på National nivå, til oppnåelse av et visst nivå av sportslige prestasjoner". Alle andre kvinner ble inkludert i kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 14 og 40 år;
  2. fravær av maligniteter;
  3. informert samtykke innhentet fra pasienten;
  4. ingen tidligere kirurgiske, kjemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. nylige traumer;
  2. nylige operasjoner;
  3. onkologisk historie;
  4. ukontrollerte systemiske sykdommer;
  5. alvorlig eller ukontrollert infeksjon;
  6. mentalt syk;
  7. svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Agonister for idrettsutøvere (eksperimentell gruppe)

I) alder mellom 14 og 40 år som oppfylte definisjonen av konkurranseidrettsutøvere vedtatt av det italienske helsedepartementet II) fravær av maligniteter; III) informert samtykke innhentet fra pasienten; IV) ingen tidligere kirurgiske, kjemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger.

Vi ekskluderte alle pasienter som presenterte noen tilstander som kunne endre livskvaliteten som: I) nylige traumer; II) nylige operasjoner; III) onkologisk historie; IV) ukontrollerte systemiske sykdommer; V) alvorlig eller ukontrollert infeksjon; VI) psykisk sykdom; VII) graviditet.

QoL spørreskjema SF-12 og og et screeningsskjema ble bedt om

Pasienten ble bedt om å fylle ut spørreskjemaer
kvinner ikke agonister (kontrollgruppe)

I) alder mellom 14 og 40 år som ikke oppfylte definisjonen av konkurranseidrettsutøvere vedtatt av det italienske helsedepartementet; II) fravær av maligniteter; III) informert samtykke innhentet fra pasienten; IV) ingen tidligere kirurgiske, kjemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger.

Vi ekskluderte alle pasienter som presenterte noen tilstander som kunne endre livskvaliteten som: I) nylige traumer; II) nylige operasjoner; III) onkologisk historie; IV) ukontrollerte systemiske sykdommer; V) alvorlig eller ukontrollert infeksjon; VI) psykisk sykdom; VII) graviditet. QoL spørreskjema SF-12 og og et screeningsskjema ble bedt om

Pasienten ble bedt om å fylle ut spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet gjennom et validert på italiensk (SF-12) og et screeningspørreskjema anbefalt av Female Athlete Triad Expert Panel.
Tidsramme: dag 1 på tidspunktet for besøket. ingen oppfølging/oppfølging

SF-12 spørreskjema er et pålitelig mål på opplevd helse som beskriver graden av generell fysisk helsetilstand og psykiske plager. Den består av 12 elementer, avledet fra de fysiske og mentale domenene. I vår studie ble SF-12 ansett som endret hvis poengsummen var

idrettsutøvertriadens screeningspørreskjema var fokusert på de viktigste risikofaktorene som kan føre til redusert livskvalitet hos kvinner og til en tidlig oppdagelse av en medisinsk dysfunksjon relatert til den kvinnelige triaden. I vår studie evaluerte vi to grenser for å vurdere spørreskjemaet endret: 1) endring av minst to elementer i spørreskjemaet; 2) endring av minst to elementer i spørreskjemaet, hvor spørsmål 6,7 og 8 (alle relatert til spiseforstyrrelser) ble vurdert som ett.

dag 1 på tidspunktet for besøket. ingen oppfølging/oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom endret screeningspørreskjema og en klinisk dysfunksjon
Tidsramme: dag 1 og gjennom fullført opparbeidelse, gjennomsnittlig 1 måned.
Hvis en av de to spørreskjemaene ble endret (SF-12 eller screeningspørreskjema), eller ville oppstå mistanke fra den fysiske evalueringen, ble pasienten sendt til en mer dyptgående vurdering for å verifisere tilstedeværelsen av en klinisk dysfunksjon.
dag 1 og gjennom fullført opparbeidelse, gjennomsnittlig 1 måned.
Forekomst og prevalens av gynekologiske lidelser hos kvinnelige idrettsutøvere
Tidsramme: dag 1 og gjennom fullført opparbeidelse, gjennomsnittlig 1 måned.
Vi sammenlignet resultatene våre innenfor de to gruppene for å vurdere om det var noen forskjeller når det gjelder forekomst eller utbredelse av gynekologiske forstyrrelser
dag 1 og gjennom fullført opparbeidelse, gjennomsnittlig 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25/15 OSS ComEt CBM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere