- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03064230
Fremme av velvære hos kvinnelige idrettsutøvere (Wsport)
Fremme og beskyttelse av kvinnelige idrettsutøveres velvære gjennom triadescreeningen for kvinnelige idrettsutøvere
Female Athlete Triad er en medisinsk tilstand som ofte observeres hos fysisk aktive jenter og kvinner, og involverer 3 komponenter: (1) lav energitilgjengelighet med eller uten spiseforstyrrelser, (2) menstruasjonsdysfunksjon og (3) lav beinmineraltetthet. En tidlig intervensjon er avgjørende for å forhindre progresjon til alvorlige endepunkter inkludert kliniske spiseforstyrrelser, amenoré og osteoporose som kan påvirke livskvaliteten til disse pasientene og til og med kompromittere den atletiske prestasjonen.
Alle pasienter, mellom 14 og 40 år, som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble prospektivt registrert i denne observasjonsstudien og ble delt inn i to grupper: idrettsutøvere agonister (eksperimentell gruppe eller gruppe A) og kvinner som ikke utøver agonistisk idrett ( kontrollgruppe eller gruppe B). I begge pasientgruppene administrerte etterforskerne to typer spørreskjemaer: et standardisert livskvalitetsspørreskjema, validert på italiensk (SF-12) og et screeningspørreskjema anbefalt av Female Athlete Triad Expert Panel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra januar 2016 til mai 2016 vurderte etterforskerne alle påfølgende kvinner i alderen 14 til 40 år som kom for å gjennomgå rutinemessig fysisk undersøkelse.
Den institusjonelle interne revisjonskomiteen godkjente studien. Inklusjonskriterier var: I) alder mellom 14 og 40 år; II) fravær av maligniteter; III) informert samtykke innhentet fra pasienten; IV) ingen tidligere kirurgiske, kjemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger.
etterforskerne ekskluderte alle pasienter som presenterte noen tilstander som kunne endre livskvaliteten som: I) nylige traumer; II) nylige operasjoner; III) onkologisk historie; IV) ukontrollerte systemiske sykdommer; V) alvorlig eller ukontrollert infeksjon; VI) psykisk sykdom; VII) graviditet.
Alle pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble prospektivt registrert i denne observasjonsstudien og ble delt inn i to grupper: idrettsutøvere (eksperimentell gruppe eller gruppe A) og kvinner som ikke utøver noen agonistisk idrett (kontrollgruppe eller gruppe B).
Ble ansett som agonistidrettsutøvere og registrert i gruppe A, alle pasientene som oppfylte definisjonen av konkurranseidrettsutøvere vedtatt av det italienske helsedepartementet (ministerdekret, D.M. 18/02/1982 - rundskriv nr. 7 av 31/01/1983): "form for idrettsaktivitet systematisk og/eller kontinuerlig praktisert, spesielt organisert av de nasjonale idrettsforbundene, de sportslige fremmende organene anerkjent både av CONI og utdanningsdepartementet med hensyn til ungdomslekene på nasjonalt nivå, for å oppnå et visst nivå av sportslige prestasjoner". Alle andre kvinner ble ansett som ikke-idrettsutøvere og ble inkludert i kontrollgruppen (gruppe B).
For å vurdere utvalgsstørrelsen, for å oppdage en forskjell på 3 poeng i SF12-spørreskjemaer, ble Cohen-formlene brukt, tatt i betraktning en styrke på 80 % (to-hals; P = 0,05 Long Rank Test): 100 pasienter var nødvendig for hver gruppe for å oppdage en statistisk signifikant forskjell.
Hos alle pasienter ble det registrert en nøyaktig gynekologisk historie med spesielt fokus på menstruasjonsuregelmessigheter, fra menstruasjonsalderen til nå. Det ble også undersøkt tilstedeværelsen av andre gynekologiske symptomer som kan påvirke atletisk ytelse til pasienten, slik som smerte under menstruasjon (dysmenoré) eller andre former for bekkensmerter.
Det ble tatt en registrering av medisinhistorie, inkludert medisiner som kan påvirke menstruasjon og/eller beinmassetetthet (BMD), som p-piller eller andre prevensjonsmidler.
Dessuten gjennomgikk alle pasienter evaluering av alle fysiske egenskaper som kan tyde på en spiseforstyrrelse, slik som lav kroppsmasseindeks (BMI), vekttap, ortostatisk hypotensjon, hevelse i parotiskjertlene eller tilstedeværelse av hard hud på de proksimale interfalangeale leddene ( også kjent som Mark Russell). Til slutt ble det registrert en nøyaktig oversikt over alle tidligere episoder med beinstress, skader og brudd.
I begge pasientgruppene ble det administrert to typer spørreskjemaer: et standardisert livskvalitetsspørreskjema, validert på italiensk (SF-12) og et screeningspørreskjema (det samme som Female Athlete Triad Expert Panel anbefaler som en screening og en integrert del av idrettsutøvernes rutinemessige fysiske vurdering) rettet mot identifisering av apparatspesifikke dysfunksjoner (kvinnelige idrettsutøvere). Selv om dette siste spørreskjemaet fortsatt ikke er validert på italiensk, ble begge spørreskjemaene (SF-12 og screening) administrert på italiensk.
SF-12 spørreskjema anses som et pålitelig mål på opplevd helse som beskriver graden av generell fysisk helsetilstand og psykiske plager. Den består av 12 elementer, avledet fra de fysiske og mentale domenene. SF-12 ble ansett som endret hvis poengsummen var
Screeningspørreskjemaet var fokusert på de viktigste risikofaktorene som kan føre til redusert livskvalitet hos kvinner og til en tidlig oppdagelse av en medisinsk dysfunksjon relatert til den kvinnelige triaden. etterforskerne brukte to forskjellige grenser for å vurdere spørreskjemaet endret: 1) endring av minst to elementer i spørreskjemaet; 2) endring av minst to elementer i spørreskjemaet, hvor spørsmål 6,7 og 8 (alle relatert til spiseforstyrrelser) ble vurdert som ett.
Hvis en av de to spørreskjemaene ble endret, eller ville oppstå mistanke fra den fysiske evalueringen, ble pasienten sendt til en mer dyptgående vurdering for å verifisere tilstedeværelsen av en klinisk dysfunksjon.
Til slutt ble alle dataene registrert i en database. Forekomst og prevalens av gynekologiske lidelser ble beregnet.
Spearman korrelasjonstest ble brukt for å vurdere om endret nivå av livskvalitet tilsvarte en endring av screeningspørreskjemaet og om en endring av screeningspørreskjemaet effektivt tilsvarte, etter en mer dyptgående klinisk vurdering, til en klinisk dysfunksjon. Korrelasjonskoeffisienter hvis størrelse var mellom 0,9 og 1,0 indikerte variabler som kunne anses som svært høykorrelerte. Korrelasjonskoeffisienter hvis størrelse var mellom 0,7 og 0,9 indikerte variabler som kunne anses som sterkt korrelerte. Korrelasjonskoeffisienter hvis størrelse var mellom 0,5 og 0,7 indikerte variabler som kunne anses som moderat korrelerte. Korrelasjonskoeffisienter hvis størrelse var mellom 0,3 og 0,5 indikerte variabler som hadde lav korrelasjon. Korrelasjonskoeffisienter hvis størrelse var
Sensitiviteten, spesifisiteten, positive (PPV) og negative (NPV) prediktive verdier og nøyaktigheten av screeningspørreskjemaet for å vurdere tilstedeværelsen av en klinisk dysfunksjon ble beregnet, ved å bruke den fysiske undersøkelsen som "gullstandard". Sensitiviteten, spesifisiteten, positive (PPV) og negative (NPV) prediktive verdier og nøyaktigheten av screeningspørreskjemaet for å vurdere tilstedeværelsen av en endring i livskvalitet ble beregnet ved å bruke SF-12 spørreskjema som "gullstandard".
Alle kontinuerlige data ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Alle de kvantitative variablene ble sammenlignet ved å bruke Students t-test eller Mann-Whitney, avhengig av deres distribusjonsmønster. Kvalitative variabler ble sammenlignet ved hjelp av Chisquare- eller Fisher-testene.
For alle statistiske sammenligninger ble statistisk signifikans satt til P
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 14 og 40 år;
- fravær av maligniteter;
- informert samtykke innhentet fra pasienten;
- ingen tidligere kirurgiske, kjemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- nylige traumer;
- nylige operasjoner;
- onkologisk historie;
- ukontrollerte systemiske sykdommer;
- alvorlig eller ukontrollert infeksjon;
- mentalt syk;
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Agonister for idrettsutøvere (eksperimentell gruppe)
I) alder mellom 14 og 40 år som oppfylte definisjonen av konkurranseidrettsutøvere vedtatt av det italienske helsedepartementet II) fravær av maligniteter; III) informert samtykke innhentet fra pasienten; IV) ingen tidligere kirurgiske, kjemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger. Vi ekskluderte alle pasienter som presenterte noen tilstander som kunne endre livskvaliteten som: I) nylige traumer; II) nylige operasjoner; III) onkologisk historie; IV) ukontrollerte systemiske sykdommer; V) alvorlig eller ukontrollert infeksjon; VI) psykisk sykdom; VII) graviditet. QoL spørreskjema SF-12 og og et screeningsskjema ble bedt om |
Pasienten ble bedt om å fylle ut spørreskjemaer
|
|
kvinner ikke agonister (kontrollgruppe)
I) alder mellom 14 og 40 år som ikke oppfylte definisjonen av konkurranseidrettsutøvere vedtatt av det italienske helsedepartementet; II) fravær av maligniteter; III) informert samtykke innhentet fra pasienten; IV) ingen tidligere kirurgiske, kjemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger. Vi ekskluderte alle pasienter som presenterte noen tilstander som kunne endre livskvaliteten som: I) nylige traumer; II) nylige operasjoner; III) onkologisk historie; IV) ukontrollerte systemiske sykdommer; V) alvorlig eller ukontrollert infeksjon; VI) psykisk sykdom; VII) graviditet. QoL spørreskjema SF-12 og og et screeningsskjema ble bedt om |
Pasienten ble bedt om å fylle ut spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet gjennom et validert på italiensk (SF-12) og et screeningspørreskjema anbefalt av Female Athlete Triad Expert Panel.
Tidsramme: dag 1 på tidspunktet for besøket. ingen oppfølging/oppfølging
|
SF-12 spørreskjema er et pålitelig mål på opplevd helse som beskriver graden av generell fysisk helsetilstand og psykiske plager. Den består av 12 elementer, avledet fra de fysiske og mentale domenene. I vår studie ble SF-12 ansett som endret hvis poengsummen var idrettsutøvertriadens screeningspørreskjema var fokusert på de viktigste risikofaktorene som kan føre til redusert livskvalitet hos kvinner og til en tidlig oppdagelse av en medisinsk dysfunksjon relatert til den kvinnelige triaden. I vår studie evaluerte vi to grenser for å vurdere spørreskjemaet endret: 1) endring av minst to elementer i spørreskjemaet; 2) endring av minst to elementer i spørreskjemaet, hvor spørsmål 6,7 og 8 (alle relatert til spiseforstyrrelser) ble vurdert som ett. |
dag 1 på tidspunktet for besøket. ingen oppfølging/oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom endret screeningspørreskjema og en klinisk dysfunksjon
Tidsramme: dag 1 og gjennom fullført opparbeidelse, gjennomsnittlig 1 måned.
|
Hvis en av de to spørreskjemaene ble endret (SF-12 eller screeningspørreskjema), eller ville oppstå mistanke fra den fysiske evalueringen, ble pasienten sendt til en mer dyptgående vurdering for å verifisere tilstedeværelsen av en klinisk dysfunksjon.
|
dag 1 og gjennom fullført opparbeidelse, gjennomsnittlig 1 måned.
|
|
Forekomst og prevalens av gynekologiske lidelser hos kvinnelige idrettsutøvere
Tidsramme: dag 1 og gjennom fullført opparbeidelse, gjennomsnittlig 1 måned.
|
Vi sammenlignet resultatene våre innenfor de to gruppene for å vurdere om det var noen forskjeller når det gjelder forekomst eller utbredelse av gynekologiske forstyrrelser
|
dag 1 og gjennom fullført opparbeidelse, gjennomsnittlig 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25/15 OSS ComEt CBM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .