Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af velvære hos kvindelige atleter (Wsport)

24. februar 2017 opdateret af: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Fremme og beskyttelse af kvindelige idrætsudøveres velbefindende gennem screening af triaden for kvindelige atleter

Den kvindelige atlettriad er en medicinsk tilstand, der ofte observeres hos fysisk aktive piger og kvinder, og involverer 3 komponenter: (1) lav energitilgængelighed med eller uden spiseforstyrrelser, (2) menstruationsdysfunktion og (3) lav knoglemineraltæthed. En tidlig intervention er afgørende for at forhindre dens progression til alvorlige endepunkter, herunder kliniske spiseforstyrrelser, amenoré og osteoporose, der kan påvirke livskvaliteten for disse patienter og endda kompromittere den atletiske præstation.

Alle patienter i alderen mellem 14 og 40 år, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev prospektivt indskrevet i dette observationsstudie og blev opdelt i to grupper: Atletagonister (eksperimentel gruppe eller gruppe A) og kvinder, der ikke udøver agonistisk sport ( kontrolgruppe eller gruppe B). I begge grupper af patienter administrerede efterforskerne to typer spørgeskemaer: et standardiseret livskvalitetsspørgeskema, valideret på italiensk (SF-12) og et screeningsspørgeskema anbefalet af Female Atlete Triad Expert Panel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra januar 2016 til maj 2016 anså efterforskerne alle på hinanden følgende kvinder, i alderen mellem 14 og 40 år, som kom til at gennemgå rutinemæssig fysisk undersøgelse, som kvalificerede.

Det institutionelle interne bedømmelsesudvalg godkendte undersøgelsen. Inklusionskriterier var: I) alder mellem 14 og 40 år; II) fravær af maligniteter; III) informeret samtykke indhentet fra patienten; IV) ingen tidligere kirurgiske, kemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger.

efterforskerne udelukkede alle patienter, der præsenterede nogen tilstande, der kunne ændre livskvaliteten, såsom: I) nylige traumer; II) nylige operationer; III) onkologisk historie; IV) ukontrollerede systemiske sygdomme; V) alvorlig eller ukontrolleret infektion; VI) psykisk sygdom; VII) graviditet.

Alle patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev prospektivt indskrevet i denne observationsundersøgelse og blev opdelt i to grupper: Atleter agonister (eksperimentel gruppe eller gruppe A) og kvinder, der ikke udøver nogen agonistisk sport (kontrolgruppe eller gruppe B).

Blev betragtet som agonister atleter og indskrevet i gruppe A alle patienter, der opfyldte definitionen af ​​konkurrencesportsatleter vedtaget af det italienske sundhedsministerium (ministerielt dekret, D.M. 18/02/1982 - Cirkulære nr. 7 af 01/31/1983): "form for sportsaktiviteter, der systematisk og/eller kontinuerligt praktiseres, især organiseret af de nationale sportsforbund, de sportslige fremmende organer, der er anerkendt både af CONI og undervisningsministeriet med hensyn til ungdomslegene på nationalt plan, for at opnå et vist niveau af sportslige præstationer". Alle andre kvinder blev betragtet som ikke-atleter og blev inkluderet i kontrolgruppen (gruppe B).

For at vurdere stikprøvestørrelsen, for at detektere en forskel på 3 point i SF12-spørgeskemaer, blev Cohen-formlerne brugt under hensyntagen til en styrke på 80% (two-tails; P = 0,05 Long Rank Test): 100 patienter var nødvendige for hver gruppe for at opdage en statistisk signifikant forskel.

Hos alle patienter blev der registreret en nøjagtig gynækologisk historie med særligt fokus på menstruationsuregelmæssigheder, fra menstruationsalderen til nu. Det blev også undersøgt tilstedeværelsen af ​​andre gynækologiske symptomer, der kan påvirke patientens atletiske præstationer, såsom smerter under menstruation (dysmenoré) eller andre former for bækkensmerter.

Der blev taget en registrering af medicinhistorie, herunder medicin, der kan påvirke menstruation og/eller knogletæthed (BMD), som p-piller eller andre præventionsmidler.

Desuden gennemgik alle patienter evalueringen af ​​alle fysiske egenskaber, der kunne tyde på en spiseforstyrrelse, såsom lavt kropsmasseindeks (BMI), vægttab, ortostatisk hypotension, hævelse af parotidkirtlerne eller tilstedeværelse af hård hud på de proksimale interphalangeale led ( også kendt som Mark Russell). Endelig blev der registreret en nøjagtig registrering af alle de tidligere episoder med knoglestress, skader og frakturer.

I begge grupper af patienter blev der administreret to typer spørgeskemaer: et standardiseret livskvalitetsspørgeskema, valideret på italiensk (SF-12) og et screeningsspørgeskema (det samme som Female Atlete Triad Expert Panel anbefaler som en screening og en integreret del af atleternes rutinemæssige fysiske vurdering) rettet mod identifikation af apparat-specifikke dysfunktioner (Female Athlete Triad). Selvom dette sidste spørgeskema stadig ikke er valideret på italiensk, blev begge spørgeskemaer (SF-12 og screening) administreret på italiensk.

SF-12 spørgeskema anses for at være et pålideligt mål for opfattet helbred, der beskriver graden af ​​generel fysisk helbredstilstand og psykiske lidelser. Den består af 12 genstande, der stammer fra de fysiske og mentale domæner. SF-12 blev betragtet som ændret, hvis scoren var

Screeningsspørgeskemaet var fokuseret på de vigtigste risikofaktorer, der kan føre til nedsat livskvalitet hos kvinder og til en tidlig opdagelse af en medicinsk dysfunktion relateret til den kvindelige triade. efterforskerne brugte to forskellige cut-offs til at betragte spørgeskemaet som ændret: 1) ændring af mindst to elementer i spørgeskemaet; 2) ændring af mindst to punkter i spørgeskemaet, hvor spørgsmål 6,7 og 8 (alle relateret til spiseforstyrrelser) blev betragtet som ét.

Hvis et af de to spørgeskemaer resulterede i ændret eller ville opstå mistanke fra den fysiske evaluering, blev patienten sendt til en mere dybdegående vurdering for at verificere tilstedeværelsen af ​​en klinisk dysfunktion.

Til sidst blev alle data registreret i en database. Hyppigheden og prævalensen af ​​gynækologiske lidelser blev beregnet.

Spearman korrelationstest blev brugt til at vurdere, om ændrede niveauer af livskvalitet svarede til en ændring af screeningsspørgeskemaet, og om en ændring af screeningsspørgeskemaet effektivt svarede, efter en mere dybdegående klinisk vurdering, til en klinisk dysfunktion. Korrelationskoefficienter, hvis størrelse var mellem 0,9 og 1,0 indikerede variabler, som kunne betragtes som meget højt korrelerede. Korrelationskoefficienter, hvis størrelse var mellem 0,7 og 0,9 indikerede variabler, som kunne betragtes som meget korrelerede. Korrelationskoefficienter, hvis størrelse var mellem 0,5 og 0,7, indikerede variabler, som kunne anses for at være moderat korrelerede. Korrelationskoefficienter, hvis størrelse var mellem 0,3 og 0,5 indikerede variabler, som havde en lav korrelation. Korrelationskoefficienter hvis størrelse var

Sensitiviteten, specificiteten, positive (PPV) og negative (NPV) prædiktive værdier og nøjagtigheden af ​​screeningsspørgeskemaet ved vurdering af tilstedeværelsen af ​​en klinisk dysfunktion blev beregnet ved at bruge den fysiske undersøgelse som 'guldstandarden'. Sensitiviteten, specificiteten, positive (PPV) og negative (NPV) prædiktive værdier og nøjagtigheden af ​​screeningsspørgeskemaet ved vurdering af tilstedeværelsen af ​​en ændring af livskvaliteten blev beregnet ved at bruge SF-12-spørgeskemaet som 'guldstandarden'.

Alle kontinuerlige data blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse. Alle de kvantitative variabler blev sammenlignet ved hjælp af Student's t-testen eller Mann-Whitney, afhængigt af deres distributionsmønster. Kvalitative variabler blev sammenlignet ved hjælp af Chisquare- eller Fisher-testene.

For alle statistiske sammenligninger blev statistisk signifikans sat til P

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen mellem 14 og 40 år, som kom til at gennemgå rutinemæssig fysisk undersøgelse. Alle patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev prospektivt tilmeldt denne observationsundersøgelse og blev opdelt i to grupper: Atleter agonister (eksperimentel gruppe) og kvinder, der ikke gør det. udføre enhver agonistisk sport (Kontrolgruppe). Blev betragtet som agonister atleter alle de patienter, der opfyldte definitionen af ​​konkurrencedygtige sportsatleter vedtaget af det italienske sundhedsministerium: "form for sportsaktivitet systematisk og/eller kontinuerligt praktiseret, især organiseret af de nationale sportsforbund med hensyn til ungdomslegene på National niveau, til opnåelse af et vist niveau af sportslige præstationer". Alle andre kvinder blev inkluderet i kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 14 og 40 år;
  2. fravær af maligniteter;
  3. informeret samtykke indhentet fra patienten;
  4. ingen tidligere kirurgiske, kemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. nylige traumer;
  2. nylige operationer;
  3. onkologisk historie;
  4. ukontrollerede systemiske sygdomme;
  5. alvorlig eller ukontrolleret infektion;
  6. psykisk sygdom;
  7. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atleter agonister (eksperimentel gruppe)

I) alder mellem 14 og 40 år, der opfyldte definitionen af ​​konkurrencesportsatleter vedtaget af det italienske sundhedsministerium II) fravær af maligne sygdomme; III) informeret samtykke indhentet fra patienten; IV) ingen tidligere kirurgiske, kemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger.

Vi udelukkede alle patienter, der præsenterede nogen tilstande, der kunne ændre livskvaliteten såsom: I) nylige traumer; II) nylige operationer; III) onkologisk historie; IV) ukontrollerede systemiske sygdomme; V) alvorlig eller ukontrolleret infektion; VI) psykisk sygdom; VII) graviditet.

QoL spørgeskema SF-12 og et screeningsspørgeskema blev anmodet om

patienten blev bedt om at udfylde spørgeskemaer
kvinder ikke agonister (kontrolgruppe)

I) alder mellem 14 og 40 år, som ikke opfyldte definitionen af ​​konkurrencesportsatleter, som er vedtaget af det italienske sundhedsministerium; II) fravær af maligniteter; III) informeret samtykke indhentet fra patienten; IV) ingen tidligere kirurgiske, kemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger.

Vi udelukkede alle patienter, der præsenterede nogen tilstande, der kunne ændre livskvaliteten såsom: I) nylige traumer; II) nylige operationer; III) onkologisk historie; IV) ukontrollerede systemiske sygdomme; V) alvorlig eller ukontrolleret infektion; VI) psykisk sygdom; VII) graviditet. QoL spørgeskema SF-12 og et screeningsspørgeskema blev anmodet om

patienten blev bedt om at udfylde spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet gennem et valideret på italiensk (SF-12) og et screeningsspørgeskema anbefalet af Female Atlete Triad Expert Panel.
Tidsramme: dag 1 på tidspunktet for besøget. ingen opfølgning/opfølgning

SF-12 spørgeskema er et pålideligt mål for opfattet helbred, der beskriver graden af ​​generel fysisk helbredstilstand og psykiske lidelser. Den består af 12 genstande, der stammer fra de fysiske og mentale domæner. I vores undersøgelse blev SF-12 betragtet som ændret, hvis scoren var

atlettriade-screeningsspørgeskemaet var fokuseret på de vigtigste risikofaktorer, der kan føre til nedsat livskvalitet hos kvinder og til en tidlig opdagelse af en medicinsk dysfunktion relateret til den kvindelige triade. I vores undersøgelse evaluerede vi to cut-offs for at betragte spørgeskemaet som ændret: 1) ændring af mindst to elementer i spørgeskemaet; 2) ændring af mindst to punkter i spørgeskemaet, hvor spørgsmål 6,7 og 8 (alle relateret til spiseforstyrrelser) blev betragtet som ét.

dag 1 på tidspunktet for besøget. ingen opfølgning/opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem ændret screeningsspørgeskema og en klinisk dysfunktion
Tidsramme: dag 1 og gennem afslutning af oparbejdning i gennemsnit 1 måned.
Hvis et af de to spørgeskemaer resulterede i en ændring (SF-12 eller screeningsspørgeskema), eller der ville opstå mistanke fra den fysiske evaluering, blev patienten sendt til en mere dybdegående vurdering for at verificere tilstedeværelsen af ​​en klinisk dysfunktion.
dag 1 og gennem afslutning af oparbejdning i gennemsnit 1 måned.
Forekomst og forekomst af gynækologiske lidelser hos kvindelige atleter
Tidsramme: dag 1 og gennem afslutning af oparbejdning i gennemsnit 1 måned.
Vi sammenlignede vores resultater inden for de to grupper for at vurdere, om der var forskelle med hensyn til forekomst eller forekomst af gynækologiske disfunktioner
dag 1 og gennem afslutning af oparbejdning i gennemsnit 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/15 OSS ComEt CBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med QoL spørgeskema SF-12 og et screeningsspørgeskema

3
Abonner