- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03064230
Fremme af velvære hos kvindelige atleter (Wsport)
Fremme og beskyttelse af kvindelige idrætsudøveres velbefindende gennem screening af triaden for kvindelige atleter
Den kvindelige atlettriad er en medicinsk tilstand, der ofte observeres hos fysisk aktive piger og kvinder, og involverer 3 komponenter: (1) lav energitilgængelighed med eller uden spiseforstyrrelser, (2) menstruationsdysfunktion og (3) lav knoglemineraltæthed. En tidlig intervention er afgørende for at forhindre dens progression til alvorlige endepunkter, herunder kliniske spiseforstyrrelser, amenoré og osteoporose, der kan påvirke livskvaliteten for disse patienter og endda kompromittere den atletiske præstation.
Alle patienter i alderen mellem 14 og 40 år, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev prospektivt indskrevet i dette observationsstudie og blev opdelt i to grupper: Atletagonister (eksperimentel gruppe eller gruppe A) og kvinder, der ikke udøver agonistisk sport ( kontrolgruppe eller gruppe B). I begge grupper af patienter administrerede efterforskerne to typer spørgeskemaer: et standardiseret livskvalitetsspørgeskema, valideret på italiensk (SF-12) og et screeningsspørgeskema anbefalet af Female Atlete Triad Expert Panel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra januar 2016 til maj 2016 anså efterforskerne alle på hinanden følgende kvinder, i alderen mellem 14 og 40 år, som kom til at gennemgå rutinemæssig fysisk undersøgelse, som kvalificerede.
Det institutionelle interne bedømmelsesudvalg godkendte undersøgelsen. Inklusionskriterier var: I) alder mellem 14 og 40 år; II) fravær af maligniteter; III) informeret samtykke indhentet fra patienten; IV) ingen tidligere kirurgiske, kemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger.
efterforskerne udelukkede alle patienter, der præsenterede nogen tilstande, der kunne ændre livskvaliteten, såsom: I) nylige traumer; II) nylige operationer; III) onkologisk historie; IV) ukontrollerede systemiske sygdomme; V) alvorlig eller ukontrolleret infektion; VI) psykisk sygdom; VII) graviditet.
Alle patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev prospektivt indskrevet i denne observationsundersøgelse og blev opdelt i to grupper: Atleter agonister (eksperimentel gruppe eller gruppe A) og kvinder, der ikke udøver nogen agonistisk sport (kontrolgruppe eller gruppe B).
Blev betragtet som agonister atleter og indskrevet i gruppe A alle patienter, der opfyldte definitionen af konkurrencesportsatleter vedtaget af det italienske sundhedsministerium (ministerielt dekret, D.M. 18/02/1982 - Cirkulære nr. 7 af 01/31/1983): "form for sportsaktiviteter, der systematisk og/eller kontinuerligt praktiseres, især organiseret af de nationale sportsforbund, de sportslige fremmende organer, der er anerkendt både af CONI og undervisningsministeriet med hensyn til ungdomslegene på nationalt plan, for at opnå et vist niveau af sportslige præstationer". Alle andre kvinder blev betragtet som ikke-atleter og blev inkluderet i kontrolgruppen (gruppe B).
For at vurdere stikprøvestørrelsen, for at detektere en forskel på 3 point i SF12-spørgeskemaer, blev Cohen-formlerne brugt under hensyntagen til en styrke på 80% (two-tails; P = 0,05 Long Rank Test): 100 patienter var nødvendige for hver gruppe for at opdage en statistisk signifikant forskel.
Hos alle patienter blev der registreret en nøjagtig gynækologisk historie med særligt fokus på menstruationsuregelmæssigheder, fra menstruationsalderen til nu. Det blev også undersøgt tilstedeværelsen af andre gynækologiske symptomer, der kan påvirke patientens atletiske præstationer, såsom smerter under menstruation (dysmenoré) eller andre former for bækkensmerter.
Der blev taget en registrering af medicinhistorie, herunder medicin, der kan påvirke menstruation og/eller knogletæthed (BMD), som p-piller eller andre præventionsmidler.
Desuden gennemgik alle patienter evalueringen af alle fysiske egenskaber, der kunne tyde på en spiseforstyrrelse, såsom lavt kropsmasseindeks (BMI), vægttab, ortostatisk hypotension, hævelse af parotidkirtlerne eller tilstedeværelse af hård hud på de proksimale interphalangeale led ( også kendt som Mark Russell). Endelig blev der registreret en nøjagtig registrering af alle de tidligere episoder med knoglestress, skader og frakturer.
I begge grupper af patienter blev der administreret to typer spørgeskemaer: et standardiseret livskvalitetsspørgeskema, valideret på italiensk (SF-12) og et screeningsspørgeskema (det samme som Female Atlete Triad Expert Panel anbefaler som en screening og en integreret del af atleternes rutinemæssige fysiske vurdering) rettet mod identifikation af apparat-specifikke dysfunktioner (Female Athlete Triad). Selvom dette sidste spørgeskema stadig ikke er valideret på italiensk, blev begge spørgeskemaer (SF-12 og screening) administreret på italiensk.
SF-12 spørgeskema anses for at være et pålideligt mål for opfattet helbred, der beskriver graden af generel fysisk helbredstilstand og psykiske lidelser. Den består af 12 genstande, der stammer fra de fysiske og mentale domæner. SF-12 blev betragtet som ændret, hvis scoren var
Screeningsspørgeskemaet var fokuseret på de vigtigste risikofaktorer, der kan føre til nedsat livskvalitet hos kvinder og til en tidlig opdagelse af en medicinsk dysfunktion relateret til den kvindelige triade. efterforskerne brugte to forskellige cut-offs til at betragte spørgeskemaet som ændret: 1) ændring af mindst to elementer i spørgeskemaet; 2) ændring af mindst to punkter i spørgeskemaet, hvor spørgsmål 6,7 og 8 (alle relateret til spiseforstyrrelser) blev betragtet som ét.
Hvis et af de to spørgeskemaer resulterede i ændret eller ville opstå mistanke fra den fysiske evaluering, blev patienten sendt til en mere dybdegående vurdering for at verificere tilstedeværelsen af en klinisk dysfunktion.
Til sidst blev alle data registreret i en database. Hyppigheden og prævalensen af gynækologiske lidelser blev beregnet.
Spearman korrelationstest blev brugt til at vurdere, om ændrede niveauer af livskvalitet svarede til en ændring af screeningsspørgeskemaet, og om en ændring af screeningsspørgeskemaet effektivt svarede, efter en mere dybdegående klinisk vurdering, til en klinisk dysfunktion. Korrelationskoefficienter, hvis størrelse var mellem 0,9 og 1,0 indikerede variabler, som kunne betragtes som meget højt korrelerede. Korrelationskoefficienter, hvis størrelse var mellem 0,7 og 0,9 indikerede variabler, som kunne betragtes som meget korrelerede. Korrelationskoefficienter, hvis størrelse var mellem 0,5 og 0,7, indikerede variabler, som kunne anses for at være moderat korrelerede. Korrelationskoefficienter, hvis størrelse var mellem 0,3 og 0,5 indikerede variabler, som havde en lav korrelation. Korrelationskoefficienter hvis størrelse var
Sensitiviteten, specificiteten, positive (PPV) og negative (NPV) prædiktive værdier og nøjagtigheden af screeningsspørgeskemaet ved vurdering af tilstedeværelsen af en klinisk dysfunktion blev beregnet ved at bruge den fysiske undersøgelse som 'guldstandarden'. Sensitiviteten, specificiteten, positive (PPV) og negative (NPV) prædiktive værdier og nøjagtigheden af screeningsspørgeskemaet ved vurdering af tilstedeværelsen af en ændring af livskvaliteten blev beregnet ved at bruge SF-12-spørgeskemaet som 'guldstandarden'.
Alle kontinuerlige data blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse. Alle de kvantitative variabler blev sammenlignet ved hjælp af Student's t-testen eller Mann-Whitney, afhængigt af deres distributionsmønster. Kvalitative variabler blev sammenlignet ved hjælp af Chisquare- eller Fisher-testene.
For alle statistiske sammenligninger blev statistisk signifikans sat til P
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 14 og 40 år;
- fravær af maligniteter;
- informeret samtykke indhentet fra patienten;
- ingen tidligere kirurgiske, kemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- nylige traumer;
- nylige operationer;
- onkologisk historie;
- ukontrollerede systemiske sygdomme;
- alvorlig eller ukontrolleret infektion;
- psykisk sygdom;
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Atleter agonister (eksperimentel gruppe)
I) alder mellem 14 og 40 år, der opfyldte definitionen af konkurrencesportsatleter vedtaget af det italienske sundhedsministerium II) fravær af maligne sygdomme; III) informeret samtykke indhentet fra patienten; IV) ingen tidligere kirurgiske, kemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger. Vi udelukkede alle patienter, der præsenterede nogen tilstande, der kunne ændre livskvaliteten såsom: I) nylige traumer; II) nylige operationer; III) onkologisk historie; IV) ukontrollerede systemiske sygdomme; V) alvorlig eller ukontrolleret infektion; VI) psykisk sygdom; VII) graviditet. QoL spørgeskema SF-12 og et screeningsspørgeskema blev anmodet om |
patienten blev bedt om at udfylde spørgeskemaer
|
kvinder ikke agonister (kontrolgruppe)
I) alder mellem 14 og 40 år, som ikke opfyldte definitionen af konkurrencesportsatleter, som er vedtaget af det italienske sundhedsministerium; II) fravær af maligniteter; III) informeret samtykke indhentet fra patienten; IV) ingen tidligere kirurgiske, kemoterapeutiske og/eller radioterapeutiske behandlinger. Vi udelukkede alle patienter, der præsenterede nogen tilstande, der kunne ændre livskvaliteten såsom: I) nylige traumer; II) nylige operationer; III) onkologisk historie; IV) ukontrollerede systemiske sygdomme; V) alvorlig eller ukontrolleret infektion; VI) psykisk sygdom; VII) graviditet. QoL spørgeskema SF-12 og et screeningsspørgeskema blev anmodet om |
patienten blev bedt om at udfylde spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet gennem et valideret på italiensk (SF-12) og et screeningsspørgeskema anbefalet af Female Atlete Triad Expert Panel.
Tidsramme: dag 1 på tidspunktet for besøget. ingen opfølgning/opfølgning
|
SF-12 spørgeskema er et pålideligt mål for opfattet helbred, der beskriver graden af generel fysisk helbredstilstand og psykiske lidelser. Den består af 12 genstande, der stammer fra de fysiske og mentale domæner. I vores undersøgelse blev SF-12 betragtet som ændret, hvis scoren var atlettriade-screeningsspørgeskemaet var fokuseret på de vigtigste risikofaktorer, der kan føre til nedsat livskvalitet hos kvinder og til en tidlig opdagelse af en medicinsk dysfunktion relateret til den kvindelige triade. I vores undersøgelse evaluerede vi to cut-offs for at betragte spørgeskemaet som ændret: 1) ændring af mindst to elementer i spørgeskemaet; 2) ændring af mindst to punkter i spørgeskemaet, hvor spørgsmål 6,7 og 8 (alle relateret til spiseforstyrrelser) blev betragtet som ét. |
dag 1 på tidspunktet for besøget. ingen opfølgning/opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenhæng mellem ændret screeningsspørgeskema og en klinisk dysfunktion
Tidsramme: dag 1 og gennem afslutning af oparbejdning i gennemsnit 1 måned.
|
Hvis et af de to spørgeskemaer resulterede i en ændring (SF-12 eller screeningsspørgeskema), eller der ville opstå mistanke fra den fysiske evaluering, blev patienten sendt til en mere dybdegående vurdering for at verificere tilstedeværelsen af en klinisk dysfunktion.
|
dag 1 og gennem afslutning af oparbejdning i gennemsnit 1 måned.
|
Forekomst og forekomst af gynækologiske lidelser hos kvindelige atleter
Tidsramme: dag 1 og gennem afslutning af oparbejdning i gennemsnit 1 måned.
|
Vi sammenlignede vores resultater inden for de to grupper for at vurdere, om der var forskelle med hensyn til forekomst eller forekomst af gynækologiske disfunktioner
|
dag 1 og gennem afslutning af oparbejdning i gennemsnit 1 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/15 OSS ComEt CBM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med QoL spørgeskema SF-12 og et screeningsspørgeskema
-
University of BeykentAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Tung Wah CollegeRekrutteringVertebral fraktur | Gang, ustabil | BalanceHong Kong