Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora duševní pohody u sportovkyň (Wsport)

24. února 2017 aktualizováno: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Propagace a ochrana blahobytu sportovkyň prostřednictvím screeningu triády atletek

Triáda sportovkyň je zdravotní stav často pozorovaný u fyzicky aktivních dívek a žen a zahrnuje 3 složky: (1) nízká energetická dostupnost s poruchou příjmu potravy nebo bez ní, (2) menstruační dysfunkce a (3) nízká hustota kostních minerálů. Včasná intervence je nezbytná, aby se zabránilo jejímu progresi k závažným koncovým bodům, včetně klinických poruch příjmu potravy, amenorey a osteoporózy, které mohou ovlivnit kvalitu života těchto pacientů a dokonce ohrozit sportovní výkon.

Všichni pacienti ve věku 14 až 40 let, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli prospektivně zařazeni do této observační studie a byli rozděleni do dvou skupin: agonisté sportovců (experimentální skupina nebo skupina A) a ženy, které neprovozují agonistické sporty ( Kontrolní skupina nebo skupina B). U obou skupin pacientů vyšetřovatelé zadali dva typy dotazníků: standardizovaný dotazník kvality života, validovaný v italštině (SF-12) a screeningový dotazník doporučený Expertním panelem Female Athlete Triad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Od ledna 2016 do května 2016 vyšetřovatelé považovali za způsobilé všechny po sobě jdoucí ženy ve věku od 14 do 40 let, které přišly podstoupit rutinní fyzikální vyšetření.

Institucionální interní kontrolní komise studii schválila. Kritéria pro zařazení byla: I) věk mezi 14 a 40 lety; II) nepřítomnost malignit; III) informovaný souhlas získaný od pacienta; IV) žádná předchozí chirurgická, chemoterapeutická a/nebo radioterapeutická léčba.

vyšetřovatelé vyloučili všechny pacienty, kteří vykazovali jakékoli stavy, které by mohly změnit kvalitu života, jako jsou: I) nedávná traumata; II) nedávné operace; III) onkologická anamnéza; IV) nekontrolovaná systémová onemocnění; V) závažná nebo nekontrolovaná infekce; VI) duševní onemocnění; VII) těhotenství.

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli prospektivně zařazeni do této observační studie a byli rozděleni do dvou skupin: agonisté sportovců (experimentální skupina nebo skupina A) a ženy, které neprovozují žádné agonistické sporty (kontrolní skupina nebo skupina B).

Byli považováni za agonisty sportovců a do skupiny A byli zařazeni všichni pacienti, kteří splnili definici sportovců soutěžících, přijatou italským ministerstvem zdravotnictví (ministerský výnos, D.M. 18/02/1982 - oběžník č. 7 z 31.1.1983): „forma sportovní činnosti systematicky a/nebo kontinuálně provozovaná, zejména organizovaná národními sportovními federacemi, orgány sportovní propagace uznanými CONI i ministerstvem školství s ohledem na Hry mládeže na národní úrovni, k dosažení určité úrovně sportovního výkonu“. Všechny ostatní ženy byly považovány za nesportující a byly zařazeny do kontrolní skupiny (skupina B).

K posouzení velikosti vzorku, aby bylo možné detekovat rozdíl 3 bodů v SF12-dotaznících, byly použity Cohenovy vzorce, s uvažováním síly 80 % (dvoustranné; P = 0,05 Long Rank Test): bylo zapotřebí 100 pacientů. každá skupina detekovala statisticky významný rozdíl.

U všech pacientek byla zaznamenána přesná gynekologická anamnéza se zvláštním zaměřením na menstruační nepravidelnosti od věku menarché až po současnost. Dále byla zkoumána přítomnost dalších gynekologických příznaků, které mohou ovlivnit sportovní výkon pacientky, jako je bolest při menstruaci (dysmenorea) nebo jiné formy pánevní bolesti.

Byla provedena registrace anamnézy léků, včetně léků, které mohou ovlivnit menstruaci a/nebo hustotu kostní hmoty (BMD), jako antikoncepční pilulky nebo jiná antikoncepční činidla.

Kromě toho všichni pacienti podstoupili hodnocení všech fyzických charakteristik, které by mohly naznačovat poruchy příjmu potravy, jako je nízký index tělesné hmotnosti (BMI), ztráta hmotnosti, ortostatická hypotenze, otok příušních žláz nebo přítomnost mozolů na proximálních interfalangeálních kloubech ( také známý jako Mark Russell). Nakonec byl zaznamenán přesný záznam všech předchozích epizod stresu kostí, zranění a zlomenin.

U obou skupin pacientů byly administrovány dva typy dotazníků: standardizovaný dotazník kvality života, validovaný v italštině (SF-12) a screeningový dotazník (stejný, jaký doporučuje Expertní panel Female Athlete Triad jako screening a nedílnou součást rutinní fyzické vyšetření sportovců) zaměřené na identifikaci přístrojově specifických dysfunkcí (Female Athlete Triáda). I když tento poslední dotazník stále není validován v italštině, oba dotazníky (SF-12 a screening) byly zadány v italštině.

Dotazník SF-12 je považován za spolehlivé měřítko vnímaného zdraví, které popisuje stupeň celkového fyzického zdravotního stavu a duševního zdravotního utrpení. Skládá se z 12 položek, odvozených z fyzické a duševní domény. SF-12 byl považován za změněný, pokud bylo skóre

Screeningový dotazník byl zaměřen na ty hlavní rizikové faktory, které mohou vést ke snížení kvality života žen a k včasnému odhalení zdravotní dysfunkce související s ženskou triádou. vyšetřovatelé použili dvě různé mezní hodnoty, aby považovali dotazník za pozměněný: 1) změna alespoň dvou položek dotazníku; 2) úprava minimálně dvou položek dotazníku, kde otázka 6, 7 a 8 (všechny související s poruchami příjmu potravy) byly považovány za jednu.

Pokud se jeden ze dvou dotazníků změnil nebo by z fyzikálního vyšetření vyplynulo jakékoli podezření, byl pacient odeslán k podrobnějšímu vyšetření, aby se ověřila přítomnost klinické dysfunkce.

Nakonec byla všechna data zaznamenána do databáze. Byla vypočtena incidence a prevalence gynekologických onemocnění.

Spearmanův korelační test byl použit k posouzení, zda změněná úroveň kvality života odpovídá změně screeningového dotazníku a zda změna screeningového dotazníku účinně odpovídá, po hlubším klinickém posouzení, klinické dysfunkci. Korelační koeficienty, jejichž velikost byla mezi 0,9 a 1,0, indikovaly proměnné, které lze považovat za velmi vysoce korelované. Korelační koeficienty, jejichž velikost byla mezi 0,7 a 0,9, indikovaly proměnné, které lze považovat za vysoce korelované. Korelační koeficienty, jejichž velikost byla mezi 0,5 a 0,7, indikovaly proměnné, které lze považovat za středně korelované. Korelační koeficienty, jejichž velikost byla mezi 0,3 a 0,5, indikovaly proměnné, které měly nízkou korelaci. Korelační koeficienty, jejichž velikost byla

Senzitivita, specificita, pozitivní (PPV) a negativní (NPV) prediktivní hodnoty a přesnost screeningového dotazníku při hodnocení přítomnosti klinické dysfunkce byly vypočteny za použití fyzikálního vyšetření jako „zlatého standardu“. Senzitivita, specificita, pozitivní (PPV) a negativní (NPV) prediktivní hodnoty a přesnost screeningového dotazníku při hodnocení přítomnosti změny kvality života byly vypočteny pomocí dotazníku SF-12 jako „zlatého standardu“.

Všechna spojitá data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka. Všechny kvantitativní proměnné byly porovnány pomocí Studentova t testu nebo Mann-Whitneyho, v závislosti na jejich distribučním vzoru. Kvalitativní proměnné byly porovnány pomocí testu Chisquare nebo Fisher.

Pro všechna statistická srovnání byla statistická významnost nastavena na P

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 14 až 40 let, které přišly podstoupit rutinní fyzikální vyšetření. Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli prospektivně zařazeni do této observační studie a byli rozděleni do dvou skupin: agonisté sportovců (experimentální skupina) a ženy, které provádět jakékoli agonistické sporty (kontrolní skupina). Za agonisty sportovců byli považováni všichni pacienti, kteří splnili definici soutěžních sportovců přijatou italským ministerstvem zdravotnictví: „forma sportovní aktivity systematicky a/nebo kontinuálně provozovaná, zejména organizovaná národními sportovními federacemi s ohledem na hry mládeže na národních úrovně, k dosažení určité úrovně sportovní výkonnosti“. Všechny ostatní ženy byly zařazeny do kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 14 a 40 lety;
  2. nepřítomnost malignit;
  3. informovaný souhlas získaný od pacienta;
  4. žádná předchozí chirurgická, chemoterapeutická a/nebo radioterapeutická léčba.

Kritéria vyloučení:

  1. nedávná traumata;
  2. nedávné operace;
  3. onkologická anamnéza;
  4. nekontrolovaná systémová onemocnění;
  5. těžká nebo nekontrolovaná infekce;
  6. duševní nemoc;
  7. těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Agonisté sportovců (experimentální skupina)

I) věk mezi 14 a 40 lety, kteří splňují definici sportovců v soutěžních sportech přijatou italským ministerstvem zdravotnictví II) nepřítomnost malignit; III) informovaný souhlas získaný od pacienta; IV) žádná předchozí chirurgická, chemoterapeutická a/nebo radioterapeutická léčba.

Vyloučili jsme všechny pacienty, kteří vykazovali jakékoli stavy, které by mohly změnit kvalitu života, jako jsou: I) nedávná traumata; II) nedávné operace; III) onkologická anamnéza; IV) nekontrolovaná systémová onemocnění; V) závažná nebo nekontrolovaná infekce; VI) duševní onemocnění; VII) těhotenství.

Byl vyžádán dotazník QoL SF-12 a screeningový dotazník

pacienti byli požádáni o vyplnění dotazníků
ženy nejsou agonisté (kontrolní skupina)

I) věk mezi 14 a 40 lety, kteří nesplňují definici sportovců v soutěžních sportech přijatou italským ministerstvem zdravotnictví; II) nepřítomnost malignit; III) informovaný souhlas získaný od pacienta; IV) žádná předchozí chirurgická, chemoterapeutická a/nebo radioterapeutická léčba.

Vyloučili jsme všechny pacienty, kteří vykazovali jakékoli stavy, které by mohly změnit kvalitu života, jako jsou: I) nedávná traumata; II) nedávné operace; III) onkologická anamnéza; IV) nekontrolovaná systémová onemocnění; V) závažná nebo nekontrolovaná infekce; VI) duševní onemocnění; VII) těhotenství. Byl vyžádán dotazník QoL SF-12 a screeningový dotazník

pacienti byli požádáni o vyplnění dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života prostřednictvím ověřeného v italštině (SF-12) a screeningového dotazníku doporučeného expertním panelem Female Athlete Triad.
Časové okno: den 1 v době návštěvy. žádné sledování/sledování

Dotazník SF-12 je spolehlivým měřítkem vnímaného zdraví, které popisuje stupeň celkového fyzického zdravotního stavu a duševního zdravotního utrpení. Skládá se z 12 položek, odvozených z fyzické a duševní domény. V naší studii byl SF-12 považován za změněný, pokud bylo skóre

screeningový dotazník atletické triády byl zaměřen na ty hlavní rizikové faktory, které mohou vést ke snížení kvality života žen a k včasnému odhalení zdravotní dysfunkce související s ženskou triádou. V naší studii jsme vyhodnotili dvě mezní hodnoty, abychom považovali dotazník za pozměněný: 1) změnu alespoň dvou položek dotazníku; 2) úprava minimálně dvou položek dotazníku, kde otázka 6, 7 a 8 (všechny související s poruchami příjmu potravy) byly považovány za jednu.

den 1 v době návštěvy. žádné sledování/sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi změněným screeningovým dotazníkem a klinickou dysfunkcí
Časové okno: 1. den a po dokončení zpracování průměrně 1 měsíc.
Pokud se jeden z těchto dvou dotazníků změnil (SF-12 nebo screeningový dotazník), nebo by z fyzikálního vyšetření vyplynulo jakékoli podezření, pacient byl poslán k hlubšímu vyšetření, aby se ověřila přítomnost klinické dysfunkce.
1. den a po dokončení zpracování průměrně 1 měsíc.
Výskyt a prevalence gynekologických onemocnění u sportovkyň
Časové okno: 1. den a po dokončení zpracování průměrně 1 měsíc.
Porovnali jsme naše výsledky v rámci dvou skupin, abychom posoudili, zda existují nějaké rozdíly, pokud jde o výskyt nebo prevalenci gynekologických dysfunkcí.
1. den a po dokončení zpracování průměrně 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25/15 OSS ComEt CBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit