- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03064230
Podpora duševní pohody u sportovkyň (Wsport)
Propagace a ochrana blahobytu sportovkyň prostřednictvím screeningu triády atletek
Triáda sportovkyň je zdravotní stav často pozorovaný u fyzicky aktivních dívek a žen a zahrnuje 3 složky: (1) nízká energetická dostupnost s poruchou příjmu potravy nebo bez ní, (2) menstruační dysfunkce a (3) nízká hustota kostních minerálů. Včasná intervence je nezbytná, aby se zabránilo jejímu progresi k závažným koncovým bodům, včetně klinických poruch příjmu potravy, amenorey a osteoporózy, které mohou ovlivnit kvalitu života těchto pacientů a dokonce ohrozit sportovní výkon.
Všichni pacienti ve věku 14 až 40 let, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli prospektivně zařazeni do této observační studie a byli rozděleni do dvou skupin: agonisté sportovců (experimentální skupina nebo skupina A) a ženy, které neprovozují agonistické sporty ( Kontrolní skupina nebo skupina B). U obou skupin pacientů vyšetřovatelé zadali dva typy dotazníků: standardizovaný dotazník kvality života, validovaný v italštině (SF-12) a screeningový dotazník doporučený Expertním panelem Female Athlete Triad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od ledna 2016 do května 2016 vyšetřovatelé považovali za způsobilé všechny po sobě jdoucí ženy ve věku od 14 do 40 let, které přišly podstoupit rutinní fyzikální vyšetření.
Institucionální interní kontrolní komise studii schválila. Kritéria pro zařazení byla: I) věk mezi 14 a 40 lety; II) nepřítomnost malignit; III) informovaný souhlas získaný od pacienta; IV) žádná předchozí chirurgická, chemoterapeutická a/nebo radioterapeutická léčba.
vyšetřovatelé vyloučili všechny pacienty, kteří vykazovali jakékoli stavy, které by mohly změnit kvalitu života, jako jsou: I) nedávná traumata; II) nedávné operace; III) onkologická anamnéza; IV) nekontrolovaná systémová onemocnění; V) závažná nebo nekontrolovaná infekce; VI) duševní onemocnění; VII) těhotenství.
Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli prospektivně zařazeni do této observační studie a byli rozděleni do dvou skupin: agonisté sportovců (experimentální skupina nebo skupina A) a ženy, které neprovozují žádné agonistické sporty (kontrolní skupina nebo skupina B).
Byli považováni za agonisty sportovců a do skupiny A byli zařazeni všichni pacienti, kteří splnili definici sportovců soutěžících, přijatou italským ministerstvem zdravotnictví (ministerský výnos, D.M. 18/02/1982 - oběžník č. 7 z 31.1.1983): „forma sportovní činnosti systematicky a/nebo kontinuálně provozovaná, zejména organizovaná národními sportovními federacemi, orgány sportovní propagace uznanými CONI i ministerstvem školství s ohledem na Hry mládeže na národní úrovni, k dosažení určité úrovně sportovního výkonu“. Všechny ostatní ženy byly považovány za nesportující a byly zařazeny do kontrolní skupiny (skupina B).
K posouzení velikosti vzorku, aby bylo možné detekovat rozdíl 3 bodů v SF12-dotaznících, byly použity Cohenovy vzorce, s uvažováním síly 80 % (dvoustranné; P = 0,05 Long Rank Test): bylo zapotřebí 100 pacientů. každá skupina detekovala statisticky významný rozdíl.
U všech pacientek byla zaznamenána přesná gynekologická anamnéza se zvláštním zaměřením na menstruační nepravidelnosti od věku menarché až po současnost. Dále byla zkoumána přítomnost dalších gynekologických příznaků, které mohou ovlivnit sportovní výkon pacientky, jako je bolest při menstruaci (dysmenorea) nebo jiné formy pánevní bolesti.
Byla provedena registrace anamnézy léků, včetně léků, které mohou ovlivnit menstruaci a/nebo hustotu kostní hmoty (BMD), jako antikoncepční pilulky nebo jiná antikoncepční činidla.
Kromě toho všichni pacienti podstoupili hodnocení všech fyzických charakteristik, které by mohly naznačovat poruchy příjmu potravy, jako je nízký index tělesné hmotnosti (BMI), ztráta hmotnosti, ortostatická hypotenze, otok příušních žláz nebo přítomnost mozolů na proximálních interfalangeálních kloubech ( také známý jako Mark Russell). Nakonec byl zaznamenán přesný záznam všech předchozích epizod stresu kostí, zranění a zlomenin.
U obou skupin pacientů byly administrovány dva typy dotazníků: standardizovaný dotazník kvality života, validovaný v italštině (SF-12) a screeningový dotazník (stejný, jaký doporučuje Expertní panel Female Athlete Triad jako screening a nedílnou součást rutinní fyzické vyšetření sportovců) zaměřené na identifikaci přístrojově specifických dysfunkcí (Female Athlete Triáda). I když tento poslední dotazník stále není validován v italštině, oba dotazníky (SF-12 a screening) byly zadány v italštině.
Dotazník SF-12 je považován za spolehlivé měřítko vnímaného zdraví, které popisuje stupeň celkového fyzického zdravotního stavu a duševního zdravotního utrpení. Skládá se z 12 položek, odvozených z fyzické a duševní domény. SF-12 byl považován za změněný, pokud bylo skóre
Screeningový dotazník byl zaměřen na ty hlavní rizikové faktory, které mohou vést ke snížení kvality života žen a k včasnému odhalení zdravotní dysfunkce související s ženskou triádou. vyšetřovatelé použili dvě různé mezní hodnoty, aby považovali dotazník za pozměněný: 1) změna alespoň dvou položek dotazníku; 2) úprava minimálně dvou položek dotazníku, kde otázka 6, 7 a 8 (všechny související s poruchami příjmu potravy) byly považovány za jednu.
Pokud se jeden ze dvou dotazníků změnil nebo by z fyzikálního vyšetření vyplynulo jakékoli podezření, byl pacient odeslán k podrobnějšímu vyšetření, aby se ověřila přítomnost klinické dysfunkce.
Nakonec byla všechna data zaznamenána do databáze. Byla vypočtena incidence a prevalence gynekologických onemocnění.
Spearmanův korelační test byl použit k posouzení, zda změněná úroveň kvality života odpovídá změně screeningového dotazníku a zda změna screeningového dotazníku účinně odpovídá, po hlubším klinickém posouzení, klinické dysfunkci. Korelační koeficienty, jejichž velikost byla mezi 0,9 a 1,0, indikovaly proměnné, které lze považovat za velmi vysoce korelované. Korelační koeficienty, jejichž velikost byla mezi 0,7 a 0,9, indikovaly proměnné, které lze považovat za vysoce korelované. Korelační koeficienty, jejichž velikost byla mezi 0,5 a 0,7, indikovaly proměnné, které lze považovat za středně korelované. Korelační koeficienty, jejichž velikost byla mezi 0,3 a 0,5, indikovaly proměnné, které měly nízkou korelaci. Korelační koeficienty, jejichž velikost byla
Senzitivita, specificita, pozitivní (PPV) a negativní (NPV) prediktivní hodnoty a přesnost screeningového dotazníku při hodnocení přítomnosti klinické dysfunkce byly vypočteny za použití fyzikálního vyšetření jako „zlatého standardu“. Senzitivita, specificita, pozitivní (PPV) a negativní (NPV) prediktivní hodnoty a přesnost screeningového dotazníku při hodnocení přítomnosti změny kvality života byly vypočteny pomocí dotazníku SF-12 jako „zlatého standardu“.
Všechna spojitá data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka. Všechny kvantitativní proměnné byly porovnány pomocí Studentova t testu nebo Mann-Whitneyho, v závislosti na jejich distribučním vzoru. Kvalitativní proměnné byly porovnány pomocí testu Chisquare nebo Fisher.
Pro všechna statistická srovnání byla statistická významnost nastavena na P
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 14 a 40 lety;
- nepřítomnost malignit;
- informovaný souhlas získaný od pacienta;
- žádná předchozí chirurgická, chemoterapeutická a/nebo radioterapeutická léčba.
Kritéria vyloučení:
- nedávná traumata;
- nedávné operace;
- onkologická anamnéza;
- nekontrolovaná systémová onemocnění;
- těžká nebo nekontrolovaná infekce;
- duševní nemoc;
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Agonisté sportovců (experimentální skupina)
I) věk mezi 14 a 40 lety, kteří splňují definici sportovců v soutěžních sportech přijatou italským ministerstvem zdravotnictví II) nepřítomnost malignit; III) informovaný souhlas získaný od pacienta; IV) žádná předchozí chirurgická, chemoterapeutická a/nebo radioterapeutická léčba. Vyloučili jsme všechny pacienty, kteří vykazovali jakékoli stavy, které by mohly změnit kvalitu života, jako jsou: I) nedávná traumata; II) nedávné operace; III) onkologická anamnéza; IV) nekontrolovaná systémová onemocnění; V) závažná nebo nekontrolovaná infekce; VI) duševní onemocnění; VII) těhotenství. Byl vyžádán dotazník QoL SF-12 a screeningový dotazník |
pacienti byli požádáni o vyplnění dotazníků
|
|
ženy nejsou agonisté (kontrolní skupina)
I) věk mezi 14 a 40 lety, kteří nesplňují definici sportovců v soutěžních sportech přijatou italským ministerstvem zdravotnictví; II) nepřítomnost malignit; III) informovaný souhlas získaný od pacienta; IV) žádná předchozí chirurgická, chemoterapeutická a/nebo radioterapeutická léčba. Vyloučili jsme všechny pacienty, kteří vykazovali jakékoli stavy, které by mohly změnit kvalitu života, jako jsou: I) nedávná traumata; II) nedávné operace; III) onkologická anamnéza; IV) nekontrolovaná systémová onemocnění; V) závažná nebo nekontrolovaná infekce; VI) duševní onemocnění; VII) těhotenství. Byl vyžádán dotazník QoL SF-12 a screeningový dotazník |
pacienti byli požádáni o vyplnění dotazníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života prostřednictvím ověřeného v italštině (SF-12) a screeningového dotazníku doporučeného expertním panelem Female Athlete Triad.
Časové okno: den 1 v době návštěvy. žádné sledování/sledování
|
Dotazník SF-12 je spolehlivým měřítkem vnímaného zdraví, které popisuje stupeň celkového fyzického zdravotního stavu a duševního zdravotního utrpení. Skládá se z 12 položek, odvozených z fyzické a duševní domény. V naší studii byl SF-12 považován za změněný, pokud bylo skóre screeningový dotazník atletické triády byl zaměřen na ty hlavní rizikové faktory, které mohou vést ke snížení kvality života žen a k včasnému odhalení zdravotní dysfunkce související s ženskou triádou. V naší studii jsme vyhodnotili dvě mezní hodnoty, abychom považovali dotazník za pozměněný: 1) změnu alespoň dvou položek dotazníku; 2) úprava minimálně dvou položek dotazníku, kde otázka 6, 7 a 8 (všechny související s poruchami příjmu potravy) byly považovány za jednu. |
den 1 v době návštěvy. žádné sledování/sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi změněným screeningovým dotazníkem a klinickou dysfunkcí
Časové okno: 1. den a po dokončení zpracování průměrně 1 měsíc.
|
Pokud se jeden z těchto dvou dotazníků změnil (SF-12 nebo screeningový dotazník), nebo by z fyzikálního vyšetření vyplynulo jakékoli podezření, pacient byl poslán k hlubšímu vyšetření, aby se ověřila přítomnost klinické dysfunkce.
|
1. den a po dokončení zpracování průměrně 1 měsíc.
|
|
Výskyt a prevalence gynekologických onemocnění u sportovkyň
Časové okno: 1. den a po dokončení zpracování průměrně 1 měsíc.
|
Porovnali jsme naše výsledky v rámci dvou skupin, abychom posoudili, zda existují nějaké rozdíly, pokud jde o výskyt nebo prevalenci gynekologických dysfunkcí.
|
1. den a po dokončení zpracování průměrně 1 měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25/15 OSS ComEt CBM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .