- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03064230
Främjande av välbefinnande hos kvinnliga idrottare (Wsport)
Främjande och skydd av kvinnliga idrottares välbefinnande genom screening av triaden för kvinnliga idrottare
Triaden för kvinnliga idrottare är ett medicinskt tillstånd som ofta observeras hos fysiskt aktiva flickor och kvinnor och involverar 3 komponenter: (1) låg energitillgång med eller utan orolig ätande, (2) menstruationsdysfunktion och (3) låg bentäthet. Ett tidigt ingripande är viktigt för att förhindra dess progression till allvarliga endpoints inklusive kliniska ätstörningar, amenorré och osteoporos som kan påverka livskvaliteten för dessa patienter och till och med äventyra den atletiska prestationen.
Alla patienter, mellan 14 och 40 år, som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna, inkluderades prospektivt i denna observationsstudie och delades in i två grupper: idrottareagonister (experimentgrupp eller grupp A) och kvinnor som inte utövar agonistisk idrott ( kontrollgrupp eller grupp B). I båda grupperna av patienter administrerade utredarna två typer av frågeformulär: ett standardiserat livskvalitetsformulär, validerat på italienska (SF-12) och ett screeningformulär som rekommenderas av Female Athlete Triad Expert Panel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från januari 2016 till maj 2016 ansåg utredarna alla på varandra följande kvinnor, mellan 14 och 40 år, som kom för att genomgå rutinmässig fysisk undersökning som kvalificerade.
Den institutionella interna granskningsnämnden godkände studien. Inklusionskriterier var: I) ålder mellan 14 och 40 år; II) frånvaro av maligniteter; III) informerat samtycke från patienten; IV) inga tidigare kirurgiska, kemoterapeutiska och/eller strålbehandlingar.
utredarna uteslöt alla patienter som uppvisade några tillstånd som kunde förändra livskvaliteten såsom: I) nyligen inträffade trauman; II) nyligen genomförda operationer; III) onkologisk historia; IV) okontrollerade systemiska sjukdomar; V) allvarlig eller okontrollerad infektion; VI) psykisk sjukdom; VII) graviditet.
Alla patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna inkluderades prospektivt i denna observationsstudie och delades in i två grupper: idrottareagonister (experimentell grupp eller grupp A) och kvinnor som inte utövar några agonistiska sporter (kontrollgrupp eller grupp B).
Ansågs agonister idrottare och inskrivna i grupp A alla patienter som uppfyllde definitionen av tävlingsidrottare som antagits av det italienska hälsoministeriet (ministerdekret, D.M. 18/02/1982 - Cirkulär nr 7 av 01/31/1983): "form av idrottsaktivitet som systematiskt och/eller kontinuerligt utövas, särskilt organiserad av de nationella idrottsförbunden, de idrottsfrämjande organen erkända både av CONI och utbildningsministeriet med avseende på ungdomsspelen på nationell nivå, för att uppnå en viss nivå av sportiga prestationer". Alla andra kvinnor ansågs inte vara idrottare och inkluderades i kontrollgruppen (grupp B).
För att bedöma urvalsstorleken, för att upptäcka en skillnad på 3 poäng i SF12-frågeformulär, användes Cohen-formlerna, med tanke på en styrka på 80 % (två-svans; P = 0,05 Long Rank Test): 100 patienter var nödvändiga för varje grupp för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad.
Hos alla patienter registrerades en noggrann gynekologisk historia med särskilt fokus på menstruella oregelbundenheter, från menstruationsåldern till nutid. Det undersöktes också förekomsten av andra gynekologiska symtom som kan påverka patientens atletiska prestation, såsom smärta under menstruation (dysmenorré) eller andra former av bäckensmärta.
En registrering av medicinhistorik gjordes, inklusive mediciner som kan påverka menstruation och/eller bentäthet (BMD), som p-piller eller andra preventivmedel.
Dessutom genomgick alla patienter en utvärdering av alla fysiska egenskaper som skulle kunna tyda på en ätstörning, såsom lågt kroppsmassaindex (BMI), viktminskning, ortostatisk hypotoni, svullnad av öreskärlskörtlarna eller förekomst av förhårdnader på de proximala interfalangeala lederna ( även känd som Mark Russell). Slutligen registrerades en korrekt registrering av alla tidigare episoder av benstress, skador och frakturer.
I båda patientgrupperna administrerades två typer av frågeformulär: ett standardiserat livskvalitetsformulär, validerat på italienska (SF-12) och ett screeningsformulär (samma som Female Athlete Triad Expert Panel rekommenderar som en screening och en integrerad del av idrottarnas rutinmässiga fysiska bedömning) som syftar till att identifiera apparatspecifika dysfunktioner (Female Athlete Triad). Även om det sista frågeformuläret fortfarande inte är validerat på italienska, administrerades båda frågeformulären (SF-12 och screening) på italienska.
SF-12 frågeformulär anses vara ett tillförlitligt mått på upplevd hälsa som beskriver graden av allmänt fysiskt hälsotillstånd och psykisk ohälsa. Den består av 12 föremål, härledda från de fysiska och mentala domänerna. SF-12 ansågs ändrad om poängen var
Screeningsenkäten fokuserades på de huvudsakliga riskfaktorer som kan leda till minskad livskvalitet hos kvinnor och till en tidig upptäckt av en medicinsk dysfunktion relaterad till den kvinnliga triaden. utredarna använde två olika gränsvärden för att betrakta frågeformuläret som ändrat: 1) ändring av minst två punkter i frågeformuläret; 2) ändring av minst två punkter i frågeformuläret, där fråga 6, 7 och 8 (alla relaterade till ätstörningar) betraktades som en.
Om någon av de två frågeformulären resulterade i förändrad, eller skulle uppstå misstanke från den fysiska utvärderingen, skickades patienten till en mer djupgående bedömning för att verifiera förekomsten av en klinisk dysfunktion.
Slutligen registrerades all data i en databas. Incidensen och prevalensen av gynekologiska störningar beräknades.
Spearman korrelationstest användes för att bedöma om förändrade nivåer av livskvalitet motsvarade en förändring av screeningenkäten och om en förändring av screeningenkäten effektivt motsvarade, efter en mer djupgående klinisk bedömning, en klinisk dysfunktion. Korrelationskoefficienter vars magnitud var mellan 0,9 och 1,0 indikerade variabler som kunde anses vara mycket starkt korrelerade. Korrelationskoefficienter vars magnitud var mellan 0,7 och 0,9 indikerade variabler som kunde anses vara starkt korrelerade. Korrelationskoefficienter vars magnitud var mellan 0,5 och 0,7 indikerade variabler som kunde anses vara måttligt korrelerade. Korrelationskoefficienter vars magnitud var mellan 0,3 och 0,5 indikerade variabler som hade låg korrelation. Korrelationskoefficienter vars storlek var
Känsligheten, specificiteten, positiva (PPV) och negativa (NPV) prediktiva värden och noggrannheten hos screeningfrågeformuläret vid bedömning av förekomsten av en klinisk dysfunktion beräknades med hjälp av den fysiska undersökningen som "guldstandard". Känsligheten, specificiteten, positiva (PPV) och negativa (NPV) prediktiva värden och noggrannheten hos screeningfrågeformuläret för att bedöma förekomsten av en förändring av livskvaliteten beräknades med hjälp av SF-12 frågeformuläret som "guldstandard".
Alla kontinuerliga data uttrycktes som medelvärde och standardavvikelse. Alla variabler kvantitativa jämfördes med Students t-test eller Mann-Whitney, beroende på deras distributionsmönster. Kvalitativa variabler jämfördes med Chisquare- eller Fisher-testen.
För alla statistiska jämförelser sattes statistisk signifikans till P
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 14 och 40 år;
- frånvaro av maligniteter;
- informerat samtycke från patienten;
- inga tidigare kirurgiska, kemoterapeutiska och/eller strålbehandlingar.
Exklusions kriterier:
- senaste trauman;
- nyligen genomförda operationer;
- onkologisk historia;
- okontrollerade systemiska sjukdomar;
- allvarlig eller okontrollerad infektion;
- mental sjukdom;
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Agonister för idrottare (experimentgrupp)
I) ålder mellan 14 och 40 år som uppfyllde definitionen av tävlingsidrottare som antagits av det italienska hälsoministeriet II) frånvaro av maligniteter; III) informerat samtycke från patienten; IV) inga tidigare kirurgiska, kemoterapeutiska och/eller strålbehandlingar. Vi uteslöt alla patienter som uppvisade tillstånd som kunde förändra livskvaliteten såsom: I) nyligen inträffade trauman; II) nyligen genomförda operationer; III) onkologisk historia; IV) okontrollerade systemiska sjukdomar; V) allvarlig eller okontrollerad infektion; VI) psykisk sjukdom; VII) graviditet. QoL frågeformulär SF-12 och ett screeningformulär begärdes |
patienten ombads att fylla i frågeformulär
|
kvinnor inte agonister (kontrollgrupp)
I) ålder mellan 14 och 40 år som inte uppfyllde definitionen av tävlingsidrottare som antagits av det italienska hälsoministeriet; II) frånvaro av maligniteter; III) informerat samtycke från patienten; IV) inga tidigare kirurgiska, kemoterapeutiska och/eller strålbehandlingar. Vi uteslöt alla patienter som uppvisade tillstånd som kunde förändra livskvaliteten såsom: I) nyligen inträffade trauman; II) nyligen genomförda operationer; III) onkologisk historia; IV) okontrollerade systemiska sjukdomar; V) allvarlig eller okontrollerad infektion; VI) psykisk sjukdom; VII) graviditet. QoL frågeformulär SF-12 och ett screeningformulär begärdes |
patienten ombads att fylla i frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet genom ett validerat på italienska (SF-12) och ett screeningsformulär som rekommenderas av Female Athlete Triad Expert Panel.
Tidsram: dag 1 vid tidpunkten för besöket. ingen uppföljning/uppföljning
|
SF-12 frågeformulär är ett tillförlitligt mått på upplevd hälsa som beskriver graden av allmänt fysiskt hälsotillstånd och psykisk ohälsa. Den består av 12 föremål, härledda från de fysiska och mentala domänerna. I vår studie ansågs SF-12 förändras om poängen var screeningformuläret för atlettriaden fokuserade på de huvudsakliga riskfaktorer som kan leda till minskad livskvalitet hos kvinnor och till en tidig upptäckt av en medicinsk dysfunktion relaterad till den kvinnliga triaden. I vår studie utvärderade vi två gränser för att betrakta frågeformuläret förändrat: 1) förändring av minst två punkter i frågeformuläret; 2) ändring av minst två punkter i frågeformuläret, där fråga 6, 7 och 8 (alla relaterade till ätstörningar) betraktades som en. |
dag 1 vid tidpunkten för besöket. ingen uppföljning/uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
korrelation mellan förändrat screeningformulär och en klinisk dysfunktion
Tidsram: dag 1 och genom avslutad upparbetning, i genomsnitt 1 månad.
|
Om någon av de två frågeformulären resulterade i förändrad (SF-12 eller screening frågeformulär), eller skulle uppstå misstanke från den fysiska utvärderingen, skickades patienten till en mer djupgående bedömning för att verifiera förekomsten av en klinisk dysfunktion.
|
dag 1 och genom avslutad upparbetning, i genomsnitt 1 månad.
|
Incidens och prevalens av gynekologiska störningar hos kvinnliga idrottare
Tidsram: dag 1 och genom avslutad upparbetning, i genomsnitt 1 månad.
|
Vi jämförde våra resultat inom de två grupperna för att bedöma om det fanns några skillnader i fråga om incidens eller prevalens av gynekologiska störningar
|
dag 1 och genom avslutad upparbetning, i genomsnitt 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 25/15 OSS ComEt CBM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på QoL frågeformulär SF-12 och ett screeningformulär
-
University of BeykentAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Tung Wah CollegeRekryteringKotfraktur | Gång, ostadig | BalansHong Kong