Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främjande av välbefinnande hos kvinnliga idrottare (Wsport)

24 februari 2017 uppdaterad av: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

Främjande och skydd av kvinnliga idrottares välbefinnande genom screening av triaden för kvinnliga idrottare

Triaden för kvinnliga idrottare är ett medicinskt tillstånd som ofta observeras hos fysiskt aktiva flickor och kvinnor och involverar 3 komponenter: (1) låg energitillgång med eller utan orolig ätande, (2) menstruationsdysfunktion och (3) låg bentäthet. Ett tidigt ingripande är viktigt för att förhindra dess progression till allvarliga endpoints inklusive kliniska ätstörningar, amenorré och osteoporos som kan påverka livskvaliteten för dessa patienter och till och med äventyra den atletiska prestationen.

Alla patienter, mellan 14 och 40 år, som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna, inkluderades prospektivt i denna observationsstudie och delades in i två grupper: idrottareagonister (experimentgrupp eller grupp A) och kvinnor som inte utövar agonistisk idrott ( kontrollgrupp eller grupp B). I båda grupperna av patienter administrerade utredarna två typer av frågeformulär: ett standardiserat livskvalitetsformulär, validerat på italienska (SF-12) och ett screeningformulär som rekommenderas av Female Athlete Triad Expert Panel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Från januari 2016 till maj 2016 ansåg utredarna alla på varandra följande kvinnor, mellan 14 och 40 år, som kom för att genomgå rutinmässig fysisk undersökning som kvalificerade.

Den institutionella interna granskningsnämnden godkände studien. Inklusionskriterier var: I) ålder mellan 14 och 40 år; II) frånvaro av maligniteter; III) informerat samtycke från patienten; IV) inga tidigare kirurgiska, kemoterapeutiska och/eller strålbehandlingar.

utredarna uteslöt alla patienter som uppvisade några tillstånd som kunde förändra livskvaliteten såsom: I) nyligen inträffade trauman; II) nyligen genomförda operationer; III) onkologisk historia; IV) okontrollerade systemiska sjukdomar; V) allvarlig eller okontrollerad infektion; VI) psykisk sjukdom; VII) graviditet.

Alla patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna inkluderades prospektivt i denna observationsstudie och delades in i två grupper: idrottareagonister (experimentell grupp eller grupp A) och kvinnor som inte utövar några agonistiska sporter (kontrollgrupp eller grupp B).

Ansågs agonister idrottare och inskrivna i grupp A alla patienter som uppfyllde definitionen av tävlingsidrottare som antagits av det italienska hälsoministeriet (ministerdekret, D.M. 18/02/1982 - Cirkulär nr 7 av 01/31/1983): "form av idrottsaktivitet som systematiskt och/eller kontinuerligt utövas, särskilt organiserad av de nationella idrottsförbunden, de idrottsfrämjande organen erkända både av CONI och utbildningsministeriet med avseende på ungdomsspelen på nationell nivå, för att uppnå en viss nivå av sportiga prestationer". Alla andra kvinnor ansågs inte vara idrottare och inkluderades i kontrollgruppen (grupp B).

För att bedöma urvalsstorleken, för att upptäcka en skillnad på 3 poäng i SF12-frågeformulär, användes Cohen-formlerna, med tanke på en styrka på 80 % (två-svans; P = 0,05 Long Rank Test): 100 patienter var nödvändiga för varje grupp för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad.

Hos alla patienter registrerades en noggrann gynekologisk historia med särskilt fokus på menstruella oregelbundenheter, från menstruationsåldern till nutid. Det undersöktes också förekomsten av andra gynekologiska symtom som kan påverka patientens atletiska prestation, såsom smärta under menstruation (dysmenorré) eller andra former av bäckensmärta.

En registrering av medicinhistorik gjordes, inklusive mediciner som kan påverka menstruation och/eller bentäthet (BMD), som p-piller eller andra preventivmedel.

Dessutom genomgick alla patienter en utvärdering av alla fysiska egenskaper som skulle kunna tyda på en ätstörning, såsom lågt kroppsmassaindex (BMI), viktminskning, ortostatisk hypotoni, svullnad av öreskärlskörtlarna eller förekomst av förhårdnader på de proximala interfalangeala lederna ( även känd som Mark Russell). Slutligen registrerades en korrekt registrering av alla tidigare episoder av benstress, skador och frakturer.

I båda patientgrupperna administrerades två typer av frågeformulär: ett standardiserat livskvalitetsformulär, validerat på italienska (SF-12) och ett screeningsformulär (samma som Female Athlete Triad Expert Panel rekommenderar som en screening och en integrerad del av idrottarnas rutinmässiga fysiska bedömning) som syftar till att identifiera apparatspecifika dysfunktioner (Female Athlete Triad). Även om det sista frågeformuläret fortfarande inte är validerat på italienska, administrerades båda frågeformulären (SF-12 och screening) på italienska.

SF-12 frågeformulär anses vara ett tillförlitligt mått på upplevd hälsa som beskriver graden av allmänt fysiskt hälsotillstånd och psykisk ohälsa. Den består av 12 föremål, härledda från de fysiska och mentala domänerna. SF-12 ansågs ändrad om poängen var

Screeningsenkäten fokuserades på de huvudsakliga riskfaktorer som kan leda till minskad livskvalitet hos kvinnor och till en tidig upptäckt av en medicinsk dysfunktion relaterad till den kvinnliga triaden. utredarna använde två olika gränsvärden för att betrakta frågeformuläret som ändrat: 1) ändring av minst två punkter i frågeformuläret; 2) ändring av minst två punkter i frågeformuläret, där fråga 6, 7 och 8 (alla relaterade till ätstörningar) betraktades som en.

Om någon av de två frågeformulären resulterade i förändrad, eller skulle uppstå misstanke från den fysiska utvärderingen, skickades patienten till en mer djupgående bedömning för att verifiera förekomsten av en klinisk dysfunktion.

Slutligen registrerades all data i en databas. Incidensen och prevalensen av gynekologiska störningar beräknades.

Spearman korrelationstest användes för att bedöma om förändrade nivåer av livskvalitet motsvarade en förändring av screeningenkäten och om en förändring av screeningenkäten effektivt motsvarade, efter en mer djupgående klinisk bedömning, en klinisk dysfunktion. Korrelationskoefficienter vars magnitud var mellan 0,9 och 1,0 indikerade variabler som kunde anses vara mycket starkt korrelerade. Korrelationskoefficienter vars magnitud var mellan 0,7 och 0,9 indikerade variabler som kunde anses vara starkt korrelerade. Korrelationskoefficienter vars magnitud var mellan 0,5 och 0,7 indikerade variabler som kunde anses vara måttligt korrelerade. Korrelationskoefficienter vars magnitud var mellan 0,3 och 0,5 indikerade variabler som hade låg korrelation. Korrelationskoefficienter vars storlek var

Känsligheten, specificiteten, positiva (PPV) och negativa (NPV) prediktiva värden och noggrannheten hos screeningfrågeformuläret vid bedömning av förekomsten av en klinisk dysfunktion beräknades med hjälp av den fysiska undersökningen som "guldstandard". Känsligheten, specificiteten, positiva (PPV) och negativa (NPV) prediktiva värden och noggrannheten hos screeningfrågeformuläret för att bedöma förekomsten av en förändring av livskvaliteten beräknades med hjälp av SF-12 frågeformuläret som "guldstandard".

Alla kontinuerliga data uttrycktes som medelvärde och standardavvikelse. Alla variabler kvantitativa jämfördes med Students t-test eller Mann-Whitney, beroende på deras distributionsmönster. Kvalitativa variabler jämfördes med Chisquare- eller Fisher-testen.

För alla statistiska jämförelser sattes statistisk signifikans till P

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor mellan 14 och 40 år, som kom att genomgå rutinmässig fysisk undersökning. Alla patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna inkluderades prospektivt i denna observationsstudie och delades in i två grupper: Idrottsargonister (experimentell grupp) och kvinnor som inte gjorde det. utöva någon agonistisk sport (Control Group). Ansågs agonister idrottare alla patienter som uppfyllde definitionen av tävlingsidrottare som antagits av det italienska hälsoministeriet: "form av idrottsaktivitet systematiskt och/eller kontinuerligt utövad, särskilt organiserad av de nationella idrottsförbunden med avseende på ungdomsspelen på nationella nivå, till uppnåendet av en viss nivå av sportiv prestation". Alla andra kvinnor inkluderades i kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 14 och 40 år;
  2. frånvaro av maligniteter;
  3. informerat samtycke från patienten;
  4. inga tidigare kirurgiska, kemoterapeutiska och/eller strålbehandlingar.

Exklusions kriterier:

  1. senaste trauman;
  2. nyligen genomförda operationer;
  3. onkologisk historia;
  4. okontrollerade systemiska sjukdomar;
  5. allvarlig eller okontrollerad infektion;
  6. mental sjukdom;
  7. graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Agonister för idrottare (experimentgrupp)

I) ålder mellan 14 och 40 år som uppfyllde definitionen av tävlingsidrottare som antagits av det italienska hälsoministeriet II) frånvaro av maligniteter; III) informerat samtycke från patienten; IV) inga tidigare kirurgiska, kemoterapeutiska och/eller strålbehandlingar.

Vi uteslöt alla patienter som uppvisade tillstånd som kunde förändra livskvaliteten såsom: I) nyligen inträffade trauman; II) nyligen genomförda operationer; III) onkologisk historia; IV) okontrollerade systemiska sjukdomar; V) allvarlig eller okontrollerad infektion; VI) psykisk sjukdom; VII) graviditet.

QoL frågeformulär SF-12 och ett screeningformulär begärdes

patienten ombads att fylla i frågeformulär
kvinnor inte agonister (kontrollgrupp)

I) ålder mellan 14 och 40 år som inte uppfyllde definitionen av tävlingsidrottare som antagits av det italienska hälsoministeriet; II) frånvaro av maligniteter; III) informerat samtycke från patienten; IV) inga tidigare kirurgiska, kemoterapeutiska och/eller strålbehandlingar.

Vi uteslöt alla patienter som uppvisade tillstånd som kunde förändra livskvaliteten såsom: I) nyligen inträffade trauman; II) nyligen genomförda operationer; III) onkologisk historia; IV) okontrollerade systemiska sjukdomar; V) allvarlig eller okontrollerad infektion; VI) psykisk sjukdom; VII) graviditet. QoL frågeformulär SF-12 och ett screeningformulär begärdes

patienten ombads att fylla i frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet genom ett validerat på italienska (SF-12) och ett screeningsformulär som rekommenderas av Female Athlete Triad Expert Panel.
Tidsram: dag 1 vid tidpunkten för besöket. ingen uppföljning/uppföljning

SF-12 frågeformulär är ett tillförlitligt mått på upplevd hälsa som beskriver graden av allmänt fysiskt hälsotillstånd och psykisk ohälsa. Den består av 12 föremål, härledda från de fysiska och mentala domänerna. I vår studie ansågs SF-12 förändras om poängen var

screeningformuläret för atlettriaden fokuserade på de huvudsakliga riskfaktorer som kan leda till minskad livskvalitet hos kvinnor och till en tidig upptäckt av en medicinsk dysfunktion relaterad till den kvinnliga triaden. I vår studie utvärderade vi två gränser för att betrakta frågeformuläret förändrat: 1) förändring av minst två punkter i frågeformuläret; 2) ändring av minst två punkter i frågeformuläret, där fråga 6, 7 och 8 (alla relaterade till ätstörningar) betraktades som en.

dag 1 vid tidpunkten för besöket. ingen uppföljning/uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan förändrat screeningformulär och en klinisk dysfunktion
Tidsram: dag 1 och genom avslutad upparbetning, i genomsnitt 1 månad.
Om någon av de två frågeformulären resulterade i förändrad (SF-12 eller screening frågeformulär), eller skulle uppstå misstanke från den fysiska utvärderingen, skickades patienten till en mer djupgående bedömning för att verifiera förekomsten av en klinisk dysfunktion.
dag 1 och genom avslutad upparbetning, i genomsnitt 1 månad.
Incidens och prevalens av gynekologiska störningar hos kvinnliga idrottare
Tidsram: dag 1 och genom avslutad upparbetning, i genomsnitt 1 månad.
Vi jämförde våra resultat inom de två grupperna för att bedöma om det fanns några skillnader i fråga om incidens eller prevalens av gynekologiska störningar
dag 1 och genom avslutad upparbetning, i genomsnitt 1 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

27 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25/15 OSS ComEt CBM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på QoL frågeformulär SF-12 och ett screeningformulär

3
Prenumerera