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여성 운동선수의 웰빙 증진 (Wsport)

2017년 2월 24일 업데이트: Roberto Angioli, Campus Bio-Medico University

여자 선수 트라이어드 심사를 통한 여자 선수의 웰빙 증진 및 보호

여성 운동선수 3인조는 신체적으로 활동적인 소녀와 여성에서 흔히 관찰되는 의학적 상태이며 3가지 구성 요소를 포함합니다. 이러한 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 심지어 운동 능력을 손상시킬 수 있는 임상적 섭식 장애, 무월경 및 골다공증을 포함한 심각한 종점으로의 진행을 방지하려면 조기 개입이 필수적입니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 14세에서 40세 사이의 모든 환자를 이 관찰 연구에 전향적으로 등록하고 두 그룹으로 나누었습니다. 대조군 또는 그룹 B). 두 환자 그룹에서 조사관은 이탈리아어로 검증된 표준화된 삶의 질 설문지(SF-12)와 Female Athlete Triad Expert Panel이 권장하는 선별 설문지의 두 가지 유형의 설문지를 관리했습니다.

연구 개요

상세 설명

2016년 1월부터 2016년 5월까지 조사관은 일상적인 신체 검사를 받기 위해 온 14세에서 40세 사이의 모든 연속 여성이 자격이 있는 것으로 간주했습니다.

기관 내부 검토 위원회는 연구를 승인했습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: I) 14세에서 40세 사이의 연령; II) 악성 종양의 부재; III) 환자로부터 얻은 정보에 입각한 동의; IV) 이전의 수술, 화학요법 및/또는 방사선요법 치료 없음.

조사관은 다음과 같이 삶의 질을 바꿀 수 있는 조건을 제시한 모든 환자를 제외했습니다. I) 최근 외상; II) 최근 수술; III) 종양학적 병력; IV) 조절되지 않는 전신 질환; V) 중증 또는 조절되지 않는 감염; VI) 정신 질환; VII) 임신.

포함 및 제외 기준을 충족한 모든 환자를 이 관찰 연구에 전향적으로 등록하고 두 그룹으로 나누었습니다: 운동 선수 작용제(실험 그룹 또는 그룹 A) 및 어떠한 작용적 스포츠도 수행하지 않는 여성(대조 그룹 또는 그룹 B).

이탈리아 보건부(Ministerial Decree, D.M. 18/02/1982 - Circular No. 7 of 01/31/1983)에서 채택한 경쟁 스포츠 선수의 정의를 충족하는 모든 환자를 작용제 운동선수로 간주하고 그룹 A에 등록했습니다. "국가 수준의 청소년 게임과 관련하여 CONI와 교육부가 인정하는 스포츠 진흥 기관인 국가 스포츠 연맹이 조직하여 체계적으로 및/또는 지속적으로 실시하는 스포츠 활동의 형태로, 특정 수준의 달성 스포티한 성능". 다른 모든 여성은 운동 선수가 아닌 것으로 간주되어 대조군(그룹 B)에 포함되었습니다.

샘플 크기를 평가하기 위해 SF12-설문지에서 3점의 차이를 감지하기 위해 80%의 검정력을 고려하여 Cohen 공식을 사용했습니다(양쪽 꼬리, P = 0.05 Long Rank Test). 각 그룹은 통계적으로 유의미한 차이를 감지합니다.

모든 환자에서 초경부터 현재까지 월경 불규칙에 특별히 초점을 맞춰 정확한 부인과 병력을 기록했습니다. 또한 월경 중 통증(월경통) 또는 다른 형태의 골반 통증과 같이 환자의 운동 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 부인과 증상의 존재를 조사했습니다.

월경 및/또는 골밀도(BMD)에 영향을 미칠 수 있는 약물을 피임약 또는 기타 피임제로 포함하여 약물 이력을 등록했습니다.

또한 모든 환자는 낮은 체질량 지수(BMI), 체중 감소, 기립성 저혈압, 이하선 부종 또는 근위 지절간 관절의 굳은살 존재와 같은 섭식 장애를 암시할 수 있는 모든 신체적 특징에 대한 평가를 받았습니다. 마크 러셀이라고도 함). 마지막으로 뼈 스트레스, 부상 및 골절의 모든 이전 에피소드에 대한 정확한 기록이 기록되었습니다.

두 환자 그룹 모두에서 두 가지 유형의 설문지가 관리되었습니다: 이탈리아어로 검증된 표준화된 삶의 질 설문지(SF-12) 및 선별 설문지(여성 운동 선수 트라이어드 전문가 패널이 선별 및 필수 부분으로 권장하는 것과 동일) 기구별 기능 장애(여자 선수 3인조)를 식별하는 것을 목표로 하는 선수 일상 신체 평가). 이 마지막 설문지가 이탈리아어로 아직 검증되지 않은 경우에도 두 설문지(SF-12 및 스크리닝)는 이탈리아어로 관리되었습니다.

SF-12 설문지는 일반적인 신체 건강 상태 및 정신 건강 고통의 정도를 설명하는 인지된 건강의 신뢰할 수 있는 척도로 간주됩니다. 신체적, 정신적 영역에서 파생된 12개 항목으로 구성되어 있습니다. SF-12는 점수가 다음과 같은 경우 변경된 것으로 간주됩니다.

선별 설문지는 여성의 삶의 질을 저하시키고 여성 삼합체와 관련된 의학적 기능 장애를 조기에 발견할 수 있는 주요 위험 요소에 초점을 맞췄습니다. 조사관은 설문지가 변경된 것으로 간주하기 위해 두 가지 다른 컷오프를 사용했습니다. 1) 설문지의 적어도 두 항목의 변경; 2) 질문 6,7 및 8(모두 섭식 장애와 관련됨)이 하나로 간주되는 설문지의 적어도 두 항목의 변경.

두 설문지 중 하나가 변경되었거나 신체 평가에서 의심이 생길 경우 임상 기능 장애의 존재를 확인하기 위해 환자를 보다 심층적인 평가로 보냈습니다.

마지막으로 모든 데이터는 데이터베이스에 기록되었습니다. 부인과 질환의 발병률과 유병률을 계산했습니다.

Spearman 상관관계 테스트를 사용하여 변경된 삶의 질 수준이 스크리닝 설문지의 변경에 해당하는지, 스크리닝 설문지의 변경이 보다 심층적인 임상 평가 후 임상적 기능 장애에 효과적으로 해당하는지 평가했습니다. 크기가 0.9에서 1.0 사이인 상관 계수는 매우 높은 상관 관계가 있다고 간주될 수 있는 변수를 나타냅니다. 크기가 0.7에서 0.9 사이인 상관 계수는 높은 상관 관계가 있다고 간주될 수 있는 변수를 나타냅니다. 크기가 0.5에서 0.7 사이인 상관 계수는 적당히 상관된 것으로 간주될 수 있는 변수를 나타냅니다. 크기가 0.3에서 0.5 사이인 상관 계수는 상관 관계가 낮은 변수를 나타냅니다. 크기가 다음과 같은 상관 계수

신체검사를 '골드 스탠다드'로 사용하여 민감도, 특이도, 양성(PPV) 및 음성(NPV) 예측값과 임상적 기능 장애의 존재를 평가하는 스크리닝 설문지의 정확도를 계산했습니다. SF-12 설문지를 '황금 표준'으로 사용하여 민감도, 특이성, 양성(PPV) 및 음성(NPV) 예측값, 삶의 질 변화 여부를 평가하는 스크리닝 설문지의 정확도를 계산했습니다.

모든 연속 데이터는 평균 및 표준 편차로 표현되었습니다. 모든 정량적 변수는 분포 패턴에 따라 Student's t test 또는 Mann-Whitney를 사용하여 비교되었습니다. Chisquare 또는 Fisher 테스트를 사용하여 정성 변수를 비교했습니다.

모든 통계적 비교에서 통계적 유의성은 P로 설정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정기 신체검사를 받으러 온 14세에서 40세 사이의 여성. 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자를 이 관찰 연구에 전향적으로 등록하고 운동선수 작용제(실험군)와 그렇지 않은 여성으로 나누었습니다. agonistic 스포츠 (대조 그룹)를 수행합니다. 이탈리아 보건부가 채택한 경쟁 스포츠 선수의 정의인 "체계적으로 및/또는 지속적으로 수행되는 스포츠 활동의 형태, 특히 전국 청소년 게임과 관련하여 국가 스포츠 연맹이 조직한 형태"를 충족하는 모든 환자를 작용제 운동 선수로 간주했습니다. 수준, 특정 수준의 낚시를 좋아하는 성과 달성". 다른 모든 여성은 통제 그룹에 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 14세에서 40세 사이의 연령;
  2. 악성 종양의 부재;
  3. 환자로부터 얻은 정보에 입각한 동의;
  4. 이전의 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법 치료가 없습니다.

제외 기준:

  1. 최근 외상;
  2. 최근 수술;
  3. 종양학적 병력;
  4. 조절되지 않는 전신 질환;
  5. 심각하거나 제어되지 않는 감염;
  6. 정신 질환;
  7. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
운동선수 작용제(실험군)

I) 이탈리아 보건부가 채택한 경쟁 스포츠 선수의 정의를 충족하는 14세에서 40세 사이의 연령 II) 악성 종양이 없음; III) 환자로부터 얻은 정보에 입각한 동의; IV) 이전의 수술, 화학요법 및/또는 방사선요법 치료 없음.

우리는 다음과 같이 삶의 질을 바꿀 수 있는 조건을 제시한 모든 환자를 제외했습니다. I) 최근 외상; II) 최근 수술; III) 종양학적 병력; IV) 조절되지 않는 전신 질환; V) 중증 또는 조절되지 않는 감염; VI) 정신 질환; VII) 임신.

QoL 설문지 SF-12 및 선별 설문지가 요청되었습니다.

환자에게 설문지를 작성하도록 요청했습니다.
작용제가 아닌 여성(대조군)

I) 이탈리아 보건부가 채택한 경쟁 스포츠 선수의 정의를 충족하지 못한 14세에서 40세 사이의 연령 II) 악성 종양의 부재; III) 환자로부터 얻은 정보에 입각한 동의; IV) 이전의 수술, 화학요법 및/또는 방사선요법 치료 없음.

우리는 다음과 같이 삶의 질을 바꿀 수 있는 조건을 제시한 모든 환자를 제외했습니다. I) 최근 외상; II) 최근 수술; III) 종양학적 병력; IV) 조절되지 않는 전신 질환; V) 중증 또는 조절되지 않는 감염; VI) 정신 질환; VII) 임신. QoL 설문지 SF-12 및 선별 설문지가 요청되었습니다.

환자에게 설문지를 작성하도록 요청했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 이탈리아어(SF-12)와 Female Athlete Triad 전문가 패널이 권장하는 선별 설문지를 통한 삶의 질.
기간: 방문 1일차. 후속 조치 없음

SF-12 설문지는 일반적인 신체 건강 상태 및 정신 건강 고통의 정도를 설명하는 신뢰할 수 있는 인지된 건강 척도입니다. 신체적, 정신적 영역에서 파생된 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 우리 연구에서 SF-12는 점수가 다음과 같은 경우 변경된 것으로 간주되었습니다.

운동선수 삼합회 선별 설문지는 여성의 삶의 질을 저하시키고 여성 삼합회와 관련된 의학적 기능 장애를 조기에 발견할 수 있는 주요 위험 요소에 초점을 맞췄습니다. 우리의 연구에서 우리는 설문지가 변경된 것으로 간주하기 위해 두 가지 컷오프를 평가했습니다. 1) 설문지의 적어도 두 항목의 변경; 2) 질문 6,7 및 8(모두 섭식 장애와 관련됨)이 하나로 간주되는 설문지의 적어도 두 항목의 변경.

방문 1일차. 후속 조치 없음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변경된 스크리닝 설문지와 임상적 기능 장애 사이의 상관관계
기간: 1일 및 워크업 완료까지 평균 1개월.
두 설문지 중 하나가 변경되었거나(SF-12 또는 스크리닝 설문지) 신체 평가에서 의심되는 경우 환자는 임상 기능 장애의 존재를 확인하기 위해 보다 심층적인 평가로 보내졌습니다.
1일 및 워크업 완료까지 평균 1개월.
여성 운동선수의 부인과 질환 발생률 및 유병률
기간: 1일 및 워크업 완료까지 평균 1개월.
부인과 기능 장애의 발생률 또는 유병률 측면에서 차이가 있는지 평가하기 위해 두 그룹 내에서 결과를 비교했습니다.
1일 및 워크업 완료까지 평균 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 25/15 OSS ComEt CBM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

QoL 설문지 SF-12 및 스크리닝 설문지에 대한 임상 시험

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