- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03064230
Promoção do Bem-Estar em Mulheres Atletas (Wsport)
Promoção e Proteção do Bem-Estar de Mulheres Atletas Através da Triagem da Tríade de Atletas Femininas
A Tríade da Atleta Feminina é uma condição médica frequentemente observada em meninas e mulheres fisicamente ativas e envolve 3 componentes: (1) baixa disponibilidade de energia com ou sem alimentação desordenada, (2) disfunção menstrual e (3) baixa densidade mineral óssea. Uma intervenção precoce é essencial para evitar sua progressão para desfechos graves, incluindo transtornos alimentares clínicos, amenorréia e osteoporose que podem afetar a qualidade de vida desses pacientes e até mesmo comprometer o desempenho atlético.
Todas as pacientes, com idade entre 14 e 40 anos, que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão, foram prospectivamente incluídas neste estudo observacional e foram divididas em dois grupos: Atletas agonistas (Grupo Experimental ou Grupo A) e mulheres que não praticam esportes agonísticos ( Grupo de Controle ou Grupo B). Em ambos os grupos de pacientes, os investigadores administraram dois tipos de questionários: um questionário padronizado de qualidade de vida, validado em italiano (SF-12) e um questionário de triagem recomendado pelo Painel de Especialistas da Tríade de Atletas Femininas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De janeiro de 2016 a maio de 2016, os investigadores consideraram elegíveis todas as mulheres consecutivas, com idade entre 14 e 40 anos, que se submeteram a exame físico de rotina.
O conselho de revisão interna institucional aprovou o estudo. Os critérios de inclusão foram: I) idade entre 14 e 40 anos; II) ausência de neoplasias; III) consentimento informado obtido do paciente; IV) sem tratamentos prévios cirúrgicos, quimioterápicos e/ou radioterápicos.
os investigadores excluíram todos os pacientes que apresentavam quaisquer condições que pudessem alterar a qualidade de vida, como: I) traumas recentes; II) cirurgias recentes; III) história oncológica; IV) doenças sistêmicas descontroladas; V) infecção grave ou descontrolada; VI) doença mental; VII) gravidez.
Todas as pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram prospectivamente incluídas neste estudo observacional e foram divididas em dois grupos: Atletas agonistas (Grupo Experimental ou Grupo A) e mulheres que não praticam nenhum esporte agonístico (Grupo Controle ou Grupo B).
Foram considerados atletas agonistas e inscritos no Grupo A todos os pacientes que atenderam à definição de atletas de esportes competitivos adotada pelo Ministério da Saúde italiano (Decreto Ministerial, D.M. 18/02/1982 - Circular nº 7 de 31/01/1983): “forma de atividade esportiva praticada sistematicamente e/ou continuamente, especialmente organizada pelas Federações Nacionais de Esportes, os Órgãos de Promoção Esportiva reconhecidos tanto pelo CONI como pelo Ministério da Educação no que diz respeito aos Jogos da Juventude em nível Nacional, para a obtenção de certo nível de desempenho esportivo". Todas as outras mulheres foram consideradas não atletas e foram incluídas no grupo controle (Grupo B).
Para avaliar o tamanho da amostra, a fim de detectar uma diferença de 3 pontos nos questionários SF12, foram usadas as fórmulas de Cohen, considerando um poder de 80% (duas caudas; P = 0,05 Long Rank Test): 100 pacientes foram necessários para cada grupo para detectar uma diferença estatisticamente significativa.
Em todas as pacientes, uma história ginecológica precisa foi registrada com foco especial nas irregularidades menstruais, desde a idade da menarca até o presente. Também foi investigada a presença de outros sintomas ginecológicos que podem afetar o desempenho atlético da paciente, como dor durante a menstruação (dismenorréia) ou outras formas de dor pélvica.
Foi feito um registro do histórico de medicamentos, incluindo medicamentos que podem afetar a menstruação e/ou a densidade da massa óssea (DMO), como pílulas anticoncepcionais ou outros agentes anticoncepcionais.
Além disso, todos os pacientes foram submetidos à avaliação de todas as características físicas que poderiam ser sugestivas de transtornos alimentares, como baixo índice de massa corporal (IMC), perda de peso, hipotensão ortostática, inchaço das glândulas parótidas ou presença de calos nas articulações interfalângicas proximais ( também conhecido como Mark Russell). Finalmente, um registro preciso de todos os episódios anteriores de estresse ósseo, lesões e fraturas foi registrado.
Em ambos os grupos de pacientes foram aplicados dois tipos de questionários: um questionário padronizado de qualidade de vida, validado em italiano (SF-12) e um questionário de triagem (o mesmo que o Painel de Especialistas da Tríade de Atletas Femininas recomenda como triagem e parte integrante da avaliação física de rotina das atletas) visando a identificação de disfunções específicas do aparelho (Tríade da Atleta Feminina). Mesmo que este último questionário ainda não esteja validado em italiano, ambos os questionários (SF-12 e triagem) foram aplicados em italiano.
O questionário SF-12 é considerado uma medida confiável da percepção de saúde que descreve o grau de estado geral de saúde física e sofrimento mental. É composto por 12 itens, derivados dos domínios físico e mental. O SF-12 foi considerado alterado se o escore fosse
O questionário de triagem concentrou-se nos principais fatores de risco que podem levar à diminuição da qualidade de vida em mulheres e à detecção precoce de uma disfunção médica relacionada à tríade feminina. os investigadores utilizaram dois pontos de corte diferentes para considerar o questionário alterado: 1) alteração de pelo menos dois itens do questionário; 2) alteração de pelo menos dois itens do questionário, onde as questões 6,7 e 8 (todas relacionadas a transtornos alimentares) foram consideradas como uma só.
Caso algum dos dois questionários resultasse alterado, ou surgisse alguma suspeita a partir da avaliação física, o paciente era encaminhado para uma avaliação mais aprofundada a fim de verificar a presença de alguma disfunção clínica.
Por fim, todos os dados foram registrados em um banco de dados. A incidência e prevalência de distúrbios ginecológicos foram calculadas.
O teste de correlação de Spearman foi utilizado para avaliar se níveis alterados de qualidade de vida correspondiam a uma alteração do questionário de rastreio e se uma alteração do questionário de rastreio correspondia efetivamente, após uma avaliação clínica mais aprofundada, a uma disfunção clínica. Coeficientes de correlação com magnitude entre 0,9 e 1,0 indicam variáveis que podem ser consideradas altamente correlacionadas. Coeficientes de correlação com magnitude entre 0,7 e 0,9 indicam variáveis que podem ser consideradas altamente correlacionadas. Coeficientes de correlação com magnitude entre 0,5 e 0,7 indicam variáveis que podem ser consideradas moderadamente correlacionadas. Coeficientes de correlação com magnitude entre 0,3 e 0,5 indicaram variáveis de baixa correlação. Coeficientes de correlação cuja magnitude foi
A sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos (PPV) e negativos (VPN) e acurácia do questionário de triagem na avaliação da presença de uma disfunção clínica foram calculados, usando o exame físico como 'padrão ouro'. Calculou-se a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivo (PPV) e negativo (VPN) e acurácia do questionário de triagem para avaliar a presença de alteração da qualidade de vida, utilizando o questionário SF-12 como 'padrão ouro'.
Todos os dados contínuos foram expressos como média e desvio padrão. Todas as variáveis quantitativas foram comparadas pelo teste t de Student ou Mann-Whitney, dependendo do seu padrão de distribuição. As variáveis qualitativas foram comparadas por meio dos testes Qui-quadrado ou Fisher.
Para todas as comparações estatísticas, a significância estatística foi estabelecida em P
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 14 e 40 anos;
- ausência de neoplasias;
- consentimento informado obtido do paciente;
- sem tratamentos prévios cirúrgicos, quimioterápicos e/ou radioterápicos.
Critério de exclusão:
- traumas recentes;
- cirurgias recentes;
- história oncológica;
- doenças sistêmicas descontroladas;
- infecção grave ou descontrolada;
- doença mental;
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Agonistas de atletas (Grupo Experimental)
I) idade entre 14 e 40 anos que atendessem à definição de atletas de esportes competitivos adotada pelo Ministério da Saúde da Itália II) ausência de neoplasias; III) consentimento informado obtido do paciente; IV) sem tratamentos prévios cirúrgicos, quimioterápicos e/ou radioterápicos. Foram excluídos todos os pacientes que apresentavam alguma condição que pudesse alterar a qualidade de vida, como: I) traumas recentes; II) cirurgias recentes; III) história oncológica; IV) doenças sistêmicas descontroladas; V) infecção grave ou descontrolada; VI) doença mental; VII) gravidez. Questionário de qualidade de vida SF-12 e um questionário de triagem foram solicitados |
paciente foi convidado a preencher questionários
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mulheres não agonistas (Grupo Controle)
I) idade entre 14 e 40 anos que não se enquadrasse na definição de atletas de esportes competitivos adotada pelo Ministério da Saúde italiano; II) ausência de neoplasias; III) consentimento informado obtido do paciente; IV) sem tratamentos prévios cirúrgicos, quimioterápicos e/ou radioterápicos. Foram excluídos todos os pacientes que apresentavam alguma condição que pudesse alterar a qualidade de vida, como: I) traumas recentes; II) cirurgias recentes; III) história oncológica; IV) doenças sistêmicas descontroladas; V) infecção grave ou descontrolada; VI) doença mental; VII) gravidez. Questionário de qualidade de vida SF-12 e um questionário de triagem foram solicitados |
paciente foi convidado a preencher questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida por meio de um questionário validado em italiano (SF-12) e de triagem recomendado pelo Painel de Especialistas da Tríade de Atletas Femininas.
Prazo: dia 1 no momento da visita. sem acompanhamento
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O questionário SF-12 é uma medida confiável da percepção de saúde que descreve o grau de estado geral de saúde física e problemas de saúde mental. É composto por 12 itens, derivados dos domínios físico e mental. Em nosso estudo o SF-12 foi considerado alterado se o escore fosse o questionário de triagem da tríade do atleta enfocou os principais fatores de risco que podem levar à diminuição da qualidade de vida em mulheres e à detecção precoce de uma disfunção médica relacionada à tríade feminina. Em nosso estudo avaliamos dois pontos de corte para considerar o questionário alterado: 1) alteração de pelo menos dois itens do questionário; 2) alteração de pelo menos dois itens do questionário, onde as questões 6,7 e 8 (todas relacionadas a transtornos alimentares) foram consideradas como uma só. |
dia 1 no momento da visita. sem acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre questionário de triagem alterado e uma disfunção clínica
Prazo: dia 1 e até a conclusão do trabalho, em média 1 mês.
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Caso algum dos dois questionários apresentasse alteração (SF-12 ou questionário de triagem), ou surgisse alguma suspeita a partir da avaliação física, o paciente era encaminhado para uma avaliação mais aprofundada a fim de verificar a presença de alguma disfunção clínica.
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dia 1 e até a conclusão do trabalho, em média 1 mês.
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Incidência e prevalência de distúrbios ginecológicos em atletas do sexo feminino
Prazo: dia 1 e até a conclusão do trabalho, em média 1 mês.
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Comparamos nossos resultados nos dois grupos para avaliar se havia alguma diferença em termos de incidência ou prevalência de disfunções ginecológicas
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dia 1 e até a conclusão do trabalho, em média 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roberto Angioli, University Campus Bio Medico of Rome
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25/15 OSS ComEt CBM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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