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成人の心臓手術における圧力と EFL の推進

2017年5月22日 更新者:Elena Bignami、Ospedale San Raffaele

駆動圧力と呼気流の制限:選択的成人心臓手術における術後肺合併症の評価。

全身麻酔中は、機能的残気量 (FRC) が減少します。 FRC が気道の開口部を維持するために必要な最小量よりも低い場合、肺実質のデリクルートメントがあり、呼気流制限 (EFL) の現象につながります。

駆動圧 (DP) は、プラトー圧 (Pplateau) と呼気終末陽圧 (PEEP) の差であり、肺の負担を推定します。

EFL の発生率と DP の重要性は、成人の心臓手術では知られていないため、両方を評価する研究が必要です。 この研究の主要なエンドポイントは、成人の心臓手術における DP および EFL と PPC との相関関係を評価することです。 この研究の二次的エンドポイントは、人工呼吸時間、ICU と入院期間、再入院と死亡率を評価することです。

これは、前向き、観察的、非薬理学的研究になります。 待機的成人心臓手術を受ける200人の患者を登録します。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔中は、機能的残気量 (FRC) が減少します。 FRC が気道の開放を維持するために必要な最小容量 (閉鎖容量) よりも低い場合、肺実質の減少が起こり、呼気流制限 (EFL) の現象につながります。 高酸素症、筋肉麻痺、間質液量の増加、炎症反応など、多くの要因が EFL に寄与します。

全身麻酔下での EFL の存在を確認するために、PEEP テストとして知られるテストが開発されました。 これは、呼気終末陽圧の値まで 3 cm H2O を突然除去することです (PEEP テスト)。EFL では、呼気圧を差し引いても呼気流量は増加しません。 心臓手術中の人工呼吸のさまざまなモダリティの使用は、CEC 後の EFL の発生率に影響を与える可能性があります。

駆動圧 (DP) は、プラトー圧 (Pplateau) と呼気終末陽圧 (PEEP) の差であり、肺の負担を推定します。

研究の主要なエンドポイントは次のとおりです。

- 体外循環で実施される待機的心臓手術を受ける患者の DP および EFL と PPC との相関を評価します。

研究の二次エンドポイントは次のとおりです。

  • EFL の発症に関連する要因、特に合併症や手術中の換気モードがあるかどうかを検討してください。
  • 人工呼吸器の使用期間、集中治療室 (ICU) での滞在期間、ICU からの退院時の PaO2/FiO2、呼吸器合併症の発症、入院期間、死亡率などの結果を評価します。

これは、前向き、観察的、非薬理学的研究になります。 待機的成人心臓手術を受ける200人の患者を登録します。

呼吸数は、PaCO2 をユーカプニアに近い値に維持するように設定されます。 従圧式換気 (Pinsp ≤ 35 cm H2O) に使用されるのは、制御された換気に達し、最大気道内圧を超えた場合のみです。 この場合、人工呼吸器によって供給される量が、全期間にわたって実際に選択された量であることを確認する必要があります。 吸気経路は、O2、空気、およびおそらくハロゲン化麻酔薬で構成されます。 酸素飽和度が低い場合、SpO2 を 93 ~ 95% に維持し、保護換気戦略を選択する場合は、0.8 の FiO2 を超えないように O2 濃度を徐々に上げます。

CEC からの離脱には、気道内圧を 7 秒間 40 cm H2O に上昇させる 1 回の肺胞リクルートメント操作が含まれます。

最後に、患者は術後モニタリングのために集中治療室(ICU)に移されます。 移送中は、麻酔蘇生士が手動で行う機械換気でサポートされます。

ICU での抜管は、センターのプロトコルに従って実行されます。 安静時の NRS ≤ 3 および動的 NRS (咳) ≤ 4 を提供し、積極的な胸部理学療法 (CPT) を可能にする任意の術後鎮痛に使用できます。

次の情報が収集されます。

術前の御馳走に専念するセクションでは、以下に関連する患者データに適合します。

  • 年齢、体重、身長、性別;
  • 合併症
  • -陽性の呼吸器歴:介入前の30日以内の以前の胸膜実質疾患、胸部、胸膜または肺の以前の手術、胸水の存在;
  • タバコの喫煙歴:アクティブな喫煙(タバコの数)、元喫煙者または非喫煙者。
  • SpO2、PaO 2、PaO 2 / FiO 2、PaCo 2 (利用可能な場合);
  • 心臓病歴(心エコー検査、心電図など)
  • 研究に関連するその他の病歴情報

専用の術中タブでは、次のデータが収集されます。

  • EFL の発生率および呼吸力学パラメーター。
  • 手術の種類;
  • CECまでの時間、クランプ、心臓麻痺、回路の種類、人工肺。
  • 血液製剤の輸血;
  • 心臓/血管作用薬の投与;
  • 手術の期間;
  • 研究の目的に関連するその他の情報。

術後の御馳走に関するスケジュールでは、次のデータが収集されます。

  • 術後機械換気時間;
  • 術後の呼吸器合併症;
  • 術後の非呼吸器合併症(心血管、感染、腎臓、外科);
  • 術後の再挿管の必要性;
  • 術後の換気補助(非侵襲的換気、侵襲的換気)の必要性;
  • 集中治療室での入院の必要性 (予期される、予期しない、入院の原因、滞在期間);
  • 入院期間;
  • 研究に関連する術後に関するその他の情報 研究は通常の麻酔活動を妨げず、現在使用されている手順からの変更を提供せず、PEEP テストの使用は患者の病態生理学的変化を伴いません。

データは、適切なケース レポート フォーム (CRF) で収集されます。 既往情報、手術に関するデータ、術後の臨床データ、特に呼吸パラメータが収集されます。 アウトカム指標の定義と使用は、欧州周術期臨床アウトカム (EPCO) 定義 [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105]。

データは専門の統計ソフトウェアで分析されます。 単変量および多変量解析が実行されます。 二分変数にはカイ 2 乗検定、連続変数には z 検定/t 検定、またはマン-ホイットニー U 検定が適宜使用されます。 p <0.05 の場合の統計的有意性。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択的心臓手術を受ける成人

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 胸骨正中切開および両肺換気による計画的な心臓手術
  • CPB および大動脈クロスクランプで行われる、成人の待機的心臓手術が予定されている患者。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供することに対する患者の拒否
  • 緊急手術
  • TAVI/MitraClipによる心臓手術
  • 片肺換気による計画的開胸
  • 慢性腎不全(透析と定義)の患者
  • -周術期にすでに挿管されている患者
  • 術前(術前30日)に肺炎を合併している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
呼気流量制限
時間枠:試験完了まで、手術後平均24時間
試験完了まで、手術後平均24時間
駆動圧力の発生率
時間枠:試験完了まで、手術後平均24時間
試験完了まで、手術後平均24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:試験完了まで、手術後平均24時間
試験完了まで、手術後平均24時間
入院期間
時間枠:試験終了まで、手術後平均7日
試験終了まで、手術後平均7日
術後肺合併症
時間枠:試験終了まで、手術後平均7日
呼吸不全、気胸、無気肺、呼吸器感染症、気管支痙攣、胸水
試験終了まで、手術後平均7日
機械換気の期間
時間枠:試験終了まで、手術後平均7日
試験終了まで、手術後平均7日
PaO2/FiO2
時間枠:試験完了まで、手術後平均24時間
試験完了まで、手術後平均24時間
死亡
時間枠:試験終了まで、手術後平均7日
試験終了まで、手術後平均7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elena Bignami, MD、Ospedale San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月22日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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