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성인 심장 수술에서 운전 압력 및 EFL

2017년 5월 22일 업데이트: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

추진압력과 호기류의 제한: 선택적 성인 심장수술에서 수술 후 폐합병증의 평가.

전신 마취 중에는 기능적 잔기 용량(FRC)이 감소합니다. FRC가 기도 개방을 유지하는 데 필요한 최소 부피보다 낮으면 폐실질이 감소하여 호기류 제한(EFL) 현상이 발생합니다.

구동 압력(DP)은 고원 압력(Pplateau)과 호기말 양압(PEEP) 간의 차이이며 폐 부담을 추정합니다.

EFL의 발생률과 DP의 중요성은 성인 심장 수술에서 알려지지 않았으므로 둘 다 평가하는 연구가 필요합니다. 연구의 1차 종점은 성인 심장 수술에서 PPC와 DP 및 EFL의 상관관계를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 종료점은 기계 환기 시간, ICU 및 입원 기간, 재입원 및 사망률을 평가하는 것입니다.

전향적, 관찰적, 비약리학적 연구가 될 것입니다. 선택적 성인 심장 수술을 받는 200명의 환자를 등록할 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

전신 마취 중에는 기능적 잔기 용량(FRC)이 감소합니다. FRC가 기도 개방을 유지하는 데 필요한 최소 부피(폐쇄 용량)보다 낮으면 폐 실질이 감소하여 호기 흐름 제한(EFL) 현상이 발생합니다. 과산소증, 근육 마비, 간질액의 양 증가 및 염증 반응을 포함하여 수많은 요인이 EFL에 기여합니다.

전신 마취 하에서 EFL의 존재를 확인하기 위해 PEEP 테스트로 알려진 테스트가 개발되었습니다. 3cm H2O를 호기말 양압(PEEP 테스트) 값으로 갑자기 제거하는 것입니다. EFL에서 호기압을 빼도 호기 유량이 증가하지 않습니다. 심장 수술 중 기계 환기의 다른 방식을 사용하면 CEC 후 EFL 발생률에 영향을 줄 수 있습니다.

구동 압력(DP)은 고원 압력(Pplateau)과 호기말 양압(PEEP) 간의 차이이며 폐 부담을 추정합니다.

연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.

- 체외 순환으로 수행되는 선택적 심장 수술을 받는 환자에서 PPC와 DP 및 EFL의 상관 관계를 평가합니다.

연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다.

  • EFL의 발달과 관련된 요인, 특히 합병증 및 수술 중 환기 모드가 있는지 고려하십시오.
  • 기계 환기 기간, 집중 치료(ICU) 체류 기간, ICU 퇴원 시 PaO2/ FiO2, 호흡기 합병증 발생, 입원 기간 및 사망률과 같은 결과를 평가합니다.

전향적, 관찰적, 비약리학적 연구가 될 것입니다. 선택적 성인 심장 수술을 받는 200명의 환자를 등록할 예정입니다.

호흡수는 PaCO2를 eucapnia에 가까운 값으로 유지하도록 설정됩니다. 제어된 인공 호흡에 도달하고 최대 기도 압력을 초과하는 경우에만 압력 제어 인공 호흡(Pinsp ≤ 35cm H2O)에 사용됩니다. 이 경우 인공호흡기에 의해 공급되는 부피가 실제로 전체 기간 동안 선택한 부피인지 확인해야 합니다. 흡기 방식은 O2, 공기 및 할로겐화 마취제로 구성됩니다. 보호 환기 전략을 선택하는 경우 FiO2 0.8을 초과하지 않으려고 SpO2 93-95%를 유지하기 위해 포화도가 감소하는 경우 O2 농도가 점진적으로 증가합니다.

CEC에서 젖을 뗀 경우 기도 압력을 7초 동안 40 cm H20로 증가시키는 단일 폐포 모집 조작이 포함됩니다.

마지막에 환자는 수술 후 모니터링을 위해 집중 치료실(ICU)로 이송됩니다. 이동 중에는 마취과 인공호흡기가 수동으로 수행하는 기계적 환기로 지원됩니다.

ICU의 발관은 센터의 프로토콜에 따라 진행됩니다. 휴식 시 NRS ≤ 3 및 동적 NRS(기침) ≤ 4를 제공하고 적극적인 흉부 물리 치료(CPT)를 허용하는 수술 후 진통제를 사용할 수 있습니다.

다음 정보가 수집됩니다.

수술 전 치료에 관한 섹션에서 다음과 관련된 환자 데이터에 적합합니다.

  • 연령, 체중, 키, 성별;
  • 동반 질환
  • 다음에 대한 긍정적인 호흡기 병력: 개입 전 30일 이내에 이전의 흉막-실질 질환, 흉부, 흉막 또는 폐의 이전 수술, 흉막 삼출의 존재;
  • 흡연 이력: 현재 흡연(개비 개수), 과거 흡연자 또는 비흡연자;
  • SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2(가능한 경우);
  • 심장 병력(심초음파, ECG 등)
  • 연구와 관련된 기타 병력 정보

전용 내부 작업 탭에서 다음 데이터가 수집됩니다.

  • EFL의 발생률 및 호흡 역학 매개변수;
  • 수술의 종류;
  • CEC까지의 시간, 클램핑, 심정지, 회로 유형 및 산소공급기;
  • 혈액 제제의 수혈;
  • 심장/혈관활성 약물의 투여;
  • 수술 기간;
  • 연구 목적과 관련된 기타 정보.

수술 후 치료 일정에서 다음 데이터가 수집됩니다.

  • 수술후 기계환기시간;
  • 수술 후 호흡기 합병증;
  • 수술 후 비호흡기 합병증(심혈관, 감염, 신장, 외과);
  • 수술 후 재삽관의 필요성;
  • 수술 후 환기 지원(비침습적 환기, 침습적 환기)의 필요성;
  • 중환자실 입원의 필요성(예상, 불의, 입원원인, 재원기간)
  • 입원 기간;
  • 연구와 관련된 수술후에 대한 기타 정보 연구는 정상적인 마취 활동을 방해하지 않으며 현재 사용되는 절차의 변형을 제공하지 않으며 PEEP 테스트 사용은 환자의 병태생리학적 변화를 수반하지 않습니다.

데이터는 적절한 사례 보고서 양식(CRF)에서 수집됩니다. 기억 상실 정보, 수술에 대한 데이터 및 수술 후 임상 데이터, 특히 호흡 매개 변수가 수집됩니다. 결과 측정의 정의 및 사용은 유럽 수술 전후 임상 결과(EPCO) 정의 [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].

데이터는 전문 통계 소프트웨어로 분석됩니다. 단변량 및 다변량 분석이 수행됩니다. 카이 제곱 테스트는 이분형 변수, z-테스트/t-테스트 또는 연속 변수에 대한 Mann-Whitney U-테스트에 적절하게 사용됩니다. p<0.05인 경우 통계적 유의성.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택적 심장 수술을 받는 성인

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 정중 흉골 절개술 및 양폐 환기를 통한 계획된 심장 수술
  • CPB 및 대동맥 교차 클램핑으로 수행되는 성인 선택적 심장 수술이 예정된 환자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공을 거부하는 환자
  • 응급 수술
  • TAVI/MitraClip을 이용한 심장 수술
  • 하나의 폐 환기로 계획된 개흉술
  • 만성 신부전 환자(투석으로 정의)
  • 수술 전후 기간에 이미 삽관된 환자
  • 수술 전(수술 30일 전) 폐렴 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호기 흐름 제한
기간: 연구 완료까지, 수술 후 평균 24시간
연구 완료까지, 수술 후 평균 24시간
운전 압력의 발생
기간: 연구 완료까지, 수술 후 평균 24시간
연구 완료까지, 수술 후 평균 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 연구 완료까지, 수술 후 평균 24시간
연구 완료까지, 수술 후 평균 24시간
입원 기간
기간: 연구 완료까지, 수술 후 평균 7일
연구 완료까지, 수술 후 평균 7일
수술 후 폐 합병증
기간: 연구 완료까지, 수술 후 평균 7일
호흡 부전, 기흉, 무기폐, 호흡기 감염, 기관지 경련, 흉막 삼출
연구 완료까지, 수술 후 평균 7일
기계적 환기 기간
기간: 연구 완료까지, 수술 후 평균 7일
연구 완료까지, 수술 후 평균 7일
PaO2/FiO2
기간: 연구 완료까지, 수술 후 평균 24시간
연구 완료까지, 수술 후 평균 24시간
인류
기간: 연구 완료까지, 수술 후 평균 7일
연구 완료까지, 수술 후 평균 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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